Кардопан-Сановель (Valsartan) інструкція із застосування

Кардопан-Сановель фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Кардопан-Сановель таблетки, в/плів. обол., по 160 мг №28 (14х2)

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина

Фармакотерапевтична група:

Антагоністи ангіотензину II.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: valsartan;1 таблетка містить 80 мг валсартану;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: Опадри ІІ рожевий (лактоза, моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172).1 таблетка містить 160 мг валсартану;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: Опадри ІІ жовтий (лактоза, моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, заліза оксид жовтий (Е 172), триацетин (Е 1518), понсо 4R (Е 124), FD&C Blue №2 (Е 132)).1 таблетка містить 320 мг валсартану;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: Опадри ІІ фіолетовий (лактоза, моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172), FD&C Blue №2 (Е 132), FD&C Yellow №6 (Е 110)).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина

Фармакотерапевтична група:

Антагоністи ангіотензину II.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ, призначеним для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ1, відповідальні за відомі ефекти ангіотензину ІІ. Підвищені рівні ангіотензину ІІ у плазмі крові після блокади АТ1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати неблокований АТ2-рецептор, який урівноважує ефект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляє будь-якої часткової активності агоніста відносно АТ1- рецептора, але має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ1- рецептором, ніж з АТ2 -рецептором.Валсартан не пригнічує АПФ (ангіотензинперетворювальний фермент), відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульсу.Початок гіпотензивної дії відзначається у межах 2 годин, максимум – у межах 4-6 годин після прийому внутрішньо; тривалість дії – понад 24 години. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 4 тижні від початку лікування і зберігається при тривалій терапії.При застосуванні з гідрохлоротіазидом досягається значне додаткове зниження артеріального тиску. Раптова відміна препарату не супроводжується розвитком синдрому відміни. При тривалому застосуванні препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат не мав істотного впливу на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також при дослідженнях натще – на концентрацію тригліцеридів і глюкози у сироватці крові.Застосування препарату зменшує кількість випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, уповільнює прогресування серцевої недостатності, поліпшує функціональний клас за класифікацією NYHA, збільшує фракцію викиду, а також послаблює симптоми серцевої недостатності та покращує якість життя порівняно з плацебо.VALIANT-дослідження продемонструвало ефективність валсартану, як і каптоприлу, для зменшення загальної летальності після інфаркту міокарда. Валсартан був також ефективним для зменшення летальності від серцево-судинної патології та кількості випадків госпіталізації внаслідок серцевої недостатності, а також рецидивного інфаркту міокарда. Валсартан позитивно впливав на такий показник, як період часу після перенесеного гострого інфаркту міокарда до появи перших проявів серцево-судинної патології, які призводять до летального наслідку.Фармакокінетика.ВсмоктуванняПісля перорального застосування валсартану у таблетках максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 2-4 години, у вигляді розчину – через 1-2 години. Середня абсолютна біодоступність таблеток та розчину препарату становить 23 % і 39 % відповідно. Їжа знижує експозицію (як визначено за AUC) валсартану приблизно на 40 %, а максимальну концентрацію у плазмі крові (Cmax) – приблизно на 50 %, хоча концентрації валсартану у плазмі крові, починаючи приблизно з 8 годин після прийому препарату, аналогічні у групах прийому препарату натще і після вживання їжі. Проте зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати як під час вживання їжі, так і натще.РозподілОб’єм розподілу валсартану у рівноважному стані після внутрішньовенного застосування становить приблизно 17 л, вказуючи на те, що валсартан не розподіляється екстенсивно у тканинах. Валсартан значною мірою зв’язується з білками сироватки крові (94-97 %), в основному з альбуміном сироватки крові.БіотрансформаціяВалсартан не метаболізується значною мірою, оскільки лише приблизно 20 % дози виводиться у вигляді метаболітів. Гідроксиметаболіт було визначено у плазмі крові у низьких концентраціях (менше ніж 10 % AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.ВиведенняФармакокінетична крива валсартану має мультиекспоненційний характер (Т½α<1 год і T½ß близько 9 годин). Валсартан виводиться переважно з жовчю (приблизно 83 % дози) та із сечею (приблизно 13 % дози), головним чином у незміненому вигляді. Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год, а нирковий кліренс – 0,62 л/год (приблизно 30 % загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану становить 6 годин.У пацієнтів із серцевою недостатністю Середній час досягнення Cmax і період напіввиведення валсартану у пацієнтів із серцевою недостатністю і у здорових добровольців аналогічні. Величини AUC та Cmax валсартану є майже пропорційними підвищенню дози вище клінічного діапазону дозування (від 40 до 160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачуваний кліренс валсартану після перорального застосування становить приблизно 4,5 л/год. Вік не впливає на передбачуваний кліренс у пацієнтів із серцевою недостатністю.Фармакокінетика в окремих групах пацієнтівПацієнти літнього віку. У деяких пацієнтів літнього віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, однак не було показано будь-якої клінічної значущості цього. Пацієнти з порушенням функції нирок. Не було виявлено кореляції між функцією нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієнтам із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. На сьогодні немає даних щодо безпеки застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам. Валсартан має високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, і його виведення при гемодіалізі малоймовірне.Пацієнти з порушенням функції печінки. Приблизно 70 % від величини дози препарату, що всмокталася, екскретується з жовчю, переважно у незміненому вигляді. Валсартан не піддається значній біотрансформації, і, як можна очікувати, системний вплив валсартану не корелює зі ступенем порушень функції печінки. Тому для пацієнтів із печінковою недостатністю небіліарного походження і при відсутності холестазу корекція дози валсартану не потрібна. Було показано, що у пацієнтів із біліарним цирозом печінки або обструкцією жовчовивідних шляхів AUC валсартану збільшується приблизно вдвічі.

Показання до застосування:

Артеріальна гіпертензія Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років.Постінфарктний стан Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин–10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.Серцева недостатність Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до валсартану чи до будь-якої допоміжної речовини. Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз. Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Кардопан-сановель, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) ˂ 60 мл/хв/1,73 м2).

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

ГіперкалієміяСупутнє застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендується.За необхідності слід контролювати рівні калію.Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію і/або об’єму циркулюючої крові (ОЦК). У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію і/або об’єму циркулюючої крові в організмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії валсартаном може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком терапії валсартаном слід провести корекцію вмісту в організмі натрію і/або об’єму циркулюючої крові, наприклад шляхом зниження дози діуретика. Стеноз ниркової артерії. У пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки безпеку застосування валсартану не встановлено. Короткочасне застосування валсартану у 12 пацієнтам із вазоренальною гіпертензією, що є вторинною внаслідок однобічного стенозу ниркової артерії, не спричиняло ніяких істотних змін гемодинамічних параметрів нирок, креатиніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскільки інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС), можуть підвищувати рівень сечовини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії, як захід безпеки рекомендується моніторинг ниркової функції при лікуванні валсартаном. Порушення функції нирок. На цей час немає даних щодо безпеки застосування препарату пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна.Порушення функції печінки. Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу валсартан слід застосовувати з обережністю. Трансплантація ниркиНа сьогодні немає даних щодо безпеки застосування валсартану пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.Первинний гіперальдостеронізмПацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати валсартан, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатіяЯк і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.ВагітністьАнтагоністи рецепторів ангіотензину ІІ не слід призначати у період вагітності. Якщо продовження лікування препаратом вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід змінити препарат на альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.Нещодавно перенесений інфаркт міокарда Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з лікуванням відповідними препаратами.Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. У пацієнтів після інфаркту міокарда завжди слід оцінювати функції нирок.Застосування валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.Серцева недостатність У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не показала будь-яких клінічних ефектів. Ця комбінація, ймовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Слід дотримуватися обережності щодо пацієнтів із серцевою недостатністю та завжди оцінювати функцію нирок.Застосування валсартану пацієнтам із серцевою недостатністю часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пов’язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, застосування валсартану може бути пов’язане з порушенням функції нирок.Ангіотензивний набряк в анамнезіПри застосуванні валсартану повідомлялося про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування Кардопан-сановелю, і повторно призначати його не слід.Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту було пов’язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, застосування валсартану може бути пов’язане з порушенням функції нирок.Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)Супутнє застосування препаратів групи АРА, в тому числі Кардопану-сановелю, з іншими препаратами, що діють на РААС, пов’язано зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок та електролітів.ДітиПорушення функції нирокЗастосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема,випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, ймовірно, порушують функцію нирок. Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Кардопан-сановель, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) ˂ 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано.Порушення функції печінкиЯк і дорослим, валсартан протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.Застосування у період вагітності або годування груддю.Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане протягом усього періоду вагітності. Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування.Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю, валсартан не рекомендується застосовувати у цей період.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Як і при прийомі інших антигіпертензивних засобів, бажано дотримуватись обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами з огляду на можливість виникнення запаморочення або слабкості.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Валсартан можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.Артеріальна гіпертензіяАртеріальна гіпертензія у дорослих Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.Валсартан можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.Артеріальна гіпертензія у дітейДіти віком від 6 роківПочаткова доза становить 40 мг один раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг один раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози приведені у таблиці 1.Дози, вищі від зазначених, не рекомендуються.Таблиця 1
Маса тіла Максимальна доза валсартану
Від ≥ 18 кг до < 35 кг 80 мг
Від ≥ 35 кг до < 80 кг 160 мг
Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг 320 мг
Діти віком до 6 роківБезпека та ефективність валсартану для дітей від 1 до 6 років не встановлені.Застосування дітям віком від 6 років із нирковою недостатністю Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.Застосування дітям віком від 6 років із печінковою недостатністю Як і дорослим, валсартан протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.Серцева недостатність та постінфарктний стан у дітейВалсартан не рекомендується для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.Постінфарктний стан Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу 20 мг отримують, беручи таблетку по 40 мг, яку можна поділити на рівні половини.Максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування, а максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.Серцева недостатність Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2 тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не рекомендується.Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.Застосування окремим групам пацієнтівПацієнти літнього вікуПацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.Ниркова недостатністьДорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування Кардопану-сановелю з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) ˂ 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано.Цукровий діабетОдночасне застосування Кардопану-сановелю з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказано.Печінкова недостатністьВалсартан протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.Діти. Валсартан застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування:

Внаслідок передозування валсартану може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об’єму крові.Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

Побічні дії:

Артеріальна гіпертензіяПорушення з боку крові та лімфатичної системи. Зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопеніяПорушення з боку імунної системи. Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобуПорушення з боку обміну речовин і харчування. Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатрієміяПорушення з боку органів слуху та рівноваги. ВертигоПорушення з боку судинної системи. ВаскулітПорушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння. КашельПорушення з боку травного тракту. Біль у животіПорушення з боку печінки та жовчовивідних шляхівПідвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці кровіПорушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Ангіоневротичний набряк, висипання, свербіжПорушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини. МіалгіяПорушення з боку нирок і сечовивідних шляхівНиркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці кровіЗагальні розлади та реакції у місці введення. Підвищена втомлюваністьПостінфарктний стан та/або серцева недостатністьПорушення з боку крові та лімфатичної системи. ТромбоцитопеніяПорушення з боку імунної системи. Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобуПорушення з боку обміну речовин і харчування. Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатрієміяПорушення з боку нервової системи. Запаморочення, синкопе, головний більПорушення з боку органів слуху та рівноваги. ВертигоПорушення з боку серця. Серцева недостатністьПорушення з боку судинної системи. Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, васкулітПорушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння. КашельПорушення з боку травного тракту. Нудота, діареяПорушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів. Підвищення показників функції печінкиПорушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Ангіоневротичний набряк, висипання, свербіжПорушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини. МіалгіяПорушення з боку нирок та сечовивідних шляхів. Ниркова недостатність та порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, підвищення рівня азоту сечовини у кровіЗагальні розлади та реакції у місці введення: Астенія, підвищена втомлюваність

Лікарська взаємодія:

Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС) препаратами груп антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ) або аліскіреномСлід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препаратів групи АРА, в тому числі Кардопан-сановелю, з іншими препаратами, що блокують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС), такими як препарати групи ІАПФ або аліскірен.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Кардопан-сановель, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) ˂ 60 мл/хв/ 1,73 м2) протипоказане.Одночасне застосування не рекомендованеЛітійПро оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові і токсичність повідомлялося протягом одночасного застосування інгібіторів АПФ. У зв’язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану і літію така комбінація не рекомендована. Якщо комбінація вважається необхідною, рекомендовано проводити ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові.Калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, які можуть підвищувати рівень каліюЯкщо лікарський засіб, що впливає на рівень калію, вважається необхідним у поєднанні з валсартаном, рекомендується контроль рівня калію у плазмі крові.Обережність необхідна при одночасному застосуванні Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу та неселективні НПЗППри одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ з НПЗП може виникнути ослаблення антигіпертензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ та НПЗП підвищує ризик погіршення ниркової функції та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендований контроль ниркової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.ТранспортериЗа результатами досліджень in vitro, валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід вжити належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.ІншіУ ході досліджень взаємодії лікарських засобів з валсартаном не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з валсартаном або будь-якою з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.ДітиРекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, що може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Термін придатності:

4 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ºС.

Форма випуску / упаковка:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг (№ 28, № 98); по 160 мг (№ 28, № 98); по 320 мг (№ 28). По 14 таблеток у блістері у коробці з картону.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Місцезнаходження

м. Стамбул, район Сіліврі, квартал Балабан, Циханер Сокагі, № 10, Туреччина.Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, No:10, Silivri/Istanbul/Turkey.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стаднік Ганна
Фармацевт
загальна фармація
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.