UA RU

Гастал (Ordinary salt combinations) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: алюмінію гідроксиду магнію карбонату - 450 мг, висушеного гелю, магнію гідроксиду 300 мг.

Решта компонентів представлені манітом, сорбітом, лактозою, крохмалем кукурудзяним, натрію цикламатомом, сахарином натрію, тальком, магнію стеаратом, ароматизатором м'ятним.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Тева Оперейшнз Поланд, ТОВ, вул. Сенкевича 25, 99–300 Кутно, Польща.

Фармакотерапевтична група:

Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Антациди. Комбіновані препарати та комплексні сполуки алюмінію, кальцію та магнію.

Фармакологічні властивості:

Лікувальна дія препарату забезпечується за рахунок компонентів, що входять до складу. Швидка і тривала нейтралізація HCl забезпечується за рахунок карбонату кальцію.

Солі алюмінію мають кислотонейтралізуючу, обволікуючу, адсорбуючу дію.

Гастал позитивно впливає при початкових стадіях кислотозалежних захворювань, як додатковий засіб при терапії антисекреторними препаратами, для усунення або зниження інтенсивності печії або ретростернального болю, болю в епігастрії.

Нейтралізуюча дія соляної кислоти забезпечується і за рахунок магнію гідроксиду, який не всмоктуючись в кишечнику чинить ще й проносну дію.

Відмінною особливістю Гасталу є пригнічення активності інших агресивних чинників, що викликають шлункові розлади, таких як пепсин, ізолецитин і жовчні кислоти.

Показання до застосування:

У ролі симптоматичний засіб при виразкових дефектах шлунково-кишкового тракту, рефлюкс-езофагіті, діафрагмальній грижі, гастритах.

Протипоказання:

Наявність гіперсенситивності до складових, тяжкої ниркової недостатності, хвороби Альцгеймера; гіпофосфатемії; звичних запорів, хронічної діареї, важких болів у животі не уточненого генезу.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Не бажано приймати Гастал без рекомендації лікаря і продовжувати лікування більше 10 днів при відсутності позитивної динаміки. Погіршення стану вимагає додаткового обстеження з метою уточнення діагнозу та корекції схеми терапії. Хворого повинні насторожити такі симптоми як: дискомфорт в черевній порожнині, утруднення під час ковтання їжі, зменшення ваги, порушення травлення, яке з'явилося вперше. В даному випадку необхідно невідкладно звернутися до лікаря.

З особливою обережністю призначати пацієнтам похилого віку або на тлі ниркової недостатності, так як компоненти препарату викликають уповільнення моторики кишківника з подальшим розвитком закрепів, які можуть стати причиною виникнення непрохідності кишківника.

Необхідно пам'ятати, що хоч алюміній, що міститься в препараті, в цілому всмоктується погано в шлунково-кишковому тракті, тривалий прийом препарату, особливо у високих дозах, стимулює прогресування резорбтивних процесів в кістковій тканині супроводжується гіперурикемією і підвищенням ризику остаомаляції.

У пацієнтів з нирковою недостатністю високий ризик підвищення в крові рівню алюмінію і магнію, що ускладнюється енцефалопатією, деменцією, мікроцитарною анемією.

За рахунок вмісту незначної кількості лактози в складі препарату не рекомендований хворим з непереносимістю цих компонентів.

Бажано приймати таблетки Гастал через годину після їжі, так як це сприяє подовженню тривалості дії.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Через обмежену можливість спостереження за вагітностями на тлі прийому препарату не можна виключити ймовірність тератогенного впливу. Гастал при вагітності призначають тільки під суворим лікарським контролем з урахуванням можливих ризиків для плоду. Так як складові препарату суттєво впливають на роботу шлунково-кишкового тракту (можуть викликати і діарею, і запори) важливо утримуватися від тривалого прийому, перевищення рекомендованих доз.

Внаслідок відсутності переконливих даних про безпеку застосування ЛЗ при лактації, необхідно відмовитися від його прийому.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

В ході вивчення впливу ЛЗ на швидкість реагування, концентрацію уваги негативної дії виявлено не було. Дітям до 6 років Гастал не рекомендований до застосування.

Спосіб застосування та дози:

Дозування дорослим і підліткам 4-8 таб/добу через 1 годину після їжі і перед сном. Пацієнти літнього віку не потребують корекції дози. Лікування тривалістю до 4 тижнів. При сильній печії або больовому синдромі можливий додатковий прийом препарату. Для дітей у віці від 10 до 18 років дозування скорочують в два рази.

Тривалість терапії до 2 тижнів.

Діти у віці від 6 до 12 років по 1 таблетці 4 рази на добу, не більше 4 таблеток на добу.

Таблетки Гастал приймають повільно розсмоктуючи.

Передозування:

Після прийому високих доз можливий розвиток нудоти, блювоти, зниження апетиту, діареї, запору.

Тривалий прийом високих доз Гасталу може ускладнюватися гіпофосфатемією, гипокальціємією, гіперкальціурією, м'язовою слабкістю, зниженням сухожильних рефлексів, підвищеною стомлюваністю, аритмією, остеомаляцією, остеопорозом, гіпермагніємією, гіпералюмінемією, енцефалопатією, нефрокальцинозом.

У разі розвитку метаболічного алкалозу: зміною настрою або розумової активності, онімінням або болем в м'язах, нервозністю і підвищеною стомлюваністю, уповільненням дихання, неприємними смаковими відчуттями.

У разі підозри на передозування дезінтоксикаційна терапія, заходи направлені на прискорення виведення Гасталу.

Побічні дії:

В цілому потрібно відзначити хорошу переносимість. Побічні явища рідкісні і представлені алергічними реакціями різного ступеня тяжкості: висипом, свербінням шкіри, кропив'янкою, набряком і анафілаксією. Також відзначаються порушення функції органів травлення у вигляді відсутності апетиту, диспепсії, нудоти, дискомфорту в шлунку, послаблення стільця або запорів.

Необхідно відзначити, що для солей алюмінію не є характерним системність дії на організм через погане всмоктування. Але тривалий прийом високих доз препарату може провокувати зниження вмісту фосфору в організмі з подальшою резорбцією кісткової тканини і підвищенням ризику остеомаляції. Прийом Гасталу пацієнтами з нирковою недостатність часто супроводжується підвищенням в плазмі крові рівнів алюмінію і магнію, що може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, міцкроцітарной анемії.

Гідроксид алюмінію може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.

Лікарська взаємодія:

Рекомендується витримувати часовий проміжок більше 2 годин між прийомом таблетки Гастал і протитуберкульозними, Н2-антигістамінними, етамбутолом, ізоніазидом, атенололом, метопрололом, пропранололом, хлорохіном, циклонами, діфлунізалом, дигоксином, дифосфонатами, фексофенадином, залізом (солями), фторхінолонами, натрію фторидом, ГКС препаратами, індометацином, кайексалатом, кетоконазолом, ланзопразолом, лінкозамідами, фенотіазинами, нейролептиками, тироксином.

Гастал здатний збільшувати всмоктування леводопи, ацетилсаліцилової і налідиксової кислоти.

З обережністю поєднувати з саліцилатами тому що можливе посилення їх виведення внаслідок олужнювання сечі.

Препарат може викликати зменшення всмоктування фолієвої кислоти.

Термін придатності:

До 3 років.

Умови зберігання:

При температурі не вище 25 ° С без можливості доступу дітям.

Форма випуску / упаковка:

У коробці міститься 5 або 10 блістерів по 6 таблеток в кожному.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: 1 таблетка містить 450 мг алюмінію гідроксиду-магнію карбонату гелю висушеного, 300 мг магнію гідроксиду;
  • допоміжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий (або м'ятний), аспартам (Е 951), магнію стеарат.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Білі або майже білі круглі таблетки з гладенькою поверхнею і фаскою.

Виробник:

Тева Оперейшнз Поланд, ТОВ

Місцезнаходження виробника:

вул. Сенкевича 25, 99–300 Кутно, Польща.

Фармакотерапевтична група:

Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Антациди. Комбіновані препарати та комплексні сполуки алюмінію, кальцію та магнію.

Фармакологічні властивості:

Гастал® – буферний антацид, що знижує кислотність шлункового соку та усуває неприємні відчуття, спричинені підвищеною кислотністю (біль, печію). Оптимальний антацидний ефект Гасталу® полягає у нейтралізації соляної кислоти у шлунку, у швидкій і тривалій дії (протягом 2 годин) і забезпечується відповідним складом препарату та співвідношенням двох його активних компонентів.

1 таблетка Гасталу® нейтралізує 21,5 ммоль соляної кислоти.

Алюмінію гідроксид-магнію карбонату гель є буферною антацидною речовиною, що знижує підвищену кислотність шлункового соку до фізіологічних рівнів (рН 3-5) і забезпечує таким чином нормальний процес травлення. Алюмінію гідроксид адсорбує і преципітує пепсин у шлунковому соку і таким чином оборотно інактивує його.

Магнію гідроксид – небуферний антацидний засіб, що не всмоктується. Чинить виражену швидку нейтралізуючу дію, окрім того, проявляє послаблювальний ефект. Поєднання гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію забезпечує посилення антацидного ефекту і зменшення ризику виникнення небажаних ефектів, характерних для компонентів при використанні окремо (наприклад діарея після застосування сполук магнію або запори після застосування сполук алюмінію).

Антацидна дія починається одразу після застосування таблеток Гастал® і триває приблизно 2 години. Гастал® пригнічує активність пепсину, лізолецитину та жовчних кислот, що також спричиняють шлункові розлади.

Доведено, що антациди з вмістом гідроокису алюмінію, окрім свого антацидного ефекту, також посилюють захисні та регенеративні процеси у слизовій оболонці шлунку.

Цитопротекторна дія, підсилена іонами алюмінію, включає: укріплення слизової оболонки шлунка і виділення гідрокарбонату натрію, активацію систем PGE2 та NO, акумуляцію епідермального фактору росту у місці пошкодження, підвищення концентрації внутрішньошлункових фосфоліпідів. Механізм дії до кінця не з'ясований.

Алюмінію гідроксид після реакції з хлористоводневою кислотою шлункового соку у лужному середовищі реагує з фосфатами і карбонатами. У вигляді нерозчинних солей виділяється з калом.

Магнію гідроксид після хімічної реакції виділяється з організму з калом також у вигляді нерозчинних солей.

У хворих із нормальною нирковою функцією Гастал® не виявляє системного впливу, оскільки лише незначна кількість препарату всмоктується з травного каналу та швидко виділяється з сечею.

Показання до застосування:

Симптоматична терапія захворювань травного тракту, які супроводжуються підвищеною кислотністю шлункового соку з або без печії, таких як: виразкова хвороба, гастрит, рефлюкс-езофагіт або діафрагмальна грижа.

Протипоказання:

Гіперчутливість до солей магнію та алюмінію або до інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність (гостра та хронічна), хвороба Альцгеймера, гіпофосфатемія, звичний запор, хронічна діарея, тяжкий біль у животі неуточненого ґенезу.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Не бажано приймати Гастал без рекомендації лікаря і продовжувати лікування більше 10 днів при відсутності позитивної динаміки. Погіршення стану вимагає додаткового обстеження з метою уточнення діагнозу та корекції схеми терапії. Хворого повинні насторожити такі симптоми як: дискомфорт в черевній порожнині, утруднення під час ковтання їжі, зменшення ваги, порушення травлення, яке з'явилося вперше. В даному випадку необхідно невідкладно звернутися до лікаря.

З особливою обережністю призначати пацієнтам похилого віку або на тлі ниркової недостатності, так як компоненти препарату викликають уповільнення моторики кишківника з подальшим розвитком закрепів, які можуть стати причиною виникнення непрохідності кишківника.

Необхідно пам'ятати, що хоч алюміній, що міститься в препараті, в цілому всмоктується погано в шлунково-кишковому тракті, тривалий прийом препарату, особливо у високих дозах, стимулює прогресування резорбтивних процесів в кістковій тканині супроводжується гіперурикемією і підвищенням ризику остаомаляції.

У пацієнтів з нирковою недостатністю високий ризик підвищення в крові рівню алюмінію і магнію, що ускладнюється енцефалопатією, деменцією, мікроцитарною анемією.

За рахунок вмісту незначної кількості лактози в складі препарату не рекомендований хворим з непереносимістю цих компонентів.

Бажано приймати таблетки Гастал через годину після їжі, так як це сприяє подовженню тривалості дії.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Достовірні дані про тератогенну дію на тварин відсутні. На даний час у клінічній практиці відсутні свідчення розвитку вроджених дефектів і фетотоксичних ефектів. З іншого боку, можливість подальшого нагляду за вагітностями, під час яких мала місце експозиція лікарським препаратом, занадто обмежена для того, щоб виключити імовірність ризику.

Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на проходження у шлунково-кишковому тракті:

  • солі магнію гідроксиду можуть спричинити діарею;
  • солі алюмінію можуть бути причиною запору і погіршувати його перебіг, що часто спостерігаються у період вагітності. Слід уникати тривалого застосування і перевищення доз цього лікарського засобу.

У період вагітності препарат можна приймати тільки за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає.

Діти:

Не рекомендується застосовувати Гастал® дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози:

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1-2 таблетки 4-6 разів на день, приблизно через 1 годину після їди, а також увечері перед сном (не більше 8 таблеток на добу). Термін лікування – не більше 2 тижнів.

При печії застосовується у такому ж дозуванні незалежно від часу прийому їжі.

Діти віком від 6 до 12 років: по 1 таблетці 4 рази на добу, через 1 годину після їди, а також увечері перед сном (не більше 4 таблеток на добу).

Таблетки Гасталу® слід повільно смоктати і ні в якому разі не ковтати цілими.

Передозування:

Високі дози можуть спричинити нудоту, блювання, зниження апетиту, діарею, запор.

При тривалому застосуванні високих доз можуть спостерігатися гіпофосфатемія, гіпокальціємія, гіперкальціурія, м'язова слабкість, зниження сухожильних рефлексів, підвищена втомлюваність, серцеві аритмії, остеомаляція, остеопороз, гіпермагніємія, гіпералюмініємія, енцефалопатія, нефрокальциноз.

Симптоми передозування проявляються також почервонінням обличчя, виснаженням, м'язовою слабкістю та неадекватною поведінкою.

Можуть спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою або розумової активності, оніміння або біль у м'язах, знервованість і підвищена втомлюваність, уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття.

Тривале застосування Гасталу® може спричинити гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується з травного каналу.

При підозрі на передозування препарату або при появі клінічних ознак необхідно відмінити препарат та вжити заходів щодо швидкого виведення препарату зі шлунково-кишкового тракту (ввести активоване вугілля, зробити промивання шлунка та інші процедури для зменшення всмоктування іонів алюмінію та магнію).

Лікування при передозуванні магнієм: регідратація, форсований діурез. Можна призначити кальцію глюконат внутрішньовенно. У випадку ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні дії:

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, запор, зміна кольору калових мас.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості (кропив'янка, дерматит, свербіж, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції).

При застосуванні рекомендованих доз ці побічні явища виникають дуже рідко.

Можливе зменшення вмісту фосфору в організмі при тривалому застосуванні препарату або при його застосуванні у високих дозах, або навіть при застосуванні звичайних доз препарату у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, посилення процесів резорбції у кістковій тканині, гіперкальціурія, остеомаляція, оскільки цей лікарський засіб містить алюміній; гіпералюмініємія, гіпермагніємія. У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігаються підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і магнію. У таких пацієнтів тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, міцкроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.

Лікарська взаємодія:

Гастал®, як і інші антацидні засоби, взаємодіє з деякими іншими лікарськими препаратами, що застосовуються перорально. Спостерігається зменшення обсягу всмоктування лікарських засобів, які приймаються одночасно, зі шлунково-кишкового тракту. Як запобіжний захід між прийомом антацидів та інших лікарських засобів слід робити перерву.

Слід приймати за 2 години до або через 2 години після застосування препарату: Н2-антигістамінні засоби, протитуберкульозні препарати, етамбутол, ізоніазид (пероральний), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін, циклони, дифлунізал, дигоксин, дифосфонати, фексофенадин, залізо (солі), фторхінолони, натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), індометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазінові нейролептики, пеніциламін, фосфор (добавки), тироксин.

З одного боку він підсилює ефект леводопи і налідиксової кислоти, з іншого боку – пригнічує дію тетрациклінових антибіотиків, ципрофлоксацину та офлоксацину, ацетилсаліцилової кислоти, ізоніазиду, напроксену, препаратів заліза, серцевих глікозидів.

Тому вказані засоби належить приймати окремо, не раніше ніж через 2 години після або за 1 годину до прийому Гасталу.

Комбінації, які слід враховувати: при одночасному застосуванні з саліцилатами підсилюється виведення саліцилатів нирками внаслідок олужнення сечі.

Препарат не застосовувати одночасно з хінолінами.

Може порушуватися виведення хінідину з проявами хінідинової токсичності, особливо у хворих із нирковою недостатністю.

Одночасне застосування з холінергічними засобами знижує їх ефективність.

Одночасне застосування алюмінію гідроксиду та цитратів може призводити до підвищення рівнів алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування препарату разом з лікарськими засобами, які мають кишковорозчинну оболонку, може призвести до більш швидкого розчинення оболонки та подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.

Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.

При комбінованому застосуванні з левотироксином можливе зменшення його гормональної дії. Пірензепін посилює та подовжує дію Гасталу®.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 6 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.