Комбітуб (Rifampicin, pyrazinamide, ethambutol and isoniazid) інструкція із застосування

Комбитуб фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Комбітуб таблетки, в/о, №100 (10х10)

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Сімпекс Фарма Пвт. Лтд., Індія

Фармакотерапевтична група:

Протитуберкульозні засоби комбіновані.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить рифампіцину 150 мг, піразинаміду 400 мг, етамбутолу гідрохлориду 275 мг, ізоніазиду 75 мг;допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, шелак, тальк, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат;покриття: гіпромелоза, олія рицинова, діетилфталат, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Сімпекс Фарма Пвт. Лтд., Індія

Фармакотерапевтична група:

Протитуберкульозні засоби комбіновані.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Комбінований протитуберкульозний препарат, дія якого обумовлена складовими компонентами.Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії, чинить бактеріостатичну, а у високих дозах і бактерицидну дію, проявляє активність щодо М.tuberculosis (як внутрішньоклітинних, так і зовнішньоклітинних) і є протитуберкульозним препаратом першого ряду. Рифампіцин пригнічує ДНК-залежну РНК-полімеразу, яка відповідає за синтез геному бактерій.Етамбутол – хіміотерапевтичний препарат, який чинить бактеріостатичну дію щодо мікобактерій туберкульозу, резистентних до інших протитуберкульозних засобів. Механізм туберкулостатичної дії пов’язаний з гальмуванням синтезу нуклеїнових кислот у бактеріальній клітині. Етамбутол є активний майже всіх штамів М.tuberculosis, у тому числі і М.bovis і M.kansasii.Ізоніазид – протитуберкульозний препарат, похідний ізонікотинової кислоти. Ізоніазид виявляє високу активність відносно мікобактерій туберкульозу, особливо тих, які діляться з високою інтенсивністю. Позитивний результат лікування спостерігається при комбінації ізоніазиду з іншими протитуберкульозними препаратами. Механізм дії – пригнічення синтезу міколівої кислоти, яка є компонентом клітинної стінки бактерії. Для М.tuberculosis мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) ізоніазиду становить 0,05 - 0,025 мг. Резистентність до ізоніазиду виникає швидко, коли його застосовують як монотерапію.Піразинамід – діє на мікобактерії, стійкі до туберкулостатичних препаратів 1-го та 2-го ряду. Чинить бактерицидну дію в кислому середовищі. Для виявлення своєї активності він перетворюється в активну форму під дією фементів, піразинову кислоту. Добре проникає в осередок туберкульозного ураження, активність речовини не знижується у кислому середовищі казеозних мас, тому її призначають при казеозних лімфаденітах, туберкуломах та казеозно-пневмонічних процесах. При лікуванні одним піразинамідом швидко розвивається резистентність, тому піразинамід комбінують з іншими туберкулостатичними препаратами. МІК піразинаміду in vitro становить 20 мг/л. Піразинамід не діє на атипові мікобактерії.Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Показання до застосування:

Туберкульоз (початкова фаза легеневого і позалегеневого процесу), у тому числі у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі захворювання печінки та нирок, епілепсія та схильність до судом, запалення зорового нерва, катаракта, запальні захворювання очей, діабетична ретинопатія, подагра, гіперурикемія. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Призначення препарату має бути обґрунтовано з урахуванням функціонального стану органів, з боку яких спостерігаються побічні явища. При застосуванні препарату кожні 2 - 3 тижні необхідно контролювати стан нирок, печінки (рівень аспарагінамінотрансферази), визначати рівень протромбіну, сечової кислоти, глюкози, робити загальний аналіз крові, консультуватись з окулістом та невропатологом.Під час лікування препаратом у разі застосування пероральних контрацептивів необхідне додаткове застосування негормональних засобів контрацепції.Треба пам’ятати, що метаболіти рифампіцину забарвлюють сечу, слину та інші біологічні рідини у коричнево-червоний або помаранчевий колір.Зловживання алкоголю підвищує токсичний вплив на печінку та послаблює дію препарату.Під час лікування препаратом від вживання алкоголю слід відмовитися.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

У період вагітності препарат протипоказаний! Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами.

Діти:

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком до 18 років не вивчені, тому не рекомендується призначати Комбітуб пацієнтам цієї вікової категорії.

Спосіб застосування та дози:

Добову дозу встановлюють з урахуванням маси тіла пацієнта. Пацієнтам з масою тіла 30 - 39 кг – по 2 таблетки, 40 - 54 кг – по 3 таблетки, 55 - 70 кг – по 4 таблетки, більше 70 кг – по 5 таблеток. Таблетки приймають 1 раз на добу, запиваючи повною склянкою води, протягом 2 - 3 місяців.

Передозування:

Симптоми: зниження гостроти зору, порушення функції печінки, нудота, блювання, сонливість, втрата свідомості, зорові галюцинації, запаморочення, порушення мовлення, гепатомеганія, жовтуха, кома; забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сльозової рідини та калу в коричнево-червоний або помаранчевий колір. Інтенсивність забарвлення пропорційна прийнятій дозі препарату.Лікування: промивання шлунка, приймання активованого вугілля. При розвитку тяжкого ураження печінки – застосування форсованого діурезу або екстракорпорального діалізу.

Побічні дії:

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, роздратованість, ейфорія, безсоння, сонливість, парез, судоми, парестезії, оніміння кінцівок, периферична невропатія, неврит та атрофія зорового нерва, атаксія, дезорієнтація, поліневрит, психози, зміна настрою, депресії, галюцинації, сплутаність свідомості; у хворих на епілепсію можуть почастішати напади, периферичний неврит, зниження гостроти зору.З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, підвищення артеріального тиску.З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, псевдомембранозний ентероколіт, гіпербілірубінемія, гастралгія, токсичний гепатит, загострення пептичної виразки, металевий присмак у роті, підвищення активності печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, стоматит, сухість у роті, печія, анорексія, біль у животі, запор, метеоризм.З боку органів кровотворення і системи гемостазу: тромбоцитопенія, сидеробластна анемія, гіперкоагуляція, спленомегалія, транзиторна лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, метгемоглобінемія, підвищення концентрації сироваткового заліза, васкуліт.З боку сечовидільної системи: підвищення рівня сечовини та сечової кислоти, гемоглобінурія, затримка сечі (у чоловіків), гематурія, гостра ниркова недостатність, нефронекроз, інтерстиціальний нефрит, дизурія.З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, артрит.Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, гіпертермія, кропив’янка, еозинофілія, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, пропасниця, пемфігоїд, ексудативний або ексфоліативний дерматит.Інші: порфірія, дисменорея, міастенія, гіперурикемія, загострення подагри, акне, фотосенсибілізація; дуже рідко – гінекомастія, менорагія, схильність до кровотеч і крововиливів, кандидоз.

Лікарська взаємодія:

Препарат знижує ефективність дози антикоагулянтів непрямої дії (при одночасному застосуванні), знижує ефективність пероральних контрацептивів, верапамілу, системних бета-адреноблокаторів, пероральних цукрознижувальних препаратів, дигоксину, заксону, кортикостероїдів, фенітоїну, хінідину, протигрибкових засобів.Препарат підсилює вираженість ефекту фенітоїну, як сонливість та атаксія. При прийомі разом з преднізолоном, останній знижує концентрацію ізоніазиду в плазмі крові, особливо у повільних ацеляторів. При застосуванні препарату разом з гідроксидом алюмінію значно знижується абсорбція етамбутолу, тому потрібно вибрати альтернативний антацид. Препарати, які мають нейротоксичний вплив, посилюють нейротоксичність етамбутолу.Піразинамід знижує концентрацію ізоніазиду в сироватці крові; підвищує концентрацію сечової кислоти у плазмі крові і знижує ефективність протиподагричних засобів (алопуринолу, сульфінпіразону) при одночасному застосуванні.Преднізолон суттєво знижує концентрацію ізоніазиду в плазмі крові.Пробеніцид може підвищувати концентрацію рифампіцину в плазмі крові.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ºС.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у стрипі, по 4, 6 або 10 стрипів у картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою оранжевого кольору з рожевим відтінком.

Місцезнаходження

Б-4/160, Сафдарджанг Енклав, Нью Делі – 110 029.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Лікар-ендокринолог
Кандидат медичних наук
Луганський державний медичний університет, факультет - лікувальна справа
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.