Еналаприл Крка (Enalapril) інструкція із застосування

Эналаприл Крка фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Еналаприл Крка таблетки по 10 мг №20 (10х2)

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, монокомпонентні.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: еналаприлу малеат; 1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг, або 10 мг, або 20 мг еналаприлу малеату;допоміжні речовини: таблетки по 2,5 мг і 5 мг: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, тальк, магнію стеарат;таблетки по 10 мг і 20 мг: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172) – лише для таблеток по 20 мг.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, монокомпонентні.

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Лікування артеріальної гіпертензії.Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності.Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду < 35 %).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-яких інших інгредієнтів препарату або до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов'язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.Вагітні або жінки, які планують вагітність (див. розділ Застосування у період вагітності або годування груддю).Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.Не слід застосовувати еналаприл з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/ 1,73 м2).

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Симптоматична артеріальна гіпотензіяСимптоматична гіпотензія дуже рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. Її поява більш імовірна у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких був зменшений об’єм крові, наприклад унаслідок терапії діуретиками, обмеження вживання харчової солі, діалізу, діареї чи блювання. Симптоматична артеріальна гіпотензія може виникнути у пацієнтів із серцевою недостатністю, з супутньою нирковою недостатністю або без неї. Її поява більш імовірна у пацієнтів з більш тяжкими формами серцевої недостатності внаслідок прийому високих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або порушення функції нирок. Таким пацієнтам лікування слід проводити під наглядом лікаря, навіть якщо буде відкоригована доза еналаприлу та/або діуретика. Це стосується також пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярною хворобою, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.Якщо розвивається артеріальна гіпотензія, пацієнта треба покласти на спину і, у разі необхідності, збільшити об’єм плазми крові за допомогою вливання 0,9 % розчину натрію хлориду. Тимчасова артеріальна гіпотензія не є протипоказанням для лікування еналаприлом. Після нормалізації артеріального тиску та об’єму плазми зазвичай пацієнти добре переносять наступні дози.У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю з нормальним або низьким артеріальним тиском при застосуванні еналаприлу може відбуватися додаткове зниження артеріального тиску. Такий ефект є передбаченим та зазвичай не є причиною для припинення лікування. Якщо артеріальна гіпотензія стає симптоматичною, необхідно знизити дози або припинити прийом діуретичних препаратів та/або еналаприлу.Стеноз аорти або мітрального клапана серця/ гіпертрофічна кардіоміопатіяЯк і усі судинорозширювальні препарати, інгібітори АПФ слід застосовувати дуже обережно пацієнтам з обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка та уникати застосування у випадках кардіогенного шоку та гемодинамічно значної обструкції вивідного тракту лівого шлуночка з генералізованим атеросклерозом. У таких пацієнтів надмірне зниження артеріального тиску може призвести до гіпоперфузії та ішемії серця, мозку або нирок. Порушення функції нирокПацієнти з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 1,33 мл/с (< 80 мл/хв)) потребують коригування дозування відповідно до кліренсу креатиніну, а потім – відповідно до реакції у відповідь на лікування. Регулярно слід перевіряти рівні креатиніну та калію в сироватці.У пацієнтів з тяжкою формою серцевої недостатності або хворобою нирок, включаючи стеноз ниркових артерій, під час лікування еналаприлом може виникнути ниркова недостатність. При своєчасному виявленні та відповідному лікуванні вона зазвичай має оборотний характер. Подібний характер змін найбільш імовірний у пацієнтів з нирковою недостатністю.У деяких пацієнтів, у яких не було виявлено захворювання нирок до початку лікування, Еналаприл КРКА сумісно з діуретиками спричинював незначне та скороминуче підвищення вмісту сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові. У цих випадках необхідно зменшити дозу та/або відмінити діуретик і/або Еналаприл КРКА. Такий стан пацієнта може вказувати на можливість існування стенозу ниркових артерій.Реноваскулярна артеріальна гіпертензіяУ пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або зі стенозом артерії однієї нирки, які приймають інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, може спостерігатися тимчасова гіпотензія або ниркова недостатність. Може мати місце втрата функціонування нирки з незначними змінами креатиніну в сироватці. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати під контролем лікаря з малих доз; протягом лікування необхідним є обережне титрування та моніторинг функції нирок.Трансплантація ниркиВідсутній досвід щодо прийому еналаприлу пацієнтами з нещодавно проведеною трансплантацією нирки, тому таким пацієнтам не рекомендується приймати еналаприл.Печінкова недостатністьПід час лікування інгібіторами АПФ у рідких випадках може виникнути синдром, що розпочинається з холестатичної жовтяниці та прогресує до раптового некротичного гепатиту, а іноді призводить до летального результату. Механізм цього синдрому є незрозумілим. Якщо під час лікування інгібіторами АПФ виникає жовтяниця або помітне підвищення рівня ферментів печінки, лікування слід негайно припинити, за пацієнтом слід ретельно спостерігати та при необхідності призначити лікування.Нейтропенія/ агранулоцитозБули повідомлення про виникнення нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших ускладнень нейтропенія виникає рідко. Еналаприл слід застосовувати дуже обережно пацієнтам з колагенозом судин (наприклад, системний червоний вовчак, склеродермія), які одержують супутню терапію антидепресантами, лікування алопуринолом чи прокаїнамідом або при комбінації цих факторів, особливо при порушенні функції нирок. У деяких із цих пацієнтів може розвинутись серйозна інфекція, яка іноді не реагує на інтенсивну терапію антибіотиками. Якщо таким пацієнтам застосовують еналаприл, рекомендується проводити періодичний аналіз кількості лейкоцитів у крові. Пацієнти повинні негайно повідомляти про будь-які ознаки інфекції.Підвищена чутливість/ ангіоневротичний набрякРідко під час лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, виникає ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані. Це може трапитись у будь-який момент протягом лікування. У таких випадках слід повністю припинити лікування та запровадити відповідний моніторинг, щоб упевнитись, що всі симптоми повністю зникли.Навіть якщо відзначається лише набряк язика без порушень дихальних шляхів, пацієнтам може потребеватися тривале спостереження, оскільки лікування антигістамінними препаратами і кортикостероїдами може бути недостатнім. Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки через ангіоневротичний набряк гортані і язика. При ангіоневротичному набряку язика, голосової щілини або гортані, який може викликати обструкцію дихальних шляхів, особливо у пацієнтів з хірургічними втручаннями в анамнезі, слід негайно ввести адреналін (0,3-0,5 мл розчину адреналіну для підшкірної ін’єкції у співвідношенні 1:1000) і/або вжити заходів для забезпечення прохідності дихальних шляхів та доступ у повітря.Пацієнти, у яких в анамнезі були випадки ангіоневротичного набряку, не пов’язаного з терапією інгібіторами АПФ, мають підвищений ризик появи ангіоневротичного набряку під час прийому інгібіторів АПФ.Анафілактоїдні реакції протягом десенсибілізаціїУ пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ протягом десенсибілізації до осиної або бджолиної отрути, рідко можуть виникнути реакції, які схожі на алергічні (псевдоанафілактичні), що становлять загрозу життю. Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасового призупинення терапії інгібіторами АПФ перед кожною десенсибілізацією.Анафілактоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїдами низької щільностіУ пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ протягом аферезу ліпопротеїдами низької щільності з декстрину сульфатом, рідко можуть виникнути реакції, схожі на алергічні (псевдоанафілактичні), що становлять загрозу життю. Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасового призупинення терапії інгібіторами АПФ перед кожним аферезом.Пацієнти, які проходять сеанси гемодіалізуБули повідомлення про підвищену чутливість, реакції, схожі на алергічні (псевдоанафілактичні), у пацієнтів, які проходять сеанси діалізу із застосуванням поліакрилонітрильних мембран (наприклад, AN 69) та супутньо приймають інгібітори АПФ. Для таких пацієнтів необхідно розглянути можливість застосування інших типів діалізних мембран або іншого класу антигіпертензивних засобів.ГіпоглікеміяПацієнтам, хворим на цукровий діабет, які застосовують пероральні антидіабетичні препарати або інсулін, необхідний ретельний глікемічний контроль, особливо протягом перших кількох місяців супутнього лікування інгібіторами АПФ.КашельБезперервний сухий непродуктивний кашель, який припиняється після відміни лікування, може виникнути протягом лікування інгібіторами АПФ. Це має розглядатися як частина диференціального діагнозу кашлю.Хірургічні операції/анестезіяУ пацієнтів, яким проводять серйозні хірургічні операції або анестезію препаратами, що викликають артеріальну гіпотензію, еналаприл може заблокувати утворення ангіотензину II внаслідок компенсаторного викиду реніну. Якщо виникає гіпотензія і вважається, що вона розвинулася завдяки такому механізму, необхідно провести коригування за допомогою збільшення об’єму крові.ГіперкалієміяПротягом лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, у деяких пацієнтів можуть збільшитися рівні калію в крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність або зниження функції нирок, вік понад 70 років, цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева недостатність, метаболічний ацидоз та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, триамтерену або амілориду), харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм; інших препаратів, що викликають підвищення концентрації калію у сироватці крові (наприклад гепарину). Застосування харчових добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок, може призвести до значного збільшення рівня калію в сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити виникнення серйозної, іноді летальної аритмії. Якщо супутній прийом вищезгаданих препаратів вважається необхідним, рекомендовано регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.ЛітійЗазвичай комбінація літію та еналаприлу не рекомендована.Вагітність або період годування груддюПрийом інгібіторів АПФ не слід розпочинати у період вагітності. Якщо продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається важливим, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування у період вагітності. Якщо виявлена вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, якщо це можливо, розпочати альтернативну терапію.Етнічні особливостіЯк і всі інгібітори АПФ, еналаприл є менш ефективним при зниженні артеріального тиску у чорношкірих пацієнтів, ніж у нечорношкірих пацієнтів, можливо, через більшу поширеність станів з низьким рівнем реніну серед чорношкірних пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію.Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензинуКомбінування інгібітору АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II слід обмежити індивідуально визначеними випадками, супроводжуючи такі лікування ретельним моніторингом функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Особливі застереження щодо неактивних інгредієнтівЕналаприл КРКА містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями галактозної недостатності, лактозним дефіцитом Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати цей препарат.Застосування у період вагітності або годування груддю. ВагітністьІнгібітори АПФ протипоказано застосовувати вагітним, або жінкам, які планують вагітність (див. розділи Протипоказання та Особливості застосування).Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування під час вагітності. Якщо вагітність встановлена, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, якщо це можливо, розпочати альтернативну терапію. Епідеміологічні висновки відносно ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не є однозначними; однак не можна виключати невеликого підвищення ризику. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ під час ІІ і ІІІ триместру вагітності може зумовити розвиток фетотоксичності (зниження функції нирок, олігогідрамніон, ретардацію окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркову недостатність, гіпотензію, гіперкаліємію). При призначенні еналаприлу необхідно інформувати пацієнтку відносно потенційної шкоди для плода.У випадках, якщо прийом інгібіторів АПФ відбувався під час вагітності, слід проводити періодичні ультразвукові обстеження для оцінки інтраамніотичного простору. Однак як лікарям, так і пацієнтам необхідно знати про те, що олігоамніон може розвинутися вже після появи у плода необоротних ушкоджень.Якщо застосування інгібіторів АПФ відбулося у ІІ триместрі вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження функції нирок ембріона та черепа ембріона. Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно перевіряти на предмет артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії. Еналаприл, який має здатність проникати крізь плаценту, можна частково вивести з організму новонародженого шляхом перитонеального діалізу; теоретично його можна вивести шляхом обмінного переливання крові, хоча немає досвіду щодо проведення останньої процедури.Годування груддюОбмежені фармакокінетичні дані демонструють дуже низькі концентрації у грудному молоці. Хоча такі концентрації і вважаються клінічно не значимими, застосування препарату Еналаприл КРКА не рекомендується під час грудного годування недоношених немовлят та немовлят у перші кілька тижнів після народження, оскільки існує гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід такого застосування. Застосування препарату Еналаприл КРКА під час годування груддю старших немовлят може розглядатись, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати на предмет появи будь-яких побічних ефектів.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.З огляду на можливість розвитку таких побічних реакцій, як запаморочення, непритомність, артеріальна гіпотензія, м’язові судоми, сплутаність свідомості, сонливість, нечіткість зору, слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Застосовувати дітям віком від 6 років.Через відсутність даних Еналаприл КРКА не рекомендується для лікування у дітей з рівнем клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м2.

Спосіб застосування та дози:

Таблетки приймають цілими, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від приймання їжі. Препарат необхідно приймати в один і той же час кожного дня. Не можна приймати дві дози одночасно. Артеріальна гіпертензіяДоза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл КРКА приймають 1 раз на день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг на день. У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне падіння артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза від 2,5 мг до 5 мг, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза від 2,5 мг до 5 мг. По можливості, лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Еналаприл КРКА. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.Звичайна підтримувальна доза – 20 мг 1 раз на добу. Максимальна підтримувальна доза становить 40 мг на 1 раз на добу.Серцева недостатність/ безсимптомна дисфункція лівого шлуночкаДля лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл КРКА застосовується разом з діуретиками та, за необхідності, препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза препарату Еналаприл КРКА для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним контролем лікаря для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування Еналаприлом КРКА серцевої недостатності, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримувальної дози 20 мг, яку призначають одноразово або розділяють 1 або на 2 прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники смертності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за 2 прийоми.Пропоноване титрування дози препарату Еналаприл КРКА для пацієнтів із серцевою недостатністю/ безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка
Тиждень Доза, мг/добу
Тиждень 1 з 1-го по 3-й день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом з 4-го по 7-й день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 2 10 мг/добу за 1 або 2 прийоми
Тиждень 3 та 4 20 мг/добу за 1 або 2 прийоми
* З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ Особливості застосування).Як до, так і після початку лікування Еналаприлом КРКА хворим із серцевою недостатністю необхідний ретельний контроль артеріального тиску і функцій нирок (див. розділ Особливості застосування). Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози препарату Еналаприл КРКА не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, і не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. При лікуванні Еналаприлом КРКА слід також контролювати вміст калію у сироватці крові (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами).Дозування при нирковій недостатностіДля пацієнтів з нирковою недостатністю слід подовжити інтервали між прийомами еналаприлу та/або зменшити дози.
Стан нирок Кліренс креатиніну Початкова доза у мг/добу
Незначні порушення функції 30-80 мл/хв 5-10 мг
Помірні порушення функції 10-30 мл/хв 2,5 мг
Виражені порушення. Зазвичай такі хворі знаходяться на гемодіалізі* < 10 мл/хв 2,5 мг у дні проведення діалізу**
*Див. розділ Особливості застосування – Пацієнти, які проходять сеанси гемодіалізу.** Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.Застосування пацієнтам літнього вікуДозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ Особливості застосування).Застосування дітямДіти з гіпертензією віком від 6 років.Еналаприл КРКА застосовувати дітям віком від 6 років. Дозування залежить від маси тіла дитини.Для пацієнтів, які можуть ковтати таблетки, дозу слід підібрати індивідуально згідно з профілем пацієнта та згідно з реакцією артеріального тиску у відповідь на лікування. Пацієнтам з масою тіла 20-50 кг рекомендується розпочинати лікування з дози 2,5 мг Еналаприлу КРКА на добу, рекомендована початкова доза для пацієнтів з масою тіла 50 кг і більше становить 5 мг препарату Еналаприл КРКА 1 раз на добу. Дозу слід коригувати відповідно до потреб пацієнта. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг/добу для пацієнтів з масою 20-50 кг та 40 мг/добу для пацієнтів з масою > 50 кг відповідно (0,58 мг препарату/кг маси тіла).

Передозування:

Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривогу та кашель. Рівні еналаприлату в плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу. Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як штучне блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ Особливості застосування. Пацієнти, які проходять сеанси гемодіалізу). При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці.

Побічні дії:

З боку системи крові та лімфатичної системианемія (включаючи апластичну та гемолітичну), нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення діяльності кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.З боку ендокринної системисиндром порушення секреції антидіуретичного гормону.З боку метаболізму та травленнягіпоглікемія у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін.З боку нервової системи та психічні порушенняголовний біль, депресія, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, вертиго, аномальні сновидіння, порушення сну.З боку органів зорузатуманення зору.З боку серцево-судинної системизапаморочення, артеріальна гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок сильної гіпотензії у пацієнтів з підвищеним ризиком, біль за грудниною, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття, інфаркт міокарда або церебрально-васкулярний інсульт, можливо вторинний при надмірній артеріальній гіпотензії у пацієнтів з високим ризиком, феномен Рейно.З боку органів дихання, грудної клітки та середостіннякашель, задишка, ринорея, запалення горла, дисфонія, фарингіт, бронхоспазм/астма, інфільтрат легень, риніт, алергійний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.З боку травної системинудота, діарея, абдомінальний біль, зміна смаку, непрохідність кишечнику, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк шлунково-кишкового тракту при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, включаючи еналаприл.З боку печінки та жовчовивідних шляхівпечінкова недостатність, гепатит – гепатоцелюлярний або холестатичний, гепатонекроз, холестаз, включаючи жовтяницю.З боку шкіри та її похіднихвисип, підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк: повідомлялося про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, потовиділення, свербіж, кропив’янка, алопеція, почервоніння шкіри обличчя, поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсикодермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.Повідомлялося про комплекс симптомів, а саме: гарячку, серозит, васкуліт, міалгію/міозит, артралгію/артрит, позитивний результат на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ, еозинофілію та лейкоцитоз. Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.З боку нирок та сечовивідних шляхівпорушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія.З боку статевої системи та молочних залозімпотенція, гінекомастія.Загальні порушення– астенія, підвищена втомлюваність, спазми у м’язах, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту.Лабораторні показникигіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові, підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія, підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.Ці зміни зазвичай оборотні і зникають після припинення застосування препарату Еналаприл КРКА. За час застосування препарату в широкій клінічній практиці повідомлялося про окремі випадки нейтропенії, тромбоцитопенії, пригнічення функції кісткового мозку, коли не можна було виключити зв’язок із застосуванням препарату Еналаприл КРКА. Якщо матимуть місце тяжкі побічні реакції, то лікування слід припинити.

Лікарська взаємодія:

Гіпотензивна терапіяСупутній прийом цих препаратів може посилити гіпотензивний ефект еналаприлу. Супутній прийом з нітрогліцерином, іншими нітратами або іншими вазодилататорами може додатково знизити артеріальний тиск. Калійзберігаючі діуретики, добавки з каліємІнгібітори АПФ зменшують спричинену застосуванням діуретиків втрату калію. Калійзберігаючі діуретики (наприклад спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид), добавки з калієм або замінники солі, що містять калій, можуть призвести до гіперкаліємії. При призначенні супутнього прийому через явну гіпокаліємію їх слід вживати з великою обережністю, регулярно визначаючи рівень калію в сироватці крові (див. Особливості застосування).Діуретики (тіазид або петльові діуретики)Попереднє лікування діуретиками у великих дозах може призвести до зниження об’єму циркулюючої крові та надмірної артеріальної гіпотензії. Гіпотензивний ефект можна зменшити, припинивши застосування діуретика, збільшивши споживання солі та рідини або розпочавши терапію з низької дози еналаприлу.Інші антигіпертензивні препаратиСупутнє застосування еналаприлу та інших антигіпертензивних препаратів може збільшити антигіпертензивний ефект еналаприлу. Еналаприл можна застосовувати разом з будь-якими іншими препаратами для лікування артеріальної гіпертензії. Супутнє застосування з нітрогліцерином, іншими нітратами або іншими судинозвужувальними препаратами може додатково зменшити артеріальний тиск.ЛітійСумісне застосування інгібіторів АПФ і літію може спричинити тимчасове підвищення рівня літію в сироватці та інтоксикацію літієм. Супутній прийом інгібіторів АПФ та тіазидних діуретиків може додатково збільшити рівні літію в сироватці та підвищити ризик інтоксикації літієм. Не рекомендується прийом еналаприлу з літієм. Якщо така комбінація є необхідною для пацієнта, слід здійснювати ретельний моніторинг рівнів літію в сироватці крові.Трициклічні антидепресанти/нейролептики/анестетики/наркотикиСупутній прийом певних анестетиків, трициклічних антидепресантів та нейролептиків з інгібіторами АПФ може призвести до додаткового зниження тиску крові.Нестероїдні протизапальні препаратиПостійний прийом нестероїдних протизапальних засобів може зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ. Інгібітори АПФ та нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), здійснюють додатковий ефект на збільшення рівнів калію в сироватці, що може спричинити порушення функції нирок та/або серцеву недостатність. Зазвичай цей ефект є оборотним. Рідко може мати місце гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, пацієнти літнього віку або пацієнти зі зниженим об’ємом циркулюючої крові, включаючи тих, які приймають діуретики). Пацієнтів слід забезпечити достатньою кількістю рідини та контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично протягом лікування. ЗолотоРідко повідомлялося про реакції, подібні на реакції на нітрити (симптоми включають почервоніння обличчя, нудоту, блювання та артеріальну гіпотензію) у пацієнтів, яким призначали ін’єкції золота (натрію ауротіомалату) та супутньо інгібітори АПФ, включаючи еналаприл.Антидіабетичні препаратиЕпідеміологічні дослідження вказують на те, що супутній прийом інгібіторів АПФ та антидіабетичних препаратів (інсуліну або антидіабетичних пероральних препаратів) може викликати гіпоглікемію. Поява цього симптому більш імовірна протягом перших тижнів комбінованого лікування та у пацієнтів з порушеннями функції нирок.ЕтанолЕтанол підсилює гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.СимпатоміметикиСимпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики та β-блокаториЕналаприл можна безпечно застосовувати паралельно з ацетилсаліциловою кислотою (у дозах за кардіологічними показаннями), тромболітиками та β-блокаторами.ЦиклоспоринСлід обережно приймати циклоспорин сумісно з препаратом Еналаприл КРКА, а також слід перевіряти функцію нирок.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 оС в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Форма випуску / упаковка:

10 таблеток у блістері; по 2 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медичних наук

Луганский государственный медицинский университет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.