Інфезол 40 розчин інструкція по застосуванню

діючі речовини: L-alanine, glycine, L-arginine, L-aspartic acid, L-glutamic acid, L-histidine, L-isoleucine, L-lysine hydrochloride, L-methionine, L-leucine, L-phenylalanine, L-threonine, L-tryptophan, L-valine, sodium acetate trihydrate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, xylitol;

1 літр розчину для інфузій містить:L-аланіну 4,00 г; гліцину 7,00 г; L-аргініну 4,55 г; L-аспарагінової кислоти 2,00 г; L-глутамінової кислоти 5,00 г; L-гістидину 1,35 г; L-ізолейцину 2,10 г; L-лізину гідрохлориду 2,50 г (еквівалентно 2,00 г L-лізину); L-метіоніну 1,75 г; L-лейцину 2,75 г; L-фенілаланіну 3,15 г; L-треоніну 1,60 г; L-триптофану 0,50 г; L-валіну 2,25 г; натрію ацетату тригідрату 3,4 г; калію хлориду 1,86 г; магнію хлориду гексагідрату 0,51 г; натрію гідроксиду 0,60 г; ксиліту 50,00 г;

допоміжні речовини: натрію дисульфіт, вода для ін’єкцій.

Прозора, майже безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина. Теоретична осмолярність: 801,8 мОсм/л; рН: 5,7-7,0; титрований вміст кислоти: макс. + 13 ммоль/л до рН 7,4; загальна енергетична цінність – 1551,0 кДж/л; загальний вміст азоту – 6,3 г/л.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Заявник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження заявника.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Фармакодинаміка.

Амінокислоти, вуглеводи та електроліти — це фізіологічні речовини або метаболічні аналоги.

Амінокислоти, що вводяться внутрішньовенно, слугують ланками для синтезу білків. Ксиліт є носієм енергії, який у процесі вуглеводного обміну на рівні печінки розщеплюється, при цьому його метаболіти вступають у процеси гліколізу та глюконеогенезу.

Фармакокінетика.

При інфузійному введенні біодоступність лікарського засобу Інфезол® 40 становить 100 %.

Амінокислоти повністю використовуються для синтезу білків. Зайві амінокислоти, що не потрібні для синтезу білків та інших біомолекул, не накопичуються в організмі подібно до жирних кислот та глюкози. Лише 5 % амінокислот виводиться у незміненому стані. Розщеплення амінокислот відбувається шляхом дезамінації a-аміногрупи, що перетворюється на сечовину, яка виводиться нирками. Вуглеводний скелет, що залишився, включається у цикл лимонної кислоти, де він переходить в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, піруват або проміжний продукт.

Парентеральне харчування для профілактики і лікування втрати організмом білка та для забезпечення рідиною, наприклад, після операцій, кровотеч, опіків. Поповнення або усунення дефіциту білка, що виникає внаслідок підвищеної у ньому потреби, підвищених його витрат або внаслідок порушення надходження білка у процесі травлення, всмоктування та виведення.

Тяжкі ураження печінки, порушення амінокислотного обміну (фенілкетонурія), черепно-мозкова травма, гіпергідратація, інтоксикація метанолом, підвищена чутливість до однієї з амінокислот або до натрію дисульфіту. Гіперкаліємія, шок, гіпоксія, метаболічний ацидоз, тяжка ниркова недостатність (при відсутності достатнього діурезу), патологічно високий рівень плазми одного з електролітів, що міститься у лікарському засобі. Декомпенсована серцева недостатність, гострий набряк легенів. Дитячий вік до 2 років.

Особливі заходи безпеки.

Застосовувати тільки прозорі розчини у неушкоджених флаконах.

Препарат містить натрію дисульфіт, тому його не можна застосовувати у хворим на бронхіальну астму, які мають підвищену чутливість до сульфітів.

Оскільки Інфезол® 40 містить натрію дисульфіт, його не можна застосовувати хворим на бронхіальну астму, які мають підвищену чутливість до сульфітів! Застосовувати з великою обережністю і лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику хворим із порушенням обміну амінокислот, гіперкаліємією, гіпонатріємією. Застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою недостатністю.

При наявності гіпотонічної дегідратації перед початком парентерального харчування слід забезпечити організм рідиною та електролітами. Для пацієнтів з недостатністю надниркових залоз, при печінковій, нирковій, серцевій та легеневій недостатності необхідне індивідуальне визначення дозування.

Частота клінічного та лабораторного обстеження хворого залежить від тяжкості захворювання і його клінічного стану. Особливо часто обстеження рекомендується проводити при таких станах: порушення обміну амінокислот, печінкова недостатність, ризик виникнення або ускладнення вже наявних неврологічних розладів, пов’язаних із гіперамоніємією; ниркова недостатність, передусім при наявності гіперкаліємії, наявність факторів ризику виникнення або ускладнення метаболічного ацидозу та азотемія внаслідок порушеного ниркового кліренсу.

При нирковій недостатності Інфезол® 40 застосовувати лише після досягнення достатнього діурезу. При повільній інфузії абсорбція препарату підвищується. При швидкій інфузії можливі реакції непереносимості, а також ниркові втрати амінокислот із порушенням їх балансу. Треба регулярно контролювати рівень електролітів у сироватці, концентрацію глюкози в крові, кислотно-лужний та водний баланс, рівень білка у сироватці, показники функції печінки та нирок.

Слід мати на увазі, що Інфезол® 40 — це лише один із компонентів парентерального харчування. Для повноцінного парентерального харчування треба одночасне застосування інших джерел енергії (розчини вуглеводів, жирові емульсії — з урахуванням потреби в незамінних жирних кислотах), електролітів, вітамінів та мікроелементів. При тривалому застосуванні препарату (кілька тижнів) слід ретельно контролювати параметри крові та фактори згортання.

Необхідно бути обережним, оскільки осмолярність сироватки є підвищеною!

Слід щоденно перевіряти місце введення катетера з метою виявлення ознак запалення чи інфекції.

Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю. Тому Інфезол® 40 слід використовувати у період вагітності або годування груддю тільки тоді, коли потенційна користь для матері переважає над потенційним ризиком для плода від застосування препарату.

Не застосовне.

Через специфічну потребу в амінокислотах застосування препарату дітям віком до 2 років протипоказане. Загалом для дитини, яка росте, вимагається більша доза азоту, ніж для дорослих хворих. При застосуванні дітям від 2 років треба визначати дозування відповідно до віку, маси тіла і наявного захворювання, а при необхідності застосувати для перорального та ентерального введення інші препарати, що містять білки. При введенні препарату обов’язково використовувати флакони з об’ємом, який відповідає добовій дозі. Крім цього необхідне додаткове введення джерел енергії, вітамінів та мікроелементів із застосуванням педіатричних лікарських форм.

Дозування розраховувати залежно від клінічного стану хворого відповідно до потреби в амінокислотах, електролітах та рідині (стану харчування та ступеня катаболізму азоту, спричиненого захворюванням). Розпочинати інфузію треба повільно і протягом першої години довести швидкість введення до необхідного значення.

Рекомендоване дозування.

Дорослі: від 0,6 до 1,0 г амінокислот (до 25 мл лікарського засобу Інфезол® 40 на кілограм маси тіла на добу), а при превалюванні катаболізму — від 1,3 до 2,0 г амінокислот (до 50 мл препарату Інфезол® 40 на кілограм маси тіла на добу).

Діти віком від 2 років: від 1,0 до 2,0 г амінокислот (до 50 мл препарату Інфезол® 40 на кілограм маси тіла на добу).

У разі більшої потреби організму у рідині та калоріях розрахована кількість препарату Інфезол® 40 може бути доповнена одночасним або почерговим введенням розчинів електролітів, глюкози та ін.

Якщо можливе часткове пероральне харчування кількість Інфезолу® 40, що вводиться парентерально, зменшується відповідно до кількості рідини та калорій, введених перорально.

Інфезол® 40 вводиться у вигляді безперервної краплинної інфузії. При малій швидкості введення компоненти лікарського засобу утилізуються краще, ніж при швидкому введенні.

Якщо введення інфузії відбувається занадто швидко, можливі реакції несумісності, а також ниркові втрати з порушенням балансу амінокислот.

Індивідуальне дозування є необхідним при нирковій та печінковій недостатності.

Інфезол® 40 можна застосовувати доти, доки показане парентеральне харчування.

При тривалому застосуванні рекомендується забезпечити центральний венозний доступ.

Симптоми інтоксикації

Реакції несумісності при передозуванні або при швидкому введенні можливі і можуть бути у вигляді нудоти, ознобу, блювання та ниркової втрати амінокислот.

Дуже швидке введення або введення великої кількості калієвмісних розчинів, зокрема при ацидозі або нирковій недостатності, може призвести до гіперкаліємії. Загрозлива концентрація калію у сироватці становить > 6,5 ммоль/л. Симптомами гіперкаліємії можуть бути слабкість у м’язах, порушення чутливості, розлади серцевої діяльності (синусова брадикардія, аритмія, порушення провідності, розширення комплексу QRS аж до розвитку блокади ніжок пучка Гіса, загострення зубця Т на ЕКГ; у хворих, які застосовують препарати наперстянки, зміни зубця Т можуть бути завуальовані).

Лікування інтоксикації

Негайне припинення інфузії. Проведення осмотичного діурезу. У разі загрози життю — проведення гемодіалізу. Відповідне відновлення електролітного балансу.

Дуже рідко спостерігаються: нудота, блювання, головний біль, озноб, пропасниця, подразнення стінок вени, особливо при швидкому вливанні.

Особливе застереження:

Через вміст у лікарському засобі натрію дисульфіту в окремих випадках, зокрема у хворих на астму, можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися у вигляді блювання, діареї, переривчастого дихання, гострого нападу астми, порушення свідомості або шоку. Крім того, підвищення показників ліпідів печінки, а також підвищення рівня білірубіну та ферментів печінки в плазмі можуть бути викликані продуктами реакції натрію дисульфіту з іншими компонентами лікарського засобу, зокрема з триптофаном.

Жодних даних про взаємодії немає. Щодо несумісності див. розділ «Несумісність».

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці! Лікарський засіб Інфезол® 40 слід негайно використати після відкриття флакона. Не застосовувати залишки лікарського засобу з флакона, який вже був у використанні.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати флакони у зовнішній упаковці від дії світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

У зв’язку з ризиком мікробної контамінації і несумісності розчини, що містять амінокислоти, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Препарат містить натрію дисульфіт — сполуку, що має дуже високу реакційну здатність. Тому треба мати на увазі, що введений разом із препаратом Інфезол® 40 тіамін (вітамін В1) буде розщеплюватись.

По 250 мл або по 500 мл у скляному прозорому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

За рецептом.

У зв’язку із ризиком мікробної контамінації і несумісності, розчини, що містять амінокислоти, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Препарат містить натрію дисульфід – сполуку, що має дуже високу реакційну здатність, тому треба мати на увазі, що введений разом із препаратом Інфезолâ 40 вітамін В1 буде розщеплюватись.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.