КоронаВак вакцина для профілактики COVID-19 (вирощена з використанням клітин Vero) інактивована інструкція по застосуванню

Препарат отриманий шляхом щеплення ниркової клітини африканської зеленої мавпи (гривет) (Cercopitthecus aethiops) (скорочена назва (клітини Vero) коронавірусом нового типу (штам CZ02), культивування, отримання вірусної рідини, інактивації вірусу, концентрації, очищення та абсорбції за допомогою гідроокису алюмінію. Препарат не містить консерванту.

Основний компонент: інактивований SARS-CoV-2 антиген.

Ад’ювант: гідроокис алюмінію.

Допоміжні компоненти: гідрофосфат натрію 12-водний (Nа2НР04 х12Н20), гiдрофорфат натрію моногідрат, хлорид натрію.

Препарат являє собою суспензію молочно білого кольору, може розшаровуватися через утворення осаду, розшарування легко прибирається шляхом збовтування.

Вакцина для профілактики COVID-19 (вирощена з використанням клітин Vero), iнактивована.

Препарат допускається до продажу з додатковими умовами. Уважно прочитайте інструкцію та використовуйте препарат під наглядом лікаря.

[Назва лікарського засобу]

Загальновживана назва: Вакцина для профілактики COVID-19 (вирощена з використанням клітин Vero), інактивована.

Торгова назва: КоронаВак.

Назва англійською мовою: CoronaVac, COVID-19 Vaccine (Vero Сеll), Inactivated.

[Об’єкти щеплення]

Препарат може використовуватися як профілактичне щеплення для осіб від 18 років.

Процентне співвідношення осіб віком від 60 років, які приймали участь у випробуваннях фази ІІІ за кордоном, порівняно низьке (5,10%), докази ефективності захисту осіб віком від 60 років ще не є достатніми. Наступні клінічні випробування будуть продовжувати дослідження ефективності захисту осіб віком від 60 років для подальшого отримання доказів ефективності захисту цієї категорії осіб. Наявні дані клінічних випробувань свідчать, що після щеплення препаратом осіб віком від 60 років утворюються нейтралізуючі антитіла певного ступеня. Під час застосування препарату відповідними установами з профілактики та контролю захворювань для вакцинації, такі установи повинні враховувати стан здоров'я осіб віком від 60 років та ризики проявів, оцінювати необхідність вакцинації цим препаратом.

[Клінічні випробування]

1. Результати випробувань ефективності та сили захисту.

Для проведення ключової фази ІІІ клінічних випробувань застосовувалася схема проведення рандомізованих, подвійних сліпих та плацебо - випробувань у декількох центрах. Випробування проводилися в Бразилії серед медичних працівників вікової" категорії від 18 років та в Туреччині серед здорових людей вікової категорії 18-59 років. Випробування проводилися для оцінювання ефективності та сили захисту осіб із групи ризику (медичні працівники, які працюють із хворими на COVID-19) та звичайних осіб. Основне припущення (гіпотеза) дослідження: через 14 днів після щеплення 2-ма дозами вакцини вказаних категорій громадян по 0,14 денній процедурі імунізації, нижня межа інтервалу довіри порівняно із 95% ефективністю захисту (VE) у плацебо-групи, більше 30%. Основний метод аналізу ефективності захисту вакцини в Бразилії базувався на частоті захворювань людини за рік i підрахунку коефіцієнта захисту. У Туреччині аналіз ефективності захисту вакцини базувався на розрахунку коефіцієнту захисту виходячи із частоти захворювань. Всі ефективні кінцеві випадки хвороби проходили валідацію в Комісії кінцевої інстанції. 

(1) ІІІ фаза клінічних випробувань в Бразилії.

Цільовою категорією осіб для проведення фази ІІІ клінічних випробувань в Бразилії були медичні працівники, які працюють із хворими на COVID-1 9. У випробуванні взяло учать 12,396 осіб, було отримано 253 ефективні випадки на період моніторингу. Ефективність захисту для профілактики від COVID-19, який викликається корона вірусом нового типу через 14 днів після 2-дозовоiї вакцинації по 0,14 денній процедурі: ефективність вакцинації серед випадків нової коронавірусної інфекції стосовно госпіталізації, появи важких симптомів та смерті становить 100,00% (95% СІ: 56,37-100,00), ефективність вакцинації серед випадків нової коронавірусної інфекції стосовно наявних видимих симптомів та необхідності звернення до лікаря становить 83,70% (95% CI: 57,99-93,67), ефективність вакцинації серед випадків нової корона вірусної інфекції стосовно наявних незначних симптомів та відсутності необхідності звернення до лікаря становить 50,65% (95% CI: 35,66-62,15). Середній період візитів та огляду щеплених осіб становить 70,3 ± 25,6 днів, середній час візитів становить 73,0 днів.

Таблиця 3. Ефективність захисту від COVID-19 через після 14 днів 2-дозової імунізації під час проведення IІІ фази клінічних випробувань в Бразилії (PPS)

Групи

Вакцина (N-4953)

Плацебо (N-4870)

VE (%)

(95% CI)

Кількість

захворівших

Кількість

виявлених

людино

рік

Частота

захворювань

людино-рік

(%)

Кількість

захворівших

Кількість

виявлених

людино-рік

Частота

захворювань

людино-рік

(%)

Випадки

захворювання

на COVID-19

85

754,6

11,03

168

736,5

22,34

50,65

(35,66,

62,15)

Рівень WHO-3

та вище*

5

755,6

0,66

30

737,9

4,07

83,70

(57,99,

93,67)

Рівень WHO-4

та вище#

0

755,6

0,00

10

738,2

1,35

100

(56,37,

100,00)

*Рівень WHO-3 та вище: випадки захворювання на COVID-19, які потребують звернення до лікаря;

#Рівень WНО-4 та вище: випадки захворювання на COVID-19 які потребують госпіталізації, з наявними важкими симптомами хворобами та випадками смерті, у тому числі випадки хвороби із важкими симптомами 5, випадки зі смертю 1.

VE: ефективність захисту.

(2) ІІІ фаза клінічних випробувань в Туреччині.

Цільовою категорією осіб для проведення ІІІ етапу клінічних випробувань в Туреччині були медичні працівники з високим ступенем ризику (К-1) та прості категорії громадян з нормальним ступенем ризику (К-2). Станом на 23.12.2020 року у групі К-1 взяло учать 918 осіб, у групі К-2 взяло учать 6453 особи, всього 7371 особа. У тому числі 132 особи отримали дві дози щеплення та знаходилися на етапі спостереження протягом 14-ти днів після введення 2-ї дози вакцини. Дані, отримані в результаті аналізу 29 випадків свідчать, що ефективність захисту для профілактики від COVID-19, який викликається корона вірусом нового типу через 14 днiв після 2-дозової вакцинації по 0,14 денній процедурі становить 91,25% (95% CI: 71,25-97,34), результати  наведені в таблиці 4.

Таблиця 4. Ефективність захисту від COVID-19 через 14 днів після 2-дозовоiї імунізації під час проведення ІІІ фази клінічних  випробувань в Туреччині.

Групи та

показники

Вакцина (N=752)

Плацебо (N=570)

VE (%) (95%

CI)

Кількість

захворівших

Частота

захворювань

(%)

Кількість

захворівших

Частота

захворювань

(%)

COVID-19

3

0,40

26

4,56

91,25%

(95% CI:

71,25-

97,34)

2. Iмуногеннiсть.

Кінцева точка iмуногенностi вакцини включає індекс конверсії нейтралізуючих антитіл в сироватці крові та середній геометричний титр (GМТ). Визначення конверсії: титр нейтралізуючих антитіл до імунізації < 1:8, титр нейтралізуючих антитіл після імунізації ≥ 1:8. Або, титр нейтралізуючих антитіл перед імунізацією ≥ 1:8, збільшення титру нейтралізуючих антитіл після імунізації 4 рази та більше. Для визначення нейтралізуючих антитіл застосовується випробування мікро нейтралізації із культивуванням клітин (метод стримування патологічних змін у клітинах).

Таблиця 5. Індекс конверсії нейтралізуючих антитіл та GMT (95% CI) при різних процедурах імунізації у вікової категорії від 18 років (PPS)

Досліджувані

вікові групи

Етапи

дослідження

(процедури

імунізації)

Показники

14 днів після

щеплення 2-

ма дозами

28 днів після

щеплення 2-

ма дозами

15-59 років

ІІ етап (0,14

днів)

N

109 (92,37)

(86,01, 96,45)

118

Особи з позитивною

реакцією (Індекс

конверсії %)

27,6 (22,7,

33,5)

111 (94,7)

(88,16, 97,58)

GMT

-

23,8 (20,5, 27,7)

ІІ етап (0,28

днів)

N

-

117

Особи з позитивною

реакцією (Індекс

конверсії %)

-

114 (97,44)

(92,69, 99,47)

GMT

-

44,1 (37,2, 52,2)

Від 60 років

ІІ етап (0,28

днів)

N

-

98

Особи з позитивною

реакцією (Індекс

конверсії %)

-

96 (97,96)

(92,82, 99,75)

GMT

-

42,2 (35,2, 50,6)

3. Перехресна нейтралізація.

На базі сироватки крові 80 осіб вікової категорії 26-45 років відповідно до 0,14 денної процедури імунізації, до та після імунізації, проводилася перехресна перевірка нейтралізації щодо 12-ти штамі в корона вірусу нового типу, що циркулювали на території Китаю та за кордоном (CZ02, WZL, WG F, ZJY, SSH, JWL, ZVF, НАС, HJL, ZXZ, QHF та NOOR). Проводилися тести мiкронейтралізації з культивуванням клітин (метод стримування патологічних змін у клітинах) та проводилася перевірка нейтралізуючих антитіл в сироватці крові. Результати свідчать, що антитіла, які виникли після щеплення вакциною мають здібність перехресної нейтралізації різних штамів коронавірусу нового типу (включаючи матований штам D614G). індекс конверсії становить 80,00% - 100,00%, GMT у межах 15,4-46,7.

Препарат призначений для профілактики захворювання на COVID-19, яке викликається коронавірусом нового типу (SARS-CoV-2).

Препарат дозволений для продажу з додатковими умовами на підставі результатів 2-місячних випробувань фази ІІІ щодо ефективності захисту, проведених за кордоном. На даний момент кінцеві дані аналізу ще не отримані, результати щодо ефективності та безпечності ще потребують подальшого кінцевого підтвердження.

1. Протипоказано особам, у яких може бути алергічна реакція на активні компоненти препарату, на будь-які неактивні компоненти препарату, на речовини, які застосовуються у технології виробництва, або ж особам, у яких раніше виникала алергічна реакція на цей препарат, або подібний препарат.

2. Протипоказано особам, у яких раніше виникала серйозна алергічна реакція на вакцини (наприклад, гостра алергічна реакція, нейрогенний набряк судин, важкість дихання).

3. Протипоказано особам із серйозними захворюваннями нервової системи (наприклад, поперечний мієліт, синдром Гієна-Барре, демієлінізація (пошкодження мієлінового шару).

4. Протипоказано особам із серйозними неконтрольованими хронічними захворюваннями.

5. Протипоказано жінкам у період вагітності та лактації.

1. На даний момент ще не отримані дані щодо тривалості захисту від застосування препарату, після щеплення вакциною ще зберігається необхідність у застосуванні заходів захисту в залежності від епідемічної ситуації та необхідності заходів профілактики та контролю.

2. На даний момент дані щодо ефективності захисту категорії осіб віком від 60 років є обмеженими. Під час застосування препарату відповідними установами з профілактики та контролю захворювань для вакцинації, такі установи повинні враховувати стан здоров'я осіб віком від 60 років та ризики проявів, оцінювати необхідність вакцинації цим препаратом.

3. Суворо заборонено робити внутрішньовенні ін’єкції препарату, дані щодо безпечності та ефективності ін’єкцій препарату під шкіру або у шкіру відсутні.

4. Перед застосуванням препарату необхідно перевірити упаковку та ємність, етикетку, зовнішній вигляд, термін дії вакцини. У разі наявності тріщин у скляному шприці, наявності плям, бруду, потертості на поверхні шприца, нечіткої етикетки, або у разі перевищення терміну придатності вакцини, неналежного зовнішнього вигляду вакцини, вакцину використовувати не можна.

5. Під час відкриття флакону з вакциною та під час проведення ін’єкції ні в якому разі не можна щоб дезінфікуючий засіб контактував із вакциною.

6. Вакцину слід зберігати у місці недосяжному для дитини.

7. Місце проведення щеплення повинно мати адреналін або інший лікарський засіб або обладнання на випадок виникнення гострої алергічної реакції. Після проведення щеплення, особа повинна знаходитися у місці щеплення та під наглядом як мінімум 30 хвилин.

8. Вакцину не можна змішувати з іншою вакциною у одному шприці.

9. Заморожувати вакцину суворо заборонено. Після відкриття, вакцину слід негайно використати.

10. Вакцину слід застосовувати з обережністю особам у період загострення у період гострого захворювання, загострення хронічного захворювання, особам з наявними серйозними хронічними захворюваннями, особам із алергічною конституцією організму, та особам із лихоманкою. У разі необхідності можна відтермінувати щеплення відповідно до оцінки лікарем стану пацієнта.

11. Вакцину слід застосовувати з обережністю особам із діабетом, а також особам із еклампсією, епілепсією, захворюваннями мозку або особам, які мали в особистому анамнезі або анамнезі сім’ї психічні захворювання.

12. У осіб із тромбоцитопенією або із геморагічною хворобою, при внутрішньом’язовій ін’єкції може виникнути кровотеча, тому такій категорії осіб вакцину слід застосовувати з обережністю.

13. Дані щодо безпечності та ефективності вакцини для осіб із пошкодженою імунною функцією організму (наприклад, злоякісна пухлина, нефротичний синдром, СНІД) відсутні, для щеплення цієї категорії осіб вакциною необхідний індивідуальний підхід.

14. Щоб не вплинути негативно на ефективність імунізації, щеплення особам, які роблять ін’єкції людського імуноглобуліну, необхідно робити як мінімум не менше ніж через місяць.

15. Клінічні дослідження щодо впливу інших вакцин на iмуногеннiсть вакцини при одночасному введенні (до, після або одночасно) не проводилися. при одночасному введенні інших вакцин необхідно проконсультуватися із профільним лікарем.

16. Особам, у яких спостерігалася будь-яка побічна реакція на нервову систему після введення вакцини, забороняється повторне введення вакцини.

17. Так як і у випадку з іншими вакцинами, неможливо гарантувати виникнення захисної ролі вакцини у всіх щеплених осіб.

1. Жінки репродуктивного віку: дані, зібрані щодо жінок, які несподівано завагітніли після щеплення вакциною під час проведення клінічних випробувань є дуже обмеженими, ще недостатньо даних для твердження про те, що щеплення вакциною може призвести до ризику несприятливого завершення вагітності.

2. Жінки в період вагітності та лактації: на даний момент не було отримано даних щодо щеплення вагітних жінок та жінок в період лактації під час проведення клінічних випробувань.

3. Особи вікової категорії від 60-ти років: на даний момент отримані дані клінічних випробувань, які проводилися на території Китаю, щодо імуногенності та безпечності цієї категорії громадян, докази ефективності захисту від щеплення вакциною під час проведення ІІІ етапу клінічних досліджень за кордоном ще не є повними.

Препарат може використовуватися як профілактичне щеплення для осіб від 18 років.

[Характеристики]

0,5 мл/шприц (флакон), об'єм однієї дози для людини становить 0.5 мл, містить 600SU iнактивованого SARS-CoV-2 антигену.

[Порядок проведення імунізації та доза]

Для отримання базового імунітету від препарату необхідно 2 дози з інтервалом 14-28 днів, об'єм кожної дози для людини становить 0,5 мл.

Рекомендований шлях введення - внутрішньом'язова ін’єкція, оптимальне місце введення - дельтоподібний м'яз плеча, перед введенням флакон необхідно струснути до отримання однорідної суспензії.

Необхідність підсилення імунізації препарату ще не визначена.

Під час проведення на території країни та за кордоном клінічних випробувань 4-х параметрів, здійснювалось оцінювання безпечності препарату. На території Китаю серед осіб віком 18-59 років та віком від 60 років проводилися клінічні випробування І та ІІ фази, а саме рандомізовані випробування, подвійні сліпі випробування та плацебо-випробування. В Бразилії серед медичних працівників віком від 18 років проводилися клінічні рандомізовані, подвійні сліпі та плацебо-випробування фази ІІІ щодо ефективності захисту. Також на території Китаю проводилися клінічні випробування із містковим щепленням ІІІb стадії з різними об'ємами виробництва та щодо різних категорій громадян. Протягом 0-7 днів після щеплення кожною дозою препарату проводилися спостереження за щепленими особами щодо системності та безпечності. На 8-14/28 день збиралася інформація щодо побічних реакцій шляхом отримання інформації від щеплених осіб, а також шляхом регулярного відвідування та опитування дослідниками щеплених осіб. Одночасно відслідковувалася інформація щодо серйозних побічних реакцій протягом 12-ти місяців після щеплення.

1. Загальний огляд побічних реакцій, які виникали протягом проведення клінічних випробувань препарату.

В серійних клінічних випробуваннях препарату, які проводилися на території Китаю та за кордоном, всього взяло участь 14,572 особи віком від 18 років, серед них 7,658 учасників випробувань були щеплені як мінімум однією дозою. Щодо всіх учасників випробувань проводилося спостереження як мінімум протягом 28 днів після повного курсу імунізації, спостереження довгострокової безпечності ще проводяться.

Класифікація частоти виникнення побічних реакцій, рекомендована Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS): дуже часто (≥ 10%) часто (1%-10%, включаючи 1%), інколи (0,1%-1%, включаючи 0,1%), рідко (0,01%-0,1%, включаючи 0,01%), дуже рідко (< 0,01%). Відповідно до стандартів CIOMS, узагальнюємо всі побічні реакції від препарату, а саме:

(1) Побічні реакції у місці введення.

Дуже часті: біль.

Часті: припухлість, свербіж, еритема, склерома.

Інколи: збільшення температури тіла в місці введення.

(2) Загальні побічні реакції на все тіло.

Дуже часті: головний біль, втома.

Часті: болі у м'язах, нудота, діарея, болі у суглобах, кашель, озноб, свербіж, зниження апетиту, нежить, болі у горлі, гіперемія слизової оболонки носа, болі у черевній порожнині.

Інколи: блювота, гіперсенситивна реакція, прояви негативної реакції на шкірі та слизових, лихоманка, тремтіння, приливи крові до обличчя, набряки, запаморочення, сонливість.

Рідкі: спазми м’язів, набряки повік, носові кровотечі, здуття живота, запори, зниження нюху, почервоніння очей, гектична лихоманка, гикавка, гіперемія кон'юнктиви.

(3) Ступінь важкості побічних реакцій.

Під час проведення серійних клінічних випробувань препарату в основному спостерігались побічні реакції 1-го ступеня важкості (легкий ступінь), частота виникнення побічних реакцій 3-гo ступеня та вище становить 1,31%.

Спостерігались наступні реакції 3-гo та вище ступеня важкості: болі в місці введення, кашель, лихоманка, головні болі, болі у горлі, болі у черевній порожнині, запаморочення, сонливість.

(4) Серйозні побічні реакції (SAE).

Станом на 03.02.2021 року за висновками дослідників, серйозних побічних реакцій, пов'язаних із введенням препарату, виявлено не було.

2. Інформація щодо виникнення побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань на території Китаю та за кордоном.

(1) Клінічні випробування, які проводилися на території Китаю.

У клінічних випробуваннях I та ІІ фази, а також в клінічних випробуваннях місткового щеплення ІІІb етапу, які проводилися на території Китаю, всього взяло участь 2203 особи віком від 18 років, серед них 1452 учасників випробувань були щеплені як мінімум однією дозою (доза під чаc проведення клінічних випробувань І/ІІ фази), у тому числі 1067 осіб віком 18-59 років (73,48%), 385 осіб віком від 60 років (26,52%). Щодо всіх учасників випробувань проводилося спостереження як мінімум протягом 28 днів після повного курсу імунізації, спостереження довгострокової безпечності ще проводяться.

Протягом 28 днів після повного курсу вакцинації в основному проявлялася комплексна побічна реакція. Частота виникнення не комплексної побічної реакції у дорослих становить 1,50%. Частота виникнення не комплексної побічної реакції у людей похилого віку становить 1,30%. У 2-х осіб серед вікової категорії 18-59 років після вакцинації виникла побічна реакція 3-гo ступеня важкості, частота виникнення побічних реакцій 3-ro ступеня важкості становить 0,14%, при цьому виникають такі симптоми як лихоманка та головний біль.

Дані щодо результатів вивчення безпечності протягом клінічних випробувань І та ІІ фаз, а також в клінічних випробувань місткового щеплення ІІІb етапу наведені у таблиці 1 нижче.

Таблиця 1. Виникнення побічних реакцій в процесі клінічних випробувань І та II фази, а також в процесі клінічних випробувань місткового щеплення ІІІb етапу, які проводилися на території Китаю n (%)

Вікові групи

18-59 років

≥ 60 років

Процедура

імунізації

0,14 днів

0,28 днів

0,14 днів

0,28 днів

Групи

випробування

Вакцина

(N-923) n

(%)

Плацебо

(N-84) n

(%)

Вакцина

(N-144) n

(%)

Плацебо

(N-83) n

(%)

Вакцина

(N-260) n

(%)

Вакцина

(N-125) n

(%)

Плацебо

(N-73) n

(%)

Загальна

побічна

реакція

159

(17,23)

15

(17,86)

26 (18,06)

14 (16,87)

15 (5,77)

25 (20,00)

15 (20,55)

Комплексна

побічна

реакція

152

(16,47)

15

(17,86)

26 (18,06)

13 (15,66)

13 (5,00)

24 (19,20)

12 (16,44)

Системна

побічна

реакція

93 (10,08)

10 (11,90)

16 (11,11)

7 (8,43)

8 (3,08)

12 (9,60)

9 (12,33)

Втома

25 (2,71)

7 (8,33)

10 (6,94)

2 (2,41)

2 (0,77)

4 (3,20)

1 (1,37)

Лихоманка

28 (3,03)

1 (1,19)

4 (2,78)

2 (2,41)

3 (1,15)

4 (3,20)

1 (1,37)

Болі у м’язах

14 (1,52)

1 (1,19)

2 (1,39)

3 (3,61)

0 (0,00)

2 (1,60)

2 (2,74)

Діарея

19 (2,06)

1 (1,19)

2 (1,39)

1 (1,20)

4 (1,54)

1 (0,80)

1 (1,37)

Головні болі

13 (1,41)

1 (1,19)

3 (2,08)

0 (0,00)

1 (0,38)

0 (0,00)

0 (0,00)

Кашель

11 (1,19)

0 (0,00)

3 (2,08)

0 (0,00)

1 (0,38)

1 (0,80)

1 (1,37)

Нудота

7 (0,76)

0 (0,00)

2 (1,39)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,80)

3 (4,11)

Відхилення

від норми у

стані шкіри та

слизових

4 (0,43)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

Відраза до їжі

2 (0,22)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

2 (0,77)

1 (0,80)

0 (0,00)

Блювота

2 (0,22)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

Гостра

алергічна

реакція

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,69)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,80)

0 (0,00)

Місцева

побічна

реакція

77 (8,34)

7 (8,33)

15 (10,42)

9 (10,84)

7 (2,69)

15 (12,00)

3 (4,11)

Головні болі

71 (7,69)

7 (8,33)

15 (10,42)

9 (10,84)

6 (2,31)

15 (12,00)

3 (4,11)

Свербіж

6 (0,65)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,38)

0 (0,00)

0 (0,00)

Припухлість

6 (0,65)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (1,20)

0 (0,00)

1 (0,80)

0 (0,00)

Почервоніння

обличчя

2 (0,22)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (1,37)

Затвердіння

1 (0,11)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

Не

комплексна

побічна

реакція

16 (1,73)

0 (0,00)

0 (0,00)

2 (2,41)

2 (0,77)

3 (2,40)

5 (6,85)

(2) Клінічні випробування, які проводилися за кордоном.

У клінічних випробуваннях фази Ш, які проводилися за кордоном, всього взяло участь 12,396 осіб віком від 18 років, серед них 6202 особи були щеплені як мінімум однією дозою, серед них 316 осіб (5,10%) віком від 60 років. Щодо всіх учасників випробувань проводилося спостереження як мінімум протягом 28 днів після курсу імунізації, спостереження довгострокової безпечності ще не проводяться.

Дані щодо виникнення побічних реакцій у віковій категорії від 18 років після щеплення вакциною на фазі ІІІ клінічних випробувань наведені у таблиці 2. Частота виникнення не комплексної побічної реакції від щеплення вакциною становить 36,83%, основними симптомами є нежить (7,01%), болі у горлі (6,93%), гіперемія слизової оболонки носа (2,74%), болі у черевній порожнині (1,34%), запаморочення (0,66%).

Під час проведення клінічних випробувань препарату в основному спостерігались побічні реакції 1-го та 2-го ступеня важкості, частота виникнення побічних реакцій 3-ro ступеня важкості становила 1,58%. Серед не комплексних побічних реакцій у порівнянні із комплексними побічними реакціями додалися побічні реакції 3-го ступеня важкості, які включали наступні симптоми: болі у горлі (0,03%), болі у черевній порожнині (0,03%), запаморочення (0,02%), сонливість (0,02%).

Таблиця 2. Інформація про виникнення комплексної побічної реакції на вакцину під час проведення фази ІІІ клінічних  випробувань у Бразилії n (%)

Назва побічної реакції

Вакцини (N=6202) n (%)

Плацебо (N=6194) n (%)

Комплексна побічна

реакція

4536 (73,14)

3714 (59,96)

3-й ступінь

66 (1,06)

69 (1,11)

Місцева побічна реакція

3815 (61,51)

2143 (34,6)

3-й ступінь

4 (0,06)

1 (0,02)

Болі

3742 (60,34)

2014 (32,52)

3-й ступінь

4 (0,06)

1 (0,02)

Припухлість

359 (5,79)

130 (2,1)

3-й ступінь

0 (0,00)

0 (0,00)

Свербіж

263 (4,24)

181 (2,92)

3-й ступінь

0 (0,00)

0 (0,00)

Еритема

241 (3,89)

89 (1,44)

3-й ступінь

0 (0,00)

0 (0,00)

Склерома

235 (3,79)

67 (1,08)

3-й ступінь

0 (0,00)

0 (0,00)

Системна побічна

реакція

2999 (48,36)

2947 (47,58)

3-й ступінь

64 (1,03)

69 (1,11)

Головний біль

2128 (34,31)

2157 (34,82)

3-й ступінь

34 (0,55)

46 (0,74)

Втома

989 (15,95)

922 (14,89)

3-й ступінь

12 (0,19)

13 (0,21)

Біль у м’язах (міалгія)

727 (11,72)

648 (10,46)

3-й ступінь

5 (0,08)

10 (0,16)

Нудота

490 (7,9)

522 (8,43)

3-й ступінь

6 (0,10)

6 (0,10)

Діарея

492 (7,93)

501 (8,09)

3-й ступінь

8 (0,13)

7 (0,11)

Болі у суглобах

353 (5,69)

321 (5,18)

3-й ступінь

8 (0,13)

3 (0,05)

Кашель

343 (5,53)

322 (5,2)

3-й ступінь

0 (0,00)

0 (0,00)

Озноб

309 (4,98)

313 (5,05)

3-й ступінь

1 (0,02)

1 (0,02)

Свербіж

263 (4,24)

225 (3,63)

3-й ступінь

1 (0,02)

0 (0,00)

Зниження апетиту

217 (3,5)

243 (3,92)

3-й ступінь

0 (0,00)

0 (0,00)

Блювота

61 (0,98)

61 (0,98)

3-й ступінь

3 (0,05)

3 (0,05)

Гіперсенситивна

реакція

58 (0,94)

58 (0,94)

3-й ступінь

2 (0,03)

2 (0,03)

Відхилення від норми у

стані шкіри та слизових

49 (0,79)

42 (0,68)

3-й ступінь

1 (0,02)

0 (0,00)

Лихоманка

9 (0,15)

4 (0,06)

3-й ступінь

0 (0,00)

0 (0,00)

1. При одночасному щепленні з іншими вакцинами: клінічні дослідження щодо впливу інших вакцин на імуногенність вакцини при одночасному введенні (до, після або одночасно) не проводилися.

2. При одночасному застосуванні із іншими лікарськими засобами: лікарські засоби, які мають iмуносупресивну дію, такі як імунодепресанти, лікарські засоби для хіміотерапії, антиметаболіти, алкілуючі засоби, цитотоксини, кортикостероїди можуть знизити iмунну відповідь організму на вакцину.

3. Особи, які приймають терапію: особам, які вживають лікарські засоби, в цілях попереджання взаємодії лікарських засобів, перед щепленням необхідно проконсультуватися із профільним лікарем.

Тимчасово встановлений термін придатності 24 місяці.

Зберігати та транспортувати при температурі 2-8 °С та захищати від попадання сонячного світла.

Попередньо наповнений одноразовий шприц з голкою у картонній коробці №1 або №10 або одноразовий флакон у картонній  коробці №40.

[Стандарт]

YBS00152021

[Власник дозволу на реалізацію]

Назва: Синовак Лайф Саенсiз Ко., Лтд. [Sinovac Life Sciences Со., Ltd.]

Адреса реєстрації: Будівля 1, № 21, вулиця Тянъфу, Промислова База Біомедицини Дасiн Наукового Парку Чжунгуаньцунь, район Дасiн. Пекін, Китайська Народна Республіка [Building 1, No. 21, Tianfu St, Daxing Biomedicine lndustriaJ Base of Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, P.R. China]

[Виробник]

Назва підприємства:Синовак Лайф Саєнсіс Ко., Лтд. [Sinovac Life Sciences Со., Ltd.]

Адреса виробництва: № 21, вулиця Тяньфу, Промислова База Біомедицини Дасiн Наукового Парку Чжунгуаньцунъ, район Дасін, Пекiн, Китайська Народна Республіка [No. 21, Tianfu St, Daxing Biomedicine Jndustrial Base of Zhongguancun Scicnce Park, Daxing District, Beijing, P.R. China].

Поштовий індекс: 102601.

Телефон: 86-10-56897188.

Факс: 86-10-56897123

E-mail: sinovac@sinovac.com

[Уповноважений представник i дистриб'ютор]

Назва підприємства: Приватне акціонерне товариство «Лекхiм».

Юридична адреса: вул. Шота Руставелi , 6.23, м. Київ, 01033, Україна.

Телефон: +380 (44) 246-63-12.

Факс: +380 (44) 246-63-07.

Email: info@lekhim.ua