Кальцеос інструкція по застосуванню

Іннотера Шузі для "Лаб. Иннотек Інтернасьйональ", Франція

Препарати кальцію. Кальцій у комбінації з іншими препаратами.

Застосовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3 у дорослих; для профілактики та комплексної терапії остеопорозу.

Гіперкальціємія, гіперкальціурія і хвороби і/або умови, які призводять до гіперкальціємії і/або гіперкальціурії (наприклад мієлома, кісткові метастази, первинний гіперпаратиреоз);нефролітіаз, нефрокальциноз;гіпервітаміноз D;підвищена чутливість до компонентів препарату;ниркова недостатність;підвищена чутливість до сої або арахісу.

Цей препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю. Однак добова доза кальцію не повинна перевищувати 1500 мг і вітаміну D3 не більше  600 МО.Варто уникати передозування колекальциферолу вагітним жінкам, оскільки постійна гіперкальціємія може призвести до фізичного чи розумового відставання у дитини, надклапанного стенозу аорти чи ретинопатії.Відзначені випадки, коли після прийому дуже великих доз вітаміну D3 при гіпопаратиреоїдизмі у матері діти народжувались без вроджених вад.Вітамін D3 і його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію і вітаміну D3 до організму матері і дитини із інших джерел.

Не впливає.

Препарат не застосовувати дітям у зв’язку з недостатністю клінічних даних.

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі. Таблетки слід розсмоктувати чи розжовувати. Препарат приймати по 1 таблетці 2 рази на день.Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози.Пацієнтам із тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат.

Передозування препарату може призвести до гіпервітамінозу D і гіперкальціємії.Симптоми гіперкальціємії включають анорексію, спрагу, нудоту, блювання, запор, біль у животі, слабкість м’язів, втому, психічні розлади, полідипсію, поліурію, біль у кістках і м’язах, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до летального наслідку. Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до незворотнього ураження нирок і кальцифікації м’яких тканин.У пацієнтів, які приймають велику кількість кальцію та лугів, які абсорбуються, може виникати молочно-лужний синдром (синдром харчової гіперкальціємії), алкалоз та ниркова недостатність; такі пацієнти потребують госпіталізації.Лікування гіперкальціємії: слід припинити застосування препарату, зупинити застосування тіазидних діуретиків, літію, вітаміну А та серцевих глікозидів. Необхідно ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію. Промивання шлунку. Залежно від важкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів. У тяжких випадках необхідно проводити моніторинг ЕКГ та кальцемії.

Побічні ефекти відповідно до системної класифікації наведені нижче.З боку імунної системи:Реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк або набряк гортані.Порушення метаболізму і харчування.Гіперкальціємія і гіперкальціурія. З боку шлунково-кишкового тракту:Запор, пронос, метеоризм, біль у животі, нудота.З боку шкіри і підшкірної клітковини:Свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.

Серцеві глікозиди.Ризик аритмії. Пероральне застосування кальцію з вітаміном D3 підвищує токсичність серцевих глікозидів. Ретельний медичний контроль є необхідним, у разі потреби — контроль ЕКГ і рівня кальцію в крові.Бісфосфонати.Ризик зменшення абсорбції бісфосфонатів у шлунково-кишковому тракті. Бажано дотримуватися мінімального інтервалу у 2 години між прийомами бісфосфонатів і кальцію.Тіазидні діуретики.Зниження екскреції кальцію із сечею. Рекомендований моніторинг кальцію в крові.Пероральні тетрацикліни.Можливе зменшення абсорбції тетрацикліну. Рекомендована перерва між прийомом кальцію і тетрацикліну - не менше 3 годин. У разі додаткового прийому високих доз вітаміну D3 необхідно проводити щотижневий контроль рівня кальцію в крові і сечі.Солі заліза і цинкРекомендована перерва між прийомом кальцію і солями заліза і/або цинку не менше 2 годин через ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції солей заліза і/або цинку.СтронційРизик зменшення біодоступності стронцію на 60-70 % у разі спільного використання з препаратами, що містять кальцій. Рекомендовано уникати застосування кальцію до чи після прийому препаратів, що містять стронцій.ЕстрамустинРекомендована перерва між прийомом кальцію та естрамустину не менше ніж 2 години через ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції естрамустину.Гормони щитовидної залози Ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції левотироксину. Рекомендовано дотримуватись перерви не менше ніж 2 години між прийомами препаратів кальцію і левотироксину.ОрлістатЛікування орлістатом може зменшити абсорбцію вітаміну D.Продукти харчуванняМожлива взаємодія з продуктами харчування, які містять щавлеву кислоту (шпинат, ревінь, щавель, какао, чай), фосфати (свинина, шинка, ковбасні вироби, сосиски, плавлені сири, десерти/йогурти, напої з колою) або фітинову кислоту (цільнозернові пластівці, висушені овочі, насіння олійних культур, шоколад). Тому рекомендована перерва між прийомом таких продуктів і застосуванням препарату.

2 роки 6 місяців (30 місяців).Не застосовувати препарат після завершення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

По 15 таблеток у тубі. По 2 туби в упаковці (30 таблеток).

Без рецепту.

Назва і місцезнаходження заявникаЛабораторія Іннотек Інтернасьйональ/ Laboratoire Innotech International.22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/ 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.Особливі застереженняУ випадку довготривалої іммобілізації пацієнтів, що супроводжується гіперкальціємією і/або гіперкальціурією, лікування вітаміном D3 і кальцієм застосовувати тільки у разі відновлення рухливості.У разі довготривалого лікування рекомендовано контролювати рівень кальцію в крові і сечі пацієнтів. Якщо рівень кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год), рекомендовано зменшити дозу препарату чи тимчасово припинити лікування.Це застереження особливо важливе для пацієнтів літнього віку, у випадках комбінованої терапії серцевими глікозидами і діуретиками (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій) та у пацієнтів, які мають в анамнезі камені у нирках. При гіперкальціємії чи порушенні функції нирок дозу препарату варто зменшити або припинити лікування.З обережністю варто застосовувати хворим, які приймають препарат у поєднанні із серцевими глікозидами, бісфосфонатами, фторидом натрію, тіазидними діуретиками, тетрацикліном (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Цей препарат містить вітамін D3 (400 МО), тому додатковий прийом вітаміну D3 чи кальцію здійснювати під суворим медичним наглядом зі щотижневим контролем рівня кальцію в крові і сечі.Препарат призначати з обережністю пацієнтам, які страждають на саркоїдоз, у зв’язку з можливим підвищенням перетворення вітаміну D3 у його активні форми. Таким пацієнтам необхідно проводити моніторинг рівня кальцію в крові і сечі.У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень кальцію і фосфатів. Ризик кальцифікації м’яких тканин має бути прийнято до уваги. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю вітамін D3 у формі колекальциферолу нормально не метаболізується, тому необхідно використовувати інші форми вітаміну D3 (див. Протипоказання).Через наявність сорбіту цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози. Продукт містить сахарозу (цукрозу) у незначній кількості, тому препарат не варто застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, сахарозно-ізомальтозною недостатністю.Продукт не призначений до застосування дітям та підліткам.