Фосфомед гранули інструкція по застосуванню

Фосфомед гранули фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
гранули для орального розчину 3 г саше, № 1, 2
Виробник:
Реєстрація:
UA/16771/01/01 від 15.06.2018
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: fosfomycin trometamol;

1 саше містить фосфоміцину (в формі трометамолу) 3 г;

допоміжні речовини: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, апельсинова есенція, мандаринова есенція, натрію сахарин.

Основні фізико-хімічні властивості:

однорідний гранульований порошок білого або майже білого кольору з апельсиново-мандариновим запахом.

Виробник:

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж. А.Ш., Туреччина

Місцезнаходження виробника:

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі БагджилаÑ / Стамбул /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcila / Istanbul.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

Фармакотерапевтична група:

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші антибактеріальні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Фосфоміцин антибіотик широкого спектра дії. Механізм його дії полягає в інгібуванні синтезу клітинної стінки бактерій шляхом інактивації фосфоенолпіруваттрансферази, що призводить до необоротного пригнічення конденсації N-ацетилглюкозаміну з фосфоенолпіруватом. Фосфоміцин також зменшує коагрегацію бактерій, що є фактором розвитку інфекцій, і характеризується відсутністю перехресної резистентності з іншими антибіотиками. Також чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: Citrobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus — навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Також активний відносно Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, проте можливий розвиток резистентності. Bacteroides spp. є стійким до дії фосфоміцину.

Фармакокінетика.

Фосфоміцин легко абсорбується з травного тракту. Абсолютна біодоступність після одноразового застосування становить 34—41 %. Одночасний прийом їжі зменшує ступінь та швидкість абсорбції. Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30—35 мкг/мл. Не зв’язується з білками плазми крові. Проникає у тканини організму, у тому числі нирки та сечовий міхур. Накопичується переважно у нирках у концентрації 2500—3500 мкг/мл (мінімальна інгібуюча концентрація для E. сoli становить 128 мкг/мл). Не проникає через плацентарний бар’єр. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 4 годин.

Фосфоміцин не метаболізується в організмі, а екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Терапевтичні концентрації в сечі, як правило, зберігаються до 48 годин, що є достатнім для стерилізації сечі та видужання.

Особливі категорії пацієнтів.

У пацієнтів з порушенням функцій нирок період напіввиведення збільшується пропорційно до ступеня порушення. У пацієнтів літнього віку кліренс фосфоміцину зменшується відповідно до вікових змін функцій нирок.

Показання до застосування:

  • Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у дорослих та дівчат віком від 12 років.
  • Профілактика інфікування сечовивідних шляхів пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих.

Протипоказання:

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
  • Застосування пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
  • Застосування пацієнтам, що перебувають на гемодіалізі.
  • Дитячий вік до 12 років.

Особливості застосування:

Під час застосування фосфоміцину можливий розвиток анафілаксії та анафілактичного шоку. У разі розвитку таких реакцій слід припинити застосування препарату та провести адекватну терапію. Ніколи не застосовувати препарат повторно.

При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину, можливий розвиток антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Ефективні концентрації фосфоміцину в сечі зберігаються до 48 годин при кліренсі креатиніну вище 10 мл/хв.

Препарат містить цукрозу. Пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Період вагітності.

За наявними даними фосфоміцин не чинить тератогенної/фетотоксичної дії. У період вагітності застосування препарату можливе у разі необхідності, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю.

Після разового ін’єкційного застосування фосфоміцин проникає у грудне молоко у низьких дозах. У період годування груддю пероральне застосування препарату у разовій дозі є можливим.

Фертильність.

Під час проведення досліджень на тваринах не було виявлено репродуктивної токсичності. Дані щодо пливу на фертильність людини відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Досліджень не проводилось. Під час застосування препарату можливий розвиток запаморочення, що може впливати швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Діти:

Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату з терапевтичною метою хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату з профілактичною метою як хлопчикам, так і дівчатам.

Спосіб застосування та дози:

Препарат застосовують внутрішньо натще (за 2—3 години до або через 2—3 години після їди), бажано перед сном пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст саше розчинити у склянці води та одразу випити.

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв

Звичайна разова доза дорослим та дівчатам віком від 12 років у гострій фазі захворювання становить 1 саше (3 г) одноразово.

Профілактика інфікування сечовивідних шляхів пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань

Препарат застосовувати дорослим у дозі 1 саше (3 г) за 3 години до втручання та повторно 1 саше (3 г) через 24 години після втручання.

Передозування:

Дані щодо передозування фосфоміцином при пероральному застосуванні обмежені. Повідомлялось про гіпотонію, сонливість, електролітні порушення, тромбоцитопенію, гіпопротромбінемію при парентеральному застосуванні фосфоміцину.

У разі передозування слід проводити симптоматичну і підтримувальну терапію. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні дії:

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину належать порушення роботи травного тракту, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі та проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 - <1/10); нечасто (> 1/1000 - <1/100); рідко (> 1/10000 - <1/1000); дуже рідко (<1/100000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Класи систем органів

Побічні реакції та частота їх розвитку

Часто

Нечасто

Рідко

Невідомо

Інфекції та інвазії

Вульвовагініт

З боку імунної системи

Анафілактичний шок, реакції гіперчутливості

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення

Парестезія

З боку серцево-судинної системи

Тахікардія

Артеріальна

гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

Астма

З боку травної системи

Діарея, нудота, розлади травлення

Біль у животі, блювання

Псевдомембранозний коліт

З боку шкіри та

підшкірних тканин

Висипання, кропив'янка, свербіж

Ангіоневротичний набряк

Системні порушення

Втома

Лікарська взаємодія:

При одночасному застосуванні фосфоміцину з метоклопрамідом можливе підвищення моторики травного тракту та зниження абсорбції фосфоміцину, що призводить до зниження концентрації останнього в сечі. Інші препарати, які підвищують моторику травного тракту, можуть викликати аналогічні ефекти. Слід уникати застосування таких комбінацій.

При застосуванні антибактеріальних засобів повідомлялося про підвищення активності антагоністів вітаміну К. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку та загального стану хворого, тому точно оцінити вплив антибактеріального лікування на підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) складно. Однак в більшій мірі впливають на цей показник такі класи антибактеріальних засобів: фторхінолони, макроліди, цикліни, ко-тримоксазол і деякі цефалоспорини.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2—3 години після їди.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 8 г гранул (3 г діючої речовини) у саше; 1 або 2 саше у картонній коробці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/WORLD MEDICINE LTD.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Фосфомед гранули
Виробник:Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж. А.Ш., Туреччина
Форма випуску:

По 8 г гранул (3 г діючої речовини) у саше; 1 або 2 саше у картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/16771/01/01 від 15.06.2018
Міжнародне непатентоване найменування:Fosfomycin
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: fosfomycin trometamol;

1 саше містить фосфоміцину (в формі трометамолу) 3 г;

допоміжні речовини: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, апельсинова есенція, мандаринова есенція, натрію сахарин.

Фармакотерапевтична група:Протимікробні засоби для системного застосування. Інші антибактеріальні засоби.
Код АТС:J01XX01 - Фосфоміцин
Заявник:УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД
Адреса заявника:Бербуті №10/Алмасіані №19-21, офіс №26 (блок ІІ), Тбілісі, Грузія
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Вилікувати гайморит за 3 дні
Як лікувати гайморит у домашніх умовах — препарати...
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Реклама
Вчені встановили, як змінюються симптоми екземи кожні 20 років
Екзема, також відома як атопічний дерматит, є поши...
Популярний підсолоджувач може бути смертельно небезпечним: експерти
Еритрит є одним з поліолів, природних підсолоджува...
Реклама