Інфанрикс Іпв інструкція по застосуванню

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

адсорбований дифтерійний анатоксин
не менше 30 МО;

адсорбований правцевий анатоксин
не менше 40 МО;

три очищені кашлюкові антигени:

адсорбований кашлюковий анатоксин
25 мкг;

адсорбований нитчастий гемаглютинін
25 мкг;

пертактин
8 мкг;

три типи інактивованих вірусів поліомієліту:

інактивований вірус поліомієліту тип 1 (штам Mahoney)
40 Д-антигенних одиниць;

інактивований вірус поліомієліту тип 2 (штам MEF-1)
8 Д-антигенних одиниць;

інактивований вірус поліомієліту тип 3 (штам Saukett)
32 Д-антигенні одиниці.

Допоміжні речовини: натрію хлорид, адсорбовані солі алюмінію, середовище 199 та вода для ін’єкцій.

ІНФАНРИКС™ ІПВ - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) (DTPa) та поліомієліту (IPV). Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ - мутна рідина у попередньо заповненому скляному шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант.

ІНФАНРИКС™ ІПВ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка та поліомієліту.

Фармакодинаміка.

Імунна відповідь на DT (дифтерійний та правцевий) компоненти:

Через один місяць після курсу первинної вакцинації більше ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ІПВ, мали титри антитіл ³ 0,1 МО/мл, як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії.

Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ більше ніж 99,5% дітей мали титри антитіл з 0,1 МО/мл для обох антигенів.

Імунна відповідь на Ра (ацелюлярний кашлюковий) компонент:

Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% немовлят були серопозитивними по трьох кашлюкових компонентах (PT, FHA, пертактин), і загальні рівні відповіді на кожен із трьох окремих кашлюкових антигенів були ³ 94%.

Бустерну відповідь проти кашлюкових антигенів спостерігали у переважної більшості вакцинованих; нижчі рівні відповіді спостерігали у дослідженнях, де рівні антитіл були високими до вакцинації. Усі особи були серопозитивними через один місяць після введення цієї дози.

Захисна ефективність Ра (ацелюлярного кашлюкового) компонента:

Оскільки імунна відповідь на кашлюкові антигени після введення вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ є еквівалентною такій відповіді при введенні вакцини ІНФАНРИКС™, можна припустити, що захисна ефективність цих двох вакцин також буде еквівалентною.

Епідеміологічний захист DTPa компоненту проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (³ 21 день пароксизмального кашлю) була продемонстрована в:

• проспективному “сліпому” дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік). Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%;
• спонсорованому Національним Інститутом Здоров’я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік), де було знайдено, що ефективність вакцини становить 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою була підтверджена ефективність вакцини до 4-річного віку включно.

Імунна відповідь на компонент IPV (Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту):

Через один місяць після первинної вакцинації загальна серопозитивність для кожного з трьох серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила ³ 99,5%.

Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% дітей були серопозитивними для трьох серотипів вірусів поліомієліту.

Бустерна вакцинація викликає помітне збільшення рівнів антитіл у порівнянні з величинами, які спостерігали до введення бустерної дози.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковим для вакцин.

Профілактика дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані антигенами дифтерії, правця, кашлюка і поліомієліту.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких спостерігались ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

ІНФАНРИКС™ ІПВ протипоказана, якщо в анамнезі у дитини була енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.

Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ повинно бути відкладене у осіб, що страждають від гострих захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою (лихоманкою). Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

ІНФАНРИКС™ ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і/або відхилення фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС™ ІПВ перед використанням слід добре струсити.

Відповідно до стандартів медичної практики, рекомендовано перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити медичний огляд.

Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Якщо будь-яка з наступних подій трапляється у часовому зв’язку з введенням вакцини, що містить DTP-компоненти, рішення щодо послідуючої дози вакцини, яка містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, і потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних кашлюкових вакцин. Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

• температура ≥ 40,0°С протягом 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна встановити;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;
• плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ³ 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце протягом 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти кашлюкову імунізацію (Ра-ацелюлярний кашлюк, Pw-цільноклітинний кашлюк) до покращання або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.

Наявність в анамнезі щепленого фебрильних судом, у родині судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність побічних реакцій після введення DTP і/або IPV вакцин не складає протипоказання.

Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання.

Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з імунодифіцитом, наприклад, пацієнтів, які знаходяться на лікуванні імуносупресивними препаратами.

Як і після введення всіх ін’єкційних вакцин, повині бути забезпечені відповідна медична допомога та нагляд у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій.

ІНФАНРИКС™ ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. Вакцину слід використовувати з обережністю у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до одного з цих антибіотиків.

Як і для всіх вакцин для профілактики дифтерії, правця і кашлюка, вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід вводити глибоко внутрішньом’язово.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (раніше 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Синкопе (обморок) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Вакцина містить 150 ммоль/дозу натрію. Слід бути обережним при застосування особами, які застосовують натрій - контрольовану дієту.

Не стосується даної групи.

(див. розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Одна імунізуюча доза вакцини складає 0,5 мл. Режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців. Між послідуючими дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 1 місяця.

Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані, стосовно використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.

Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у кожній країні.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Для немовлят переважним місцем ін’єкції є передньо - бокова ділянка стегна; у дітей більш старшого віку вакцину слід вводити у дельтовидний м’яз плеча.

Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Кожну послідуючу дозу бажано вводити в протилежну ділянку тіла.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) на дві хвилини.

За даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки передозування. Побічні реакції, у разі їх виникнення при цьому, не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічним реакціям, які виникали при звичайній вакцинації.

Наведені дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними післяліцензійного нагляду.

Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 2200 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС™ІПВ порівняно з первинним курсом

Клінічні події визначені з наступною частотою на одну дозу:

Дуже часті: ³1/10

Часті: ³1/100 та <1/10

Нечасті: ³1/1000 та <1/100

Поодинокі: ³1/10000 та <1/1000

Рідкісні: <1/10000

Порушення кровоносної та лімфатичної системи.

Поодинокі: лімфаденопатія1.

Порушення з боку обміну речовин та харчування.

Дуже часті: втрата апетиту.

Психічні розлади.

Дуже часті: дратівливість, ненормальний плач, неспокій.

Порушення функції нервової системи.

Дуже часті: головний біль1 (у межах віку від 6 до 13 років), сонливість.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння.

Поодинокі: кашель2, бронхіт2.

Порушення шлунково-кишкового тракту.

Часті: нудота1, блювання, діарея.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин.

Нечасті: алергічний дерматит, висипка2,3.

Поодинокі: кропивниця, свербіж.

Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції.

Дуже часті: лихоманка (≥ 38,0 °С), біль, почервоніння, набряк в місці ін'єкції (≤50 мм), набряк в місці ін’єкції ( > 50 мм4 ).

Часті: лихоманка (> 39,5 °C5 ), нездужання1, реакції в місці ін'єкції, включаючи ущільнення, астенія.

Нечасті: дифузний набряк ін’єкованої кінцівки іноді охоплюючи прилеглий суглоб4.

Дані постмаркетингового нагляду.

Порушення кровоносної та лімфатичної системи.

Тромбоцитопенія6.

Порушення з боку імунної системи.

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні2 та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи:

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2-3 днів після вакцинації.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння.

Апное2 (див. розділ „Особливості застосування”).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

Свербіж, ангіоневротичний набряк2.

Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції

Набряк всієї ін’єкованої кінцівки4, везікули в місці введення.

1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

2 Спостерігались з DTP-a вакцинами, виробництва компаніїї GSK.

3 Спостерігалось нечасто при бустерній вакцинації.

4 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюка, ймовірність виникнення реакцій у вигляді набряку після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюка. Місцевий набряк (> 50 мм ) та дифузний набряк може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно) іноді охоплюючи прилеглий суглоб, якщо бустерна доза вводиться у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

5 Спостерігалось часто при бустерній вакцинації.

6 Спостерігались при вакцинації D та T вакцинами.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ можна вводити одночасно з вакциною для профілактики гепатиту В і/або вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae (Hib); ін’єкції мають проводитися у різні ін’єкційні ділянки. Планове одночасне введення Hib вакцини і вакцини для профілактики гепатиту В може бути здійснене у дітей, які знаходяться у віці, рекомендованому для одержання цих вакцин.

Хоча дані щодо супутнього введення ІНФАНРИКС™ ІПВ і комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, і вакцини для профілактики вітряної віспи відсутні, є загальноприйнятим, що вони можуть бути введені одночасно при використанні окремих ін’єкційних ділянок.

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з імунодефіцитом може бути не досягнута адекватна імунна відповідь на один або кілька антигенів вакцини.

НЕСУМІСНІСТЬ

Через відсутність досліджень, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.