Інформація про використання рецептурних препаратів

Гропівірін (Inosine pranobex) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: до складу однієї таблетки входить 500 міліграм інозину пранобекс.


Інші компоненти: повідон, маніт, крохмаль, стеарат магнію.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Фармак, АТ, м. Київ, Україна, 04080, Київ, вул. Кирилівська, 63. Тел.: (044) 239-19-40; факс: (044) 417-10-55

Фармакотерапевтична група:

Противірусні засоби для системного застосування.

Фармакологічні властивості:

За рахунок блокади процесів відтворення вірусної РНК, Гропівірін здійснює противірусний ефект.


Також проявляє імуномодулюючі властивості, шляхом стимуляції синтезу цитокінів, диференціації та проліферації Т- і В-лімфоцитів, продукцію інтерлейкінів 1 і -2.


Гропівірін попереджає післязастудне зменшення виробництва протеїнів і генного матеріалу клітин. Це допомагає нормалізувати роботу імунітету, підвищити стійкість до вірусів і прискорити усунення вогнищ інфекції.

Показання до застосування:

Герпес.


Віспа.


Паротит, кір.


Папіломавірус людини.


Гепатит.


Вірусні ураження головного та спинного мозку.

Протипоказання:

Надчутливість організму до одного з компонентів засобу.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Гропівірін може підвищувати рівень сечової кислоти, тому необхідно з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на захворювання сечовидільної системи.


Препарат за типом своєї дії може викликати негайні алергічні реакції.


Якщо препарат використовувати тривалий час, можливо виникнення каменів в нирках.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Гропівірін при вагітності і вигодовуванні використовувати не потрібно, оскільки даних про вплив на дитину або плід недостатньо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Щодо цього пункту дослідження не проводилися.

Спосіб застосування та дози:

Таблетки Гропівірін призначають:


  • дорослим людям і підліткам від 12 років: по 2 таб-ки 3-4 р/добу;
  • дітям 1-12 років: по одній таблетці на 10 кг маси 3-4 р/добу; якщо вага дитини > 20 кг, то застосовують дози як для дорослих.


Таблетку можна розтерти для більш зручного проковтування.


Тривалість прийому Гропівіріну визначає лікар, ґрунтуючись на діагнозі і стан пацієнта.

Передозування:

Щодо даного пункту інформацію не фіксувалася.


Теоретично, можливе підвищення вмісту сечової кислоти.

Побічні дії:

Побічний ефект може проявлятися на прийом Гропівіріну, може бути часто - підвищення рівня сечової кислоти.


Можуть також виникати загальні розлади і алергічні відповіді.

Лікарська взаємодія:

Недоцільно використовувати Гропівірін, як імуномодулятор спільно з імунодепресантами.


Обережно призначають Гропівірін таблетки спільно з сечогінними засобами.


Заборонено використовувати з азидотимідином через підвищення концентрації останнього в крові.

Термін придатності:

Два роки від дати виготовлення.

Умови зберігання:

У недоступності для дітей при температурному режимі не більше 25 градусів Цельсія.

Форма випуску / упаковка:

Таблетки упаковують в блістери по десять штук, по два або п'ять блістерів в упаковці з картону.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: інозину пранобекс;
  • 1 таблетка містить 500 мг інозину пранобексу;
  • допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, манітол (Е 421), повідон (Kollidon 25), магнію стеарат.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки від майже білого до жовтувато-білого кольору, овальні, двоопуклі, продовгуватої форми, з рискою з однієї сторони, з легким специфічним запахом.

Виробник:

Фармак, АТ, м. Київ, Україна

Місцезнаходження виробника:

04080, Київ, вул. Кирилівська, 63

Фармакотерапевтична група:

Противірусні засоби для системного застосування.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.


Гропівірін – противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Препарат нормалізує (до індивідуальної норми) дефіцит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антиген-активних клітинах. Гропівірін моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів компліменту. Гропівірін збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Гропівірін суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує продукування інтерлейкіну-4 в організмі. Гропівірін підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Гропівірін пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.


Фармакокінетика.


Після прийому препарату внутрішньо у дозі 1,5 г максимальна концентрація інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1 годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозину пранобекс метаболізується у печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу – 3,5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Показання до застосування:

Гропівірін показаний для лікування при зниженні або дисфункції клітинно-опосередкованого імунітету і клінічних симптомах, пов’язаних з такими захворюваннями:

  • вірусні респіраторні інфекції, первинні й вторинні та імунодепресивні стани;
  • інфекції, спричинені герпесвірусами: вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи; інфекції, спричинені цитомегаловірусом і вірусом Епштейна–Барр;
  • генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) – зовнішні ураження (за винятком періанальних ділянок та ділянок всередині анального каналу) – як монотерапія або як допоміжна терапія у складі місцевого чи хірургічного лікування;
  • папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок, вульви і вагіни (субклінічні) або шийки матки;
  • вірусний гепатит;
  • тяжкий або ускладнений кір;
  • підгострий склерозуючий паненцефаліт.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, подагра, гіперурикемія.

Особливості застосування:

Під час лікування Гропівіріном можливе тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо в осіб літнього віку та чоловіків молодшого віку, однак зазвичай ці показники залишаються у нормальних межах (до 8 мг/дл або 0,420 ммоль/л відповідно). 


Причиною підвищення рівня сечової кислоти є катаболічний метаболізм інозину в людини. Це відбувається не через спричинену препаратом фундаментальну зміну ферментної функції або функції ниркового кліренсу.


Тому препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з подагрою, гіперурикемією, уролітіазом в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівень сечової кислоти у цих пацієнтів.


У деяких осіб можуть виникати гострі реакції підвищеної гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив′янка). У такому випадку терапію Гропівіріном слід припинити.


При тривалому застосуванні препарату існує ризик розвитку виникнення каменів у нирках та жовчному міхурі.


При тривалому застосуванні препарату слід регулярно перевіряти рівень сечової кислоти у сироватці крові та/або сечі, функцію печінки, формулу крові та функцію нирок у всіх пацієнтів.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність. Дослідження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводилися. Гропівірін не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик.


Годування груддю. Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. Ризик для немовлят виключити не можна. Необхідно припинити годування груддю в період лікування.


Фертильність. Немає даних щодо впливу препарату на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Гропівірін не впливає або впливає незначно на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.


Однак пацієнтам слід враховувати, що препарат може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи.

Діти:

Препарат застосовують дітям віком від 1 року.

Спосіб застосування та дози:

Препарат застосовувати перорально.


Добова доза залежить від маси тіла і тяжкості захворювання, дозу розподіляють рівномірно протягом дня. Для полегшення ковтання таблетку можна подрібнити і розчинити у невеликій кількості рідини при застосуванні.


Дорослі та пацієнти літнього віку: рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла (1 таблетка на 10 кг), зазвичай 3 г/добу (6 таблеток), максимальна доза – 4 г/добу (8 таблеток); застосовувати перорально, розподіливши рівномірно на 3-4 прийоми протягом дня.


Діти віком від 1 року: доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу (1 таблетка на 10 кг маси тіла для дітей з масою тіла до 20 кг; при масі тіла більше 20 кг призначати дозу, як для дорослих).


Тривалість лікування.


Гострі захворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще 1 – 2 дні або довше, залежно від рішення лікаря.


Вірусні захворювання з довготривалим перебігом: лікування слід продовжувати протягом 1 – 2 тижнів після зниження вираженості симптомів захворювання або довше, залежно від рішення лікаря.


Рецидивні захворювання: на початковій стадії лікування застосовуються ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. В ході підтримуючої терапії дозу можна знизити до 500-1000 мг (1‑2 таблетки) на добу. При появі перших ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і продовжувати застосування протягом 1-2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів, якщо необхідно, за рекомендацією лікаря залежно від його оцінки клінічного стану.


Хронічні захворювання: препарат призначати у добовій дозі 50 мг/кг маси тіла відповідно до таких схем:


  • асимптоматичні захворювання: приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів;
  • захворювання з помірно вираженими симптомами: приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів;
  • захворювання з тяжкими симптомами: застосовувати протягом 90 днів з перервою 30 днів.


Таке лікування можна повторювати, якщо необхідно; стан пацієнта слід контролювати, як при рецидивуючих станах.


Дозування при особливих показаннях.


Зовнішні генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки: приймати по 2 таблетки 3 рази на день (3 г) як монотерапію або як доповнення до місцевої терапії чи хірургічного лікування відповідно до таких схем:


  • пацієнти групи низького ризику (хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву): протягом періоду в 3 місяці лікарський засіб застосовують 14-28 днів безперервно з наступною перервою в лікуванні на 2 місяці, продовжують, доки ділянки ураження не зменшаться або не зникнуть;
  • пацієнти групи високого ризику* (хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву): протягом періоду в 3 місяці препарат застосовують 5 днів на тиждень 2 тижні поспіль за місяць або 5 днів на тиждень кожний другий тиждень.


Таке лікування можна повторювати кілька разів за необхідних умов.


Підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза – 3-4 г/добу. Лікування довготривале, безперервне, з регулярною оцінкою стану пацієнта і необхідності продовження лікування.


* Фактори високого ризику виникнення рецидивів або дисплазії шийки матки у пацієнтів з папіломавірусною інфекцією статевих органів, як і при інших подібних захворюваннях, включають:


  • папіломавірусна інфекція статевих органів, яка триває більше 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі;
  • імунодефіцит, спричинений:
    • рецидивуючими або хронічними інфекціями;
    • захворюваннями, що передаються статевим шляхом;
    • протипухлинною хіміотерапією;
    • хронічним алкоголізмом;
    • погано контрольований цукровий діабет;
    • атопія (спадкова схильність до гіперчутливості);
    • тривале застосування контрацептивів (довше 2 років);
    • рівень фолатів в еритроцитах ≤ 660 нмоль/л;
    • кілька сексуальних партнерів або зміна постійного сексуального партнера;
    • часті вагінальні статеві контакти (≥ 2-6 разів на тиждень);
    • анальний секс;
    • негативний анамнез шкірних бородавок у дитинстві;
    • вік > 20 років;
    • хронічне паління.

Передозування:

Випадки передозування не спостерігались. Серйозні небажані явища, за винятком підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду на дослідження токсичності у тварин. Лікування симптоматичне і підтримуюче.

Побічні дії:

Єдиною побічною реакцією, що виникає найчастіше при лікуванні Гропівіріном як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах і що переважно повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування).


З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив’янка, анафілактична реакція.


З боку психіки: нервозність.


З боку нервової системи: головний біль, вертиго, сонливість, безсоння, запаморочення.


З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, нудота, дискомфорт у епігастрії, діарея, запор, абдомінальний біль (у верхній частині живота).


З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, еритема.


М’язово-скелетні розлади та розлади з боку сполучної тканини: артралгія.


З боку нирок та сечовидільної системи: поліурія.


Загальні порушення та стани: втома, дискомфорт.


Лабораторні дослідження: підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечі.


Підвищення рівня сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.

Лікарська взаємодія:

Не слід приймати препарат одночасно з імунодепресантами. З обережністю слід призначати препарат з інгібіторами ксантиноксидази (наприклад з алопуринолом) або лікарськими засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати – тіазидні діуретики (такі як гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід) або петльові діуретики (наприклад фуросемід, торасемід, етакринова кислота).


Гропівірін можна застосовувати після, але не одночасно з імуносупресантами, оскільки можливий фармакокінетичний вплив на бажані терапевтичні ефекти.


При одночасному застосуванні зі зидовудином (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду азидотимідину внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цього є посилення дії зидовудину.

Термін придатності:

2 роки.


Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.


Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері. По 2 або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Лікар-ендокринолог
Кандидат медичних наук
Луганський державний медичний університет, факультет - лікувальна справа
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.