Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
Дата оновлення: 29 May 2020

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: в 15 мл - бензидаміну гідрохлориду 0,0225 г;

У 30 мл - бензидаміну гідрохлориду 0,045 г.

Решта: сахарин натрію, 96% етанол спирт, парабени, ароматизатор, вода.

Лікарська форма:

спрей

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. для "Дельта Медікел Промоушинз АГ", Туреччина/Швейцарія

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються у стоматології місцево.

Фармакологічні властивості:

Спрей Фортеза місцево зменшує біль. Проникає у верхній прошарок шкіри та накопичується. Фортеза місцево знезаражує. Виводиться з сечею.

Показання до застосування:

Подразнення та запалення рота й глотки.

Запалення ясен і глотки.

Видалення зуба.

Протипоказання:

Індивідуальна чутливість.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

У разі відсутності позитивних змін протягом 3-х днів звернутися до лікаря за порадою.

При нереносимості нестероїдних протизапальних засобів і аспірину Фортеза спрей протипоказаний. При тривалому застосуванні можуть з'явитися виразки на внутрішній поверхні щік. Викликає бронхоспазм у астматиків. Спотворює результати допінг-тестів.

Дітям застосовувати з 4-х років.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Докази безпеки Фортеза для вагітних відсутні. Під час лактації самостійно не застосовувати. Порадитися з лікарем перед початком застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Препарат застосовується місцево. Системної дії не чинить. При погіршенні самопочуття за кермо не сідати.

Спосіб застосування та дози:

1 розпилення = 1 доза.

Від 4 до 8 доз 2-6 р / д дорослим.

4 дози 2-6 р / д дітям з 4-х до 12-ти років.

Від 1-ої до 4-х доз 2-6 р / д дітям з 4-х до 6-ти років.

Передозування:

Прояви у дітей: перезбудження, пітливість, неточність рухів, нестійкість пози, хиткість ходи, нудота, блювота.

Промити шлунок. Викликати невідкладну допомогу. Корекція стану проводиться в умовах стаціонару.

Побічні дії:

Головний біль, запаморочення, висипання на шкірі з сверблячкою, кропив'янка, бронхоспазм, нудота.

Лікарська взаємодія:

Немає даних.

Термін придатності:

Флакон 15 мл - 2 роки від дати виробництва. Флакон 30 мл - 3 роки від дати виробництва.

Умови зберігання:

Приміщення до + 25 С. Обмежити доступ дітям.

Форма випуску / упаковка:

Флакон 15 мл або 30 мл в коробці з пакувального картону.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: benzуdamine;

15 мл розчину містять 0,0225 г бензидаміну гідрохлориду;

30 мл розчину містять 0,045 г бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин натрію, етанол 96%, метилпарабен (Е 218), гліцерин, полісорбат 20, есенція м’ятна, вода очищена.

Кількість однієї дози становить 0,18 мл, що відповідає 0,270 мг бензидаміну гідрохлориду.

Лікарська форма:

спрей

Основні фізико-хімічні властивості:

Зелена прозора рідина з м’ятним запахом.

Виробник:

Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш. для "Дельта Медикел Промоушинз АГ", Турция/Швейцария

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються у стоматології місцево.

Фармакологічні властивості:

Бензидамін – нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Його ефективність при місцевому застосуванні спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.

Показання до застосування:

Фортеза, спрей для ротової порожнини, показаний:

- для симптоматичного лікування подразнень і запалень ротоглотки;
- для лікування болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
- у стоматології після екстракції зуба та з профілактичною метою.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

У разі відсутності позитивних змін протягом 3-х днів звернутися до лікаря за порадою.

При нереносимості нестероїдних протизапальних засобів і аспірину Фортеза спрей протипоказаний. При тривалому застосуванні можуть з'явитися виразки на внутрішній поверхні щік. Викликає бронхоспазм у астматиків. Спотворює результати допінг-тестів.

Дітям застосовувати з 4-х років.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалися. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат Фортеза, спрей для ротової порожнини у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Діти:

Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Спосіб застосування та дози:

Перед застосуванням необхідно встановити розпилювач.

При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею – 0,18 мл.

Дозування

Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на добу.

Дітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Дітям (4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Передозування:

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів вище можливої дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може спричинити збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні дії:

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.

Препарат містить парагідроксибензоати (метилпарабен), які можуть спричинити алергічні реакції уповільненої дії.

Лікарська взаємодія:

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.

Термін придатності:

Для флаконів місткістю 15 мл: 2 роки. Для флаконів місткістю 30 мл: 3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 15 мл або 30 мл розчину у скляному флаконі з розпилювачем. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Назва і місцезнаходження заявника

Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.

Отенбахгассе 26, Цюріх СН – 8001, Швейцарія / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH – 8001, Switzerland.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

«Для збереження інформації на комп'ютері, поліпшення роботи нашого сайту Medpravda пропонує використовувати файли cookies. Деякі файли cookies є невід'ємним елементом роботи сайту та вже встановлені на Ваш персональний комп'ютер. Ви можете видалити і заблокувати всі файли cookies з даного сайту, але при цьому деякі його елементи можуть відображатися і працювати некоректно. Щоб дізнатися більше про файлах cookies, які ми використовуємо, і про те як їх видалити, ознайомтеся з Конфиденциальность и Cookie-файлы