Фарматекс (Myristalkonium choride) інструкція із застосування
Адаптована інструкція
Склад:
Активні субстанції: до складу одного супозиторія входить 18,9 міліграм хлориду бензалконію.
Решта компонентів: гідроксипропілцелюлоза, твердий гліцерид.
Лікарська форма:
свічки
Виробник:
Безпосереднє виробництво: Іннотера Шузі для "Лаб. Иннотек Інтернасьйональ", Франція, Рю Рене Шантеро Л’Ісль Вер — 41150, Шузі-сюр-Сіс/22 aвеню Арістід Бріанд, БП 32, 94111 Аркей
Фармакотерапевтична група:
Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.
Фармакологічні властивості:
Діюча речовина, що входить до складу Фарматекс, згубно діє на сперматозоїд, руйнуючи його тіло та потім голівку. Проявляє клінічно незначну антисептичну дію. Не всмоктується в кров.
Показання до застосування:
Застосовують супозиторії Фарматекс для попередження вагітності, як метод контрацепції.
Сумісний із іншими видами контрацепції.
Протипоказання:
Надчутливість організму до одного із складників засобу.
Пошкодження слизової оболонки піхви або матки.
Належні заходи безпеки при застосуванні:
Препарат не гарантує повного захисту, як і інші засоби контрацепції.
Перед введенням супозиторію необхідно чітко зрозуміти умови застосування.
Під час використання та за дві години до введення у піхву Фарматексу необхідно уникати гігієнічних процедур, що передбачають нанесення мильних засобів на статеві органи, оскільки вони змінюють ефект дії Фарматексу.
Засіб не буде діяти після прийняття ванни чи купання у водоймі, басейні.
Фарматекс не захищає від зараження інфекційними хворобами, що передаються статевим шляхом.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Оскільки засіб не всмоктується, у такі фізіологічні періоди його застосування безпечне.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Спосіб застосування та дози:
Фарматекс застосовують вагінально перед статевим актом за п’ять хвилин.
Необхідно вводити один супозиторій глибоко у піхву.
Використовують один супозиторій на один статевий акт.
Дія контрацептиву триває чотири години.
Передозування:
Випадків прийому перевищених доз не фіксувалося.
Побічні дії:
Іноді виникають побічні відповіді місцевого характеру та прояви алергій.
Лікарська взаємодія:
Не використовують одночасно із іншими супозиторіями, що вводяться вагінально, оскільки зменшується дія першого.
Руйнується діюча речовина Фарматексу під впливом навіть невеликої кількості мильних речовин. Тому такої сумісності необхідно уникати.
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Офіційна інструкція
Склад:
- діюча речовина: бензалконію хлорид (benzalkonium choride);
- 1 супозиторій вагінальний (1,6 г) містить бензалконію хлориду 18,9 мг;
- допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, напівсинтетичний гліцерид твердий (type Witepsol S 51).
Лікарська форма:
свічки
Основні фізико-хімічні властивості:
Супозиторії білого кольору, циліндричної форми з конусоподібним кінцем і злегка хвилястими боками. Можлива присутність запаху гліцеридів.
Виробник:
Іннотера Шузі для "Лаб. Иннотек Інтернасьйональ", Франція
Місцезнаходження виробника:
Рю Рене Шантеро Л’Ісль Вер — 41150, Шузі-сюр-Сіс/22 aвеню Арістід Бріанд, БП 32, 94111 Аркей
Фармакотерапевтична група:
Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Бензалконію хлорид має властивості і сперміциду, і антисептика.
Активна речовина спричиняє розрив мембрани сперматозоїда. Деструкція сперматозоїда відбувається у дві стадії: спочатку руйнується джгутик, а потім – голівка.
Ефективність засобу варіює залежно від того, наскільки чітко виконуються інструкції щодо застосування.
Не впливає на сапрофітну мікрофлору (зберігаються палички Додерлейна).
Оскільки Фарматекс не є гормональним препаратом, його використання не впливає на менструальний цикл, лібідо, фертильність.
Експериментальними дослідженнями встановлена антисептична активність бензалконію хлориду:
- in vitro препарат проявляє активність щодо збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типу 2, ВІЛ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Проте засіб неактивний щодо Mycoplasma spp. і має низьку активність щодо Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi та Treponema pallidum;
- окремі дані in vivo свідчать про можливу ефективність у профілактиці деяких захворювань, що передаються статевим шляхом, але прямих доказів цієї профілактичної дії немає.
Фармакокінетика.
Бензалконію хлорид практично не всмоктується слизовою оболонкою піхви.
Показання до застосування:
Місцева контрацепція.
Фарматекс — місцевий контрацептив (сперміцид) для запобігання вагітності, який, як і інші методи контрацепції, не виключає її повністю. Ефективність сперміциду залежить від дотримання інструкції для медичного застосування. Фарматекс можна застосовувати як окремо, так і разом з іншими засобами контрацепції для посилення контрацептивної дії.
Цей метод контрацепції призначений для всіх жінок репродуктивного віку. Особливо доцільно застосовувати Фарматекс:
- у разі наявності тимчасових або постійних протипоказань до застосування пероральних контрацептивів або внутрішньоматкового засобу (внутрішньоматкова спіраль);
- після пологів, у період годування груддю, у період пременопаузи;
- у разі необхідності епізодичного запобігання вагітності;
- як допоміжний засіб до пероральної контрацепції у разі пропуску прийому таблетки чи її прийому пізніше, ніж потрібно (у цьому випадку необхідно додатково застосовувати Фарматекс до кінця менструального циклу);
- як допоміжний засіб при бар’єрній контрацепції (піхвова діафрагма, цервікальний ковпачок), при застосуванні внутрішньоматкової спіралі (особливо при довготривалому одночасному прийомі деяких препаратів, наприклад нестероїдних протизапальних засобів).
Протипоказання:
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у разі гіперчутливості до бензалконію хлориду або допоміжних речовин, вагініту, виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки.
Особливості застосування:
Фарматекс є ефективним засобом для запобігання вагітності за умови його правильного використання під час кожного статевого акту. Проте цей метод контрацепції дещо поступається за ефективністю таким засобам контрацепції як гормональна контрацепція, внутрішньоматкова спіраль, діафрагма, цервікальний ковпачок або презерватив. Ефективність сперміцидів знижується при недотриманні правил застосування.
Ефективність контрацептивної дії суттєво залежить від ретельного дотримання правил використання, тому важливо чітко пояснити пацієнтці, як користуватися засобом, та переконатися в тому, що вона все правильно зрозуміла.
Особам, які не можуть зрозуміти чи сприйняти правил застосування, не слід використовувати цей засіб контрацепції.
Умови, які слід виконувати при застосуванні Фарматексу:
- систематично вводити супозиторій глибоко у піхву перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу;
- не використовувати мило для миття статевих органів за 2 години до та 2 години після сексу, тому що мильна вода, навіть у мізерній кількості, руйнує активну речовину. Для обох партнерів можливе тільки зовнішнє обмивання геніталій чистою водою;
- необхідно відкласти спринцювання чистою водою як мінімум на 2 години, щоб уникнути ризику вимивання препарату;
- уникати приймання ванни, плавання у водоймі, басейні і т. п., тому що дія контрацептива може бути послаблена;
- припинити застосування Фарматексу при появі або посиленні симптомів ураження статевих органів;
- у разі лікування інтравагінальними засобами припинити застосування Фарматексу до кінця лікування. На цей період потрібно обрати інший спосіб контрацепції.
Цей контрацептивний засіб не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), або від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), що спричиняє синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Клінічні та епідеміологічні дослідження не виявили появи вад розвитку, пов’язаних із випадковим застосуванням цього засобу на ранніх термінах вагітності.
Дуже маленька кількість препарату може потрапити у материнське молоко без будь-яких шкідливих наслідків. Годування груддю можливе.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Препарат Фарматекс не застосовувати дітям.
Спосіб застосування та дози:
Вводити інтравагінально.
Застосовувати систематично перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу.
У положенні лежачи ввести 1 вагінальний супозиторій глибоко у піхву за 5 хвилин до статевого акту.
У разі повторного статевого акту ввести ще один супозиторій.
Тривалість контрацептивної дії — 4 години.
Безпосередньо до та після статевого акту можливий тільки зовнішній туалет геніталій чистою водою (виключаючи мильні засоби).
Передозування:
Препарат Фарматекс не застосовувати дітям.
Побічні дії:
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Рідкісні (≥1/10000 до <1/1000): свербіж, відчуття печіння або місцеве подразнення в одного або обох партнерів.
З боку імунної системи
Частота невідома: алергічні прояви.
Лікарська взаємодія:
Комбінації, яких слід уникати:
- медичні препарати з вагінальним способом введення: будь-яке інтравагінальне лікування, імовірно, інактивує сперматоцидну дію місцевого контрацептива;
- мильні засоби: цей сперміцид руйнується мильними засобами — необхідно уникати будь-якого використання мильних розчинів, тому що вони, навіть у мінімальних кількостях, руйнують активну речовину.
Дослідження сумісності між вагінальним супозиторієм та латексом, проведене з різними торговими марками, не виявило жодних змін фізичних характеристик протестованих презервативів.
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Додатково:
Заявник
ЛАБОРАТОРІЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ, Франція/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAl, France.
Місцезнаходження заявника
22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.
Додаткові дані
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Редакція
