Дротаверин таблетки інструкція по застосуванню

Дротаверин таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
таблетки по 80 мг №12 (12х1)
Виробник:
Реєстрація:
UA/6289/01/01 від 24.11.2016
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 40 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; повідон; кальцію стеарат.

Основні фізико-хімічні властивості:

  • для таблеток з дозуванням 0,04 г: таблетки зеленувато-жовтого або жовтого кольору, круглої форми, верхня і нижня поверхні яких плоскі краї скошені;
  • для таблеток з дозуванням 0,08 г: таблетки зеленувато-жовтого або жовтого кольору, круглої форми, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На одну з поверхонь нанесена риска для поділу.

На поверхні таблеток можлива наявність оранжевих вкраплень та мармуровість.

Виробник:

ПАТ «Київмедпрепарат»

Місцезнаходження виробника:

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Фармакотерапевтична група:

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Дротаверин — похідне ізохіноліну, який проявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза IV (ФДЕ IV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладкого м'яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ IV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза III (ФДЕ III) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ IV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ III, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Фармакокінетика.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він високою мірою (95-98 %) зв’язується з альбумінами плазми крові, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається протягом 45-60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % застосованої дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % - з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Показання до застосування:

З лікувальною метою при:

  • спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
  • спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

  • спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
  • головному болю напруження;
  • гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Особливості застосування:

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Кожна таблетка препарату Дротаверин містить 50 мг лактози. Не застосовувати для лікування хворих, із рідкісними спадковими захворюваннями, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю. Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Діти:

Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказано.

Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.

Спосіб застосування та дози:

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми;

У разі застосування дротаверину дітям:

дітям віком 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розподілена на 2 прийоми);

дітям віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розподілена на 2-4 прийоми).

Передозування:

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, у тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

Побічні дії:

Побічні дії, що, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, 1/10), непоширені (> 1/1000, 1/100), поодинокі (> 1/10000, 1/1000), вкрай поодинокі ( 1/10000).

З боку імунної системи: поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: поодинокі: нудота, запор, блювання.

Лікарська взаємодія:

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Дротаверин одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; 1 або 2, або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Дротаверин таблетки
Виробник:ПАТ «Київмедпрепарат»
Форма випуску:

По 10 таблеток у блістері; 1 або 2, або 3 блістери у пачці.

Реєстраційне посвідчення:UA/6289/01/01 від 24.11.2016
Міжнародне непатентоване найменування:Drotaverine
Умови відпуску:

Без рецепта.

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 40 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; повідон; кальцію стеарат.

Фармакотерапевтична група:Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.
Код АТС:A03AD02 - Дротаверин
Заявник:ПАТ «Київмедпрепарат»
Адреса заявника:Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139
Реклама
Камера-таблетка для виявлення раку товстої кишки
Управління санітарного нагляду за якістю харчових ...
У США ліквідували мережі з поширенню наркотиків, які можуть спричинити сексуальну агресію на побаченнях
Підставка для напоїв з детекторною смужкою дозволи...
Реклама
Гострий гастрит
Види гастриту та їх особливості, причини захворюва...
Гострий синусит
Причини розвитку гострого синуситу та чинники ризи...
Реклама
Лікарі назвали 5 факторів ризику розвитку атеросклерозу
Атеросклероз — це складніший стан, що спостерігаєт...
4 захворювання, які вимагають щоденної зміни постільної білизни
Відповідно до рекомендацій, міняти постільну білиз...
Реклама