Камірен Xl (Doxazosin) інструкція із застосування

Камирен Xl фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Камірен Xl таблетки, в/плів. обол., з модиф. вивіл. по 4 мг №10

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Селективний антагоніст 1-адренорецепторів.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням містить 4 мг доксазозину у вигляді доксазозину мезилату;допоміжні речовини: гіпромелоза, кальцію гідрофосфат безводний, лактози моногідрат, магнію стеарат, Опадрай білий Y-1-7000 (містить гіпромелозу, титану діоксид (E 171), макрогол 400).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Селективний антагоніст 1-адренорецепторів.

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Артеріальна гіпертензіяПрепарат показаний для лікування артеріальної гіпертензії і може застосовуватися як засіб першого ряду для більшості пацієнтів з метою контролю артеріального тиску. Для пацієнтів, у яких не вдається досягти адекватного зниження артеріального тиску із застосуванням одного антигіпертензивного препарату, доксазозин можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими засобами, такими як тіазидні діуретики, β-блокатори, антагоністи кальцію або з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту.Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)Препарат показаний для усунення затримки відтоку сечі та симптомів, пов’язаних із ДГПЗ. Хворим на ДГПЗ можна призначати Камірен XL як при наявності артеріальної гіпертензії, так і при нормальному артеріальному тиску. При призначенні препарату хворим з ДГПЗ і нормальним артеріальним тиском зміни останнього несуттєві. Хворим з артеріальною гіпертензією та ДГПЗ можна проводити ефективну монотерапію Каміреном XL.

Протипоказання:

Препарат протипоказаний наступним категоріям пацієнтів:пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини, похідних хіназоліну (наприклад, празозину, теразозину) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;пацієнтам із випадками ортостатичної гіпотензії в анамнезі;пацієнтам із ДГПЗ та супутньою обструкцією верхніх сечовивідних шляхів, хронічними інфекціями сечовивідних шляхів та наявністю каменів у сечовому міхурі;пацієнтам із випадками обструкції шлунково-кишкового тракту, стравоходу, або будь-якого ступеня зниження діаметра просвіту шлунково-кишкового тракту в анамнезі;під час годування груддю (стосується тільки пацієнток із артеріальною гіпертензією);пацієнтам з артеріальною гіпотензією (стосується тільки пацієнтів із ДГПЗ).Доксазозин у якості монотерапії протипоказаний пацієнтам із переповненням сечового міхура або анурією із прогресуючою нирковою недостатністю або без неї.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Інформація, що надається пацієнтуПацієнти повинні бути проінформовані про те, що таблетки слід ковтати цілими. Не слід розжовувати, розламувати або подрібнювати таблетки.Камірен XL 4 мг таблетки з модифікованим вивільненням дають змогу контрольованому вивільненню лікарського засобу протягом тривалого періоду часу. Аномально короткий час транзиту через шлунково-кишковий тракт (наприклад, внаслідок хірургічної резекції) може призвести до неповного всмоктування. З огляду на тривалий період напіввиведення доксазозину, клінічне значення цього неясно.Ортостатична гіпотензія/синкопе.Як і при застосуванні інших блокаторів α-адренорецепторів, ортостатична гіпотензія при використанні цього препарату розвивалася у дуже малого відсотка пацієнтів, проявляючись запамороченням та слабкістю або рідше – втратою свідомості (синкопе), особливо на початку терапії. У зв’язку з цим на початку терапії необхідно контролювати рівень артеріального тиску, щоб мінімізувати можливі постуральні ефекти. Призначаючи терапію будь-яким ефективним блокатором α-адренорецепторів, слід проінформувати пацієнта як уникнути симптомів ортостатичної гіпотензії та як поводитись при їх виникненні. Пацієнта також потрібно попередити про необхідність уникнення ситуацій, у яких існує ризик отримання травм, враховуючи можливість виникнення запаморочення або слабкості на початку терапії препаратом Камірен XL.Застосування при гострих серцевих станах.Як і інші вазодилатуючі антигіпертензивні засоби, доксазозин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із наступними гострими серцевими станами:легеневий набряк, спричинений аортальним або мітральним стенозом;гіперсистолічна серцева недостатність;правошлуночкова серцева недостатність, зумовлена тромбоемболією легеневої артерії або перикардіальним випотом;лівошлуночкова серцева недостатність з низьким тиском наповнення.Застосування при порушенні функцій печінки.Як і при застосуванні інших препаратів, що повністю метаболізуються печінкою, пацієнтам з ознаками порушення функцій печінки препарат Камірен XL слід призначати з особливою обережністю. Через відсутність клінічного досвіду застосування препарату пацієнтам із печінковою недостатністю тяжкого ступеня, призначення препарату цій категорії пацієнтів не рекомендується.Застосування разом з інгібіторами ФДЕ-5.Застосовувати доксазозин разом з інгібіторами фосфодіестерази-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл та варденафіл) слід з обережністю, оскільки ці лікарські засоби викликають вазодилатацію, а отже – можуть спричинити у деяких пацієнтів симптоматичну гіпотензію. Для зменшення ризику розвитку ортостатичної гіпотензії рекомендується розпочинати терапію препаратами групи інгібіторів фосфодіестерази-5 тільки за умови, якщо на тлі застосування α-блокаторів пацієнт має стабільну гемодинаміку. Крім того, рекомендується розпочинати терапію інгібіторами фосфодіестерази-5 з найменшої можливої дози та витримувати 6-годинний інтервал між застосуванням доксазозину та інгібіторів фосфодіестерази-5. Досліджень доксазозину у лікарських формах із тривалим вивільненням діючої речовини не проводили.Застосування пацієнтам під час хірургічного видалення катаракти.У деяких пацієнтів, які приймали тамсулозин на час проведення хірургічного видалення катаракти або до операції, під час втручання спостерігався розвиток інтраопераційного синдрому атонічної райдужної оболонки (IFIS, варіант синдрому вузької зіниці). Повідомлялося про окремі випадки розвитку такого побічного ефекту і при застосуванні інших α1-блокаторів, тому не можна виключати можливість розвитку цього ефекту для інших препаратів даного класу лікарських засобів. Через те, що IFIS може призводити до підвищення частоти процедурних ускладнень при проведення операції, при підготовці до неї слід повідомити хірургам-офтальмологам, чи застосовує або застосовував пацієнт блокатори α1-адренорецепторів. Особливі попередження щодо неактивних інгредієнтівПрепарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати даний препарат.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Пацієнти з артеріальною гіпертензією.ВагітністьЧерез відсутність на даний час належних та добре контрольованих досліджень щодо вивчення застосування препарату вагітним, безпечність застосування доксазозину у період вагітності залишається невстановленою. Тому препарат Камірен XL слід застосовувати лише тоді, коли потенційні переваги лікування, з точки зору лікаря, виправдовують потенційний ризик. Хоча у дослідженнях на тваринах препарат не виявляв тератогенної дії, його застосування у дуже високих дозах призводило до зниження тривалості життя плода. Період годування груддюЗастосувати доксазозин у період годування груддю протипоказано, оскільки у ході досліджень на тваринах було продемонстровано, що доксазозин акумулюється у молоці щурів у період лактації, а також оскільки немає даних щодо екскреції доксазозину в молоко у період годування груддю у людини. При необхідності застосування доксазозину слід припинити годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Здатність керувати автомобілем та механізмами може погіршитися, особливо на початку лікування доксазозином.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Камірен XL не рекомендується призначати дітям, оскільки безпеку та ефективність цього препарату у педіатричній практиці не вивчали.

Спосіб застосування та дози:

Камірен XL, таблетки з модифікованим вивільненням, необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки не можна розжовувати, розламувати або подрібнювати. Препарат можна вживати до, під час або після їди.Артеріальна гіпертензія та доброякісна гіперплазія простати Звичайною дозою Камірену XL є 1 таблетка (4 мг) 1 раз на добу. Оптимальний ефект препарату досягається через 4 тижні лікування. Добова доза 4 мг є ефективною для більшості пацієнтів. Якщо через 4 тижні лікування не досягається адекватного ефекту, то за умови нормального перенесення препарату пацієнтом можна збільшити дозу до 8 мг 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза – 2 таблетки (8 мг) 1 раз на добу.Пацієнти літнього віку: застосовувати звичайну дозу для дорослих.Пацієнти з нирковою недостатністю: зважаючи на те, що фармакокінетичні параметри практично незмінні у пацієнтів з нирковою недостатністю та відсутні повідомлення про погіршення базової функції нирок при застосуванні доксазозину, більшості пацієнтів можна застосовувати звичайний режим дозування.Пацієнти з печінковою недостатністю: слід дотримуватися обережності при призначенні доксазозину хворим із порушенням функції печінки.Якщо пацієнт пропустив прийом дози, це не приймають до уваги, а наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.

Передозування:

Якщо передозування спричинило артеріальну гіпотензію, хворого слід негайно покласти на спину, опустивши голову вниз. При необхідності можна вжити інших симптоматичних заходів. Враховуючи високий ступінь зв’язування доксазозину з білками крові, діаліз неефективний.

Побічні дії:

Як і інші антагоністи α1-адренорецепторів, доксазозин може також спричинити ортостатичну гіпотензію, особливо на початку лікування. Камірен XL у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням діючої речовини забезпечує рівномірну концентрацію доксазозину у плазмі крові без вираженого піку, тому ризик появи ортостатичної гіпотензії або деяких інших побічних ефектів нижчий порівняно з ризиком при застосуванні звичайних таблеток. Ці явища, як правило, зникають спонтанно, але при появі тривалих або виражених побічних реакцій рекомендується зменшити дозу або відмінити препарат.
Групи термінів MedDRA Система-Орган-Клас Частота Побічні реакції
Інфекції та інвазії Часто Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів
З боку системи крові та лімфатичної системи Дуже рідко Лейкопенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи Нечасто Алергічні реакції
Метаболічні та аліментарні розлади Нечасто Подагра, підвищення апетиту, відсутність апетиту
Психічні порушення Нечасто Збудження, депресія, тривожність, безсоння, нервозність
З боку нервової системи Часто Сонливість, запаморочення, головний біль
Нечасто Інсульт, гіпестезія, синкопе, тремор
Дуже рідко Ортостатичне запаморочення, парестезія
З боку органів зору Дуже рідко Нечіткість зору
Частота невідома Інтраопераційний синдром атонічної райдужної оболонки
З боку органів слуху та рівноваги Часто Вертиго
Нечасто Шум у вухах
З боку серця Часто Посилене серцебиття, тахікардія
Нечасто Стенокардія, інфаркт міокарда
Дуже рідко Брадикардія, серцеві аритмії
З боку судин Часто Артеріальна гіпотензія, ортостатична артеріальна гіпотензія
Дуже рідко Припливи
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння Часто Бронхіт, кашель, задишка, риніт
Нечасто Носова кровотеча
Дуже рідко Посилення існуючого бронхоспазму
З боку шлунково-кишкового тракту Часто Біль у животі, диспепсія, сухість у роті, нудота
Нечасто Закреп, метеоризм, блювання, гастроентерит, діарея
Гепатобіліарні розлади Нечасто Відхилення від норми показників функції печінки
Дуже рідко Холестаз, гепатит, жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто Свербіж
Нечасто Висипання на шкірі
Дуже рідко Кропив’янка, алопеція, пурпура
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Часто Біль у спині, міалгія
Нечасто Артралгія
Рідко М’язові спазми, м’язова слабкість
З боку нирок та сечовивідного тракту Часто Цистит, нетримання сечі
Нечасто Дизурія, часте сечовипускання, гематурія
Рідко Поліурія
Дуже рідко Підвищений діурез, розлади сечовипускання, ніктурія
З боку репродуктивної системи та молочних залоз Нечасто Імпотенція
Дуже рідко Гінекомастія, пріапізм
Частота невідома Ретроградна еякуляція
Загальні розлади та реакції у місці введення Часто Астенія, біль у грудній клітці, грипоподібні симптоми, периферичні набряки
Нечасто Біль у тілі, набряк обличчя
Дуже рідко Підвищена втомлюваність, загальне нездужання
Результати досліджень Нечасто Збільшення маси тіла

Лікарська взаємодія:

Застосування з інгібіторами PDE-5 (фосфодіестераза 5 тип) Застосування доксазозину на тлі застосування інгібіторів PDE-5 слід здійснювати з обережністю, адже у деяких пацієнтів можуть виникнути симптоми артеріальної гіпотензії.ІншеБільша кількість доксазозину у плазмі крові (98 %) зв’язується з білками. Доксазозин практично не впливає на зв’язування з білками таких препаратів як дигоксин, варфарин, фенітоїн та індометацин. Клінічний досвід вказує на відсутність негативних взаємодій при одночасному застосуванні доксазозину та тіазидних діуретиків, фуросеміду, β-блокаторів, нестероїдних протизапальних засобів, антибіотиків, гіпоглікемічних препаратів для перорального застосування, сечогінних лікарських засобів та антикоагулянтів.Доксазозин потенціює гіпотензивну дію інших α-адреноблокаторів, а також інших антигіпертензивних засобів.За результатами відкритого рандомізованого плацебо-контрольованого клінічного дослідження з участю 22 здорових добровольців чоловічої статі, однократне застосування доксазозину у дозі 1 мг в перший день чотирьохдобового курсу перорального застосування циметидину (400 мг двічі на добу) призводило до підвищення середнього рівня AUC доксазозину на 10 % і не спричиняло жодних статистично значущих змін середньої Cmax та середнього періоду напіввиведення доксазозину. Таке підвищення середнього рівня AUC доксазозину на 10 % на тлі застосування циметидину знаходиться у межах міжіндивідуальної варіабельності (27 %) середніх рівнів AUC доксазозину порівняно з плацебо.

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Лікарський препарат не потребує спеціальних умов зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Форма випуску / упаковка:

10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Додаткові дані

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медичних наук

Луганский государственный медицинский университет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.