UA RU

Еклексія (Enoxaparin) інструкція із застосування

Эклексия фото, інструкція
Дозування:
Еклексія розчин д/ін., 1000 анти-ха мо/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-ха мо) у шпр.-доз. №1

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

розчин

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Венус Ремедіс Лтд для "Мілі Хелскере Лтд", Індія/Великобританія

Фармакотерапевтична група:

Антитромботичні засоби.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

попередньо наповнені стерильні шприци із розчином еноксапарину натрію для ін’єкцій: 1 шприц містить 2000 анти-Ха МО/0,2 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 20 мг; 4000 анти-Ха МО/0,4 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 40 мг; 6000 анти-Ха МО/0,6 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 60 мг; 8000 анти-Ха МО/0,8 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 80 мг; 10000 анти-Ха МО/1,0 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 100 мг. допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Лікарська форма:

розчин

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, безбарвний розчин;

Виробник:

Венус Ремедіс Лтд для "Мілі Хелскере Лтд", Індія/Великобританія

Фармакотерапевтична група:

Антитромботичні засоби.

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Протипоказання:

Гостра тяжка кровотеча або високий ризик виникнення неконтрольованої кровотечі, включаючи нещодавно перенесений геморагічний інсульт.Тромбоцитопенія у хворих із позитивним агрегаційним тестом in vitro у присутності еноксапарину натрію. Підвищена чутливість до еноксапарину, гепарину або інших гепаринів з низькою молекулярною масою.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Еклексію, як і інші антитромботичні засоби, слід застосовувати з обережністю, з урахуванням співвідношення користі та ризику, за таких станів: бактеріальний ендокардит, порушення гемостазу, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, неконтрольована тяжка артеріальна гіпертензія, діабетична ретинопатія, нейрохірургічні або офтальмологічні оперативні втручання, при одночасному застосуванні ліків, які впливають на гемостаз.Мутагенність і канцерогенез. У дослідженнях на тваринах не спостерігалося токсичного впливу на плід і тератогенної дії еноксапарину. Немає даних, які засвідчують наявність мутагенної та канцерогенної дії еноксапарину у людей. Вагітність і період годування груддю. У людей не спостерігалося проникнення еноксапарину натрію крізь плаценту у II триместрі вагітності, проте немає даних щодо I та III триместру. Не проводилося адекватних контрольованих клінічних досліджень, що дозволяють оцінити безпеку застосування еноксапарину при вагітності, тому застосування Еклексії при вагітності можливе тільки за життєвими показаннями, якщо очікуваний ефект перевищує можливий ризик. У разі необхідності застосування Еклексії жінкам у період лактації, на час лікування потрібно припинити годування груддю, оскільки немає достатніх даних щодо виділення еноксапарину натрію в грудне молоко.Дитячий вік. Не встановлена безпека та ефективність застосування еноксапарину у дітей, тому застосування Еклексії у дітей можливе, якщо очікуваний ефект перевищує можливий ризик.Літній вік. При застосуванні еноксапарину з профілактичною метою не спостерігалося зростання ризику кровотеч у пацієнтів літнього віку. При призначенні еноксапарину з лікувальною метою (особливо хворим старше 80 років) можливе зростання ризику кровотеч, проте це не є підставою для відміни Еклексії у пацієнтів літнього віку або коригування дози препарату. Рекомендується ретельне спостереження за станом пацієнтів. Коригування дози Еклексії у хворих віком від 75 років необхідне лише при лікуванні гострого коронарного синдрому з підйомом сегмента ST (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST). Маса тіла. Після повторного підшкірного введення еноксапарину в дозі 1,5 мг/кг один раз на добу здоровим добровольцям з нормальною та надмірною масою тіла не було суттєвої різниці у фармакокінетичних параметрах. Після одноразового підшкірного введення 40 мг еноксапарину анти-Ха-активність була на 50 % віще у жінок з масою тіла менше 45 кг і на 27 % вище у чоловіків з масою тіла менше 57 кг порівняно з хворими з нормальною масою тіла. Отже, при призначенні лікувальних доз Еклексії, які розраховують на 1 кг маси тіла, немає необхідності коригувати дозу у хворих з нормальною та надмірною масою тіла. При призначенні Еклексії в профілактичних дозах, які визначають незалежно від маси тіла, треба враховувати підвищення анти-Ха-активності і ризику кровотеч у хворих з низькою масою тіла.Гепариніндукована тромбоцитопенія. З особливою обережністю Еклексію призначають пацієнтам, в анамнезі у яких є відомості про тромбоцитопенію, спричинену гепарином, ускладненою тромбозом або без нього. Ризик імунної тромбоцитопенії, спричиненої гепарином, існує і при застосуванні низькомолекулярних гепаринів. Якщо розвивається тромбоцитопенія, то її звичайно виявляють між 5 та 21 днем після початку терапії. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів до початку лікування Еклексією і під час її застосування. За наявності підтвердженого значного зниження кількості тромбоцитів (на 30 – 50 % порівняно з початковим показником) необхідно відмінити препарат і перевести хворого на інше лікування.Спинномозкова, епідуральна анестезія та спинномозкова пункція. Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, описані випадки виникнення спинномозкової гематоми при проведенні спинномозкової або епідуральної анестезії та спинномозкової пункції на тлі лікування еноксапарином з розвитком стійких або необоротних паралічів. Ризик виникнення спинномозкової гематоми знижується при застосуванні еноксапарину в дозі 40 мг та нижче і підвищується при збільшенні дози препарату, при використанні постійних епідуральних катетерів після операції або при застосуванні додаткових препаратів, що впливають на гемостаз. Ризик також підвищується при травматичній або повторній спинномозковій пункції. Для зниження ризику виникнення спинномозкової гематоми при епідуральній або спинномозковій анестезії на тлі лікування Еклексією, встановлення або видалення катетера повинно проводитися через 10 - 12 годин після застосування профілактичних доз препарату. У тих випадках, коли пацієнти одержують більш високі дози Еклексії (1 мг/кг 2 рази/добу або 1,5 мг/кг 1 раз/добу) ці процедури слід відкласти на 24 години. Наступне введення препарату повинно здійснюватися не раніше ніж через 4 години після видалення катетера.Якщо лікар призначає антитромботичну терапію під час проведення епідуральної або спинномозкової анестезії, необхідне особливо ретельне постійне спостереження за пацієнтом для виявлення неврологічних ознак і симптомів, таких як біль у спині, порушення сенсорних та моторних функцій (заніміння або слабкість у нижніх кінцівках), порушення функції кишечнику та/або сечового міхура. Пацієнта необхідно проінструктувати про необхідність негайного інформування лікарю при виникненні вищеописаних симптомів. При виявленні ознак або симптомів, характерних для спинномозкової гематоми, необхідні термінова діагностика та лікування, що включає декомпресію спинного мозку.Черезшкірні коронарні втручання (ЧКВ). З метою зменшення ризику кровотечі з місця артеріальної пункції при проведенні ЧКВ у хворих з гострим коронарним синдромом катетер не слід видаляти протягом 6 - 8 годин після підшкірного введення Еклексії. Наступну дозу препарату вводити не раніше ніж через 6 - 8 годин після видалення катетера. За місцем введення необхідно спостерігати, щоб вчасно виявити ознаки кровотечі чи утворення гематоми.Штучні клапани серця. Не проводилося адекватних контрольованих клінічних досліджень, які б дозволили оцінити ефективність і безпеку застосування еноксапарину з метою профілактики тромбозів клапанів у пацієнтів зі штучними клапанами серця, тому за необхідності застосування Еклексії у хворих зі штучними клапанами серця, в тому числі у вагітних, слід дотримуватися особливої обережності (ретельне спостереження за станом хворого і відповідними лабораторними показниками крові).Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Передозування:

Симптоми. Передозування Еклексії при парентеральному введенні може призвести до геморагічних ускладнень. При випадковому прийомі внутрішньо, навіть у великих дозах, всмоктування препарату малоймовірне. Лікування. Як нейтралізуючий засіб показане повільне внутрішньовенне введення 1 % протаміну сульфату, доза якого залежить від дози еноксапарину, проте навіть при застосуванні великих доз протаміну сульфату анти-Ха-активність еноксапарину повністю не нейтралізується (максимально на 60 %). Протамін сульфат призначається з розрахунку 1 мг на 1 мг еноксапарину, якщо з часу його введення минуло не більше 8 годин, і 0,5 мг на 1 мг еноксапарину, якщо з часу його введення минуло більше 8 годин, або за необхідності введення повторної дози протаміну сульфату. Якщо ж після введення еноксапарину пройшло більше 12 годин, то застосовувати протамін не потрібно. Оскільки нейтралізація може бути тимчасовою внаслідок особливостей кінетики всмоктування низькомолекулярних гепаринів, дозу протаміну необхідно розділити на декілька ін'єкцій (від 2 до 4) протягом 24 годин. Максимальна доза протаміну сульфату - 50 мг. Якщо кількість введеного еноксапарину перевищує 50 мг, початкова доза протаміну сульфату не повинна перевищувати 50 мг. При застосуванні протаміну сульфату можливі тяжка гіпотензія і анафілактичні реакції, у тому числі фатальні, тому його застосування можливе тільки за наявності умов для надання відповідної екстреної допомоги. 

Побічні дії:

Лікарська взаємодія:

Термін придатності:

Умови зберігання:

Форма випуску / упаковка:

По 1 або 10 шприців у картонній коробці. Венус Ремедіс Лімітед для Мілі Хелскере Лімітед, ВеликобританіяХай Пойнт Томас СтрітТонтонСомерсет ТА2 6НВ

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Додаткові дані

Дозування:
Еклексія розчин д/ін., 1000 анти-ха мо/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-ха мо) у шпр.-доз. №1
Реєстрація:
№ UA/9463/01/01 від 17.03.2009. Наказ № 219 від 08.04.2009
МНН:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медичних наук

Луганский государственный медицинский университет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.