Фламіфікс 200 таблетки інструкція по застосуванню

Фламіфікс 200 таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Фламіфікс 200 капсули по 200 мг №10
Виробник:
Реєстрація:
UA/11911/01/02 від 05.02.2019
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: cefixime;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цефіксиму тригідрату, еквівалентно цефіксиму безводному 200 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кальцію сульфат, кальцію гідрофосфат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 6000.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 100 мгтверді желатинові капсули з синьою кришечкою та білим корпусом, розміру 2, заповнені порошком білого або майже білого кольору; капсули по 200 мг: тверді желатинові капсули з темно-зеленою кришечкою та світло-зеленим корпусом, розміру 2, заповнені порошком білого або майже білого кольору;

Виробник:

Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд

Місцезнаходження виробника:

V / 51В, Ð / с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям — 686 573, Керала, Індія.

Заявник. Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

Фармакотерапевтична група:

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Цефіксим є напівсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів III покоління. Препарат виявляє широкий спектр бактерицидної дії, ефективний щодо більшості грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, стійких до інших цефалоспоринів, пеніцилінів та інших хіміотерапевтичних засобів. Стійкий до бета-лактамаз грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Препарат високоактивний щодо Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabili s , Klebsiella spp.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується у травному тракті, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 4 години (при прийомі під час вживання їжі ‒ на 0,87 години швидше). Біодоступність становить 40-50 %. Зв’язування з білками плазми крові (здебільшого з альбумінами) становить 65 %. Період напіввиведення — 3-4 години. При порушеннях функції нирок він подовжується залежно від кліренсу креатиніну (КК): при КК 20-40 мл/хв період напіввиведення становить 6,4 години, при КК 5-10 мл/хв — 11,5 години. З організму виводиться переважно у незміненому вигляді із жовчю (близько 60 %) та із сечею (40 %).

Показання до застосування:

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

  • інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт);
  • середній отит;
  • хронічний бронхіт;
  • неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (цистит, пієлонефрит).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату, підвищена чутливість до пеніцилінів; порфірія.

Особливості застосування:

Ниркова недостатність. Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі значно порушеною нирковою функцією. Як і інші цефалоспорини, цефіксим може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити і призначити відповідну терапію або вжити відповідних заходів.

Реакції підвищеної чутливості. З обережністю призначають препарат пацієнтам за наявності алергічних реакцій, особливо на пеніциліни, цефалоспорини та інші лікарські засоби. У деяких пацієнтів були зареєстровані тяжкі реакції (включаючи анафілактичну реакцію, перехресні алергічні реакції). При розвитку алергічної реакції на цефіксим слід негайно відмінити препарат і призначити відповідне лікування.

Шлунково-кишковий тракт (ШКТ). Застережні заходи необхідні при застосуванні препарату пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамнезі, особливо коліту (були зареєстровані випадки псевдомембранозного коліту).

Антибіотики широкого спектра дії порушують нормальну мікрофлору товстої кишки і можуть призвести до надмірно швидкого зростання клостридій. Токсин, продукований Clostridium difficile, є основною причиною розвитку діареї, спричиненої антибіотиками. При тривалому застосуванні препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може викликати спалах росту Candida albicans і, як результат, — кандидоз слизової оболонки рота; також можливий розвиток тяжкої діареї та псевдомембранозного коліту. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками. Під час лікування можлива позитивна пряма реакція Кумбса та хибно- позитивний аналіз сечі на глюкозу. За наявності відповідних симптомів необхідно припинити лікування цефіксимом та призначити відповідне обстеження і терапію.

Алкоголь. Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати алкогольні напої.

Анемія. Після застосування цефалоспоринів були описані випадки виникнення гемолітичної анемії, в тому числі тяжкі випадки з летальним наслідком. Також зафіксовані повторні випадки виникнення гемолітичної анемії після застосування цефалоспоринів у пацієнтів, у яких раніше виникала гемолітична анемія після першого введення цефалоспоринів, включаючи цефіксим.

Інше. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, глюкозо-галактозний синдром мальабсорбції або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід призначати препарат.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Застосування препарату під час вагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи проникає цефіксим у грудне молоко. За необхідності застосування цефіксиму в період лактації слід відмінити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає, однак, враховуючи можливість виникнення побічних реакцій з боку ЦНС при застосуванні Цефіксиму 200, рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими складними механізмами.

Діти:

У даній лікарській формі та в даному дозуванні препарат застосовують дітям віком від 7 років.

Спосіб застосування та дози:

Зазвичай курс лікування становить 7 днів, за необхідності ‒ до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Дорослі і діти старше 12 років з масою тіла більше 50 кг: призначають 400 мг препарату на добу одноразово або по 200 мг 2 рази на добу.

Діт и віком від 7 до 12 років : добову дозу призначають з розрахунку 8 мг/кг тіла одноразово або по 4 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. У разі неможливості отримання більш точного дозування необхідно застосовувати цефіксим в іншій лікарській формі.

При порушенні видільної функції нирок дозу встановлюють залежно від показника (КК) у сироватці крові: при КК 20 мл/хв і менше та у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі або гемодіалізі, добову дозу необхідно зменшити вдвічі.

Передозування:

Симптоми: лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, шкірні реакції, задишка, стоматит, анорексія, тимчасова втрата слуху, ниркова недостатність, діарея.

Лікування: промивання шлунка, антигістамінні препарати, симптоматична терапія. Специфічний антидот відсутній, при гемодіалізі виводиться у незначній кількості.

Побічні дії:

Класифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже поширені (>1/10); поширені (>1/100, <1/10); непоширені (>1/1000, <1/100); рідко поширені (>1/10000, <1/1000); дуже рідко поширені (<1/10000).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені ‒ оборотний тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія та агранулоцитоз (були зареєстровані поодинокі випадки порушення згортання крові); гіпереозинофілія, гіпопротромбінемія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу, пурпура.

З боку нервової системи: непоширені ‒ головний біль, запаморочення; дисфорія, гіперактивність.

З боку травної системи : непоширені ‒ діарея і зміна випорожнень, біль у животі, диспепсія, метеоризм, нудота і блювання;

рідко поширені ‒ скороминуще підвищення печінкових трансаміназ або лужної фосфатази;

дуже рідко поширені ‒ випадки псевдомембранозного коліту, гепатиту, жовтяниці; спазми у шлунку, дисбактеріоз, кандидоз слизової оболонки рота, стоматит, глосит.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко поширені ‒ скороминуще підвищення рівня сечовини або креатиніну в сироватці крові; гостра ниркова недостатність, включаючи інтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан, гематурія.

З боку імунної системи: рідко поширені ‒ реакції підвищеної чутливості — алергічні реакції у формі висипань, свербежу, медикаментозної гарячки та артралгії, зокрема окремі випадки кропив’янки або ангіоневротичного набряку (реакції зазвичай зникали після припинення терапії); медикаментозні висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS), гарячка, набряк обличчя;

дуже рідко поширені ‒ мультиформна еритема, синдром Стівенса‒Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку обміну речовин і харчування: анорексія.

З боку органів слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку лабораторних показників: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення. Можливе підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення алані- намінотрансферази, підвищення білірубіну в крові, підвищення сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: рідко поширені ‒ генітальний свербіж, вагініт і моніліаз.

Загальні розлади: слабкість, втомлюваність, підвищене потовиділення, запалення слизових оболонок.

Діарея зазвичай пов’язана із застосуванням препарату у вищих дозах. Повідомлялося про випадки діареї, від помірної до тяжкої. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму слід припинити.

Лікарська взаємодія:

Підсилює нефротоксичність аміноглікозидів.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, діуретики, пробенецид) підвищують максимальну концентрацію цефіксиму в крові та затримують виведення його нирками, що може призвести до посилення симптомів передозування.

Саліцилова кислота підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей ефект є залежним від концентрації.

Антикоагулянти кумаринового типу. Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотечі.

Карбамазепін при одночасному застосуванні з цефіксимом може спричиняти підвищення концентрації останнього в плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну у плазмі крові.

Застосування цефіксиму може викликати псевдопозитивні реакції тестів на наявність глюкози в сечі при використанні сульфату міді, зокрема розчинів Бенедикта або Фелінга. На методи, що базуються на реакції ферментативного окиснення, цей препарат не впливає.

Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму.

Фуросемід та аміноглікозиди підвищують нефротоксичність препарату.

При застосуванні цефіксиму, як і інших антибіотиків, можливе зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Інші форми взаємодій: застосування цефалоспоринів може призводити до хибно-позитивної реакції при визначенні глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта, Фелінга або при застосуванні таблеток «Клінітест». Під час застосування цефіксиму може виникати хибно-позитивний прямий тест Кумбса.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назви: cefiximе; (6R, 7R)-7-(2-(2-аміно-4-тіазоліл)-(гліоксиламідо)8-оксо-3-вініл5-тіа-1-азабіцикло(4,2,0)окт-2-ен-2-карбоксилова кислота 7(суп2))-(Z)-(О-(карбоксиметил)оксим)тригідрат;Форма випускуКапсули.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Фламіфікс 200 таблетки
Виробник:Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд
Форма випуску:

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Реєстраційне посвідчення:UA/11911/01/02 від 05.02.2019
Міжнародне непатентоване найменування:Cefixime
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: cefixime;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цефіксиму тригідрату, еквівалентно цефіксиму безводному 200 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кальцію сульфат, кальцію гідрофосфат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 6000.

Фармакотерапевтична група:Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління.
Код АТС:J01DD08 - Цефіксим
Заявник:Ананта Медікеар Лтд.
Адреса заявника:Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар пояснив, чи можна їсти білі волокна бананів
Банани є чудовим джерелом поживних речовин: калію,...
Дієтолог пояснив, як допомагає Coca-Cola при шлунковому грипі
Шлунковий грип, також відомий як вірусний гастроен...
Реклама