UA RU

Гепарете (Silymarin) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: К.О. Біофарм С.А. для "Апотекс Інк.", Румунія/Канада

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Силімарин.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

Діюча речовина: силімарин;

1 таблетка містить силімарину 35 мг (у перерахунку на силібінін);

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, натрію лаурилсульфат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки двоопуклої форми, жовто-коричневого кольору, допускаються вкраплення з рівномірно розподіленими частками.

Виробник:

К.О. Біофарм С.А. для "Апотекс Інк.", Румунія/Канада

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Силімарин.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Силімарин – рослинна активна складова препарату Гепарете, отримана з плодів розторопші плямистої (Silybum marianum). Силімарин є сумішшю чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібініну, ізосилібініну, силідіаніну і силікристину.

Препарат чинить гепатопротекторну та антитоксичну дію.

Гепарете гальмує проникнення токсинів до клітин печінки (зокрема отрути блідої поганки), а також сприяє фізико-хімічній стабілізації клітинної мембрани гепатоцитів.

Антиоксидантний ефект Гепарете зумовлений взаємодією силібініну з вільними радикалами у печінці та перетворенням їх на менш токсичні сполуки. Тим самим переривається процес перекисного окиснення ліпідів та не відбувається подальшого руйнування клітинних структур; токсини знешкоджуються фізіологічним шляхом.

Гепарете стимулює біосинтез структурних і функціональних білків та фосфоліпідів (за рахунок специфічної стимуляції РНК-полімерази А) та прискорює регенерацію клітин печінки.

Клінічно ці ефекти проявляються у покращанні суб’єктивної та об’єктивної симптоматики і нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня трансаміназ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази та рівня білірубіну у плазмі крові). Це призводить до поліпшення загального стану пацієнтів із захворюваннями печінки, зменшення суб’єктивних скарг (таких як слабкість, відчуття важкості у правому підребер’ї, втрата апетиту, шкірний свербіж, блювання).

Фармакокінетика.

Повільно всмоктується з травного тракту (період напівабсорбції – 2,2 години).

Метаболізується у печінці шляхом кон’югації. Період напіввиведення – приблизно 6 годин. Виводиться переважно з жовчю у вигляді глюкуронідів і сульфатів, меншою мірою – з сечею. Не накопичується в організмі. Відзначається кишково-печінкова циркуляція.

Показання до застосування:

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування хворих з хронічними запальними захворюваннями печінки або цирозом печінки.

Протипоказання:

Гіперчутливість до силібініну, силімарину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Оскільки даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату в період вагітності або годування груддю недостатньо, препарат слід застосовувати тільки під наглядом лікаря, якщо очікувана користь від лікування препаратом перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Гепарете не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти:

Враховуючи лікарську форму (таблетки), препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Спосіб застосування та дози:

Таблетки приймають внутрішньо цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Курс лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.

Гепарете застосовують в легких і помірної тяжкості випадках по 1-2 таблетки 3 рази на день. При тяжких формах захворювання дозу можна подвоїти до 2-4 таблеток 3 рази на день.

Діти віком від 6 до 12 років:

добова доза – 3 мг/кг маси тіла, за 2-3 прийоми.

Діти віком від 12 років:

в легких і помірної тяжкості випадках – 1-2 таблетки 3 рази на день; при тяжких формах захворювання дозу можна подвоїти до 2-4 таблеток 3 рази на день.

Передозування:

Немає повідомлень про випадки передозування.

Лікування: при передозуванні препарату (прийом у дозі, що у кілька разів перевищує терапевтичну) слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти ентеросорбент і у разі необхідності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.

Побічні дії:

Препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні ефекти:

з боку травної системи: легка діарея внаслідок посиленої функції печінки та жовчного міхура, нудота, блювання, диспепсія, зниження апетиту, метеоризм, печія;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж;

з боку дихальної системи: задишка;

з боку сечовидільної системи: посилення діурезу;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення алопеції;

інші: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.

Побічні дії минущі і зникають після припинення прийому препарату без вжиття спеціальних заходів.

Лікарська взаємодія:

Силімарин суттєво не впливає на фармакодинаміку інших лікарських засобів.

При одночасному застосуванні силімарину у максимально великих дозах і пероральних контрацептивних засобів або препаратів, що застосовуються при естрогенозамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Силімарин може підсилити ефекти протигрибкових (кетоконазол), антипсихотичних (діазепам, алпразолам, лоразепам), гіпохолестеринемічних (ловастатин), протиалергічних препаратів (фексофенадин), антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин), деяких препаратів для лікування раку (вінбластин) за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.

Термін придатності:

4 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Форма випуску / упаковка:

По 20 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Заявник.

Апотекс Інк., Канада.

Місцезнаходження заявника.

150 Сігнет Драйв, Торонто, Онтаріо, Канада, M9L 1T9.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.