UA RU

Ессенціалє Форте Н (Mono) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: фосфоліпіди соєвих бобів.

Решта компонентів: твердий жир, рафінована олія соєвих бобів, олія касторова гідрогенізована, етанол 96%, етилванілін, порожня капсула: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий, чорний та червоний (Е172), натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма:

капсули

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Галичфарм АТ для "Санофі-Авентіс Україна", Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8 / Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50 А

Фармакотерапевтична група:

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини

Фармакологічні властивості:

Хвороби печінки часто супроводжуються дисфункцією ферментних систем та подальшим порушеннями синтезу фосфоліпідів. Активні інгредієнти препарату замінюють пошкоджені ендогенні фосфоліпіди печінки, поновлюючи мембрани гепатоцитів та функцію внутрішньоклітинних органел (зокрема дихання в мітохондріях, окислювальне фосфорилювання) полегшуючи тим самим їх енергетичний обмін, регенерацію, диференціацію.

Під впливом Ессенціале Форте зменшується щільність фосфоліпідів в мембранах, що приводить до прискорення метаболізму ліпопротеїдів, ліпідів, холестерину.

ЛЗ сприяє посиленню детоксикаційної функції печінки.

Показання до застосування:

Жирові і токсичні гепатози, гепатози, що супроводжують цукровий діабет, гепатити, операції на печінці та жовчному міхурі і протоках (передопераційна підготовка і лікування в післяопераційному періоді), псоріатичні дерматити, токсикоз вагітних.

Протипоказання:

Гіперсенситивність до інгредієнтів Ессенціале Форте.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Не рекомендований.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Вплив відсутній.

Спосіб застосування та дози:

На початку терапії пацієнти приймають по 2 капс. 3р/д, переходять на підтримуючу впродовж 2 місяців по 1 капс. 3 р/д (приймати разом з їжею). Терапія псоріатичних висипань проводиться шляхом 2-х тижневого прийому 2 капс. 3 р/д, потім по 5 мл в/в 10 ін'єкцій і подальшим переходом на 2 капс. 3р/д.

Дітям до 12 років Ессенціале Форте заборонений.

Передозування:

Не зареєстрована.

Побічні дії:

Спостерігаються вкрай рідко у вигляді поодиноких симптомів порушень шлунково-кишкового тракту, діареї, висипань, свербежу.

Лікарська взаємодія:

Немає інформації.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігається в температурному режимі до 21 С без можливості доступу дітей.

Форма випуску / упаковка:

Картонна упаковка з 3 або 10 блістерами по 10 капсул в кожному.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: 1 капсула містить Ессенціальні фосфоліпіди®= EPL® - субстанція (фосфоліпіди із соєвих бобів ((3-sn-фосфатидил)холін), які містять аll-rac-a-токоферол) – 300 мг;
  • допоміжні речовини: жир твердий, олія соєвих бобів рафінована, олія рицинова гідрогенізована, етанол 96 %, етилванілін, 4-метоксіацетофенон, пуста капсула: желатин, вода очищена, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма:

капсули

Основні фізико-хімічні властивості:

Непрозорі, довгасті, тверді капсули кольору хакі з пастоподібним вмістом, схожим на мед.

Виробник:

Галичфарм АТ для "Санофі-Авентіс Україна"

Місцезнаходження виробника:

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8 / Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50 А

Фармакотерапевтична група:

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини

Фармакологічні властивості:

Гепатотропні препарати. Код АТС А05В А.

При захворюваннях печінки мембрани гепатоцитів та їх органели завжди зазнають ушкоджень, що може призводити до зміни активності мембранозв’язаних ферментів та рецепторних систем, порушення метаболічної функції клітини та зниження інтенсивності регенерації печінки.

Фосфоліпіди, що містяться у препараті Ессенціалє® форте Н, за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних фосфоліпідів, але набагато переважають їх за рахунок високого вмісту поліненасичених (есенціальних) жирних кислот. Ці високоенергетичні молекули вбудовуються переважно у структури клітинних мембран та полегшують відновлення ушкоджених тканин печінки. Оскільки цис-подвійні зв’язки цих полієнових кислот перешкоджають паралельному розташуванню вуглеводневих ланцюгів мембранних фосфоліпідів, щільність розташування фосфоліпідних структур зменшується, внаслідок чого швидкість надходження і виведення речовин зростає. Мембранозв’язані ферменти утворюють функціональні одиниці, які можуть посилювати їх активність та забезпечувати фізіологічне протікання основних метаболічних процесів.

Фосфоліпіди впливають на порушений ліпідний метаболізм шляхом регуляції метаболізму ліпопротеїнів, у результаті чого нейтральні жири та холестерин перетворюються на форми, придатні для транспортування, особливо завдяки збільшенню здатності ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) приєднувати холестерин, та спрямовуються для подальшого окиснення. Під час виведення фосфоліпідів через жовчовивідні шляхи літогенний індекс знижується і відбувається стабілізація жовчі.

При пероральному прийомі більше 90 % препарату всмоктується в тонкому кишечнику. Основна кількість розщеплюється під дією фосфоліпази-А до 1-ацил-лізо-фосфатидилхоліну, 50 % якого відразу реацилюється в поліненасичений фосфатидилхолін ще під час всмоктування в тонкому кишечнику. Поліненасичений фосфатидилхолін потрапляє в кров через лімфатичні шляхи і далі, переважно у комплексі з ЛПВЩ, транспортується в печінку. Максимальний вміст фосфатидилхоліну у крові через 6–24 годин після перорального прийому становить у середньому 20 %.

Період напіввиведення для холінового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот – 32 години. У ході досліджень кінетики в людському організмі менше 5 % кожного із введених ізотопів 3Н і 14С виводилося з фекаліями.

Показання до застосування:

Неалкогольний стеатогепатит, алкогольний стеатогепатит, гострі і хронічні гепатити різної етіології, цироз печінки, перед- і післяопераційне лікування при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, токсикози вагітності, псоріаз, радіаційний синдром.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Немає.

Особливості застосування:

У рідкісних випадках цей лікарський засіб може спричиняти важкі алергічні реакції, оскільки він містить соєву олію.

Цей лікарський засіб не заміняє відміни застосування речовин, які ушкоджують печінку (наприклад алкоголю).

Якщо у Вас є хронічний гепатит, підтримувальне лікування фосфоліпідами соєвих бобів є доцільним лише у тому випадку, якщо на фоні лікування спостерігається покращення Вашого стану. Якщо симптоми посилюються або якщо з’являються інші симптоми незрозумілого походження, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

На сьогодні широке застосування сої як харчового продукту не вказує на наявність ризику при застосуванні у період вагітності. Існує обмежена кількість даних клінічних досліджень щодо застосування препарату вагітним.

Тому застосування препарату Ессенціалє® форте Н не рекомендується у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

При застосуванні Ессенціалє® форте Н швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не змінюється.

Діти:

Препарат призначений для застосування дітям віком від 12 років та з приблизною масою тіла 43 кг.

Спосіб застосування та дози:

Початкова доза препарату для дорослих і дітей віком від 12 років становить по 2 капсули 3 рази на добу, підтримуюча – по 1 капсулі 3 рази на добу. Капсули застосовують під час прийому їжі, не розжовують, запивають невеликою кількістю води. Рекомендований курс лікування – не менше ніж 3 місяці.

Лікування псоріазу починають з прийому 2 капсул Ессенціалє® форте Н 3 рази на добу протягом 2 тижнів. Після цього рекомендовано 10 внутрішньовенних ін`єкцій по 5 мл з одночасним призначенням PUVA-терапії.

Після закінчення курсу ін’єкцій поновлюють прийом капсул і продовжують застосування препарату протягом 2 місяців.

Передозування:

На сьогодні жодного повідомлення про передозування або виникнення інтоксикації при застосуванні капсул Ессенціалє® форте Н не надходило.

Побічні дії:

Частоту побічних ефектів визначали за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто ( від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома.

В окремих випадках прийом препарату Ессенціалє® форте Н може спричинити порушення з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи скарги з боку шлунка, пом’якшення випорожнення або діарею.

Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції, у т.ч. екзантема та кропив’янка. Можливий свербіж шкіри (частота випадків невідома). Про появу будь-яких небажаних ефектів, не вказаних в інструкції для медичного застосування, слід повідомити лікаря.

У разі виникнення будь-якого з вищезгаданих побічних ефектів, особливо реакцій гіперчутливості, прийом препарату Ессенціалє® форте Н слід припинити. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, який зможе визначити ступінь тяжкості реакції та призначити необхідне лікування.

Лікарська взаємодія:

Дані про несумісність або взаємодію Ессенціалє® форте Н з іншими лікарськими засобами відсутні.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у сухому місці при температурі не вище 21 °С.

Форма випуску / упаковка:

Капсули № 30 (10x3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці. Капсули № 100 (10x10): по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Власник торгової ліцензії

ТОВ Санофі-Авентіс Україна, Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.