Адаптована інструкція

Склад:

500 мг інозину пранобекс міститься в 1 таблетці

Компоненти доповнені манітом, крохмалем пшеничним, повідоном, магнію стеаратом.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА., H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

Фармакотерапевтична група:

Протимікробні засоби для системного застосування. Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.

Фармакологічні властивості:

Ізопринозин - препарат з противірусною дією, викликає також імуномодулюючий ефект. Вбудовуючись в полірибосоми ураженої вірусом клітини організму, пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної РНК, таким чином Ізопринозин пригнічує синтез вірусу. Прискорюючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів (особливо Т-хелперів) нормалізує, клітинний імунітет. Вплив препарату на імунні механізми здійснюється шляхом стимуляції синтезу інтерлейкінів, підвищення рівню імуноглобуліну G. Ізопринозин істотно збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону і пригнічує синтез інтерлейкіну-4 в організмі. Під впливом препарату підвищується макрофагально-моноцитарна активність.

Показання до застосування:

Ізопринозин застосовується при захворюваннях вірусної етіології типу вірусних гепатитів, гострих вірусних енцефалітів, підгострих склерозуючих паненцефалітів, інфекційних хвороб шкіри і слизових піхви, вульви, шийки матки, обумовлених папіломавірусною інфекцією, кондилом.

Гострі респіраторні вірусні захворювання.

Вірусні хвороби, що передаються повітряно-крапельним шляхом: простий герпес, вітряна віспа, цитомегаловірус, вірус Епштейна-Барра, кір, паротит.

Протипоказання:

Гіперсенситивність до складових, гіперурикемічні стани, подагричні напади.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

У літніх пацієнтів, особливо чоловічої статі, не виключено підвищення концентрації сечової кислоти в крові, що слід враховувати при призначенні пацієнтам зі схильністю до гіперурикемії і уролітіазу, при зниженні функціональних можливостей нирок. Також необхідно пам'ятати про періодичний контроль рівню сечової кислоти у цієї категорії пацієнтів.

Вкрай рідко можуть розвиватися гіперергічні реакції по типу ангіоневротичного набряку, анафілактичного шоку, кропивянки, що потребують негайної відміни препарату. Тривалий прийом препарату може спровокувати розвиток сечокам'яної хвороби.

Препарат не рекомендований до застосування пацієнтам з непереносимістю пшениці. Але, не дивлячись на те, що до складу входить крохмаль, він вважається безпечним для пацієнтів з целіакією. Через вміст у складі маніту, препарат іноді викликає проносний ефект.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Багатоцентрові дослідження щодо впливу Ізопринозин на розвиток плода і по вивченню проникнення в грудне молоко не проводилися, тому він заборонений до застосування вагітним і жінкам, що годують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Застосовувати з обережністю так як Ізопринозин може викликати запаморочення.

Спосіб застосування та дози:

Ізопринозин призначений для прийому всередину. Добова доза визначається масою тіла пацієнта, тяжкістю та перебігом хвороби і розраховується лікарем. Максимальна доза на добу не перевищує 4 мг.

Дітям до 12 років 1 таблетка на 10 кг ваги, після 12 років і дорослим 50 мг на кг маси тіла. Приймають зазвичай 3-4 рази на день.

Тривалість терапії при гострих вірусних захворюваннях - до 2 тижнів. При рецидивуючому перебігу - спочатку загострення дозування як при гострих станах з подальшим зниженням дози до 1-2 табл. на день.

Курс терапії можна повторювати кілька разів при необхідності і в залежності від стану хворого за рекомендацією лікаря.

При лікуванні хронічних захворювань схему лікування і тривалість визначає лікар.

При папіломавірусній інфекції, що проявляється гострими кондиломами або інфекцією каналу шийки матки беруть по 2 таблетки тричі на день тривалістю від 2 до 4 тижнів з подальшою перервою на 2 місяці. Курс повторюють під наглядом лікаря.

Передозування:

Серйозні небажані явища, за винятком підвищення рівню сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні через дослідження токсичності на тваринах.

Побічні дії:

Найбільш вірогідною побічною дією є гіперурикемія і гіперурикурія. Теоретично можливі прояви по типу ангіоневротичного набряку, кропив'янки, анафілактичних реакцій, підвищеної нервозності, сонливості, безсоння, запаморочення, диспептичних явищ, нудоти, блювоти, висипу, свербежу, еритеми, артралгії, поліурії.

Лікарська взаємодія:

  • людям, які приймають: алопуринол, індапамід, гідрохлортіазид, етакринову кислоту, торасемід, хлорталидон, фуросемід, призначають обачно через здатність препаратів посилювати виведення сечової кислоти.
  • несумісний з іммунопригнічуючими ліками.
  • підсилює ефект зидовудину.

Термін придатності:

До 5 років.

Умови зберігання:

В температурному режимі 25 ° С без можливості доступу дітям.

Форма випуску / упаковка:

Коробка містить 1 або 2, або 3, або 5 блістерів по 10 таблеток в кожному.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: інозину пранобекс;
  • 1 таблетка містить 500 мг інозину пранобексу;
  • допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль пшеничний, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Білого або майже білого кольору таблетки з лінією поділу та слабким запахом амінів.

Виробник:

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА.

Місцезнаходження виробника:

H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

Фармакотерапевтична група:

Протимікробні засоби для системного застосування. Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Ізопринозин – противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Препарат нормалізує (до індивідуальної норми) дефіцит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антигенактивних клітинах. Ізопринозин моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів компліменту. Ізопринозин збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Ізопринозин суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує виробництво інтерлейкіну-4 в організмі. Ізопринозин підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Ізопринозин пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.

Фармакокінетика.

Після прийому препарату внутрішньо у дозі 1,5 г максимальна концентрація інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1 годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозину пранобекс метаболізується у печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу – 3,5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Показання до застосування:

  • вірусні інфекції, спричинені вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи, цитомегаловірусом, вірусом Епштейна-Барр, вірусом кору, вірусом паротиту, в тому числі у хворих з імунодефіцитними станами;
  • вірусні респіраторні інфекції;
  • папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок: гострокінцеві кондиломи, папіломавірусна інфекція вульви, вагіни та шийки матки (у складі комплексної терапії);
  • гострий вірусний енцефаліт (у складі комплексної терапії);
  • вірусні гепатити (у складі комплексної терапії);
  • підгострий склерозуючий паненцефаліт (у складі комплексної терапії).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, подагра, гіперурикемія.

Особливості застосування:

Під час лікування Ізопринозином можливе тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо у чоловіків та осіб літнього віку, однак зазвичай ці показники залишаються в нормальних межах (до 8 мг/дл мкмоль/л відповідно).

Причиною підвищення рівня сечової кислоти є катаболічний метаболізм інозину в людини. Це відбувається не через спричинену препаратом фундаментальну зміну ферментної функції або функції ниркового кліренсу.

Тому препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю хворим на подагру, гіперурикемію, уролітіаз, а також при зниженій функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівні сечової кислоти у цих пацієнтів. У деяких осіб можуть виникати гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив′янка). У такому випадку терапію Ізопринозином слід припинити.

При тривалому застосуванні препарату існує ризик розвитку нефролітіазу.

Ізопринозин містить пшеничний крохмаль, який може містити глютен, але у надзвичайно малій кількості, тому препарат вважається безпечним для людей з целіакією (глютеновою ентеропатією). Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не рекомендується приймати цей препарат.

До складу Ізопринозину входить маніт, який може чинити проносну дію.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Дослідження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводилися. Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджувався. Однак пацієнтам слід враховувати, що препарат може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи.

Діти:

Препарат застосовують дітям віком від 1 року.

Спосіб застосування та дози:

Препарат призначати внутрішньо.

Добова доза залежить від маси тіла, перебігу та тяжкості хвороби, стану хворого.

Дорослі та діти віком від 12 років: 50 мг/кг маси тіла (зазвичай 6-8 таблеток, розподілених на 3-4 прийоми), максимальна добова доза – 4 г.

Діти віком від 1 до 12 років: 50 мг/кг маси тіла (зазвичай 1 таблетка на 10 кг маси тіла для дитини з масою тіла 10-20 кг, при масі тіла більше 20 кг призначати дозу, як для дорослих) за 3-4 прийоми на день, максимальна добова доза – 4 г. Для полегшення ковтання таблетку можна розтовкти.

Тривалість лікування

Гострі захворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще 1-2 дні або довше, залежно від перебігу хвороби та стану хворого.

Вірусні захворювання з довготривалим перебігом: лікування слід продовжувати протягом 1-2 тижнів після зниження вираженості симптомів захворювання або довше, залежно від перебігу хвороби та стану хворого.

Рецидивуючі захворювання: на початковій стадії лікування застосовуються ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. В ході підтримуючої терапії дозу можна знизити до 500-1000 мг (1-2 таблетки) на день. При появі перших ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і продовжувати застосування протягом 1-2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів за необхідності і залежно від стану хворого за рекомендацією лікаря.

Хронічні захворювання: препарат призначати у добовій дозі 50 мг/кг маси тіла відповідно до таких схем:

  • асимптоматичні захворювання – приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів;
  • захворювання з помірно вираженими симптомами – приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів;
  • захворювання з тяжкими симптомами – застосовувати протягом 90 днів з перервою 30 днів.

У разі необхідності курс лікування слід повторювати під наглядом лікаря, при цьому потрібен постійний моніторинг стану пацієнта та перебігу хвороби для продовження терапії.

При інфекціях, спричинених вірусом папіломи людини (зовнішні генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки) приймати по 3 г (2 таблетки 3 рази на день) протягом 14-28 днів як монотерапію або як доповнення до місцевої терапії чи хірургічного лікування відповідно до таких схем:

  • для лікування пацієнтів групи низького ризику (хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву) препарат застосовують протягом 14-28 днів до досягнення максимальної ерадикації вірусу, потім слід зробити перерву на 2 місяці. Курс лікування можна повторювати із застосуванням тієї ж дози, при цьому необхідний постійний моніторинг стану пацієнта та перебігу хвороби для продовження терапії;
  • для лікування пацієнтів групи високого ризику* (хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву) препарат застосовують 5 днів на тиждень, послідовно 1-2 тижні на місяць протягом 3 місяців. Курс лікування слід повторювати за необхідності, при цьому потрібен постійний моніторинг стану пацієнта та перебігу хвороби для продовження терапії.

* Фактори високого ризику у пацієнтів з рецидивами або дисплазією шийки матки, або папіломавірусною інфекцією геніталій, як і при інших подібних захворюваннях, включають:

  • імунодефіцит, спричинений:
  • наявністю в анамнезі хронічних або рецидивуючих інфекцій або захворювань, що передаються статевим шляхом;
  • хіміотерапією;
  • хронічним алкоголізмом;
  • тривале застосування пероральних контрацептивів (2 роки та довше);
  • рівень фолатів в еритроцитах менше ніж 660 нмоль/л;
  • кілька сексуальних партнерів або зміна постійного сексуального партнера;
  • часті вагінальні статеві контакти (≥ 2-6 разів на тиждень) або анальний секс;
  • атопія (спадкова схильність до підвищеної чутливості);
  • погано контрольований діабет;
  • паління;
  • папіломавірусна інфекція геніталій, яка триває більше 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі;
  • негативний анамнез шкірних бородавок у дитинстві.

При підгострому склерозуючому паненцефаліті добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза – 3-4 г/добу. При цьому необхідний постійний моніторинг стану пацієнта та показань для продовження терапії.

Передозування:

Випадки передозування не спостерігались. Серйозні небажані явища, за винятком підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду на дослідження токсичності у тварин. Лікування симптоматичне.

Побічні дії:

Єдиною побічною дією, що виникає найчастіше при лікуванні Ізопринозином як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах і повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування).

Розлади з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість, кропив’янка, анафілактична реакція.

Розлади з боку психіки: нервозність.

Розлади з боку нервової системи: головний біль, вертиго, сонливість, безсоння, запаморочення.

Шлунково-кишкові розлади: блювання, нудота, дискомфорт у епігастрії, діарея, запор, абдомінальний біль (у верхній частині живота).

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини: висип, свербіж, еритема.

М’язово-скелетні розлади та розлади з боку сполучної тканини: артралгія.

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи: поліурія.

Загальні порушення та стани: втома, дискомфорт.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечі.

Підвищення рівня сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.

Лікарська взаємодія:

Не слід приймати препарат одночасно з імунодепресантами. З обережністю слід призначати препарат з інгібіторами ксантиноксидази або засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіазидними діуретиками (такими як гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) або петльовими діуретиками (наприклад з фуросемідом, торасемідом, етакриновою кислотою).

При одночасному застосуванні з зидовудином (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду зидовудину за допомогою багатьох механізмів, зокрема внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цього є посилення дії зидовудину.

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Лікар-ендокринолог
Кандидат медичних наук
Луганський державний медичний університет, факультет - лікувальна справа
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.