Кальцій-Д3 Нікомед Комфорте інструкція по застосуванню

Кальцій-Д3 Нікомед Комфорте фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Кальцій-Д3 Нікомед Комфорте таблетки, в/плів. обол., №30 у флак.
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/12921/01/01 від 13.05.2013. Наказ № 367 від 13.05.2013
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить кальцію карбонату 1250 мг, що еквівалентно 500 мг кальцію, холекальциферолу (вітаміну ДЗ) – 10 мкг (400 МО) у вигляді концентрату холекальциферолу* 4 мг;допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), маніт (Е 421), калію ацесульфам, лимонний ароматизований порошок, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна;плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь.* Склад концентрату холекальциферолу: холекальциферол, токоферол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, натрію аскорбат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Виробник:

Такеда Нікомед А.С., Німеччина/Данія/Норвегія

Фармакотерапевтична група:

Мінеральні домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Вітамін D3 збільшує всмоктування кальцію в кишечнику.Застосування кальцію та вітаміну D3 перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ), яке спричинене дефіцитом кальцію та призводить до підсилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток). Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом 2 таблеток кальцію по 500 мг та вітаміну D у дозі 400 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксильованого метаболіту вітаміну D3 і зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу та рівень лужних фосфатаз.Фармакокінетика.КальційВсмоктування. Загалом приблизно 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт.Розподіл та біотрансформація. 99 % кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби); 1 % кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50 % кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10 % знаходиться у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40 % входить до складу білків, в основному до альбумінів.Виведення. Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.Холекальциферол.Всмоктування. Вітамін D3 легко всмоктується у тонкому кишечнику.Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферол у нирках. 1,25- дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D3, який не піддався метаболізму, депонується у жировій та м’язовій тканинах. Виведення. Вітамін D3 виводиться з калом та сечею.

Показання до застосування:

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у пацієнтів похилого віку.Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

Протипоказання:

Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації< 30 мл/хв/1,73 м2);захворювання та/або стани, пов’язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;сечокам’яна хвороба (нефролітіаз);гіпервітаміноз D.

Особливості застосування:

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові і функцію нирок, особливо у пацієнтів літнього віку при сумісній терапії з серцевими глікозидами або діуретиками (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій) та у пацієнтів із високою схильністю до утворення зубних каменів. У випадку появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату. Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та контролювати рівень кальцію і фосфатів. Необхідно пам’ятати про можливий ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін D у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D. Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може спричинити гіперкальціємію та молочно-лужний синдром з подальшим порушенням функції нирок. Для уникнення передозування при паралельному призначенні інших препаратів, що містять вітамін D, необхідно враховувати вміст вітаміну D у препараті Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ (400 МО). Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під наглядом лікаря. Таким пацієнтам необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові і функцію нирок. Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ з обережністю застосовують хворим на саркоїдоз через ризик підвищення метаболізму вітаміну D3 у його активну форму. Необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові і сечі. Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ з обережністю застосовують іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії. Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат, оскільки препарат містить сорбіт (Е 420) і сахарозу. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Препарат Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ можна застосовувати у період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не має перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід уникати передозування препаратом, оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.Годування груддю. Препарат Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ можна застосовувати у період годування груддю. Кальцій, вітамін D3 та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D з інших джерел в організм дитини.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Відомих даних щодо впливу препарату Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає.

Спосіб застосування та дози:

Препарат призначений для перорального застосування. Таблетку слід проковтнути або розжувати.Дорослі та пацієнти похилого віку: 1 таблетка 2 рази на добу. Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози. Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. розділ Протипоказання). Діти. Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування:

Симптоми.Передозування препаратом може призвести до гіпервітамінозу D та гіперкальціємії.Симптомами гіперкальціємії є: анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’язова слабкість, втомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. У дуже тяжких випадках – гіперкальціємія, що може призвести до коми та смерті. Тривале передозування високими дозами препарату може спричинити необоротне ураження нирок та кальциноз м’яких тканин. Молочно-лужний синдром може розвинутися при застосуванні великих доз кальцію та легкозасвоюваних лужних речовин.Лікування. Симптоматична та підтримувальна терапія. Слід припинити застосування препарату. Слід також припинити терапію тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Потрібно спорожнити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості. Необхідно ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або сумісно. Потрібно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок і діурез. У тяжких випадках слід проводити моніторинг показників електрокардіограми (ЕКГ) та центрального венозного тиску (ЦВТ).

Побічні дії:

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000,< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за даними).З боку імунної системи.Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.З боку обміну речовин.Нечасто: гіперкальціємія, гіперкальціурія.Дуже рідко: молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. розділ Передозування).З боку травного тракту.Рідко: запор, диспепсія, метеоризм, нудота, болі у животі, діарея. З боку шкіри і підшкірної клітковини. Дуже рідко: свербіж, висипання, кропив’янка.Особливі групи пацієнтів.Пацієнти із нирковою недостатністю: можливий ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. розділ Особливості застосування).

Лікарська взаємодія:

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію з сечею. При сумісній терапії необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові, оскільки збільшується ризик виникнення гіперкальціємії. Кальцію карбонат може впливати на абсорбцію препаратів тетрациклінового ряду, тому ці препарати необхідно приймати щонайменше за 2 години до або через 4-6 годин після прийому препарату Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ.Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ та рівня кальцію в сироватці крові та клінічного стану хворого.Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів рекомендується приймати Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ не раніше ніж через 1 годину після їх прийому. При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення його абсорбції. Левотироксин необхідно приймати щонайменше через 4 години після прийому препарату Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ. При одночасному застосуванні кальцію може порушуватись абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому препарату Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ.Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати щонайменше за 2 години до або після прийому препарату Кальцій - Д3 Нікомед КОМФОРТЕ.Лікування орлістатом потенційно може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D3).

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30 ˚С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Форма випуску / упаковка:

По 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Кальцій-Д3 Нікомед Комфорте
Виробник:Такеда Нікомед А.С., Німеччина/Данія/Норвегія
Форма випуску:По 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/12921/01/01 від 13.05.2013. Наказ № 367 від 13.05.2013
Міжнародне непатентоване найменування:Combined drugs
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить кальцію карбонату 1250 мг, що еквівалентно 500 мг кальцію, холекальциферолу (вітаміну ДЗ) – 10 мкг (400 МО) у вигляді концентрату холекальциферолу* 4 мг;допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), маніт (Е 421), калію ацесульфам, лимонний ароматизований порошок, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна;плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь.* Склад концентрату холекальциферолу: холекальциферол, токоферол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, натрію аскорбат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група:Мінеральні домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами.
Код АТС:A12AX - Препарати кальцію в комбінації з іншими препаратами
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
ВООЗ: близько 280 млн людей старше 60 років страждають на депресію
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я...
Експерт пояснив, чому жінки після 40 років мають труднощі в особистому житті
Зниження рівня естрогену та прогестерону в організ...
Реклама