Інспірон (Fenspiride) інструкція із застосування

В 5 мл сиропу міститься активної речовини фенспіриду гідрохлорида 10 мг.

Решта: парабени Е216 і Е218, калій сорбат, ароматизатор, екстракт кореню солодки, ванілін, гліцерин, натрій сахарин, цукор, вода очищена.

сироп

Безпосереднє виробництво: Галичфарм, ПАТ, Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8; тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Фенспірид.

Фенспірид - діюча речовина Інспірону. Він блокує Н₁-гістамінові рецептори і знімає спазм гладких м’язів малокаліберних бронхів. Продукція агентів запалення, які посилюють спазм бронхів при застосуванні Інспірону знижується. Крім того, він блокує адренорецептори, відповідальні за в’язкість бронхіального секрету.

Пік дії фенспіриду через 2-2,5 години. За 12 годин він повністю виводиться з сечею.

• при запаленні середнього вуха, носа та придаткових пазух;
• при запалення носової порожнини, трахеї та бронхів;
• у якості одного з компонентів лікування бронхіальної астми;
• нежить алергічного походження;
• ознаки запалення з боку респіраторного тракту, включно таких як при кору та грипу;
• при кашлюку.

• індивідуальна чутливість до активної речовини, або решти складових;
• генетична непереносимість фруктози та глюкози;
• вік молодше 2 років.

Не призначається хворим з генетично обумовленою ферментною недостатністю засвоєння вуглеводів. Важливо попереджати хворих на цукровий діабет про те, що в 5 мл сиропу міститься 3 г сахарози (в 1 чайній ложці).

Парабени можуть обумовити виникнення алергічних реакцій. Не відміняє застосування антибіотиків.

Данні про вплив Інспірону на вагітність обмежені. Також немає достовірних даних про вплив фенспіриду на дитину під час грудного вигодовування. Якщо вагітність було діагностовано під час лікування Інспіроном, то її переривання не є мотивованим. Однак, були зафіксовані випадки вроджених аномалій щелепно-обличчевої частини голови у піддослідних тварин, які отримували фенспірид.

Незначний вплив на здатність до керування транспортом. Спочатку курса лікування іноді виникає сонливість. Подібний ефект проявляється при одночасному вживанні Інспірону та алкоголю.

Вживання 2-3 рази впродовж дня, після їжі.

Маса тіла відіграє провідну роль при розрахунку добової дози для дітей. Добову дозу не варто перевищувати.

В 5 мл (1 чайна ложка) активної речовини 10 мг, в 15 мл (1 столова ложка) активної речовини 30 мг.

Добова доза фенспіриду складає 4 мг/кг маси, що дорівнює вживанню 2 мл/кг сиропу. Для дітей з вагою тіла до 10 кг - 2-4 чайні ложки (20-40 мг) на добу.

Діти з вагою більше за 10 кг можуть вжити 2-4 столові ложки (60-120 мг) на добу.

Дорослі та діти старші за 12 років вживають 3-6 столових ложки сиропу (90-180 мг) на протязі доби.

Перед використанням Інспірону є сенс порадитися з лікарем. Курс лікування у кожного хворого має індивідуальну тривалість.

Перші ознаки перевищення терапевтичної дози це сонливість, або збудження. Згодом приєднуються нудота, блювота, прискорене серцебиття. У якості першої допомоги застосовують промивання шлунку та спостерігають за змінами на ЕКГ. Окрім того, впроваджується терапія, спрямована на корекцію симптомів.

• нудота, біль у шлунку, блювота, діарея;
• помірне прискорення серцебиття, відчуття серцевих ударів в спокійному стані;
• зниження артеріального тиску;
• шкірний висип, почервоніння, набряк та свербіж;
• втомлюваність.

Вірогідно, індукує виникнення гострих токсико-алергічних захворювань, як то епідермального дермолізу та синдрому Стівена-Джонсона.

Підсилює снодійний ефект алкоголю та психотропів.

Придатний впродовж 3 років.

Приміщення з температурою 25 С. У місці с обмеженням досяжності для дітей. Не підлягає заморожуванню. Придатний до використання впродовж 30 днів після відкриття флакону.

Розфасований у флакони по 150 мл.

По рецепту.

• діюча речовина: фенспірид;
• 5 мл сиропу містять фенспіриду гідрохлориду у перерахуванні на суху речовину – 10,00 мг;
• допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), калію сорбат, аромат мед-липа, кореня солодки екстракт, ванілін, гліцерин, натрію сахарин, цукор, вода очищена.

сироп

Безбарвна або жовтуватого кольору рідина зі специфічним запахом. Допускається легка опалесценція.

Галичфарм, ПАТ

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8; тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Фенспірид.

Фармакодинаміка.

Інспірон має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:

• блокування Н₁-гістамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;
• протизапальна дія, яка призводить до зменшення продукування різних прозапальних факторів (цитокінів, TNFα, похідних арахідонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вільних радикалів), деякі з яких також чинять бронхоконстрикторну дію;
• інгібує α₁-адренорецептори, які стимулюють секрецію в’язкого слизу.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація у плазмі крові досягається у середньому через 2,3 ± 2,5 години (межа коливання – від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування. Період напіввиведення – 12 годин. Фенспірид виводиться з організму переважно з сечею.

ікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

Респіраторні прояви кору, грипу.

Симптоматичне лікування кашлюку.

Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Дитячий вік до 2 років.

Лікування препаратом не заміняє антибіотикотерапії.

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, сахаразо-ізомальтазною недостатністю не рекомендовано призначати цей препарат.

Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату Інспірон, сироп, необхідно враховувати таку інформацію: 1 чайна ложка препарату (5 мл) містить 3 г сахарози, відповідно, одна столова ложка (15 мл сиропу) містить 9 г сахарози.

Через наявність у складі препарату парабенів (метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат) цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Перед вживанням взбовтувати.

Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності не рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

У дослідженнях фенспіриду на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Інспірон не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження впливу фенспіриду на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

Дослідження щодо впливу препарату Інспірон на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились. Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування або у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат застосовують у педіатричній практиці дітям віком від 2 років.

Для перорального застосування.

Призначати дітям віком від 2 років та дорослим. Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2 років.

Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми та приймати перед їдою.

Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку дитини, але вона не повинна перевищувати рекомендовану добову дозу (див. нижченаведену інформацію).

Діти віком від 2 років.

Рекомендована добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (2 мл/кг).

Якщо маса тіла менше 10 кг: добова доза становить від 2 до 4 чайних ложок сиропу (10-20 мл), відповідно 20-40 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Якщо маса тіла понад 10 кг: добова доза становить від 2 до 4 столових ложок сиропу (30-60 мл), відповідно 60-120 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років.

Добова доза сиропу становить від 3 до 6 столових ложок (45-90 мл), відповідно 90-180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Дорослим препарат можна призначати у таблетках.

1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 10 мг фенспіриду гідрохлориду.

1 столова ложка сиропу (15 мл) містить 30 мг фенспіриду гідрохлориду.

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматичне.

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.

Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомлялося про побічні реакції; наведені нижче з використанням такої класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/100000, < 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

* За даними післяреєстраційного спостереження.

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н₁-гістамінових рецепторів (включаючи фенспірид).

2 роки.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Після розкриття зберігати не більше 30 діб.

По 150 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці.

По рецепту.