Эфералган суппозитории инструкция по применению

Эфералган суппозитории фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
раствор ор. 3 % по 90 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/5237/03/01, UA/5237/03/02, UA/5237/03/03 от 17.11.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 суппозиторий ректальный содержит 80 мг или 150 мг или 300 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Основные физико-химические свойства:

Слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.

Производитель:

УПСА САС, Франция / UPSA SAS, France

Местонахождение производителя:

304, авеню доктора Жана Брю, 47000 Аген, Франция / 304, авеню дю Доктера Жан Брю, 47000 Аген, Франция.

979, авеню де пирен, 47520 м. Ле Пассаж, Франция / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики и антипиретики.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Всасывания парацетамола при ректальном введении более медленным, чем при пероральном применении, однако оно является более полным. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 часов после введения.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимы между собой. Связывание с белками плазмы слабое.

Минимальный путь метаболизма, катализируемой цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимину), который при нормальном применении быстро детоксифицируется восстановленного глутатиона и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновою кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита повышается.

Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой (от 60 до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20 до 30%).

Менее 5% вещества выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения составляет от 4 до 5:00.

При серьезной почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл / мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и / или повышением температуры тела.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к парацетамола или другим компонентам препарата.

Возраст до 1 месяца (масса тела ребенка до 4 кг).

Тяжелые нарушения функции почек и / или печени, гепатоцеллюлярная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса, ректальное кровотечение.

Не использовать при диарее.

Особые меры безопасности.

Не давать препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг / кг / сут одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.

Не использовать при диарее.

Если гипертермия продолжается более 3 суток лечения или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Не использовать детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг / кг / сут одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозо-галактозы и / или сахарозы-изомальтозы. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения или же наоборот, состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Особенности применения:

Для детей с массой тела менее 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должен превышать 80 мг / кг / сутки.

Для детей с массой тела от 38 кг до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должен превышать 3 г / сут.

Для детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должен превышать 4 г / сут.

При применении суппозиториев существует риск явлений местной токсичности, частота и интенсивность проявлений токсичности возрастает при длительном применении, в случае коротких интервалов между приемами и в случае увеличения дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат в данной лекарственной форме применяют только детям.

Значительное количество данных о беременных женщин не указывает ни на пороки развития, ни на фето- / неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности в низкой эффективной дозе в течение короткого срока и с наименьшей возможной частотой.

Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности для размножения и развития отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат в данной лекарственной форме применяют только детям.

Дети:

При лечении детей следует придерживаться режима дозирования в соответствии с массой тела ребенка и в зависимости от этого выбирать соответствующую лекарственную форму.

Эфералган, суппозитории ректальные по 80 мг, предназначенный для детей с массой тела от 4 до 6 кг (в возрасте примерно от 1 месяца до 4 месяцев).

Эфералган, суппозитории ректальные по 150 мг, предназначенный для детей с массой тела от 8 до 12 кг (в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет).

Эфералган, суппозитории ректальные по 300 мг, предназначенный для детей с массой тела от 15 до 24 кг (в возрасте примерно от 4 до 9 лет).

Способ применения и дозы:

Препарат следует применять под наблюдением врача, с особой осторожностью - детям в возрасте до 1 года.

Применять ректально.

Cупозитории не подлежат разделения для получения необходимой дозировки. Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходимо разовое дозировки, меньше содержимого одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола (например раствор оральный).

При лечении детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка и в зависимости от этого выбирать приемлемую лекарственную форму.

Примерный возраст детей, исходя из массы тела, приведены только как рекомендация.

Эфералган, суппозитории ректальные по 80 мг, предназначенный для детей с массой тела от 4 до 6 кг (в возрасте примерно от 1 до 4 месяцев). От 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между приемами 6:00, в зависимости от массы тела ребенка, из расчета 60 мг / кг / сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка - 4 кг:

4 кг х 60 мг

= 3 (до трех суппозиториев в сутки),

80 мг

де:

60 мг - суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела в сутки,

80 мг - количество парацетамола в одном суппозитории.

Эфералган, суппозитории ректальные по 150 мг, предназначенный для детей с массой тела от 8 до 12 кг (в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет). От 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между приемами 6:00, в зависимости от массы тела ребенка, из расчета 60 мг / кг / сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка - 10 кг:

10 кг х 60 мг

= 4 (до четырех суппозиториев в сутки),

150 мг

де:

60 мг - суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела в сутки,

150 мг - количество парацетамола в одном суппозитории.

Эфералган, суппозитории ректальные по 300 мг, предназначенный для детей с массой тела от 15 до 24 кг (в возрасте примерно от 4 до 9 лет).

Образец расчета, когда масса тела ребенка - 20 кг:

20 кг х 60 мг

= 4 (до четырех суппозиториев в сутки),

300 мг

де:

60 мг - суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела в сутки,

300 мг - количество парацетамола в одном суппозитории.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг / кг / сутки, которую следует разделить на 4 приема, то есть 15 мг / кг массы тела каждые 6:00. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8:00.

Применение предусматривает введение ректально одного суппозитория 80 мг или 150 мг или 300 мг, которое повторяют при необходимости с интервалом не менее 6:00, но не более суточную дозу и количество 4 суппозиториев в сутки.

Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4 раз в сутки, а продолжительность применения при ректальном способе введения должно быть малейшей.

Передозировка:

Чтобы избежать передозировки, не следует применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Существует риск передозировки у маленьких детей (распространены медикаментозное передозировки и случайное отравление). Это может привести к летальному исходу.

Однократный прием в дозе 150 мг / кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярную недостаточность, нарушения метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, кому и привести к летальному исходу. При этом возрастает уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз) Со стороны пищеварительной системы - гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе - и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения. Неотложные меры:

  • немедленная госпитализация;
  • определение уровня парацетамола в плазме крови
  • промывание желудка,
  • введение антидота N-ацетилцистеина или метионина перорально в течение первых 10:00;
  • симптоматическая терапия.

Побочные действия:

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз

со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП

со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект)

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Связанные с лекарственной форме: раздражение прямой кишки и анального отверстия.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие:

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г / сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНО (международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу приема антикоагулянта следует откорректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксический влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазы-пероксидазной методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовою кислотой.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Эфералган суппозитории
Производитель:УПСА САС, Франция / UPSA SAS, France
Форма выпуска:

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/5237/03/01, UA/5237/03/02, UA/5237/03/03 от 17.11.2017
МНН:Paracetamol
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 суппозиторий ректальный содержит 80 мг или 150 мг или 300 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Фармакологическая группа:Анальгетики и антипиретики.
Код АТХ:N02BE01 - Парацетамол
Заявитель:УПСА САС
Адрес заявителя:3, ул. Жозефа Монье, 92500 Рюель-Мальмезон, Франция
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама