Генсулін М30-Здоров'Я (Insulin (human)) інструкція із застосування

Адаптована інструкція
Лікарська форма:
суспензія
Виробник:
Безпосереднє виробництво: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"
Фармакотерапевтична група:
Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Офіційна інструкція
Склад:
Лікарська форма:
суспензія
Основні фізико-хімічні властивості:
Виробник:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"
Фармакотерапевтична група:
Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну.
Фармакологічні властивості:
Показання до застосування:
Протипоказання:
Належні заходи безпеки при застосуванні:
Особливості застосування:
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Спосіб застосування та дози:
Передозування:
Побічні дії:
Лікарська взаємодія:
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Додатково:
Клінічні характеристики
Показання. Лікування хворих на цукровий діабет, що потребує застосування інсуліну. Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена індивідуальна чутливість до препарату Генсулін МЗ0-Здоров’я та будь-яких його компонентів, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. Не вводити внутрішньовенно.Спосіб застосування та дози. У клінічній практиці відомо багато схем лікування людським інсуліном. Вибір серед них відповідної для конкретного хворого індивідуальної схеми має зробити лікар, виходячи з потреби в інсуліні, яка зазвичай становить 0,5-1 ОД/кг маси тіла. На підставі встановленої концентрації глюкози крові лікар визначає необхідне дозування і вид препарату інсуліну для конкретного пацієнта.Генсулін МЗ0-Здоров’я призначений для підшкірних ін'єкцій. У виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово. Генсулін МЗ0-Здоров’я вводять за 15-30 хвилин до їжі. За 10- 20 хвилин до запланованого введення слід дістати інсулін з холодильника, щоб він нагрівся до кімнатної температури.Перед введенням слід уважно оглянути флакон чи картридж з інсуліном. Суспензія Генсуліну МЗ0-Здоров’я має бути однорідно непрозорою (однорідно каламутною або молочною на вигляд). Флакон чи картридж не можна використовувати, якщо після перемішування суспензія залишається прозорою чи якщо на дні утворився осад білої речовини. Не можна застосовувати препарат також і в тому разі, якщо після перемішування у флаконі чи картриджі плавають білі пластівці або білі частинки залишаються на стінках ємності, внаслідок чого препарат виглядає ніби замороженим. Особливу увагу слід звернути на те, щоб під час ін'єкції інсуліну не ввести голку в просвіт кровоносної судини. Введення препарату за допомогою шприців.Для введення інсуліну існують спеціальні шприци, на яких є позначки дозування. При відсутності шприців і голок одноразового використання можна застосовувати шприци та голки багаторазового використання, які слід стерилізувати перед кожною ін'єкцією. Рекомендується застосовувати шприци одного типу та виробника. Завжди необхідно перевіряти, чи проградуйований шприц, що використовується, відповідно до дозування застосовуваного препарату інсуліну.Необхідно обертати в долонях пляшечку з Генсуліном МЗ0-Здоров’я доти, доки суспензія не стане однорідною мутною чи молочною на вигляд.Порядок виконання ін'єкції:прибрати захисне кільце, розташоване в центрі ковпачка;набрати у шприц повітря об'ємом, що дорівнює обраній дозі інсуліну;проколоти гумову пробку і ввести повітря у флакон;перевернути флакон зі шприцом догори дном;переконатися, що кінець голки знаходиться в інсуліні;набрати у шприц необхідний об'єм розчину інсуліну;видалити пухирці повітря зі шприца у флакон шляхом нагнітання інсуліну;повторно перевірити правильність набраної дози і витягнути голку з флакона;дезінфікувати шкіру в місці запланованої ін'єкції;однією рукою стабілізувати шкіру, тобто зібрати її у складку;взяти шприц в іншу руку та тримати його як олівець. Встромити голку в шкіру під прямим кутом (кут 90°). Переконатися, що голка повністю введена та добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не в більш глибоких шарах шкіри (у худорлявих осіб голку слід розташовувати не перпендикулярно, а під меншим кутом);щоб ввести інсулін, слід проштовхнути поршень шприца до самого кінця, вводячи дозу протягом не менше 5 секунд;насичений спиртом ватний тампон тримати близько до голки і вийняти голку зі шкіри. Прикласти на кілька секунд просочений спиртом тампон до місця уколу. Не протирати шкіру в місці виконання ін'єкції!Щоб уникнути пошкодження тканини, рекомендується при кожній ін'єкції змінювати місце уколу. Чергове місце ін'єкції має бути віддалене від попереднього принаймні на 1-2 см.Змішування суспензії Генсулін МЗ0-Здоров’я із розчином Генсулін Р-Здоров’я.Рішення про змішування Генсуліну МЗ0-Здоров’я із вищевказаним розчином може приймати лише лікар.Застосування Генсуліну МЗ0-Здоров’я у картриджах для шприц-ручок.Картриджі Генсулін МЗ0-Здоров’я можна застосовувати зі шприц-ручками багаторазового використання типу реn. При заповненні шприц-ручки, кріпленні голки і процедурі ін'єкції препарату слід точно дотримуватися інструкції виробника шприц-ручки. У разі потреби можна набрати інсулін із картриджа у звичайний інсуліновий шприц і діяти так, як описано вище (залежно від концентрації інсуліну і виду препарату).Суспензію Генсулін МЗ0-Здоров’я потрібно перемішувати перед кожною ін'єкцією шляхом струшування вгору-вниз 10 разів чи обертання у долонях, поки суспензія не стане однорідною мутною чи молочною на вигляд.Побічні реакції. При наявності симптомів тяжкої гіпоглікемії або гіперглікемії з розвитком кетоацидозу необхідне негайне втручання лікаря. До побічних дій, які найчастіше спостерігаються при інсулінотерапії, відносяться гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові) та гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові), а також місцеві прояви алергічних реакцій.Гіпоглікемія. Ознаки помірної гіпоглікемії: надмірне потовиділення, запаморочення, тремтіння, відчуття голоду, занепокоєння, відчуття поколювання в долонях, стопах, губах або в язиці, порушення концентрації уваги, сонливість, розлади сну, сплутаність свідомості, мідріаз, нечіткість зору, порушення мовлення, депресія, роздратованість. Ознаки тяжкої гіпоглікемії: порушення орієнтації, втрата свідомості, судоми.Гіперглікемія. У хворих на цукровий діабет І типу тривала гіперглікемія призводить до кетоацидозу та діабетичної коми, що є небезпечним для життя. Першими симптомами ацидозу, що з'являються поступово протягом кількох годин і навіть доби, є: сонливість, почервоніння обличчя, спрага, відсутність апетиту, запах ацетону у видихуваному повітрі, збільшена кількість глюкози та кетонових тіл, тахіпное та прискорений пульс. Іншими небажаними ефектами, що з'являються спорадично при застосуванні біосинтетичних інсулінів, є: інсулінова ліподистрофія (атрофія або гіпертрофія жирової тканини у місці здійснення ін'єкції), алергія до інсуліну, інсулінорезистентність.Місцеві прояви алергічних реакцій: почервоніння шкіри, набряк або свербіж у місці ін’єкції. Системна алергія (дуже рідко) – генералізована форма алергії на інсулін, яка може спричинити висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення.Передозування. При передозуванні інсуліну з'являються симптоми гіпоглікемії, зокрема відчуття голоду, апатія, запаморочення, тремтіння м'язів, порушення орієнтації, занепокоєння, прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, блювання, головний біль, сплутаність свідомості. При помірній гіпоглікемії достатньо прийняти внутрішньо солодкі рідини або їжу, багату на вуглеводи. Рекомендується відпочинок. Хворі повинні мати при собі цукор у шматочках, глюкозу або цукерки. Не рекомендується їсти шоколад, тому що жир, що міститься в ньому, затримує всмоктування глюкози.Тяжка форма гіпоглікемії може призвести до судом та втрати свідомості, навіть до смерті. Якщо хворий перебуває у стані коми, необхідно ввести внутрішньовенно глюкозу. Після передозування інсуліну до гіпоглікемії можуть приєднатися симптоми гіпокаліємії (зниження концентрації калію в крові) з наступною міопатією. При значній гіпокаліємії, коли хворий уже не може приймати їжу через рот, слід ввести 1 мг глюкагону внутрішньом'язово і/або розчин глюкози внутрішньовенно.Застосування у період вагітності або годування груддю.Досвіду застосування препарату Генсулін МЗ0-Здоров’я в період вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Для пацієнток, у яких діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль над вуглеводним обміном впродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватись під час I триместру вагітності та зростати під час II і III триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим. Будь-яких обмежень стосовно застосування препарату Генсулін МЗ0-Здоров’я в період годування груддю немає. Однак для хворих на діабет жінок в період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.Діти. Досвіду застосування препарату дітям немає.Особливі заходи безпеки.Не застосовувати препарат Генсулін МЗ0-Здоров’я:¾ якщо картридж або шприц-ручка падали або зазнавали зовнішнього тиску, оскільки при цьому виникає ризик їхнього пошкодження і витікання інсуліну;¾ якщо він зберігався неправильно або був заморожений;¾ якщо рідина, що міститься в ньому, не є однорідно непрозорою.Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру у крові.Особливості застосування.Рішення відносно зміни режиму дозування, змішування препаратів інсуліну, а також переходу з одних на інші препарати інсуліну може приймати лише лікар. Пацієнтам слід провести шкірні тести до початку лікування новим препаратом, у тому числі тим, у кого з'являлися генералізовані реакції на попередній інсулін. Під час застосування інсуліну проводити моніторинг концентрації глюкози в сироватці крові і сечі, концентрації гліколізованого гемоглобіну (НЬА1с) та фруктозаміну. Пацієнтів слід навчити самостійно перевіряти концентрацію глюкози в крові і сечі за допомогою простих тестів (напр., тест-смужок). У різних осіб симптоми зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемії) можуть з'являтися у різний час і можуть мати різну інтенсивність. Тому пацієнтів слід навчити розпізнавати характерні для них симптоми гіпоглікемії. У пацієнтів, яким змінюють вид застосовуваного інсуліну, тобто їх переводять з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, можливо, виникне необхідність знизити дозу інсуліну (через можливість появи гіпоглікемії). У деяких пацієнтів ранні симптоми гіпоглікемії після переходу на рекомбінантний людський інсулін можуть бути дещо слабшими, ніж при використанні інсулінів тваринного походження. Ранні ознаки гіпоглікемії можуть бути також слабші у пацієнтів, у яких концентрація глюкози збалансувалася при тривалому цукровому діабеті, діабетичній нейропатії або у разі одночасного застосування ß-адренолітичних лікарських препаратів. Як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, якщо їх не лікувати, можуть стати причиною втрати свідомості, коми або летального кінця.Потреба в інсуліні може змінюватися внаслідок високої температури, тяжкої інфекції (може значно підвищитися потреба в інсуліні), емоційних хвилювань, хвороб та порушень функцій шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються нудотою і блюванням, діареєю, запорами, порушеннями всмоктування. Наявність таких станів завжди вимагає втручання лікаря. У таких випадках слід часто контролювати концентрацію глюкози в крові і сечі. При нирковій недостатності секреція інсуліну зменшується, а тривалість його дії збільшується.Пацієнти, у яких цукровий діабет пов'язаний із захворюваннями підшлункової залози або співіснує з хворобою Аддісона чи недостатністю функції гіпофіза, дуже чутливі до інсуліну і, як правило, їм варто призначати дуже малі дози препарату. При порушеннях функції гіпофіза, надниркових залоз або щитовидної залози може змінюватися потреба організму в інсуліні.У процесі тривалого лікування інсуліном може розвинутися резистентність до інсуліну. У разі появи інсулінрезистентності слід застосовувати більші дози інсуліну.Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінзалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кетоацидозу. Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.Місцезнаходження
61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.Додаткові дані
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Редакція

Донецький національний медичний університет ім. М. Горького, педіатричниий факультет