Дуспаталін таблетки інструкція по застосуванню

Дуспаталін таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
капсули тверді пролонгованої дії 200 мг, № 15, 30
Виробник:
Реєстрація:
UA/8813/01/01 від 30.11.2018
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;

1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; тальк; магнію стеарат;

оболонка: тальк, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.

Основні фізико-хімічні властивості:

непрозорі білі тверді желатинові капсули розміром № 1 з відповідним маркуванням 245, що містять гранулят від білого до майже білого кольору.

Виробник:

Майлан Лабораторіз САÐ / Mylan Laboratories SAS

Місцезнаходження виробника:

Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, ФранціÑ / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.

Фармакотерапевтична група:

Засоби при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко і повністю абсорбується при пероральному застосуванні таблеток.

Розподіл.

Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.

У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 години. При багаторазовому застосуванні Cmax і tmax ДМКК становлять 1670 нг/мл і 1 годину відповідно.

Виведення.

Мебеверин повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти (КК) та частково у вигляді деметилкарбоксильної кислоти (ДМКК).

Показання до застосування:

Симптоматичне полегшення синдрому подразненого кишечника.

Протипоказання:

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі «Склад».

Особливості застосування:

Оскільки таблетки, вкриті оболонкою, препарату Дуспаталін® містять лактозу та сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.

Не застосовуйте лікарський засіб без консультації з лікарем та зверніться до лікаря якнайшвидше у таких випадках:

  • вік від 40 років,
  • кровотеча з кишечника,
  • нездужання або блювання,
  • блідість та відчуття втоми,
  • тяжкий запор,
  • лихоманка,
  • нещодавня поїздка за кордон,
  • вагітність або підозра на вагітність,
  • аномальна вагінальна кровотеча або виділення,
  • ускладнене сечовипускання або біль при сечовипусканні.

Проконсультуйтесь з лікарем у разі виникнення нових симптомів, погіршення уже існуючих симптомів або якщо стан не покращується після 2 тижнів лікування.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним жінкам. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверин не рекомендується застосовувати протягом вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Мебеверин не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Діти:

Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).

Спосіб застосування та дози:

Для перорального застосування.

Таблетки слід запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з неприємним смаком.

Тривалість застосування не обмежена.

Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(-і) дозу(-и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку).

Приймати по 1 таблетці 3 рази на добу бажано за 20 хвилин до прийому їжі.

Якщо симптоми зберігаються протягом більше 2 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем.

Застереження.

Не слід перевищувати вказану дозу.

Спеціальні популяції.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не вважається необхідною.

Передозування:

Симптоми. При передозуванні теоретично можливе збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверином симптоми були відсутні або вони були помірними і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного та кардіоваскулярного походження.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування при передозуванні. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації кількома препаратами або коли симптоми передозування діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарського засобу. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Побічні дії:

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Точну частоту за наявними даними визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри та реакції, що не обмежувались проявами тільки на шкірі.

Порушення з боку імунної системи:

гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:

кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

Лікарська взаємодія:

Дослідження взаємодії не проводились, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Форма випуску / упаковка:

По 15 таблеток у блістері, по 1 бліcтеру у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Дуспаталін таблетки
Виробник:Майлан Лабораторіз САÐ / Mylan Laboratories SAS
Форма випуску:

По 15 таблеток у блістері, по 1 бліcтеру у картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/8813/01/01 від 30.11.2018
Міжнародне непатентоване найменування:Mebeverine
Умови відпуску:

Без рецепта.

Склад:

діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;

1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; тальк; магнію стеарат;

оболонка: тальк, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.

Фармакотерапевтична група:Засоби при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни
Код АТС:A03AA04 - Мебеверин
Заявник:Абботт Хелскеа Продактс Б.В.
Адреса заявника:С.Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веєсп, Нідерланди
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Вчені назвали продукти, які допоможуть зберегти гострий розум міцну пам'ять
Дослідження, проведені фахівцями Університету Раша...
Вода допоможе знизити рівень цукру в крові: ендокринологи
Дотримання водного балансу грає критичну роль в уп...
Реклама