Дроплекс краплі інструкція по застосуванню

діючі речовини: феназон, лідокаїну гідрохлорид;

1 мл розчину містить феназону 45,52 мг та лідокаїну гідрохлориду 11,38 мг;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол 96 %, вода очищена, розчин натрію гідроксиду, гліцерин.

прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі БагджилаÑ / Стамбул, ТуреччинÐ /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcila / Istanbul, Turkey.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., ТуреччинÐ /

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS ILACLARI LTD. STI., Turkey.

Фармакодинаміка.

Препарат є комбінацією двох активних компонентів: феназону та лідокаїну.

Феназон є похідним піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн — це місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика.

Резорбцію будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчали. Резорбція майже відсутня. Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з п’ятої хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15—30 хвилин.

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:

• середньому отиті у гострому періоді;
• фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
• баротравматичному отиті.

• Гіперчутливість до діючих речовин, до інших компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
• Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).

Перед застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, спричиняючи побічні реакції у цих тканинах.

Препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.

При правильному застосуванні феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату дітям віком до 1 місяця.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.

Препарат призначений для застосування у зовнішній слуховий прохід.

Дітям віком від 1 місяця та дорослим розчин закапувати 2—3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль. Курс лікування не має перевищувати 10 діб. Після чого слід переглянути лікування.

Щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед його застосуванням.

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

На даний час немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

По 15 мл у полімерних флаконах-крапельницях; 1 флакон-крапельниця в картонній коробці.

Без рецепта.