Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор
Дата оновлення: 2 June 2020

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: 667 міліграм лактулози в одному мілілітрі сиропу.

Інші компоненти: очищена вода.

Лікарська форма:

сироп

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди, Веєрвег 12, 8121 АА Ольст

Фармакотерапевтична група:

Осмотичні проносні засоби.

Фармакологічні властивості:

Дуфалак - це сироп лактулози. Вона метаболізується бактеріальною кишковою флорою і діє таким чином: зменшує рН в товстому кишечнику → збільшується обсяг екскрементів → стимуляція скорочувальної активності кишечника і нормалізація його роботи.

Метаболіти лактулози пригнічують життєдіяльність хвороботворних мікроорганізмів, зменшують кількість аміаку в товстій кишці.

Дуфалак виступає як пребіотик - середовище для росту корисних для організму бактерій.

Показання до застосування:

При запорах і станах, коли потрібно полегшити процес випорожнення.

Терапія / профілактика печінкової коми / прекоми.

Протипоказання:

Надчутливість до лактулози, порушення метаболізму глюкози (галактоземія), непрохідність в кишечнику або шлунку, ризик порушення / порушення цілісності в харчового тракту.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Зверніться до лікаря, якщо перед терапією турбує біль в животі; немає лікувальної дії протягом декількох днів.

Обережно Дуфалак варто вживати людям з непереносимістю лактози, якщо є ще й непереносимість галактози / фруктози, порушення метаболізму вуглеводів, то приймати л / с не можна.

Пацієнтам з цукровим діабетом і гастрокардіальним синдромом дозу підбирає лікар.

Дуфалак може провокувати здуття кишечника. Уникнути цього можна, якщо поступово збільшувати кількість препарату. В іншому випадку, вживання сиропу потрібно припинити або знизити дозу.

Якщо дозу підібрати невірно, можна викликати порушення мінерально-сольового рівня в організмі.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Дуфалак сироп дозволений при таких фізіологічних станах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Впливу на швидкість реакції і уважність не робить.

Спосіб застосування та дози:

Сироп Дуфалак приймають нерозведеним / з водою. Порцію потрібно відразу ковтати. Дозу потрібно приймати в один і той же час доби, разово, або розділивши на кілька прийомів.

Лікувальний ефект може проявитися не відразу.

Пам'ятайте про достатнє надходження води в організм (30 мл / кг ваги).

Стандартне дозування для усунення запору:

  • Дуфалак для немовлят - до 5-ти мілілітрів;
  • 1-6 років - 5-10 мілілітрів;
  • 7-14 років - 15 мілілітрів;
  • від 14 років - 15-45 мілілітрів. Підтримують ефект 15-30 мілілітрів сиропу.

Стандартне дозування Луфалак при печінковій енцефалопатії (для дорослих пацієнтів): 30-45 мл три-чотири р / доб.

Передозування:

Пронос, біль в животі.

Побічні дії:

Здуття живота (в основному в перші дні прийому), пронос, блювота, болі в животі. Пронос провокує порушення мінерально-сольового рівня в організмі.

Лікарська взаємодія:

Не досліджувалась. Гіпотетично, спільне застосування з тіазидними сечогінними л / с, глюкокортикостероїдами, амфотерицином В підсилює втрату калію. Такий дефіцит підвищує дію серцевих глікозидів.

Термін придатності:

36 місяців.

Умови зберігання:

t ° режим не > 25 градусів, тримати подалі від дітей.

Форма випуску / упаковка:

Флакони об'ємом 0,2, 0,3, 0,5 і 1 л з ковпачком для відбору дози. Дуфалак саше по 10, 20, 50 шт в картонній пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: лактулоза;
  • 1 мл сиропу містить лактулози 667 мг;
  • допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма:

сироп

Основні фізико-хімічні властивості:

Прозора густа рідина від безбарвної до коричнювато-жовтого кольору.

Виробник:

Абботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды

Місцезнаходження виробника:

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст

Фармакотерапевтична група:

Осмотичні проносні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і через осмотичний ефект збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм кишечнику.

При печінковій енцефалопатії (або печінковій комі і прекомі) дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобактерій), зв'язуванням аміаку в іонній формі завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням товстого кишечнику за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви печінкової енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте аміак можна розглядати як зразок для інших азотних сполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, може пригнічуватися. Це може призводити до більш сприятливого балансу кишкової флори.

Фармакокінетика.

Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає товстого кишечнику у незміненому стані, де метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні Дуфалаку® в дозі 25-50 г або 40-75 мл лактулоза метаболізується повністю. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

Показання до застосування:

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).

Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Протипоказання:

Гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату, галактоземія, шлунково-кишкова непрохідність, перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту.

Особливості застосування:

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

  • перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;
  • терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім.

Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Дуфалак® слід з обережністю.

Доза препарату, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, як правило, не спричиняє проблем у хворих на цукровий діабет. Проте доза для лікування печінкової енцефалопатії зазвичай набагато вища, тому це слід враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет.

Довготривале застосування препарату без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу.

Цей препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Для того щоб запобігти появі метеоризму, рекомендовано збільшувати дозу поступово. Якщо виникає метеоризм, слід зменшити дозу або припинити лікування.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність

У період вагітності не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Дуфалак®, сироп, можна застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю

У період годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку, що годує груддю, є незначним.

Дуфалак®, сироп, можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Дуфалак® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Діти:

Застосування проносних засобів дітям повинно відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.

Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.

Спосіб застосування та дози:

Дуфалак® можна приймати як у розведеному, так і нерозведеному вигляді.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Разову дозу лактулози слід одразу проковтнути і не слід тримати у роті протягом тривалого часу.

Якщо пацієнту препарат призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад, під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літра, що відповідає 6-8 склянкам) протягом доби.

При застосуванні препарату у флаконах можна користуватися мірною кришкою.

При застосуванні препарату в однодозових пакетиках по 15 мл необхідно відірвати кутик пакетика і одразу вжити його вміст.

Дозування при запорах або для розм'якшення випорожнень з медичною метою

Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на 2 прийоми, при застосуванні препарату Дуфалак® у флаконах можна користуватися мірною кришкою.

Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може знадобитися кілька днів терапії (2-3 дні) до прояви лікувального ефекту.

Вік
Початкова доза, на добу
Підтримуюча доза, на добу
Дорослі та діти віком від 14 років
15-45 мл (= 1-3 пакетики)
15-30 мл (= 1-2 пакетики)
Діти віком 7-14 років
15 мл (= 1 пакетик)
10-15 мл (= 1 пакетик)*
Діти віком 1-6 років*
5-10 мл
5-10 мл
Діти віком до 1 року*
до 5 мл
до 5 мл

* Якщо підтримуюча доза становить менше 15 мл, а також для точного дозування немовлятам та дітям віком до 7 років необхідно застосовувати Дуфалак® у флаконах.

Дозування при печінковій енцефалопатії (лише для дорослих)

Початкова доза: 3-4 рази на добу по 30-45 мл (2-3 пакетики).

Ця доза може бути скоригована до підтримуючої дози для досягнення м'якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.

Діти

Безпека та ефективність препарату для дітей (віком від народження до 18 років) з печінковою енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Передозування:

Якщо дози надто високі, можуть виникнути такі симптоми як біль у животі та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням.

Побічні дії:

Загальний профіль безпеки

Протягом перших кількох днів лікування може виникати метеоризм, який, як правило, зникає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з печінковою енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Перелік побічних реакцій

Нижченаведені побічні реакції виникали із вказаною частотою у пацієнтів, які проходили терапію лактулозою у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея; часто – метеоризм, біль у животі, нудота і блювання.

Відхилення лабораторних показників: нечасто – електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Діти

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Лікарська взаємодія:

Дослідження взаємодії не проводили.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидними діуретиками, кортикостероїдами та амфотерицином В). Дефіцит калію може посилювати ефект серцевих глікозидів.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Форма випуску / упаковка:

Флакони по 200 мл або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл з поліетилену високої щільності з кришкою і мірним ковпачком з поліпропілену. Поділки на мірному ковпачку на 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл і 30 мл. Пакетики з поліефірно-алюмінієво-поліетиленового ламінату, які містять 15 мл сиропу, упаковані у картонні коробки по 10, 20 і 50 штук.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додаткові дані

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

«Для збереження інформації на комп'ютері, поліпшення роботи нашого сайту Medpravda пропонує використовувати файли cookies. Деякі файли cookies є невід'ємним елементом роботи сайту та вже встановлені на Ваш персональний комп'ютер. Ви можете видалити і заблокувати всі файли cookies з даного сайту, але при цьому деякі його елементи можуть відображатися і працювати некоректно. Щоб дізнатися більше про файлах cookies, які ми використовуємо, і про те як їх видалити, ознайомтеся з Конфиденциальность и Cookie-файлы