Ереспал інструкція по застосуванню

• діюча речовина: 100 мл сиропу містить 200 мг фенcпiриду гiдрохлориду;
• допомiжнi речовини: ароматизатор із запахом меду, екстракт лакриці, екстракт ванiлi, глiцерин, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), калію сорбат, метилпарагiдрооксибензоат (E 218), пропілпарагiдроксибензоат (Е 216), сахарин, сахароза, очищена вода.

Прозора коричневато-жовта рідина, в якій іноді може з’являтися осад ароматизатора, що розчиняється після струшування.

Фармакодинаміка.

Ереспал® має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов'язаних механізмів:

• блокування Н1-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;
• протизапальна дія, яка призводить до зменшення продукції різноманітних прозапальних факторів (цитокiнiв, TNFα, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв); деякі з них також чинять бронхоконстрикторну дію;
• інгібує α1-адренорецептори, які стимулюють секрецію в'язкого слизу.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3 ± 2,5 години (межа коливання — від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення — 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

• лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми;
• сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів;
• респіраторні прояви кору, грипу;
• симптоматичне лікування коклюшу.

• підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату;
• дитячий вік до 2 років.

Лiкування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендовано призначати цей препарат.

Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату Ереспал®, сироп, необхідно враховувати наступну інформацію: 1 чайна ложка препарату (5 мл) містить 3 г сахарози, відповідно одна столова ложка (15 мл сиропу) містить 9 г сахарози.

Через наявність у складі препарату парабенів (метилпарагiдроксибензоат та пропілпарагiдроксибензоат) цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо відстрочені).

Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності відсутні або обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності нe рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Ереспал® не слід застосовувати у період годування груддю.

Доклінічні дослідження з токсичності щодо репродуктивної функції продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

Дослідження щодо впливу препарату Ереспал® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування або під час вживання алкоголю.

Препарат застосовують у педіатричній практиці дітям віком від 2 років.

Для перорального застосування.

Призначають дітям старше 2 років та дорослим.

Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2 років.

Добову дозу слід розподілити на 2–3 прийоми та приймати перед їдою.

Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку, але вона не повинна перевищувати рекомендовану добову дозу (див. нижченаведену інформацію).

Застосування дітям від 2 років.

Рекомендована добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (2 мл/кг).

Якщо маса тіла менше 10 кг:

добова доза становить від 2 до 4 чайних ложок сиропу (10–20 мл), відповідно 20–40 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Якщо маса тіла понад 10 кг:

добова доза становить від 2 до 4 столових ложок сиропу (20–60 мл), відповідно 60–120 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років.

Добова доза сиропу становить від 3 до 6 столових ложок (45–90 мл), відповідно 90–180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Дорослим препарат можна призначати в таблетках.

1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 10 мг фенспіриду гідрохлориду.

1 столова ложка сиропу (15 мл) містить 30 мг фенспіриду гідрохлориду.

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Застосувати симптоматичну терапію.

Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомлялося про побічні реакції, наведені нижче з використанням наступної класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/100000, < 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

* За даними післяреєстраційного спостереження.

Через наявність у складі препарату барвника оранжево-жовтого S (E 110) цей препарат може спричинити виникнення реакцій гіперчутливості.

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н1-гiстамінових рецепторів (включно фенспіриду).

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/LES LABORATOIRES SERVIER.

Місцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/ 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France.