Кіовіг розчин інструкція по застосуванню

Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКАМіжнародна непатентована назва: human normal immunoglobulin (IVIg).Основні властивості лікарської форми: прозорий або злегка опалесціюючий розчин, безбарвний або блідо-жовтий.ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД Діюча речовина Об’єм флакону 10 мл 25 мл 50 мл 100 мл 200 мл Імуноглобулін людини нормальний (IVIg)* 1 г 2,5 г 5 г 10 г 20 г Допоміжні речовини Гліцин   0,25 моль   0,25 моль   0,25 моль   0,25 моль   0,25 моль   Вода для ін’єкцій до 10 мл до 25 мл до 50 мл до 100 мл до 200 мл * відповідає вмісту білка людини, при якому щонайменше 98 % складає IgGРозподіл класів імуноглобулінів:IgG1 ≥ 56,9 %IgG2 ≥ 26,6 %IgG3 ≥ 3,4 %IgG4 ≥ 1,7 %Максимальний вміст імуноглобуліну А (IgА): 0,14 мг/мл.ФОРМА ВИПУСКУРозчин для інфузій.КОД АТС: J06BА02. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІПрепарат людського нормального імуноглобуліну містить в основному імуноглобуліни класу G з широким спектром антитіл до збудників різних інфекцій. Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) у препараті такий, як і в природній плазмі, і має всі властивості, характерні для здорової людини. Виготовляється з пулу плазми не менше, ніж від 1000 донорів. Ефективні дози препарату можуть відновити низький рівень IgG до його нормального рівня. Механізм дії при інших показаннях, крім замісної терапії у пацієнтів з імунодефіцитом, повністю неясний, але полягає в імуномодулюючій дії.Фармакокінетичні властивостіІмуноглобулін людини нормальний стає одразу і повністю біодоступним у системі кровообігу реципієнта після внутрішньовенного введення. Він розподіляється відносно швидко між плазмою і позасудинною рідиною. Приблизно через 3-5 днів досягається рівновага між внутрішньосудинним і позасудиним простором. Фармакокінетичні параметри препарату КІОВІГ були визначені в двох клінічних дослідженнях у пацієнтів, хворих на первинний імунодефіцит (ПІД), які були проведені в Європі і США. В цих дослідженнях загалом брало участь 83 особи віком не менше 2 років, які приймали дози 300-600 мг/кг ваги тіла кожні 21-28 днів протягом 6-12 місяців. Середній період напіввиведення IgG після введення препарату КІОВІГ складав 32,5 днів. Цей період напіввиведення варіюється для різних пацієнтів, особливо хворих на первинний імунодефіцит. Фармакокінетичні параметри препарату зведені у наступній таблиці. Всі параметри були проаналізовані окремо для трьох вікових груп: діти (до 12 років включно, n = 5), підлітки (13-17 років, n = 10) і дорослі (старше 18 років, n = 64). Отримані в дослідженнях дані порівняльні з параметрами, про які повідомлялося для інших імуноглобулінів людини. Короткий опис фармакокінетичних параметрів препарату КІОВІГ Параметр Діти (12 років і молодші) Підлітки (13-17 років) Дорослі (18 років і старші) медіана 95% ДІ* медіана 95% ДІ* медіана 95% ДІ* Кінцевий період напіввиведення (днів) 41,3 20,2-86,8 45,1 27,3-89,3 31,9 29,6-36,1 Сmin (мг/дл)/(мг/кг) (мінімальний рівень) 2,28 1,72-2,74 2,25 1,98-2,64 2,24 1,92-2,43 Сmax (мг/дл)/(мг/кг) (піковий рівень) 4,44 3,30-4,90 4,43 3,78-5,16 4,50 3,99-4,78 Відновлення in vivo (%) 121 87-137 99 75-121 104 96-114 Інкрементне відновлення (мг/дл)/(мг/кг) 2,26 1,70-2,60 2,09 1,78-2,65 2,17 1,99-2,44 AUC0-21d (г·год/дл) (площа під кривою) 1,49 1,34-1,81 1,67 1,45-2,19 1,62 1,50-1,78 * ДІ – Довірчий інтервалIgG і комплекси IgG розпадаються на клітини в ретикулоендотеліальній системі.Імуноглобуліни є нормальною складовою частиною тіла людини.Безпечність препарату КІОВІГ була продемонстрована у декількох неклінічних дослідженнях. Неклінічні дані не показали особливого ризику для людей, виходячи з традиційних досліджень безпечності, фармакології і токсичності. Дослідження токсичності повторної дози, генотоксичності і токсичності для репродуктивної системи на тваринах є недоцільними через індукцію і пригнічення через утворення антитіл до гетерологічних білків. Оскільки клінічний досвід не дає жодних даних щодо канцерогенного потенціалу імуноглобулінів, не проводилися жодні експериментальні дослідження на гетерогенних видах. ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ1) Замісна терапіяСиндроми первинного імунодефіциту, такі як:вроджена агамаглобулінемія і гіпогамаглобулінемія; загальна варіабельна імунна недостатність;тяжка комбінована імунна недостатність; синдром Віскотта-Олдріча.Мієлома або хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) з тяжкою вторинною гіпогамаглобулінемією і рецидивуючими інфекціями. Діти з вродженим СНІДом і рецидивуючими інфекціями.2) ІмуномодуляціяІдіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у дітей і дорослих з високим ризиком кровотечі або до хірургічної операції для коригування кількості тромбоцитів;синдром Гієна-Барре; хвороба Кавасакі.3) Алогенна трансплантація кісткового мозку.СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИДози і тривалість терапії визначаються індивідуально, залежно від показань, фармакокінетичних параметрів у конкретного пацієнта і досягнутого клінічного ефекту. В якості рекомендацій, препарат можна застосовувати в таких дозах.Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіцитуРежим дозування повинен забезпечити досягнення мінімального рівня IgG (при вимірюванні перед наступною інфузією) не менше 4-6 г/л. Після початку терапії потрібно від трьох до шести місяців для досягнення рівноваги. Рекомендована стартова доза 0,4-0,8 г/кг ваги тіла (далі - в.т.), після чого не менше 0,2 г/кг в.т. кожні три тижні. Доза, необхідна для досягнення мінімального рівня 6 г/л дорівнює порядку 0,2-0,8 г/кг в.т./місяць. Інтервал між введеннями препарату при досягненні стабільного стану варіюється від 2 до 4 тижнів.Мінімальні рівні потрібно вимірювати для корегування дози та інтервалу між введенням дози. Замісна терапія при мієломі і хронічному лімфоцитарному лейкозі (ХЛЛ) з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією і рецидивними інфекціями; замісна терапія у дітей з вродженим СНІДом і рецидивними інфекціямиРекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг в.т. кожні три-чотири тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)Для лікування гострого приступу: 0,8-1 г/кг в.т. в перший день, з можливим повтором один раз протягом 3 днів, або 0,4 г/кг в.т. щоденно протягом двох-п’яти днів. Лікування можна повторити у разі рецидиву. Синдром Гієна-Барре0,4 г/кг в.т./день протягом 3-7 днів.Досвід лікування дітей обмежений.Хвороба Кавасакі1,6-2,0 г/кг в.т. слід у вигляді розділених доз протягом двох-п'яти днів або 2,0 г/кг в.т. у вигляді однієї дози. Хворі повинні отримувати супутню терапію ацетилсаліциловою кислотою.Алогенна трансплантація кісткового мозкуЛікування імуноглобуліном людини нормальним може використовуватися як частина режиму підтримання здоров’я після трансплантації. Для лікування інфекцій та профілактики захворювання трансплантат проти господаря доза підбирається індивідуально. Стартова доза зазвичай становить 0,5 г/кг в.т./тиждень, починаючи за сім днів до трансплантації, і до 3 місяців після трансплантації. У випадку стійкого дефіциту утворення антитіл рекомендується доза 0,5 г/кг в.т./місяць, поки рівень антитіл не повернеться до нормального рівня. У таблицю зведені рекомендовані дози: Показання Доза Частота ін’єкцій Замісна терапія при первинному імунодефіциті стартова доза: 0,4 – 0,8 г/кг в.т. після цього: 0,2 - 0,8 г/кг в.т. кожні 2-4 тижні для досягнення мінімального рівня IgG не менше 4-6 г/л Замісна терапія при вторинному імунодефіциті 0,2 - 0,4 г/кг в.т. кожні 3-4 тижні для досягнення мінімального рівня IgG не менше 4-6 г/л Діти зі СНІДом 0,2 - 0,4 г/кг в.т. кожні 3-4 тижні Імуномодуляція: Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура 0,8 – 1 г/кг в.т. або в 1-й день, з можливим повтором один раз протягом 3 днів 0,4 г/кг в.т./день протягом 2-5 днів Синдром Гієна-Барре 0,4 г/кг в.т./день протягом 3-7 днів Хвороба Кавасакі 1,6 – 2 г/кг в.т. або у вигляді кількох доз протягом 2-5 днів з супутньою терапією ацетилсаліциловою кислотою 2 г/кг в.т. у вигляді однієї дози з супутньою терапією ацетилсаліциловою кислотою Аллогенна трансплантація кісткового мозку Лікування інфекцій і профілактика захворювання трансплантат проти господаря 0,5 г/кг в.т. кожен тиждень від 7 дня до 3 місяців після трансплантації Стійкий дефіцит утворення антитіл 0,5 г/кг в.т. кожен місяць, поки рівні антитіл не повернуться до норми Спосіб введенняПеред використанням препарат потрібно довести до кімнатної температури або температури тіла. Перед введенням препарат потрібно візуально проконтролювати на наявність твердих частинок і знебарвлення. Не використовуйте препарат, якщо спостерігаються тверді частинки або знебарвлення. Вводити препарат можна лише, якщо він є прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним або блідо-жовтим. Імуноглобулін людини нормальний застосовується внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,5 мл/кг в.т./год протягом 30 хв. У разі сприйнятливої переносимості швидкість введення можна поступово збільшити не більше, ніж до 6 мл/кг в.т./год. Клінічні дані, отримані для обмеженої кількості пацієнтів, також вказують на те, що хворі з первинним імунодефіцитом можуть переносити швидкість інфузії до 8 мл/кг в.т./год. Препарат КІОВІГ слід вводити лише внутрішньовенно. Інші способи введення не оцінювались.Якщо перед інфузією потрібне розведення, препарат КІОВІГ рекомендується розводити у 5 % розчині глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5 % імуноглобулін). Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5 %) препарат КІОВІГ 100 мг/мл (10 %) слід розвести рівним об'ємом розчину глюкози. Рекомендується мінімізувати ризик мікробного зараження під час розведення. Будь-які побічні реакції, пов’язані з інфузією, слід коригувати шляхом зниження швидкості інфузії або зупинення інфузії.Всі невикористані залишки розчину слід знищувати.ПОБІЧНА ДІЯПри використанні імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення іноді можуть виникати такі побічні реакції, як озноб, головний біль, підвищена температура, блювання, алергічні реакції, нудота, артралгія, низький артеріальний тиск і помірний біль у нижній частині спини. Рідко імуноглобулін людини нормальний може спричиняти падіння артеріального тиску і, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть коли у хворого не спостерігалося підвищеної чутливості при попередньому введенні. При використанні імуноглобуліну людини нормального спостерігалися випадки реверсивного асептичного менінгіту, ізольовані випадки реверсивної гемолітичної анемії/гемолізу, тимчасового підвищення печінкових трансаміназ і рідкісні випадки тимчасових шкірних реакцій. Спостерігалося підвищення рівня креатиніну в сироватці і/або гостра ниркова недостатність.Дуже рідко: тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, легенева емболія і тромбоз глибоких вен. Було проведено два клінічні дослідження препарату КІОВІГ на хворих на первинний імунодефіцит (ПІД) в Європі і США. В європейському дослідженні 22 учасники з гіпо- і агаммаглобулінемією отримували препарат КІОВІГ протягом приблизно 6 місяців. Американське клінічне дослідження проводилося на 61 учаснику з ПІД, які одержували препарат КІОВІГ протягом приблизно 12 місяців. В Європі було проведене додаткове клінічне дослідження на 23 пацієнтах з ідіоматичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП). Під час цих досліджень не спостерігалося жодних серйозних побічних дій препарату, за винятком двох випадків асептичного менінгіту у одного хворого з ПІД в американському дослідженні, що вважалося, ймовірно, пов’язаним із застосуванням препарату. Більшість побічних реакцій, які спостерігалися, мали слабкий або помірний характер.В європейському і американському дослідженнях хворих на ПІД загальна частка побічних реакцій на інфузію становила 0,27. Як і очікувалося, через значно більшу дозу частка побічних реакцій на інфузію була вищою (0,49) в дослідженні хворих на ІТП; 87,5 % з них оцінювалися як слабкі. Несерйозні побічні реакції з цих трьох досліджень зібрані і розподілені по категоріях у відповідності з класами органів і частотою згідно з системою MedDRA у таблиці. Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1,000 до <1/100); поодинокі (≥1/10,000 до <1/1,000); рідкі (<1/10,000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).В кожній групі частоти небажані реакції представлені у порядку зниження тяжкості. Частота побічних реакцій у клінічних дослідженнях препарату КІОВІГ Стандартний клас системи органів Пріоритетна побічна реакція Категорія частоти побічних реакцій Інфекції та інвазії Бронхіт, ринофарингіт Часті Хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфікування нирок, синусит, інфікування верхніх дихальних шляхів, інфікування сечових шляхів, бактеріальне інфікування сечових шляхів Нечасті Асептичний менінгіт Рідкі Розлади крові і лімфатичної системи Анемія, лімфаденопатія Нечасті Гемоліз Невідома Розлади імунної системи Анафілактичний шок, анафілактична реакція, гіперчутливість Невідома Розлади з боку ендокринної системи Розлади щитовидної залози Нечасті Психіатричні розлади Тривога Нечасті Розлади з боку нервової системи Головний біль Дуже часті Запаморочення, мігрень Часті Амнезія, відчуття печіння, дизартрія, дисгевзія, безсоння Нечасті Транзиторна ішемічна атака, тремор Невідома Розлади з боку органу зору Кон’юктивіт, біль в очах, набрякання очей Нечасті Розлади з боку органу слуху Вертіго Часті Рідина у внутрішньому вусі Нечасті Серцеві розлади Тахікардія Часті Судинні розлади Приплив крові, гіпертензія Часті Периферична холодність, флебіт Нечасті Тромбоз глибоких вен, гіпотонія Невідома Порушення з боку дихальної системи Кашель, ринорея Часті Астма, закладеність носа, орофарингальний набряк, фаринголарингальний біль Нечасті Легенева емболія, набряк легенів, задишка Невідома Шлунково-кишкові розлади Діарея, нудота, блювання Часті Біль у животі Невідома Зміни з боку шкіри і підшкірних тканин Свербіж, висипання, кропив’янка  Часті Ангіоневротичний набряк, гостра кропив’янка, холодний піт, контузія, дерматит, еритематозний висип, сверблячий висип Нечасті Гіпергідроз Невідома Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Біль у спині, міалгія, біль у кінцівках Часті Спазми м’язів Нечасті Загальні розлади та ураження місця введення Гіпертермія Дуже часті Втома, захворювання, подібні до грипу; біль у місці введення, напухання місця введення, м’язова ригідність Часті Свербіж місця введення, стиснення у грудях, відчуття жару, флебіт у місці інфузії, реакція місця інфузії, болісність у місці інфузії, нездужання, периферичні набряки, набухання Нечасті Біль у грудях, озноб Невідома Лабораторні дані Підвищена температура тіла Часті Підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, збільшена частота дихання, знижений рівень лейкоцитів у крові Нечасті Позитивна пряма проба Кумбса, зменшене насичення киснем Невідома Ураження, отруєння і процедурні ускладнення Гостре ураження легенів, пов’язане з переливанням крові Невідома ПРОТИПОКАЗАННЯПідвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.Підвищена чутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли у хворого є антитіла до IgA. Оскільки препарат КІОВІГ містить слідову кількість IgA (не більше 0,14 мг/мл), вона може призвести до розвинення алергічної реакції.ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯЗастереженняДеякі тяжкі побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Потрібно уважно контролювати стан пацієнта і ретельно стежити за появою будь-яких симптомів протягом всього періоду інфузії. Деякі побічні реакції можуть траплятися частіше:у випадку високої швидкості інфузій;у пацієнтів з гіпо- або агаммаглобулінемією з дефіцитом IgA або без такого; у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний вперше, або, у рідкісних випадках, коли відбувається переключення на імуноглобулін людини нормальний або коли минув тривалий час з моменту попередньої інфузії.Справжні реакції підвищеної чутливості трапляються рідко. Вони можуть виникати у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA з анти-IgA антитілами. Препарат КІОВІГ протипоказаний пацієнтам з селективним дефіцитом IgA.У рідкісних випадках імуноглобулін людини нормальний може спричиняти зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які отримували попереднє лікування імуноглобуліном людини нормальним. Потенційних ускладнень можна уникнути, якщо переконатися, щопацієнти не чутливі до імуноглобуліну людини нормального при першому повільному введенні препарату шляхом інфузії (0,01 мл/кг в.т./хв.);пацієнти знаходяться під ретельним контролем на предмет появи будь-яких симптомів протягом всього періоду інфузії. Зокрема, щоб виявити ознаки потенційного небажаного впливу, під час першої інфузії і в першу годину після першої інфузії потрібно контролювати стан пацієнтів, які не отримували раніше препарати імуноглобуліну, які отримували лікування альтернативним препаратом, або після тривалої перерви після останнього введення імуноглобуліну. Таким пацієнтам потрібен контроль протягом усього періоду першої інфузії, а також протягом 1 години після закінчення введення. Всі інші пацієнти повинні знаходитися під медичним наглядом протягом перших 20 хвилин після введення. Існують клінічні підтвердження зв’язку між введенням IVIg і тромбоемболічними ускладненнями (такими як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії і тромбоз глибоких вен). Вважається, що ці ускладнення пов’язані з відносним підвищенням в’язкості крові у пацієнтів з високим ризиком судинних ускладнень. Слід з обережністю призначати і проводити інфузію IVIg пацієнтам з ожирінням та пацієнтам з факторами ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень (наприклад: атеросклероз в анамнезі, з декількома факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, похилий вік, порушення серцевого викиду, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет з наявністю в анамнезі захворювання судин і випадків тромбозу, пацієнти з набутою або спадковою тромбофілією, розладами гіперкоагуляції, тривалий період іммобілізації, пацієнти з тяжкою гіповолемією, пацієнти із захворюваннями, які підвищують в’язкість крові). Повідомлялось про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які проходили терапію IVIg. До них відносяться: гостра ниркова недостатність, гострий тубулярний некроз, проксимальна тубулярна нефропатія і осмотичний нефроз. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередньо існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна вага, супутні нефротоксичні лікарські препарати, вік більше 65 років, сепсис або парапротеїнемія.У випадку ниркової недостатності слід припинити введення IVIg.Оскільки ці повідомлення про ниркову дисфункцію і гостру ниркову недостатність асоціювалися з використанням багатьох ліцензованих препаратів IVIg, ті, які містили сахарозу в якості стабілізатора, відповідали за непропорційну частку з загального числа таких випадків. У пацієнтів з підвищеним ризиком можна розглянути можливість використанням препаратів IVIg, які не містять сахарози. Хворим з підвищеним ризиком гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних побічних реакцій препарати IVIg слід вводити при мінімальній швидкості інфузії і в об’ємі мінімальної доцільної дози.Повідомлялося про випадки некардіогенного набряку легенів (Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) − Гостре посттрансфузійне пошкодження легенів) у пацієнтів, яким вводився IVIg (у тому числі препарат КІОВІГ).Повідомлялося про появу синдрому асептичного менінгіту при лікуванні препаратом IVIg (у тому числі препарат КІОВІГ). Після припиненні лікування препаратом IVIg відбувалася ремісія синдрому асептичного менінгіту протягом кількох днів без ускладнень. Цей синдром загалом розпочинається від кількох годин до 2 днів після початку лікування препаратом IVIg.Результати аналізу спинномозкової рідини часто позитивні на плеоцитоз з кількома тисячами клітин на мм3, переважно з гранулоцитарної серії, спостерігаються також підвищені рівні білка до кількох сотень мг/дл. Синдром менінгітного сепсису може траплятися частіше при лікуванні високими дозами IVIg (2 г/кг).Після лікування препаратом IVIg (у тому числі препарат КІОВІГ) може розвиватися гемолітична анемія. Продукти IVIg можуть містити антитіла групи крові, що можуть діяти як гемолізини та викликати покриття червоних кров’яних тілець in vivo імуноглобуліном, спричиняючи позитивну пряму антиглобулінову реакцію і, в рідкісних випадках, гемоліз.Для всіх пацієнтів при введенні IVIg потрібно:провести адекватну гідратацію перед початком інфузії IVIg;контролювати діурез;контролювати рівні креатиніну у сироватці;уникати супутнього використання петльових діуретинів.У разі появи побічної реакції потрібно або знизити швидкість введення, або зупинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру і тяжкості побічної реакції. У разі розвитку шоку слід проводити лікувальні заходи відповідно до затверджених рекомендацій з проведення протишокової терапії.Якщо потрібно розбавити препарат КІОВІГ до менших концентрацій для хворих, які страждають на цукровий діабет, може знадобитися переглянути необхідність використання 5 % розчину глюкози для розведення. Препарат КІОВІГ виробляється з плазми людини. До стандартних заходів для запобігання інфікуванню через використання лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, відносяться відбір донорів, перевірка зразків донорської крові і пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення ефективних виробничих стадій для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це ж стосується невідомих і нових вірусів та інших патогенів. Проведені заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В і вірус гепатиту С. Відносно безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А і парвовірус В19, ці заходи можуть мати обмежену ефективність. Клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність випадків передачі вірусу гепатиту А та парвовіруса В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини. Крім того, передбачається, що велике значення для підвищення вірусної безпеки має вміст антитіл. При кожному введенні препарату КІОВІГ настійно рекомендується записувати в історії хвороби назву і номер серії препарату, щоб можна було простежити зв'язок стану пацієнта з введенням препарату конкретної серії. Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмамиНе спостерігався вплив на здатність керувати транспортними засобами і використання механізмів.Застосування у період вагітності та годування груддюБезпечність застосування цього препарату у вагітних жінок не встановлена контрольованими клінічними дослідженнями, тому його слід обережно призначати вагітним жінкам і матерям у період годування груддю. Дослідження введення препарату IVIg матерям показало, що він перетинає плаценту, особливо в третьому триместрі. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або немовля. Імуноглобуліни виділяються в молоко і можуть сприяти перенесенню захисних антитіл до новонародженого. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами.Вакцини на основі живих атенуйованих вірусівВведення імуноглобуліну може на період від 6 тижнів до 3 місяців послабити ефективність вакцин на основі живих атенуйованих вірусів, таких як віруси кору, краснухи, свинки і вітряної віспи. Після введення цього препарату має минути 3 місяці, перш ніж робити вакцинацію живими атенуйованими вірусами. У випадку вакцини проти кору ослаблення дії може утримуватися до 1 року. Тому у пацієнтів, які отримують вакцину проти кору, слід перевірити наявність антитіл. Вплив на серологічне дослідженняПісля введення імуноглобуліну збільшується (пасивно) вміст антитіл в крові, що може привести до помилкової інтерпретації результатів серологічного дослідження. Пасивний перенос антитіл до еритроцитарних антигенів (наприклад A, B або D) може привести до зміни результатів деяких серологічних тестів з еритроцитарними алло-антитілами (наприклад, проба Кумбса).Розведення препарату КІОВІГ 5 % розчином глюкози може перешкодити визначенню рівня глюкози в крові. НесумісністьПрепарат КІОВІГ не слід змішувати з іншими препаратами окрім 5 % розчину глюкози.ПередозуванняПередозування може призвести до гіперволемії і підвищеної в’язкості крові, особливо у пацієнтів групи ризику, в тому числі у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з серцевою або нирковою недостатністю.УтилізаціяБудь-які залишки невикористаного препарату слід утилізувати у відповідності з місцевими вимогами.УМОВИ ЗБЕРІГАННЯНе зберігати при температурі вище 25°С.Не заморожувати.Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у місці, недоступному для дітей!ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ2 роки.Якщо необхідне розведення до менших концентрацій, препарат слід використовувати одразу після розведення. Була продемонстрована стабільність препарату КІОВІГ для використання після розведення 5 % розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5 %) імуноглобуліну протягом 21 доби при температурі від 2 до 8°С, а також від 28 до 30°С. Однак в цих дослідженнях не розглядалися аспекти мікробного зараження і безпечності.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.ПАКУВАННЯПо 1 флакону з розчином (по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл) разом з інструкцією для застосування вкладають в коробку з картону.ВИРОБНИКИBaxter S.A., Bd Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Бельгія для Baxter AG, Lange Allee 24, 1221 Vienna, Австрія.У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до: Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського,7, тел: (044) 253-61-94);Державного підприємства Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: (044) 393-75-86);та на адресу підприємства-виробника.