Дицинон (Etamsylate) інструкція із застосування

Активні субстанції: етамзілат (250 мг в 2 мл розчину).

Решта компонентів: натрію метабісульфіт, натрію гідрокарбонат, вода для ін'єкцій.

розчин

Безпосереднє виробництво: Лек Фармацевтична компанія д.д, Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія

Антигеморагічні засоби. Інші гемостатичні засоби для системного застосування.

Етамзилат впливає на процес агрегації тромбоцитів до внутрішнього шару судин, гальмує утворення простагландинів, підвищуючи адгезивні властивості тромбоцитів, знижуючи проникність судин для рідини і звужуючи їх. В результаті цього час кровотечі зменшується.

Використовується для профілактики і лікування кровотеч при оперативних втручаннях, носових кровотечах, кровоточивості ясен, метрорагії, гиперменореї, а також для профілактики перивентрикулярних крововиливів у недоношених дітей.

Гіперчутливість до компонентів засобу, бронхіальна астма, порфірія в стадії загострення, порушення згортання крові, рак крові і кісток у дітей.

Перед початком прийому препарату необхідно виключити інші причини кровотечі. Якщо при надмірній і тривалій менструальній кровотечі прийом Дицинона не зменшує симптомів, необхідно звернутися за медичною допомогою для виключення інших захворювань.

Пацієнти з тромбозами і тромбоемболією, а також пацієнти з лабільним артеріальним тиском потребують медичного контролю під час прийому препарату.

Дицинон потрібно скасувати перед інфузією декстранов.

Ефект препарату низький при тромбоцитопенії.

У разі передозування антикоагулянтів слід застосовувати специфічні антидоти.

Пацієнтам з дефіцитом або дефектом факторів згортання крові лікування Дицинона потрібно проводити в комбінації з іншими засобами.

При зміні кольору розчину в ампулах вводити забороняється.

Натрію метабісульфіт може викликати алергічні реакції, нудоту, розлад шлунку, напади астми та анафілактичний шок у пацієнтів з гіперчутливістю. У разі виникнення симптомів необхідно звернутися за медичною допомогою.

Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу з огляду на порушення його екскреції.

Етамзилат може знижувати рівень креатиніну в лабораторних дослідженнях.

Препарат Дицинон заборонений в першому триместрі вагітності. Питання про доцільність застосування препарату в другий і третій триместри, а також жінкам, що годують груддю, вирішує лікар в індивідуальному порядку.

Дицинон вводиться внутрішньовенно і внутрішньом'язово. Середня добова доза для дорослих - 10-20 мг/кг, для дітей - 5-10 мг/кг, розділена на 3-4 прийоми.

При хірургічному втручанні слід ввести 1-2 ампулу дицинона внутрішньом'язово або внутрішньовенно за годину до, 1-2 ампули під час і 1-2 ампули після операції кожні 4-6 годин.

Для профілактики перивентрикулярних кровотеч у недоношених немовлят вводять 10/кг внутрішньом'язово в перші 2 години життя. Далі препарат вводять кожні 6 годин протягом 4 діб в загальній дозі 200мг.

Для місцевого застосування використовують марлеву серветку, змочену в розчині Дицинону.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю потребують медичного контролю.

Патогенетичне лікування.

Можлива поява головного болю, припливів, парестезій ніг, тромбоемболії, колапсу, нудоти, блювання, розладів стільця, болю в животі, артралгій, гострої порфірії. Алергічні реакції у вигляді кропив’янки, свербежу, анафілактичного шоку, нападу астми, набряку Квінке. З боку системи крові - агранулоцитоз, зниження рівня нейтрофілів і тромбоцитів.

Не слід комбінувати з натрію гідрокарбонатом і натрій лактатом. Не поєднувати в одному шприці з іншими л/с.

По рецепту.

• діюча речовина: етамзилат;
• 1 ампула (2 мл розчину) містить етамзилату 250 мг;
• допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (E 223), натрію гідрокарбонат, вода для ін’єкцій.

розчин

Безбарвний прозорий розчин, практично без видимих часточок.

Лек Фармацевтична компанія д.д

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія

Антигеморагічні засоби. Інші гемостатичні засоби для системного застосування.

Фармакодинаміка.

Етамзилат є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Дицинон підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх проникність, інгібує біосинтез простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення препарату гемостатичний ефект відзначається через 5-15 хв, максимальний досягається протягом 1 години. Піковий рівень етамзилату у плазмі крові досягається через 1 годину після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення 500 мг Дицинону і становить 30-50 мкг/мл. З білками плазми крові зв’язується приблизно 90% препарату.

Приблизно 72% введеної дози виводиться протягом перших 24 годин із сечею у незміненому стані. Період напіввиведення етамзилату з плазми – приблизно 2 години. Етамзилат проникає через плацентарний бар’єр. Невідомо, чи проникає етамзилат у грудне молоко.

Профілактика і контроль крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо якщо кровотеча зумовлена ураженням ендотелію, зокрема:

• профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
• профілактика і лікування капілярних кровотеч різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен;
• неонатологія: профілактика перивентрикулярної кровотечі у недоношених немовлят.

Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого інгредієнта препарату (особливо до натрію метабісульфіту); бронхіальна астма; гостра порфірія; підвищене згортання крові, тромбози, тромбоемболії; гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Перед початком лікування слід виключити інші причини кровотечі. Якщо не спостерігається покращення при застосуванні Дицинону для зменшення надмірної та/або тривалої менструальної кровотечі, необхідно виключити можливі патологічні причини (наприклад, наявність фіброзних утворень матки).

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тромбозом або тромбоемболією в анамнезі.

З огляду на ризик падіння артеріального тиску під час парентерального введення препарату його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із нестабільним артеріальним тиском або артеріальною гіпотензією.

Якщо пацієнту необхідна інфузія декстранів, етамзилат слід застосовувати до інфузії останніх.

Препарат неефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

При геморагічних ускладненнях, пов’язаних із передозуванням антикоагулянтів, рекомендується застосовувати специфічні антидоти.

Застосування етамзилату хворим із порушеними показниками згортальної системи крові можливо, але воно має бути доповнене введенням лікарських засобів, що знімають виявлений дефіцит або дефект чинників згортальної системи.

Забороняється застосовувати препарат у разі зміни кольору ін’єкційного розчину.

Розчин Дицинону містить в якості антиоксиданту допоміжну речовину натрію метабісульфіт (E 223). У чутливих пацієнтів сульфіти можуть викликати алергічні реакції, нудоту, діарею. Повідомлялося про окремі випадки виникнення анафілактичного шоку та небезпечних для життя нападів астми. Підвищена чутливість до сульфітів частіше спостерігається у хворих на бронхіальну астму.

При виникненні алергічних реакцій або високої температури лікування слід негайно припинити і повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою гіперчутливості.

Застосування хворим із нирковою недостатністю.

Безпеку та ефективність етамзилату не вивчали у пацієнтів із нирковою недостатністю. Оскільки етамзилат майже повністю виводиться нирками, слід знизити дозу лікарського засобу у випадку ниркової недостатності.

Лабораторні тести.

У терапевтичних дозах етамзилат може знижувати показники тесту при визначенні рівня креатиніну.

Відсутні достовірні дані про вплив препарату на плід у період вагітності. Препарат протипоказаний у Ι триместрі вагітності.

У ΙΙ та ΙΙΙ триместрі вагітності застосування препарату можливе, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.

При застосуванні препарату годування груддю слід припинити.

Не впливає, але при застосуванні препарату можливе виникнення запаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат протипоказаний дітям з гемобластозом (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома).

Препарат застосовувати внутрішньовенно (повільно) або внутрішньом’язово. Оптимальна добова доза для дорослих становить 10-20 мг/кг маси тіла, яка вводиться за 3-4 прийоми (у більшості випадків вводять вміст 1-2 ампул 3-4 рази на добу). Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих.

Оперативні втручання: за 1 годину до оперативного втручання вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово вміст 1-2 ампул. Під час операції вводити внутрішньовенно вміст 1-2 ампул; введення цієї дози можна повторити. Після операції вводити вміст 1-2 ампул кожні 4-6 годин до зникнення ризику кровотечі.

Неонатологія: препарат вводити внутрішньом’язово у дозі 10 мг/кг маси тіла (0,1 мл = 12,5 мг). Лікування необхідно розпочати протягом перших 2-х годин після народження. Потім вводити препарат кожні 6 годин протягом 4 діб до сукупної дози 200 мг/кг.

Дицинон можна застосовувати місцево (шкірний трансплантат, видалення зуба) за допомогою стерильної марлевої серветки, змоченої препаратом. Можливе комбіноване застосування пероральної форми препарату з парентеральним введенням.

Порушення функції печінки та нирок. Клінічних даних щодо рекомендацій із дозування недостатньо, тому таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Дані відсутні. У разі передозування лікування симптоматичне.

Нервова система: головний біль, запаморочення, припливи, парестезії нижніх кінцівок.

Серцево-судинна система: тромбоемболія, артеріальна гіпотензія, зниження перфузії тканин, що самостійно відновлюється через деякий час.

Травний тракт: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль.

Імунна система: алергічні реакції, гіперчутливість, висипи на шкірі, кропив’янка, свербіж, анафілактичний шок, загострення перебігу бронхіальної астми, описано випадок ангіоневротичного набряку.

Кров та лімфатична система: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Кістково-м’язова система: артралгія.

Інші: астенія, підвищена температура, бронхоспазм, гостра порфірія.

Порушення у місці введення: свербіж, почервоніння.Усі побочні ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, які лікувалися етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відзначали тяжку лейкопенію.

Тіамін (вітамін В1) інактивується сульфітом, що міститься у розчині Дицинону. Застосування етамзилату за 1 годину до введення декстранів (наприклад реополіглюкіну) запобігає їх антиагрегантній дії, після введення останніх – не чинить гемостатичної дії.

Препарат можна застосовувати разом з іншими гемостатичними засобами.

Якщо розчин етамзилату змішувати з 0,9 % розчином натрію хлориду, його необхідно застосувати негайно.

По рецепту.

Несумісність.

Розчин етамзилату несумісний з розчинами натрію гідрокарбонату та натрію лактату. Фармацевтично несумісний (в одному шприці) з іншими лікарськими засобами.