UA RU

Кальцій-Д3 Нікомед Форте (Combined drugs) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: до складу однієї таблетки входить 1,25 грама кальцію карбонату та 10 мікрограм вітаміну D3.

Решта компонентів: ксиліт, сахаралоза, стеарат магнію, повідон, ізомальт, ароматизатор “Лимон”, моногліцериди та дигліцериди жирних кислот.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Такеда АС, Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегія

Фармакотерапевтична група:

Мінеральні домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами.

Фармакологічні властивості:

За допомогою складу лікарської речовини, поновлюється баланс кальцію та вітаміну D3, завдяки чому зменшуються прояви гіперпаратиреозу.

Показання до застосування:

Призначають для нормалізації балансу кальцію та вітаміну D3 у людей з остеопорозом та при дефіциті даних компонентів.

Протипоказання:

Надчутливість організму до складників засобу.

Підвищений вміст кальцію або вітаміну D в організмі, недостатність у роботі нирок, уролітіаз.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Під час прийому засобу необхідно контролювати вміст кальцію за допомогою лабораторних аналізів.

Прийом препарату Кальцій Д3 Нікомед може спровокувати кальцифікацію м’яких тканин.

З обережністю засіб призначають хворим на саркоїдоз.

Не слід застосовувати засіб людям із непереносимістю фруктози та порушення засвоєння глюкози чи галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Під час таких фізіологічних періодів засіб можна застосовувати у тому випадку, коли є дефіцит Кальцію та вітаміну D.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Застосування препарату ніяк не впливає на діяльність, що потребує підвищеної пильності.

Спосіб застосування та дози:

Таблетки Кальцій Д3 Нікомед Форте призначені для застосування дорослим людям та людям віком від 65-ти років.

Препарат приймають внутрішньо у дозі одна таблетка на 24 години.

Передозування:

Прийом перевищених доз може спричинити підвищену кількість Кальцію та вітаміну D3 в організмі.

Лікування направляють на усунення симптомів, препарат слід припинити застосовувати та пацієнту вводять дієту з обмеженням Кальцію.

Побічні дії:

Побічними відповідями після прийому засобу можуть бути алергічні відповіді, порушення обміну речовин, шкірні реакції.

Лікарська взаємодія:

При сумісному використанні Кальцій Д3 Нікомед Остеофорте з діуретиками слід зважати на те, що діуретики затримують виведення Кальцію.

При сумісному використанні Кальцію із серцевими глікозидами підвищується токсичність останніх.

Препарати Кальцію затримують всмоктування деяких лікарських засобів.

Термін придатності:

Придатний для лікування 2.5 років від дати виготовлення.

Умови зберігання:

Зберігати у недоступності для дітей, при температурі не більше 30 градусів Цельсія.

Форма випуску / упаковка:

Таблетки упаковують у флакони по 30, 60 та 120 штук, по одному флакону в упаковці із картону.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: 1 таблетка містить кальцію карбонату 1250 мг, що еквівалентно 500 мг кальцію, холекальциферолу (вітаміну ДЗ) – 10 мкг (400 МО) у вигляді концентрату холекальциферолу* 4 мг;
  • допоміжні речовини: ксиліт (Е 967), лимонний ароматизований гранулят (ізомальт (Е 953), лимонний ароматизатор, моно- та дигліцериди жирних кислот), повідон, магнію стеарат, сахаралоза (Е 955).

*Склад концентрату холекальциферолу: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, натрію аскорбат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Круглі, білі двоопуклі таблетки без оболонки; допускається наявність вкраплень та невеликих нерівностей країв. Можлива невелика кількість порошку на дні флакона.

Виробник:

Такеда АС

Місцезнаходження виробника:

Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегія

Фармакотерапевтична група:

Мінеральні домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Вітамін D3 збільшує всмоктування кальцію у кишечнику.

Застосування кальцію та вітаміну D3 перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ), яке спричинене дефіцитом кальцію та призводить до посилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом 2 таблеток кальцію по 500 мг та вітаміну D у дозі 400 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксильованого метаболіту вітаміну D3 і зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу та рівень лужних фосфатаз.

Фармакокінетика.

Кальцій

Всмоктування. Загалом приблизно 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт.

Розподіл та біотрансформація. 99 % кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби); 1 % кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50 % кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10 % знаходиться у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40 % входить до складу білків, в основному до альбумінів.

Виведення. Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від рівня клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Холекальциферол.

Всмоктування. Вітамін D3 легко всмоктується у тонкому кишечнику.

Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферол у нирках. 1,25-дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D3, який не піддався метаболізму, депонується у жировій та м’язовій тканинах.

Виведення. Вітамін D3 виводиться з калом та сечею.

Показання до застосування:

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у пацієнтів літнього віку.

Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

Протипоказання:

  • гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату;тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації< 30 мл/хв/1,73 м2);
  • захворювання та/або стани, пов’язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;
  • сечокам’яна хвороба (нефролітіаз);
  • гіпервітаміноз D.

Особливості застосування:

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові і функцію нирок, особливо у пацієнтів літнього віку при сумісній терапії з серцевими глікозидами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та у пацієнтів із високою схильністю до утворення зубних каменів. У випадку появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та контролювати рівень кальцію і фосфатів. Необхідно пам’ятати про можливий ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін D у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D. Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може спричинити гіперкальціємію та молочно-лужний синдром з подальшим порушенням функції нирок. У таких пацієнтів необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові і функцію нирок.

Кальцій-Д3 Нікомед Форте з обережністю застосовувати хворим на саркоїдоз через ризик підвищення метаболізму вітаміну D3 у його активну форму. Необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові і сечі.

Кальцій-Д3 Нікомед Форте з обережністю застосовувати іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Щоб уникнути передозування, необхідно врахувати надходження кальцію та вітаміну D3 з інших джерел у межах рекомендованих добових норм споживання кальцію та вітаміну D3.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат, оскільки препарат містить ізомальт і сахарозу.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність. Препарат Кальцій-Д3 Нікомед Форте можна застосовувати у період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не має перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід уникати передозування препаратом, оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.

Годування груддю. Препарат Кальцій-Д3 Нікомед Форте можна застосовувати у період годування груддю. Кальцій, вітамін D3 та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D3 з інших джерел в організм дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Відомих даних щодо впливу препарату Кальцій-Д3 Нікомед Форте на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає.

Діти:

Препарат не призначений для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози:

Препарат призначений для перорального застосування.

Таблетку слід розжувати або розсмоктати.Дорослі та пацієнти літнього віку: 1 таблетка 2 рази на добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози.

Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. розділ Протипоказання).

Передозування:

Симптоми. Передозування препаратом може призвести до гіпервітамінозу D та гіперкальціємії. Симптомами гіперкальціємії єанорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’язова слабкість, підвищена втомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до розвитку коми та летального наслідку. Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до необоротного ураження нирок та кальцифікації м’яких тканин.

У пацієнтів, котрі приймають велику кількість кальцію та лугів, які абсорбуються, може виникати молочно-лужний синдром; такі пацієнти потребують госпіталізації.

Лікування. Симптоматична та підтримувальна терапія. Слід припинити застосування препарату. Слід також припинити терапію тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Потрібно спорожнити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості. Необхідно ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або сумісно. Потрібно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок і діурез. У тяжких випадках слід проводити моніторинг показників електрокардіограми (ЕКГ) та центрального венозного тиску (ЦВТ).

Побічні дії:

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000,< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.

З боку обміну речовин.

Нечасто: гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Дуже рідко: молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова втомлюваність або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. розділ «Передозування»).

З боку травного тракту.

Рідко: запор, диспепсія, метеоризм, нудота, болі у животі, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини.

Дуже рідко: свербіж, висипання, кропив’янка.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю: можливий ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарська взаємодія:

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію з сечею. При одночасній терапії необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові, оскільки збільшується ризик виникнення гіперкальціємії.

Кальцію карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду, тому ці препарати необхідно приймати щонайменше за 2 години до або через 4-6 годин після прийому препарату Кальцій-Д3Нікомед Форте.

Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ, рівня кальцію в сироватці крові та клінічного стану хворого.

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів рекомендується приймати Кальцій-Д3 Нікомед Форте не раніше ніж через 1 годину після їх прийому.

При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення його абсорбції. Левотироксин необхідно приймати щонайменше через 4 години після прийому препарату Кальцій-Д3 Нікомед Форте.

Одночасне застосування кальцію може впливати на абсорбцію хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому препарату Кальцій-Д3Нікомед Форте.

Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати щонайменше за 2 години до або після прийому препарату Кальцій-Д3 Нікомед Форте.

Лікування орлістатом потенційно може впливати на всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D3).

Термін придатності:

30 місяців.

Умови зберігання:

Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Форма випуску / упаковка:

По 30 або 60, або 120 таблеток у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.