Фунголон (Fluconazole) інструкція із застосування

Фунголон фото, інструкція
Дозування:
Фунголон капсули по 150 мг №1

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

капсули

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Фармакотерапевтична група:

Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

1 капсула містить
флуконазолу 150 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, кремнію оксид колоїдний, магнію стеарат; капсула: желатин, титану діоксид (Е171).

Лікарська форма:

капсули

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули білого кольору, розмір №1;

Виробник:

Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Фармакотерапевтична група:

Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Флуконазол є пероральним синтетичним біс-триазольним протигрибковим препаратом, високоспецифічним інгібітором зв’язаної з цитохромом Р450 монооксигенази, ланосеролом-14-альфа-деметилази.Флуконазол зупиняє процес перетворення ланостеролу клітини грибка в мембранний ліпід – ергостерол, завдяки чому збільшується проникність мембрани клітини та пригнічується ріст і реплікація.На відміну від кетоконазолу, флуконазол є високоселективним для ферментів цитохрому Р450 клітин грибка і не пригнічує ці ферменти в органах ссавців після прийому одноразової дози 150 мг. У порівнянні з іншими азолами, наприклад з інтраконазолом, клотримазолом, еконазолом і кетоназолом, флуконазол – найменший інгібітор залежних від цитохрому Р450 окисних процесів у мікросомах печінкових клітин людини. Фунгістатична дія флуконазолу виявляється відносно Cryptococcus neoformans і Candida sp., Aspergillus flavus, Aspergillus fumsgatus, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum.Стійкість відносно флуконазолу виявляється дуже рідко.Фармакокінетика. Після перорального прийому флуконазол, не повністю зв’язаний, розподіляється в тканинах і рідинах тіла. Максимальні плазмові концентрації препарату досягаються протягом 2-ї години після перорального прийому 150 мг і становлять 2,5-3,5 мл/л, концентрації флуконазолу у піхвововому секреті подібні до плазмових; постійні концентрації досягаються через 8 годин після перорального прийому і залишаються на тому рівні мінімум 24 години.Флуконазол має низьку афінність відносно білків плазми (зв’язування на 11-12%), і слабкі зміни плазмових концентрацій незначною мірою впливають на його фармакологічний або терапевтичний ефект. Біологічний період напівжиття препарату в плазмі становить приблизно 30 годин (20-50) після перорального прийому.Плазмові концентрації флуконазолу після перорального прийому становить приблизно 90% концентрації, отриманої після внутрішньовенного введення.Препарат добре резорбується через шлунок у хворих з нормальною та зниженою кислотністю шлункового вмісту, і на цю резорбцію не впливає одночасний прийом їжі.Незалежно від способу введення, дози і тривалості прийому, концентрації флуконазолу в слині та мокротинні ідентичні плазмовій або не набагато вище її. У хворих на мікотичний менінгіт концентрації флуконазолу в церебральній рідині становлять близько 80% від плазмової концентрації. У здорових людей флуконазол екскретується головним чином через нирки, при цьому 80% введеної дози виводиться із сечею в незміненому вигляді та 11% - у вигляді метаболітів. Фармакокінетика флуконазолу суттєво залежить від стану печінкової функції. При цьому є обернено пропорційна залежність між часом напівелімінації і кліренсом креатиніну. Після 3 годинного гемодіалізу плазмові концентрації препарату знижуються приблизно на 50%.Флуконазол не чинить несприятливого впливу на імунну систему, і його можна застосовувати для лікування хворих з імунодефіцитними станами.

Показання до застосування:

Генітальний кандидоз: гострий і рекурентний піхвовий кандидоз, а також профілактика рецидивів (три і більше рецидивів на рік); кандидозний баланіт. Дерматомікози, в тому числі tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (оніхомікози); кандидоз шкіри.

Протипоказання:

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини препарату, а також до будь-яких азолів. Дитячий вік до 6 років (для даної лікарської форми).

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Незважаючи на те, що Фунголон® рідко зв'язують з гепатотоксичністю. Хворих із порушеннями результатів печінкових проб під час лікування Фунголоном®, необхідно обстежити відносно ушкоджень печінки. Лікування відміняють, якщо виникають симптоми розвитку захворювань печінки, які можна пов’язати з цим лікуванням.За хворими, у яких виникають шкірні висипи під час лікування Фунголоном®, необхідно ретельно спостерігати і при прогресуючому розвитку шкірних симптомів препарат слід відмінити.Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати хворим з лактазною недостатністю, галактоземією або глюкозно-галактозним синдромом мальабсорбції. Застосування препарату в період вагітності не рекомендується. Призначається у виняткових випадках за суворої необхідності. Фунголон® виводиться з материнським молоком у концентраціях, близьких до плазмових. Тому в період лактації годування груддю слід тимчасово припинити. Фунголон® не впливає на швидкість реакцій, тому його можна призначати особам, які керують транспортними засобами, та операторам механізмів.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Препарат застосовують перорально.Дорослі генітальний кандидоз: одноразово 150 мг; з метою запобігання рецидиву по 150 мг 1 раз на місяць, звичайно протягом 4-12 місяців; при кандидозному баланіті - одноразово 150 мг; дерматомікози: Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris і при шкірних інфекціях, заподіяних С. albicans, застосовується доза по 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на добу. Для лікування Tinea versicolor рекомендована доза 50 мг 1 раз на добу або 300 мг 1 раз на тиждень. Тривалість лікування - 2-4 тижні. При оніхомікозах рук і ніг - по 150 мг раз на тиждень протягом 6-12 місяців; ДітиЛікар визначає, чи показана дана лікарська форма дітям і чи можливо її застосування в зазначених дозах. Фунголон® застосовується 1 раз на добу. Для запобігання грибковим інфекціям у хворих з порушеною імунною системою - 3-12 мг/кг/добу, залежно від ступеня нейтропенії.Відносно дітей з хронічною нирковою недостатністю при призначенні дози необхідно враховувати кліренс креатиніну.Хворі похилого вікуЯкщо порушень кліренсу креатиніну немає, застосовуються звичайні дози для дорослих, наведені вище. Дозування для хворих з порушеною нирковою функцієюДля лікування хворих з порушеною нирковою функцією застосовується початкова доза Фунголону® 50 - 400 мг. Після цієї дози навантаження добова доза визначається в такий спосіб:
Кліренс креатиніну (мл/хв) Відсоток від рекомендованої дози
>50 100%
21-50 50%
11-20 25%
Хворі, які перебувають на регулярному гемодіализі Одна рекомендована доза після кожного діалізу
Залежно від клінічних показників може виникнути необхідність змінити дозування препарату. Якщо сироватковий креатинін - єдиний доступний показник ниркової функції, для визначення кліренсу креатиніну застосовують таку формулу:Чоловіки:маса тіла (кг) х (140-вік)_______________ .72 х сироватковий креатинін (мг/100мл)Жінки: 0.85 х верхні значення.

Передозування:

У випадку передозування застосовується симптоматичне лікування і промивання шлунка.Фунголон® виводиться головним чином із сечею; посилення діурезу збільшуєшвидкість елімінації. Тригодинний гемодіаліз знижує рівень препарату в плазмі приблизно на 50 %.

Побічні дії:

При застосуванні дози 150 мг лікування Фунголоном® звичайно переноситься добре.Можлива поява небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту – болі в животі, діарея, нудота і блювання. Під час лікування можуть виникнути слабо виражені та минущі асимптоматичні підвищення значень печінкових ферментів. Дуже рідко спостерігаються більш тяжкі відхилення печінкових показників, особливо у хворих з порушеною функцією печінки, які вимагають спостереження. Підвищення значень сироваткових трансаміназ найбільш часто спостерігається при одночасному застосуванні Фунголону® і таких гепатотоксичних препаратів, як рифампіцин, фенітоїн, ізоніазид, вальпроєва кислота або пероральні протидіабетичні засоби, похідні сульфанілсечовини; центральної нервової системи - дуже рідко можливі головний біль і судоми; кровотворної системи - лейкопенія, тромбоцитопенія. Рідко виникають шкірні висипи та анафілаксія.

Лікарська взаємодія:

При одночасному прийомі Фунголону® і пероральних препаратів сульфанілсечовини необхідно стежити за концентрацією глюкози в крові та, якщо необхідно, коректувати дози протидіабетичних засобів. При одночасному застосуванні Фунголону® і антикоагулянтів кумаринового типу необхідно ретельно стежити за протромбіновим часом через небезпеку його подовження. При одночасному прийомі циклоспорину і Фунголону® можливо підвищення сироваткової концентрації першого. Не допускається комбінація Фунголону® з цизапридом через високий ризик появи шлуночкових порушень ритму. Слід враховувати, що метаболізм Фунголону® підвищується при його одночасному прийомі з рифампіцином, що вимагає збільшення його дози. При одночасному застосуванні із циметидином сироваткова концентрація Фунголону® знижується, а з гідрохлортіазидом - підвищується. Одночасне застосування Фунголону® і варфарину призводить до подовження протромбінового часу. Фунголон® підвищує період напівжиття теофіліну, толбутаміну, зидовудину і фенітоїну, що вимагає спостереження за хворими під час комбінованого застосування цих препаратів.

Термін придатності:

Зберігати при температурі не вище 25ºС. Зберігати в місцях, недоступних для дітей!Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!Термін придатності – 3 роки.

Умови зберігання:

Форма випуску / упаковка:

По 1 капсулі в упаковці.Власник ліцензії. Балканфарма-Дупниця АТ.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: fluconazole*; 2-(2,4-дифлуорфеніл)-1,3-біс (1Н-1,2,4-триазол-1-іл)-пропранолол;

Форма випуску

Капсули.

Адреса

2600, Болгарія, Дупниця, Самоковське шосе, 3.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Поліщук Ольга
Фармацевт
загальна фармація
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет Національний університет охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, загальна фармація
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.