UA RU

Екзодерил лак (Amorolfine) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції в 1 мл: 55,74 мг аморолфіну гідрохлориду.

Інші компоненти: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), триацетин, бутилацетат, етилацетат, етанол.

Лікарська форма:

лак

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Лек Фармацевтична компанія д.д, Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування, інші протигрибкові препарати для зовнішнього застосування.

Фармакологічні властивості:

Екзодерил лак - це протигрибковий засіб для місцевого застосування. Аморолфін змінює мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Зміст ергостеролу знижується і одночасно відбувається накопичення атипових стеролів, що призводить до смерті збудника.

Аморолфін - це антимікотик широкого спектра дії, він активний проти: дерматофітів Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; дріжджів Candida, Cryptococcus, Malassezia; цвілевих грибів Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus; грибів родини Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella; диморфних грибів Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерії, за винятком актиноміцетів, нечутливі до дії аморолфіну.

Показання до застосування:

Оніхомікози без ураження матриксу (легкого та середнього ступеня), спричинені дерматофітами, дріжджовими і пліснявими грибами.

Протипоказання:

Алергія на будь-який компонент, що входить до складу лаку Екзодерил.

Особливості застосування:

Слід уникати використання лаку для нігтів та накладних нігтів під час лікування препаратом.

Уникайте попадання лаку в очі, вуха і на слизові оболонки.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас:

  • дистрофія нігтів і зруйнована нігтьова пластина;
  • основне захворювання, яке підвищує схильність до грибкових інфекцій нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет і пригнічення імунітету).

Попередження: скребки-пилочки, які використовувалися для уражених нігтів, не повинні використовуватися для здорових нігтів.

Попередження: при роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит тощо) слід користуватися водонепроникними рукавичками, щоб зберегти на нігтях лак.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає.

Спосіб застосування та дози:

Лак для нігтів необхідно наносити на уражену ділянку пальця або нігтя 1 раз в тиждень.

1. Перед першим нанесенням відшліфуйте ніготь якомога ретельніше за допомогою спеціального скребка-пилочки для нігтів, який додається. Потім поверхню слід очистити і знежирити за допомогою спиртової серветки. Перед повторним нанесенням лаку процедуру потрібно повторювати.

2. Нанесіть лак на всю поверхню ураженого нігтя. Дайте лаку висохнути протягом 3-5 хв. Після використання очистіть аплікатор тією ж спиртовою серветкою, що і ніготь. Зберігайте пляшку щільно закритою.

Лікування слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться, а уражені ділянки не загояться. Необхідна частота і тривалість лікування залежать в основному від інтенсивності та локалізації інфекції. Зазвичай це триває 6 міс (для нігтів на пальцях рук) і 9-12 міс (для нігтів на пальцях ніг). Повторювати лікування рекомендується з інтервалами приблизно в 3 міс.

При наявності також дермофітії стопи необхідно застосовувати відповідний протигрибковий крем.

Передозування:

Не відзначалося.

При випадковому попаданні всередину слід промити шлунок і застосувати відповідний метод спорожнення шлунка.

Побічні дії:

Рідко можливі ураження нігтів, наприклад зміна забарвлення нігтів, ламкість, крихкість нігтів. Ці реакції також можуть бути зумовлені самим нігтьовим грибком.

Дуже рідко: відчуття печіння шкіри.

Лікарська взаємодія:

Не проводилося досліджень.

Термін придатності:

3 роки.

Після відкриття флакона - 6 місяців.

Умови зберігання:

Особливих вимог немає.

Форма випуску / упаковка:

По 1 флакону 2,5 або 5 мл разом з 10 лопатками, 30 тампонами для очищення і 30 пилочками для нігтів в пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: amorolfine;
  • 1 мл розчину містить 55,74 мг аморолфіну гідрохлориду, що еквівалентно 50 мг аморолфіну;
  • допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), триацетин, бутилацетат, етилацетат, етанол безводний.

Лікарська форма:

лак

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора, безбарвна рідина.

Виробник:

Лек Фармацевтична компанія д.д

Місцезнаходження виробника:

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування, інші протигрибкові препарати для зовнішнього застосування.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Екзодерил® лак, лак для нігтів по 50 мг/мл, – це протигрибковий засіб для місцевого застосування. Аморолфін належить до нового класу хімічних сполук, його фунгіцидна дія полягає у зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення атипових стеричних непласких стеролів.

Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії. Він високоактивний (МІК < 2 мкг/мл) in vitro проти:

  • дерматофітів Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
  • дріжджів Candida, Cryptococcus, Malassezia;
  • пліснявих грибів Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
  • грибів родини Dematiacеае Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
  • диморфних грибів Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерії, за винятком актиноміцетів, нечутливі до дії аморолфіну.

Фармакокінетика.

Аморолфін із лаку для нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї і тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низьке.

Немає доказів накопичення препарату в організмі після тривалого застосування препарату Екзодерил®лак, лаку для нігтів по 50 мг/мл.

Показання до застосування:

Лікування оніхомікозів без ураження матриксу (від легкого до помірного ступеня), спричинених дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибами.

Протипоказання:

Гіперчутливість до аморолфіну чи допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Слід уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Пацієнтам із основними захворюваннями, що роблять їх схильними до грибкових інфекцій нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет та пригнічення імунітету), слід проконсультуватися із лікарем.

Пацієнтам із дистрофією нігтів та зруйнованою нігтьовою пластиною слід проконсультуватися із лікарем.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

У дослідженнях репродуктивної токсичності на лабораторних тваринах не було виявлено ознак тератогенності, але при пероральному введенні препарату у високих дозах відзначався ембріотоксичний вплив. Системна абсорбція аморолфіну протягом та після місцевого застосування дуже низька, тому ризик для плода людини нехтовно малий. Однак оскільки відповідний досвід застосування відсутній, слід уникати застосування препарату Екзодерил® лак в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає.

Діти:

Безпека та ефективність застосування препарату дітям (віком до 18 років) на даний час не встановлені.

Спосіб застосування та дози:

Лак для нігтів необхідно наносити на уражену ділянку пальця чи нігтя 1 раз на тиждень.

Пацієнт повинен наносити лак таким чином:

1. Перед першим нанесенням аморолфіну 5 %, лаку для нігтів, дуже важливо, аби уражені ділянки нігтя (зокрема поверхня нігтя) були відшліфовані якомога ретельніше за допомогою спеціального скребка-пилочки для нігтів, що надається у комплекті. Потім поверхню слід очистити та знежирити за допомогою спиртової серветки. Перед повторним нанесенням аморолфіну 5 % уражена ділянка нігтя повинна бути відшліфована знову, після чого ніготь слід очистити спиртовою серветкою.

Попередження: скребки-пилочки, які використовувалися для уражених нігтів, не повинні використовуватися для здорових нігтів.

2. Одним із багаторазових аплікаторів нанесіть лак на всю поверхню ураженого нігтя. Дайте лаку висохнути протягом 3-5 хв. Після використання очистіть аплікатор тією ж спиртовою серветкою, що й ніготь. Тримайте пляшку щільно закритою.

Наносячи препарат на кожний ніготь, занурюйте аплікатор у пляшку з лаком, не витираючи аплікатор з лаком об шийку пляшки.

Попередження: при роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит тощо) користуйтеся водонепроникними рукавичками, аби зберегти на нігтях лак.

Лікування слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться, а уражені ділянки не загояться. Необхідна частота та тривалість лікування залежить в основному від інтенсивності та локалізації інфекції. Зазвичай це триває 6 місяців (для нігтів на пальцях руки) та від 9 до 12 місяців (для нігтів на пальцях ноги). Повторення лікування рекомендується з інтервалами приблизно у 3 місяці.

У разі наявності також дермофітії стопи необхідно лікуватися відповідним протигрибковим кремом.

Передозування:

Випадків передозування не спостерігалося.

При випадковому потраплянні препарату внутрішньо слід промити шлунок і вдатися до відповідного методу випорожнення шлунка.

Побічні дії:

Небажані реакції на препарат виникають рідко. Можливі ураження нігтів (наприклад, зміна забарвлення нігтів, ламкість, крихкість нігтів). Ці реакції також можуть бути зумовлені самим оніхомікозом.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000) – порушення нігтів, зміна забарвлення нігтів, оніхоклазія (ламкість нігтів), оніхорексис (крихкість нігтів); дуже рідко (< 1/10 000) – відчуття печіння шкіри.

Лікарська взаємодія:

Немає спеціальних досліджень щодо супутнього лікування з іншими препаратами для зовнішнього застосування.

Термін придатності:

36 місяців.

Після відкриття флакона: 6 місяців.

Умови зберігання:

Зберігати флакон щільно закупореним.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Форма випуску / упаковка:

По 2,5 мл або 5 мл у флаконі. По 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.