Карбоплатин-Ленс (Carboplatin) інструкція із застосування

Карбоплатин-Лэнс фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Карбоплатин-Ленс концентрат для р-ну д/інф., 10 мг/мл по 15 мл у флак. №1

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

концентрат

Виробник:

Безпосереднє виробництво: ЛЕНС-Фарм, ТОВ, Російська Федерація

Фармакотерапевтична група:

Антинеопластичні засоби.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: carboplatin;1 мл концентрату містить карбоплатину у перерахунку на 100 % речовину - 10 мг;допоміжні речовини: натрію гідроксид або кислота лимонна моногідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма:

концентрат

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий безбарвний розчин.

Виробник:

ЛЕНС-Фарм, ТОВ, Російська Федерація

Фармакотерапевтична група:

Антинеопластичні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Карбоплатин-ЛЕНС – протипухлинний засіб, що являє собою неорганічну комплексну сполуку платини. Протипухлинна активність карбоплатину порівнянна з активністю цисплатину щодо широкого спектра пухлин, незалежно від їхньої локалізації. Механізм його протипухлинної дії пов’язаний з пригніченням синтезу нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі клітини. Здатність препарату спричиняти регресію первинних пухлин та метастазів пов’язана також з його впливом на імунну систему організму.Дослідження методом лужної елюції ДНК і аналізи зв’язування ДНК продемонстрували якісну подібність механізмів дії карбоплатину і цисплатину. Карбоплатин, як і цисплатин, спричиняє зміни в суперспіральній конформації ДНК, які асоціюються з “ефектом вкорочення ДНК". Також він спричиняє утворення міжниткових і внутрішньониткових зшивок у ДНК. Фармакокінетика. Концентрації карбоплатину та вільної платини в плазмі крові після внутрішньовенного введення зменшуються відповідно до двофазної кінетики. Початковий період напіввиведення вільної платини становить приблизно 1-2 години, а термінальний період напіввиведення дорівнює 3-6 годин; загальна платина характеризується подібним початковим періодом напіввиведення, але термінальний період напіввиведення в неї триваліший (приблизно 24 години). При повторних введеннях дози протягом чотирьох днів поспіль накопичення платини в плазмі не спостерігається. Приблизно 85 % платини в плазмі крові зв’язується з білками протягом 24 годин після введення.У плазмі крові концентрації платини в складі молекули карбоплатину значно перевищують концентрації вільної платини. Карбоплатин зв’язується з білками плазми крові і повільно виводиться з організму, в основному нирками. 30% від введеної дози виводиться в незміненому вигляді. У пацієнтів з кліренсом креатиніну понад 60 мл/хв приблизно 60 - 80% застосованої дози виводиться з сечею протягом 12 годин після введення.

Показання до застосування:

Епітеліальний рак яєчників і дрібноклітинний рак легенів у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антинеопластичними засобами.

Протипоказання:

Гіперчутливість до компонентів препарату або до інших сполук платини.Тяжка мієлосупресія. Недавня значна крововтрата.Порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв).Порушення слуху.Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Лікування Карбоплатином-ЛЕНС має здійснюватися під наглядом лікаря-онколога в умовах стаціонару за наявності засобів для адекватного моніторингу стану пацієнта. При маніпуляціях з препаратом слід додержуватися правил роботи з цитостатиками.

Особливості застосування:

Перед введенням карбоплатину і регулярно в процесі терапії необхідно визначати кількість формених елементів крові, виконувати функціональні ниркові і печінкові тести, а також проводити неврологічні обстеження і контроль функції слуху та відповідним чином корегувати дози препарату. Мієлосупресивна дія карбоплатину сильно залежить від його ниркового кліренсу. Більш тяжке і тривале пригнічення функції кісткового мозку звичайно спостерігається у пацієнтів з порушеннями функції нирок, а також у хворих, які одержують супутню терапію нефротоксичними препаратами. Тому перед початком і в процесі лікування карбоплатином необхідно ретельно оцінювати функцію нирок. Звичайно тривалість інтервалів між курсами терапії повинна бути не менше 4 тижнів. При комбінованій терапії карбоплатином та іншими препаратами з мієлосупресивною дією необхідно ретельно підбирати дози і визначати час введення з метою мінімізації адитивних небажаних ефектів. Пацієнти з тяжким пригніченням функції кісткового мозку можуть потребувати трансфузійної терапії. Премедикація антиеметиками може допомогти зменшити частоту й тяжкість нудоти і блювання, спричинених карбоплатином. При лікуванні дуже високими дозами карбоплатину відзначалися випадки гепатотоксичних уражень, асоційованих з нефротоксичними ураженнями.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Залежно від індивідуальної чутливості, карбоплатин може порушувати здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Тому на період лікування препаратом не рекомендується керувати транспортними засобами та механізмами

Діти:

Не застосовують.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим пацієнтам, які раніше не лікувалися, за умови нормальної функції нирок карбоплатин вводиться у дозі 400 мг/м2 поверхні тіла шляхом коротких внутрішньовенних інфузій (тривалістю 15-60 хвилин). Курси терапії можуть повторюватися з інтервалами 4 тижні. Пацієнтам, що належать до групи ризику (яким раніше призначали препарати з активною мієлосупресивною дією і/або променеву терапію, а також хворим із загальним поганим станом здоров’я) карбоплатин призначається у початковій дозі 300-320 мг/м2 поверхні тіла. При наявності у пацієнтів порушень функції нирок дози карбоплатину необхідно зменшувати відповідно до швидкості клубочкової фільтрації. Відповідні рекомендації наведені в таблиці.
Кліренс креатиніну Дози карбоплатину
40 мл/хв 400 мг/м2 поверхні тіла
20-39 мл/хв 250 мг/м2 поверхні тіла
0-19 мл/хв 150 мг/м2 поверхні тіла
Дози також можуть бути розраховані за допомогою формули Кальверта, виходячи з швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) хворого і бажаної площі під фармакокінетичною кривою „концентрація-час” (AUC). Необхідно звернути увагу на те, що дози за формулою Кальверта розраховуються у міліграмах, а не в мг/м2. Доза (мг) = бажана AUC (мг/мл × хв) × [ШКФ (мл/хв) + 25]
Бажана ППК Хіміотерапія Статус пацієнтів
5-7 мг/мл × хв Монотерапія карбоплатином Раніше не лікувалися
4-6 мг/мл × хв Монотерапія карбоплатином Раніше лікувалися
4-6 мг/мл × хв Карбоплатин + циклофосфамід Раніше не лікувалися
При лікуванні пацієнтів літнього віку (старше 60 років) дози карбоплатину повинні коригуватися залежно від їхнього загального стану здоров’я.Інструкції персоналу.Перед введенням препарат розводять 5% розчином декстрози чи 0,9% розчином натрію хлориду до концентрації не вище 0,5 мг/мл.Розведений розчин стабільний протягом 8 годин при температурі 25 оС і протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику (4 оС).Карбоплатин не можна вводити через інфузійні системи, до складу яких входять алюмінієві частини, або через голки, що містять алюміній (може випадати осад). Набирати розчин з флакона слід безпосередньо перед застосуванням.Дозволяється лише одноразовий відбір препарату з флакона.При маніпуляціях з препаратом слід додержуватися правил роботи з цитостатиками.

Передозування:

Специфічний антидот карбоплатину невідомий. При передозуванні можна очікувати тяжке пригнічення функції кісткового мозку, а також порушення функції печінки та нирок. Терапія - симптоматична і підтримуюча. Гемотрансфузії та пересадка кісткового мозку можуть допомогти зменшити інтенсивність побічних ефектів з боку системи крові.

Побічні дії:

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи. Мієлосупресія є дозолімітуючим фактором при лікуванні карбоплатином. При монотерапії карбоплатином у максимально переносимих дозах тромбоцитопенія (мінімальна кількість тромбоцитів < 50 × 109/л) спостерігається приблизно у 25% пацієнтів. Кількість тромбоцитів у крові звичайно знижується до мінімуму через 14-21 день і відновлюється протягом 35 днів після введення препарату. Пригнічення функції кісткового мозку може бути тяжчим і тривалішим у пацієнтів з порушеннями функції нирок, у хворих, які раніше одержували хіміо- і/або променеву терапію, з поганим загальним станом здоров’я і віком старше 60 років. У разі монотерапії карбоплатином у рекомендованих дозах з рекомендованою періодичністю введення мієлосупресія звичайно є оборотною і некумулятивною. Лейкопенія відзначається приблизно у 14% пацієнтів. Відновлення кількості лейкоцитів звичайно відбувається дещо повільніше порівняно з тромбоцитами – протягом 42 днів після введення препарату (мінімальна кількість лейкоцитів спостерігається через 14 - 28 днів). Нейтропенія (кількість гранулоцитів < 1 × 109/л) відзначається приблизно у 20% пацієнтів. Анемія з рівнями гемоглобіну < 11 г/дл розвивається у понад 2/3 пацієнтів з нормальними вихідними показниками.Лікування карбоплатином може бути продовжено лише тоді, коли кількість тромбоцитів становить 100 000 в 1 мкл, а лейкоцитів – 4 000 в 1 мкл. Якщо ж кількість клітин менше цих рівнів, необхідно припинити терапію до відновлення нормальних значень показників (звичайно через 5 – 6 тижнів). У тяжких випадках може бути необхідною підтримуюча трансфузійна терапія, переливання крові. Щоб уникнути глибокої мієлосупресії, повторні курси лікування карбоплатином слід проводити не раніше, ніж через 4 тижні.З боку імунної системи.Як і інші препарати, що містять платину, карбоплатин може спричиняти алергічні реакції, зокрема еритематозні висипання, свербіж, пропасницю, ангіоедему, анафілактоїдні реакції, у т.ч. бронхоспазм, набряк обличчя. Лікування симптоматичне. Метаболічні розлади.Поширені - аномальні результати функціональних печінкових тестів (звичайно відхилення незначні або середні) відзначаються приблизно у третини пацієнтів з нормальними вихідними показниками. Підвищення рівня лужної фосфатази спостерігається частіше, ніж рівнів АЛТ, АСТ або загального білірубіну. В більшості випадків у процесі терапії відбувається спонтанна регресія відхилень. Непоширені - після терапії карбоплатином може відзначатися зниження рівнів електролітів сироватки крові (натрію, магнію, калію і кальцію), однак ці відхилення не такі значні, щоб спричинити появу клінічних ознак або симптомів. З боку нервової системи.Поширені - периферична невропатія розвивається у 4% пацієнтів. У більшості з цих хворих симптоми нейротоксичного ураження обмежуються парестезією і зниженням глибоких сухожильних рефлексів. Частота і тяжкість побічних ефектів вища в осіб похилого віку і пацієнтів, які раніше лікувалися цисплатином. Парестезія, наявна до початку терапії карбоплатином, може посилюватися в процесі лікування карбоплатином. Можливе порушення смакових відчуттів. Галюцинації, тривоги і страхи. Поодинокі - транзиторні порушення зору, інколи транзиторне зниження гостроти зору. Ці порушення звичайно асоціюються з терапією високими дозами і відзначаються у хворих з порушеннями функції нирок. Можливі галюцинації, тривога і жахи.З боку органів слуху.Дуже поширені - субклінічне зниження гостроти слуху в діапазоні високих частот ( 4000-8000 Гц). Однак клінічні симптоми, переважно шум у вухах, спостерігаються рідко. При лікуванні карбоплатином пацієнтів зі зниженою гостротою слуху внаслідок лікування цисплатином їхній слух може ще погіршитися. З боку судинної системи.Геморагічні ускладнення, артеріальна гіпотензія, анафілаксія. З боку шлунково-кишкового тракту.Дуже поширені - нудота без блювання. Блювання відзначається більш ніж у половини пацієнтів. Зазначені симптоми звичайно минають протягом 24 годин після введення карбоплатину. Вони можуть бути послаблені за допомогою антиеметиків. Поширені – діарея, запор, біль у животі. Дерматологічні побічні ефекти.Алопеція. З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини.Астенія.З боку органу зору.Можливе порушення зору.З боку нирок і сечовидільної системи.Можливе підвищення рівнів сечовини і креатиніну в сироватці крові, а також зниження кліренсу креатиніну, що свідчить про порушення функції нирок. Частота і тяжкість нефротоксичних уражень може бути більшою серед пацієнтів з наявними порушеннями функції нирок. При значних відхиленнях результатів ниркових тестів необхідно знижувати дози або припиняти терапію карбоплатином, провести симптоматичне лікування. Гіперурикемія спостерігається приблизно у 25% пацієнтів. Для зменшення концентрації сечової кислоти у сироватці крові може застосовуватися алопуринол.Гемолітико-уремічний синдром. Були зафіксовані випадки гематурії і появи набряків. Репродуктивна система.Азооспермія та аменорея.Інфекції та інвазії.Можливі інфекційні ускладнення.Побічні ефекти загального характеру.Озноб і пропасниця, головний біль. Місцеві реакції.У місцях ін’єкцій можуть виникати еритема і біль.

Лікарська взаємодія:

При комбінованій терапії карбоплатином у поєднанні з іншими мієлосупресивними препаратами пригнічення функції кісткового мозку посилюється. Враховуючи нефротоксичну дію карбоплатину, не рекомендується застосовувати його у поєднанні з аміноглікозидами та іншими нефротоксичними лікарськими засобами. Карбоплатин не слід призначати одночасно з препаратами, які містять хелатні сполуки, оскільки вони теоретично можуть послаблювати протипухлинну дію карбоплатину. Експериментально встановлено, що карбоплатин діє синергічно з етопозидом і віндесином.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25 °С. Не заморожувати.

Форма випуску / упаковка:

Концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл у флаконах із світлозахисного скла по 15,0 мл та 45,0 мл. По одному флакону в пачці з картону.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Несумісність

Не змішувати в одній ємності з іншими препаратами.

Місцезнаходження

Юридична адреса: Російська Федерація, 143033, Московська обл., Одинцовський район, п. Горки-Х, буд. 30а. Адреса виробництва та прийняття претензій: Російська Федерація, 601125, Володимирська область, Петушинський р-н, сел. Вольгинське, корпус 95,67 тел. (49243)7-17-53 

Додаткові дані

Дозування:
Карбоплатин-Ленс концентрат для р-ну д/інф., 10 мг/мл по 15 мл у флак. №1
Реєстрація:
№ UA/9970/01/01 від 25.08.2009. Наказ № 627 від 25.08.2009
МНН:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Лікар-ендокринолог
Кандидат медичних наук
Луганський державний медичний університет, факультет - лікувальна справа
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.