UA RU

Креон 25000 (Multienzymes (lipase, protease etc.)) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: в 1 капсулі міститься гранульований свинячий панкреатин у формі мікромінісфер по 300 мг активної сполуки з певною ферментативною активністю ліпази в 25000 од. ЄФ, амілази в 18000 од. ЄФ, протеази в 1000 од. ЄФ.

Решта: макрогол 4000, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, діметикон 1000.

Лікарська форма:

капсули

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Лібіг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге.

Фармакотерапевтична група:

Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати

Фармакологічні властивості:

Шлунковий сік розчиняє капсулу Креону 25000. При цьому виділяються мінімікросфери за принципом мультидози, тобто рівними за розміром частинками округлої форми. МінімікросфериТМ панкреатину ретельно змішуються з харчовою кашкою, що спричиняє менше подразнення слизової. Далі суміш мінімікросферТМ та харчової кашки просувається до кишковика. Панкреатин з мінімікросферамиТМ вступає у взаємодію з соками кишковика й приймає участь у складних механізмах стінкового травлення та подальшого всмоктування білків, жирів та вуглеводів.

Інтоксикація у гострій, підгострій, або хронічній формі не була відмічена при вживанні Креон 25000.

Генотоксичність, зв’язок з розвитком онкологічних захворювань та вплив на репродуктивну систему не вивчалися.

Показання до застосування:

  • муковісцидоз;
  • хронічний панкреатит;
  • стан після видалення підшлункової залози;
  • стан після видалення шлунку;
  • стан після накладання шлунково-кишкового анастомозу;
  • синдром Швахмана- Даймона;
  • після нападу гострого панкреатиту.

Протипоказання:

Непереносимість окремих компонентів Креону

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Вживання великих доз препарату бажано під контролем лікаря. Значні дози панкреатину можуть спровокувати бурхливий розвиток сполучної тканини, що інколи призводить до звуження просвіту деяких частин кишковика.

Виробництво активного інгредієнта з підшлункової залози свиней створює потенційний ризик зараження людини інфекційними хворобами, притаманними тваринам, у тому числі й через маловідомі віруси. Креон 25000 обережно призначають хворим з порушеннями з боку нирок та пуринового обміну. У дітей, постійно приймаючих високі дози, побічні реакції подібні таким же у дорослих. Призначення Креону 25000 дітлахам за рекомендацією та під контролем лікаря не має негативних наслідків.

Особливості застосування:

Вживання великих доз препарату бажано під контролем лікаря. Значні дози панкреатину можуть спровокувати бурхливий розвиток сполучної тканини, що інколи призводить до звуження просвіту деяких частин кишковика.

Виробництво активного інгредієнта з підшлункової залози свиней створює потенційний ризик зараження людини інфекційними хворобами, притаманними тваринам, у тому числі й через маловідомі віруси. Креон 25000 обережно призначають хворим з порушеннями з боку нирок та пуринового обміну. У дітей, постійно приймаючих високі дози, побічні реакції подібні таким же у дорослих. Призначення Креону 25000 дітлахам за рекомендацією та під контролем лікаря не має негативних наслідків.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Дані про застосування вагітним та в період лактації відсутні. Перевірені факти токсичного впливу на плід та репродуктивну систему в цілому не накопичені.

В період годування груддю призначається по рекомендації лікаря в адекватних для травлення дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Відсутні накопичені дані впливу Креон 25000 на здібність концентрувати увагу. Не впливає, або незначно впливає на здатність керувати транспортом та виконувати складну роботу.

Спосіб застосування та дози:

Лікар розраховує дозу Керон 25000 окремо для кожного хворого, враховуючи функціональний стан його підшлункової залози при конкретному захворюванні.

Вживати разом з їжею, або відразу після їжі. Не можна жувати капсули, або розкривати їх перед вживанням. Якщо є проблеми ковтанням, краще за все розкрити капсулу, висипати вміст в гомогенізовану їжу, або рідину з рН <5,5. Такий рівень кислотності притаманний соку з яблук, апельсинів, ананасів, або йогурту.

Цю суміш відразу вживають. Її не можна зберігати.

Діти до 4 років з діагнозом Муковісцидоз – початкова доза 4000 од. ліпазы/кг.

Хворі старше за 4 роки – старт од 5000 од ліпази/кг.

Доза постійного прийому не повинна перевищувати 10 000 од ліпази/кг.

При інших патологічних станах підшлункової залози дози обираються в проміжку від 25000 од до 80000 од ліпазы/кг. З їжею вживається повна доза Креон 25000 та половина дози при легкій закусці.

Передозування:

При довготривалому вживані у великих дозах може впливати на тканину нирок.

Побічні дії:

  • диспептичні явища з проявами нудоти, блювоти, газоутворенням в кишковику, біллю в животі;
  • іноді шкірний висип;
  • гострий біль, набряк, або задуха, які виникли гостро;
  • звуження відділу кишковика.

Лікарська взаємодія:

Не вивчалася.

Термін придатності:

3 роки зберігання. Не рекомендовано вживати Креон 25000, якщо упаковка була відкрита 6 і більше місяців тому.

Умови зберігання:

Температурний режим в приміщенні 25○С. Упаковку з капсулами ретельно закривати. Місце зберігання повинно бути важко досяжним для дітей.

Форма випуску / упаковка:

Блістер по 10 капсул. В картонній упаковці по 1, 2 або 3 блістера. Флакон по 20, 50, 100 в картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: 1 капсула містить 300 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (мінімікросферах™), які мають ферментативну активність: ліпази 25000 од. ЄФ, амілази 18000 од. ЄФ, протеази 1000 од. ЄФ;
  • допоміжні речовини: макрогол 4000, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000;
  • капсула тверда: желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма:

капсули

Основні фізико-хімічні властивості:

Двокольорові тверді желатинові капсули розміру 0 з оранжевою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (мінімікросферами™);

Виробник:

Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина

Місцезнаходження виробника:

Плант Нойштадт, Юстус-фон-Лібіг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге.

Фармакотерапевтична група:

Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Креон® містить панкреатин свинячого походження у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мінімікросфер у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи велику кількість мінімікросфер за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення гарний розподіл ферментів у вмісті кишечнику. Коли мінімікросфери потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишечними ферментами.

Клінічна ефективність.

Загалом було проведено 30 досліджень ефективності препарату Креон® за участю пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози (ЕНПЗ). Десять з них були або плацебо-контрольованими, або в них використовували порівняння з вихідними показниками; у цих дослідженнях брали участь пацієнти з муковісцидозом, хронічним панкреатитом або післяопераційними станами.

В усіх рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженнях ефективності заздалегідь визначеною первинною метою було доведення більшої ефективності препарату Креон® порівняно з плацебо за первинним показником ефективності – коефіцієнтом всмоктування жиру (КВЖ).

Коефіцієнт всмоктування жиру визначає відсотковий вміст жиру, який всмоктався в організм, беручи до уваги споживання жиру та виведення жиру з фекаліями. У плацебо-контрольованих дослідженнях ЕНПЗ середнє значення КВЖ (%) було вищим у пацієнтів, які приймали Креон® (83 %) порівняно з групою плацебо (62,6 %). У ході всіх досліджень, незалежно від їх дизайну, середнє значення КВЖ (%) у кінці періоду лікування препаратом Креон® було подібним до середніх значень КВЖ для препарату Креон®, що застосовувався у ході плацебо-контрольованих досліджень.

Під час усіх проведених досліджень, незалежно від етіології хвороби, спостерігалося також покращення характерної симптоматики (частоти випорожнень, їх консистенції, метеоризму).

Діти.

Ефективність препарату Креон® була продемонстрована у 288 дітей від новонародженого до підліткового віку, хворих на муковісцидоз. У ході всіх досліджень середні значення КВЖ на кінець періоду лікування препаратом Креон® перевищували 80 % у дітей всіх вікових груп.

Фармакокінетика.

Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичних фармакокінетичних досліджень не проводилося. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.

Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилося.

Показання до застосування:

Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, яка спричинена різними захворюваннями, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:

  • муковісцидоз;
  • хронічний панкреатит;
  • панкреатектомія;
  • гастректомія;
  • операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад, гастроентеростомія за Більротом II);
  • синдром Швахмана-Даймонда;
  • стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.

Протипоказання:

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Особливості застосування:

У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).

Як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру абдомінальних симптомів звернутися за медичною консультацією, щоб виключити можливість фіброзуючої колонопатії, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 од. ліпази/кг/добу.

Як і інші представлені сьогодні на ринку препарати панкреатину свинячого походження, Креон®виробляється з тканини підшлункової залози свиней, призначених для харчових цілей. Хоча ризик того, що з препаратом Креон® до організму людини потрапить збудник інфекції, знижено шляхом випробувань та деактивації певних вірусів під час процесу виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій, в тому числі тих, що викликаються новими або невизначеними вірусами. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключити не можна.

Однак, досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину, хоча вони застосовуються вже протягом тривалого часу.

Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, гіперурикемією, пацієнтів з алергією до білків свинячого походження.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливості токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується.

Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому ферменти підшлункової залози можна застосовувати жінкам у період годування груддю.

При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати Креон® у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Вплив препарату Креон® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Діти:

Креон® можна застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози:

Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня тяжкості захворювання та складу їжі.

Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі.

Капсули і мінімікросферичні гранули слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини під час або після прийому їжі, у т. ч. легкої закуски. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу цілою (наприклад, діти і пацієнти літнього віку), її можна обережно розкрити і додати мінімікросферичні гранули до м’якої їжі з кислим середовищем (рН<5,5), що не вимагає розжовування, або до рідини з кислим середовищем (рН<5,5).

Це може бути яблучне пюре або йогурт, або фруктовий сік з рН <5,5, наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Таку суміш не слід зберігати. Розламування та розжовування мінімікросферичних гранул або додавання їх до їжі або рідини з рН >5,5 може руйнувати їх захисну кишкову оболонку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у ротовій порожнині, а також до зниження ефективності препарату та подразнення слизових оболонок.

Необхідно контролювати, щоб препарат не залишився у ротовій порожнині.

Під час лікування препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Будь-яку суміш мінімікросферичних гранул з їжею або рідинами слід прийняти негайно і не зберігати.

Дозування при муковісцидозі.

Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), досліджень “випадок-контроль” Асоціації МВ США та досліджень “випадок-контроль” у Великобританії, можна запропонувати такі загальні рекомендації дозування для замісної терапії ферментами підшлункової залози:

  • початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 од. ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 од. ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі;
  • дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного поживного статусу;
  • підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 од. ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 од. ліпази на грам спожитого жиру.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. При прийомі їжі необхідними є дози від 25000 до 80000 од. ЄФ ліпази та половина індивідуальної дози при легкій закусці.

Передозування:

Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.

Побічні дії:

У ході клінічних досліджень вплив препарату Креон® вивчався більше ніж у 900 пацієнтів. Найчастіше повідомлялося про розлади шлунково-кишкового тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігалися протягом клінічних досліджень, та їх частота, представлені далі.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (≥ 1/10) – біль у животі*; часто (≥ 1/100 до <1/10) – нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея*; невідомої частоти – звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).

*Розлади шлунково-кишкового тракту головним чином були пов’язані з існуючим захворюванням. Про діарею та біль у животі повідомлялося з частотою, подібною або меншою, ніж при застосуванні плацебо.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) – висипання; невідомої частоти – свербіж, кропив’янка.

З боку імунної системи: невідомої частоти – гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Повідомлялося про звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) у хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину (див. розділ «Особливості застосування»).

Більшість алергічних реакцій, що проявлялися з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. Оскільки повідомлення про ці реакції були спонтанними та одержані від невизначеної кількості пацієнтів, точну частоту цих реакцій оцінити неможливо.

Діти

Специфічних небажаних реакцій у дітей встановлено не було. Частота, тип та тяжкість небажаних реакцій у дітей, хворих на муковісцидоз, були подібними до таких у дорослих.

Лікарська взаємодія:

Дослідження взаємодії не проводилися.

Термін придатності:

2 роки. Термін придатності після першого розкриття – 6 місяців.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 о С у щільно закритій упаковці.  Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 20, 50, 100 капсул у флаконах з поліетилену високої щільності, по 1 флакону в картонній коробці. По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.