Гепарсил інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: silymarin;
1 капсула містить силімарину (у перерахуванні на суху речовину та вміст суми флаволігнанів 70 %) 70 мг;
допоміжні речовини: цукроза, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат.
Основні фізико-хімічні властивості:
Тверді желатинові капсули з кришечкою та корпусом зеленого кольору, або з кришечкою білого кольору та корпусом темно-червоного кольору. Вміст капсул – порошок від світло-жовтого до світло-коричневого кольору.
Виробник:
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Гепарсил належить до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Гепарсил містить активну складову частину силімарин, отриману з плодів рослини розторопші плямистої. Силімарин – суміш 4 ізомерів флаволігнанів: силібінін, ізосилібінін, силідіанін і силікристин.
Препарат має гепатопротекторну та антитоксичну дію.
Встановлено, що антигепатотоксична дія силімарину зумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів у мембрані гепатоцитів, виявляючи таким чином мембраностабілізуючу дію. Завдяки цьому уповільнюється розвиток стеатозу та фіброзу печінки. Силімарин виявляє метаболічні і клітиннорегулюючі ефекти, що регулюють проникність клітинної мембрани і пригнічують 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну В4 (LTB4), а також зв’язуючись з вільними реактивними радикалами кисню. Силімарин стимулює синтез білків (структурних і функціональних) і фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх мембрани, зв’язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню.
Дія флавоноїдів, до яких належить силімарин, пов’язана з їх антиоксидантними ефектами і ефектами, які покращують мікроциркуляцію. Клінічно ці ефекти виявляються у покращанні суб’єктивної і об’єктивної симптоматики і нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня трансаміназ, γ-глобулинів, білірубіну сироватки крові). Це призводить до поліпшення загального стану, зменшення скарг, пов’язаних з травленням, а у пацієнтів зі зниженим засвоєнням їжі внаслідок печінкового захворювання призводить до покращання апетиту.
Після перорального застосування силімарин поволі всмоктується з травного тракту. Піддається кишково-печінковій циркуляції. Не кумулюється.
Інтенсивно розподіляється в організмі. У результаті досліджень 14С-міченим силібініном найвищі концентрації речовини виявляються у печінці і зовсім незначна кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах.
Силімарин метаболізується в печінці шляхом кон’югації. В жовчі виявлені такі метаболіти як глюкуроніди і сульфати.
Період напіввиведення силімарину становить 6 годин. Виводиться в основному з жовчею (приблизно 80 %) у формі глюкуронідів і сульфатів і незначною мірою (приблизно 5 %) – з сечею.
Показання до застосування:
Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки або цирозом печінки.
Протипоказання:
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату; гострі отруєння різної етіології; дитячий вік до 14 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні:
Лікування препаратом Гепарсил при печінкових ураженнях буде ефективним при дотриманні дієти та відмови від алкоголю.
Через можливий естрогенподібний ефект силімарину його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У таких випадках потрібна консультація лікаря.
Лікарський засіб містить цукрозу як допоміжну речовину, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Препарат не застосовують для лікування гострої інтоксикації.
У випадку розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Не достатньо даних про застосування препарату дітям віком до 14 років, тому його не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.
Спосіб застосування та дози:
Приймають внутрішньо після їди, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.
Разова доза для дорослих та дітей віком від 14 років становить 1-2 капсули (70-140 мг силімарину), застосовують 3 рази на добу.
Курс лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру і перебігу захворювання.
Середня тривалість лікування – 3 місяці.
Передозування:
Немає повідомлень про випадки передозування. При випадковому прийомі високої дози слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля, і при необхідності застосовувати симптоматичне лікування.
Побічні дії:
Лікарський препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати побічні дії:
з боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія, печія, діарея;
з боку шкіри і шкірних придатків: у поодиноких випадках можливі шкірні алергічні реакції – свербіж, висип, посилення алопеції;
з боку сечовидільної системи: підсилення діурезу – дуже рідко;
з боку системи дихання: задишка – дуже рідко;
інші: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.
Побічні дії тимчасові і зникають після припинення прийому препарату без застосування спеціальних заходів.
Лікарська взаємодія:
При одночасному застосуванні силімарину і пероральних контрацептивних засобів та препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.
За рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімарин тим самим підсилює ефект деяких лікарських засобів, а саме: антиалергічних лікарських засобів (фексофенадин); гіпохолестеринемічних лікарських засобів (ловастатин); антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин); антипсихотичних лікарських засобів (алпрозолам, діазепам, лоразепам); протигрибкових лікарських засобів (кетоконазол); деяких препаратів для лікування раку (вінбластин).
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Гепарсил |
Виробник: | Стиролбіофарм, ТОВ |
Форма випуску: | По 12 капсул у блістері, по 5 блістерів № 12 у пачці;по 12 капсул у блістері, по 10 блістерів № 12 у пачці;по 30 або 50 капсул у контейнері, по 1 контейнеру у пачці або без пачки.. |
Реєстраційне посвідчення: | № UA/5096/01/01 від 07.04.2010. Наказ № 300 від 07.04.2010 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Silymarin |
Умови відпуску: | Без рецепту. |
Склад: | діюча речовина: silymarin; 1 капсула містить силімарину (у перерахуванні на суху речовину та вміст суми флаволігнанів 70 %) 70 мг; допоміжні речовини: цукроза, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат. |
Фармакотерапевтична група: | Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатопротекторні препарати. |
Код АТС: | A05BA03 - Силібінін |