UA RU

Ізіклін (Mineral salts in combination) інструкція із застосування

Изиклин фото, інструкція
Дозування:
Ізіклін концентрат д/ор. р-ну по 176 мл у пляш. №2

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

концентрат

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Бофур Іпсен Індустрі, Франція

Фармакотерапевтична група:

Осмотичні проносні засоби. Комбінація мінеральних солей.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діючі речовини: 1 пляшка містить: натрію сульфату безводного 17,510 г, магнію сульфату, гептагідрату 3,276 г, калію сульфату 3,130 г;допоміжні речовини: натрію бензоат (E 211), кислота лимонна безводна, кислота яблучна, сукралоза, плодово-ягідний ароматизатор (суміш природних і синтетичних ароматизаторів, пропіленгліколь (E 1520), етанол розведений, кислота оцтова та кислота бензойна (Е 210)), вода очищена.

Загальний вміст іонів електролітів:
Вміст у грамах Вміст у мілімолях
1 пляшка 2 пляшки 1 пляшка 2 пляшки
Натрій* 5,683 11,366 247,2 494,4
Калій 1,405 2,81 35,9 71,8
Магній 0,323 0,646 13,3 26,6
Сульфат 14,844 29,688 154,5 309,0
* отриманий із натрію сульфату безводного (діюча речовина) та натрію бензоату (допоміжна речовина).

Лікарська форма:

концентрат

Виробник:

Бофур Іпсен Індустрі, Франція

Фармакотерапевтична група:

Осмотичні проносні засоби. Комбінація мінеральних солей.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Лікарський засіб є осмотичним проносним засобом. Механізм його дії переважно ґрунтується на обмеженому та насичуваному процесі активного перенесення сульфату. Внаслідок насичення у процесі шлунково-кишкового переносу, сульфат залишається в кишечнику. Осмотичний ефект неабсорбованих іонів при прийомі разом із великою кількістю води спричиняє рясне водянисте випорожнення. В ході клінічних досліджень середній час до появи частого випорожнення становив близько 6,3 години при інтервалі між дозами у 12 годин та близько 2,8 години при застосуванні із інтервалом в 1 годину.Фармакокінетика.Абсорбція сульфату є обмеженим і насичуваним процесом активного переносу; абсорбований сульфат виводиться переважно нирками. Після клінічного застосування лікарського засобу з тим самим вмістом сульфату, що й у лікарського засобу Ізіклін, у шести здорових добровольців відповідно до режиму розділених доз, тобто застосування двох доз із інтервалом у 12 годин, максимальна концентрація сульфату в сироватці спостерігалася приблизно через 16 годин після першої половини дози та через 5 годин після другої дози [Cmax: 499,5 мкмоль/л (CV: 33,03 %) порівняно з вихідними значеннями 141-467 мкмоль/л, середнє значення 335 мкмоль/л (CV: 34,4 %)]. Після цього концентрація в сироватці знижувалася з періодом напіввиведення 8,5 години (CV: 53,76 %). Основним шляхом виведення сульфату було виділення з каловими масами (близько 70 % прийнятої дози).Системний вплив (AUC і Cmax) сульфату після прийняття лікарського засобу також порівнювався у здорових добровольців, шести пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) і шести пацієнтів із незначним або помірним порушенням функції печінки (бали за шкалою Чайлд-П’ю A (N=5) і B (N=1)), відповідно. Порушення функції нирок призвело до зменшення виведення сульфату з сечею. Внаслідок цього середні значення AUC і Cmax були приблизно на 50 % вищими порівняно з відповідними показниками у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Порушення функції печінки не вплинуло на системну дію сульфату. Концентрації сульфату в сироватці повернулися до вихідних значень на 6 день після прийому лікарського засобу у всіх трьох досліджуваних групах. У цьому дослідженні застосування лікарського засобу не призвело до клінічно значущої гіперсульфатемії у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок.

Показання до застосування:

Лікарський засіб призначають дорослим для очищення кишечнику перед будь-якою процедурою, що цього вимагає (наприклад, візуалізація кишечнику, включаючи ендоскопію і радіологію, чи хірургічні процедури).Лікарський засіб не є засобом для лікування запорів.

Протипоказання:

Застосування лікарського засобу протипоказане пацієнтам з такими станами:гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;відома або підозрювана непрохідність шлунково-кишкового тракту;перфорація стінки кишечнику;розлади випорожнення шлунка (наприклад гастропарез);кишкова непрохідність;токсичний коліт або токсичний мегаколон;профузне блювання;сильне зневоднення;застійна серцева недостатність;асцит;серйозна ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2);активне запальне захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона, виразковий коліт).

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Застосування у період вагітності або годування груддю.Дані щодо застосування цього лікарського засобу вагітним жінкам відсутні.Застосування лікарського засобу протягом вагітності не рекомендується.Невідомо, чи виділяється лікарський засіб в грудне молоко.Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.Протягом лікування за допомогою лікарського засобу годування груддю слід припинити, доки не мине 48 годин після прийому другої дози.Фертильність.Дані щодо впливу на фертильність відсутні.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози:

ДозиДоросліДля належного очищення кишечнику потрібно застосовувати вміст 2 пляшок лікарського засобу. Перед застосуванням вміст кожної пляшки слід розвести у воді з використанням стаканчика, що додається, до отримання загального об’єму близько 0,5 л; після застосування слід додатково прийняти 1 літр води або прозорої рідини протягом 2 годин.Дозволені прозорі рідини: вода, чай або кава (без молока або немолочних вершків), газовані або негазовані безалкогольні напої, соки з протертих фруктів без м’якоті (не червоного або пурпурового кольору), бульйон або суп, проціджений таким чином, щоб усунути тверді фрагменти.Загальний об’єм рідини, який необхідно вжити для очищення кишечнику, становить близько 3 літрів, що мають бути прийняті перорально перед процедурою. Цей лікарський засіб можна приймати розділеними дозами (протягом двох діб; при цьому вміст першої пляшки приймається ввечері перед процедурою, а другої - наступного ранку), або ж як однодобовий препарат для перорального прийому, як описано нижче (див. розділ Спосіб застосування). Точний режим дозування та швидкість прийому лікарського засобу визначає лікар.Якщо це дозволяє термін проведення процедури, режиму розділених доз слід віддавати перевагу перед однодобовим режимом. Однодобовий режим дозування є потенційно корисним альтернативним режимом.Спосіб застосуванняРЕЖИМ РОЗДІЛЕНИХ ДОЗ (дводобовий)День перед процедурою:Рано ввечері перед процедурою (наприклад о 18:00):Вміст 1 пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.День процедуриЗранку перед процедурою (через 10-12 годин після вечірньої дози):Вміст другої пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.Прийом усього розведеного розчину лікарського засобу та додаткової необхідної води або прозорої рідини слід завершити щонайпізніше за годину до процедури.ОДНОДОБОВИЙ РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ (альтернативний режим дозування, що може застосовуватися залежно від клінічних вимог щодо пацієнта)Вечір перед процедурою:Рано ввечері перед процедурою (наприклад о 18:00):Вміст однієї пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом двох годин.Приблизно через 2 години після початку прийому першої дози (наприклад о 20:00):Вміст другої пляшки лікарського засобу слід налити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.Прийом усього розведеного розчину лікарського засобу та додаткової необхідної води або прозорої рідини слід завершити щонайпізніше за годину до процедури.Який би план не обрав Ваш лікар, слід дотримуватися таких кроків як для першої, так і для другої частини режиму:

1. Відкрити пляшку, недоступною від відкриття дітьми, натиснувши на кришку та повернувши її проти годинникової стрілки. Рис. 1.
2. Вилити вміст однієї пляшки лікарського засобу в стаканчик з мірною лінією. Рис. 2.
3. Додавати воду до лікарського засобу, доки рівень не досягне мірної лінії на стаканчику. Рис. 3.
4. Випити всю рідину в стаканчику (протягом півгодини-години). Рис. 4.
5. ВАЖЛИВО: Випити ще два (2) стаканчики води або прозорої рідини. Щоразу наповнювати стаканчик водою або прозорою рідиною до мірної лінії. Рис.5.
6. Випити всю рідину в кожному стаканчику (протягом півгодини). Рис. 6.

Кроки 1-6 мають зайняти близько 2 годин і мають бути повторені для другої частини плану.Яким би не був план, його слід завершити щонайменше за годину до проведення процедури.Після процедуриЗ метою відновлення рідини, втраченої протягом підготовки до процедури, пацієнтам слід рекомендувати вжити достатню кількість рідини після процедури з метою підтримання належного рівня гідратації.Харчові обмеженняВ день перед процедурою дозволений легкий сніданок. Після цього пацієнтові на обід, вечерю та при будь-яких інших прийомах їжі слід вживати лише прозорі рідини, доки не буде проведено процедуру. Слід уникати червоних і пурпурових рідин, молока й алкогольних напоїв.Особливі популяціїПацієнті літнього вікуЗагалом відмінностей щодо безпеки або ефективності для пацієнтів літнього віку та інших пацієнтів протягом клінічної розробки лікарського засобу не спостерігалося. Потреби в модифікації дози для пацієнтів літнього віку немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику.Пацієнти з порушенням функції нирокДля цієї популяції немає достатніх даних. Потреби в модифікації дози для пацієнтів із порушенням функції нирок від незначного до помірного немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику. Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із серйозним порушенням функції нирок.Пацієнти з порушенням функції печінкиДля цієї популяції немає достатніх даних. Потреби в модифікації дози для пацієнтів із порушенням функції печінки немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику.Діти.Безпека і ефективність лікарського засобу для дітей (тобто пацієнтів віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані щодо застосування дітям відсутні.

Передозування:

У разі передозування або неправильного застосування (наприклад нерозведення лікарського засобу та/або недостатньому вживанні води) очікуваними є нудота, блювання, діарея та електролітні порушення. Зазвичай достатньо консервативних заходів; слід провести пероральну регідратаційну терапію. У тому малоймовірному випадку, якщо передозування спричинить серйозне порушення обміну речовин, слід провести внутрішньовенну регідратацію.

Побічні дії:

З боку імунної системи (дані післяреєстраційних досліджень): гіперчутливість (включаючи кропив’янку, свербіж, висип, еритему, задишку, відчуття стискання в горлі).З боку нервової системи: нечасто – головний біль.З боку травного тракту: дуже часто – здуття живота, абдомінальний біль, нудота, блювання; нечасто – аноректальний дискомфорт, сухість у роті.З боку сечовидільної системи: нечасто – дизурія.Загальні розлади: дуже часто – дискомфорт; нечасто – озноб.З боку лабораторних показників та інструментальних даних: нечасто – підвищення рівня аспартатамінотрансферази; підвищення рівня креатинфосфокінази в крові; підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові; гіпербілірубінемія; порушення хімічного складу крові, включаючи гіпонатріємію, гіпокаліємію та гіперурикемію.

Лікарська взаємодія:

Як і для будь-яких інших лікарських засобів для очищення кишечнику:Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або лікарські засоби, що можуть впливати на рівні електролітів.Рекомендується обережність при застосуванні лікарських засобів, щодо яких відомо, що вони мають властивість подовжувати інтервал QT.Послаблення випорожнення є очікуваним наслідком; супутні лікарські засоби для перорального застосування, які приймають протягом 1-3 годин від початку лікування та до завершення процесу очищення, можуть бути вимиті зі шлунково-кишкового тракту та не абсорбуватися належним чином. Терапевтичний ефект від регулярно застосовуваних пероральних лікарських засобів з вузьким терапевтичним діапазоном або коротким терміном напіврозпаду (таких як, пероральні контрацептиви, протиепілептичні засоби, протидіабетичні засоби, антибіотики, левотироксин, дигоксин тощо) може зазнати особливого впливу.

Термін придатності:

3 роки.Після першого відкривання пляшки та/або розведення у воді розчин слід використати негайно.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.Не потребує особливих умов зберігання.Не слід зберігати після першого розкриття упаковки та/або розведення.

Форма випуску / упаковка:

Близько 176 мл концентрату для орального розчину у пляшці з кришкою, що нагвинчується, недоступної для відкриття дітьми, з багатошаровою системою ущільнення; по 2 пляшки у комплекті з одним стаканчиком з мірною лінією, у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медичних наук

Луганский государственный медицинский университет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.