Квамател Міні інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: фамотидин;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фамотидину;
допоміжні речовини:
ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон K 90F, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;
плівкова оболонка: заліза оксид червоний (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, Сепифільм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза).
Основні фізико-хімічні властивості:
Світло-рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою діаметром близько 6 мм з гравіруванням «10» на одній стороні таблетки.
Виробник:
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фамотидин - конкурентний інгібітор H2-гістамінових рецепторів. Основний клінічно значущий фармакологічний ефект фамотидину - інгібування шлункової секреції. При цьому знижується як об'єм шлункового соку, так і концентрація кислоти у ньому, в той час як зниження секреції пепсину відбувається пропорційно до зменшення об'єму.
У здорових добровольців і пацієнтів з підвищеною секреторною функцією шлунка, фамотидин інгібує як базальну, так і нічну секрецію шлункового соку, а також стимульовану пентагастрином, бетазолом, кофеїном, інсуліном та збудженням блукаючого нерва.
Тривалість дії після прийому препарату у дозі 10 мг становить 9 годин.
Фамотидин не впливає на концентрацію гастрину у сироватці крові (натще або після прийому їжі).
Фамотидин не впливає на швидкість випорожнення шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, печінковий і портальний кровотік.
Фамотидин не впливає на активність ізоферментів цитохрому P-450. Не була констатована наявність у препарату антиандрогенних ефектів. Концентрації гормонів у сироватці крові на фоні терапії фамотидином не змінювалися.
Фамотидин характеризується лінійною фармакокінетикою.
Абсорбція: фамотидин швидко абсорбується після перорального прийому, біодоступність його становить 40-45 % і не залежить від наявності у шлунку їжі, але дещо знижується при одночасному прийомі з антацидами (не має клінічного значення).
У пацієнтів літнього віку не відбувається клінічно значущої зміни біодоступності фамотидину.
Метаболізм першого проходження фамотидину через печінку має лише незначний вплив на його біодоступність.
Розподіл. Після перорального прийому максимальна концентрація фамотидину у плазмі крові досягається через 1-3 години. Кумуляція препарату при багаторазовому прийомі не відбувається.
Зв'язок фамотидину з білками плазми крові відносно низький (15-20 %).
Період напіввиведення з плазми крові ‑ 2,3-3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, період напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.
Метаболізм. Фамотидин метаболізується у печінці. Єдиним метаболітом фамотидину, ідентифікованим у людини, є сульфоксид.
Екскреція. Фамотидин елімінується нирками (65-70 %) і в результаті метаболізму
(30-35 %). Нирковий кліренс фамотидину становить 250-450 мл/хв, що свідчить про наявність деякої канальцевої екскреції. 25-30 % прийнятої перорально дози виявляється у сечі у вигляді незміненої речовини. Невелика кількість застосованої дози екскретується у вигляді сульфоксиду.
Показання до застосування:
- Симптоматичне лікування печії або зменшення болю у шлунку, пов'язаного з підвищеною кислотністю шлункового соку.- Попередження постпрандіального (проявляється після їди) гіперацидного стану.
Протипоказання:
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Належні заходи безпеки при застосуванні:
Квамател Міні, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, не слід приймати без призначення лікаря і відповідного медичного обстеження у наступних ситуаціях:
- при наявності у пацієнта захворювань нирок або печінки. - при наявності у пацієнта іншої патології або при прийомі ним у цей час інших лікарських засобів. - при першому епізоді печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку, зумовлених ним, або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнта середнього або літнього віку, а також - при зміні характеру зазначених скарг у пацієнта даної вікової групи. - при наявності у пацієнта порушень травлення, що асоціюються зі зниженням маси тіла. - при наявності у пацієнта випорожнень чорного кольору. - при наявності у пацієнта порушення ковтання і/або хронічного болю у животі.
Фамотидин може усувати клінічні прояви злоякісних новоутворень, тому перед початком терапії цим препаратом необхідно виключити наявність пухлин шлунка.
З особливою обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки.
Оскільки спостерігалися випадки розвитку перехресної гіперчутливості до антагоністів H2-рецепторів, слід з обережністю застосовувати Квамател Міні пацієнтам, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості на інші препарати цієї групи.
У кожній таблетці Квамателу Міні 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, міститься 52,5 мг лактози. Це слід брати до уваги пацієнтам з непереносимістю даної речовини.
Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглеводів, зокрема непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, не слід приймати цей лікарський засіб.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Вагітність.
Зважаючи на відсутність досвіду застосування Квамателу Міні, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг, у період вагітності, застосування його в цей період не рекомендується.
Годування груддю.
Фамотидин проникає у грудне молоко. Оскільки ефекти фамотидину при його експозиції на дитину у період годування груддю невідомі, і можливий його вплив на шлункову секрецію немовлят, тому годування груддю під час терапії Квамателом Міні має бути припинено.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Протипоказане застосування препарату дітям (внаслідок відсутності досвіду його застосування у даній категорії пацієнтів).
Спосіб застосування та дози:
Дорослі
Купірування печії, проявів гіперацидного стану і болю в шлунку, пов'язаних з ним –
1 таблетка (10 мг) на добу. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.
Профілактика гіперацидного стану, що виникає після прийому їжі, і печії: 1 таблетка (10 мг) за 1 годину до їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.
Максимальна добова доза препарату становить 2 таблетки (20 мг) на добу (тобто кожні 24 години).
Пацієнтів необхідно проінформувати про те, що Квамател Міні не можна без призначення лікаря приймати безперервно більше 2 тижнів. При зберіганні клінічної симптоматики більше 2 тижнів після початку терапії необхідно звернутися до лікаря.
Передозування:
У даний час досвід лікування передозування фамотидином відсутній. Пацієнти з підвищеною секреторною функцією шлунка отримували терапію препаратом у дозі 800 мг/добу протягом більше 1 року без розвитку серйозних небажаних ефектів.
Лікування передозування.
У разі передозування препарату, прийнятого внутрішньо, рекомендується промивання шлунка, а також проводиться симптоматична і підтримуюча терапія; необхідне також спостереження за клінічним станом пацієнта.
Побічні дії:
Перелік побічних реакцій наводиться за органами і системами і за частотою. Частота визначена як: рідко (≥ 1/10000 до <1/1000) і дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія (дуже рідко (<1/10000), гемолітична анемія, нейтропенія.
Порушення з боку імунної системи: анафілаксія (дуже рідко).
Порушення харчування та обміну речовин: анорексія (дуже рідко).
Психічні порушення: депресія, галюцинації, ажитація, тривожність, сплутаність свідомості (дуже рідко).
Порушення з боку нервової системи: запаморочення, головний біль (рідко), парестезії, дисгевзія.
Порушення з боку серця: аритмії, атріовентрикулярна блокада (дуже рідко).
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння: бронхоспазм (дуже рідко).
Порушення з боку травної системи: діарея, запор (рідко), сухість у роті, блювання, нудота, дискомфорт у животі, (дуже рідко), гострий панкреатит.
Порушення з боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця (дуже рідко).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, ангіоневротичний набряк, сухість шкіри, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка, свербіж шкіри (дуже рідко), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.
Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія, м'язові спазми (дуже рідко).
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія (дуже рідко), імпотенція.
Порушення слуху і лабіринту порушення: дзвін у вухах.
Системні порушення: підвищена втомлюваність, невелике підвищення температури тіла (дуже рідко).
Відхилення від норми, виявлені в лабораторних дослідженнях: патологічні зміни активності печінкових ферментів (дуже рідко).
* Гінекомастія, дуже рідкісні випадки, які реєструвалися на тлі терапії Квамателом Міні оборотна після завершення лікування даним препаратом.
Лікарська взаємодія:
При одночасному прийомі Квамателу Міні із засобами, абсорбція яких залежить від значень рН шлункового вмісту, необхідно враховувати можливість зміни абсорбції останніх. Внаслідок підвищення pH шлункового вмісту при одночасному прийомі з кетоконазолом фамотидин може знижувати його абсорбцію. Тому кетоконазол слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому Кваматела Міні.
Абсорбція фамотидину (Кваматела Міні) може знижуватися при одночасному прийомі з лікарськими засобами, що нейтралізують pH шлункового вмісту (антацидами). Таким чином, антациди слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому Кваматела Міні.
Фамотидин не взаємодіє з ізоферментами системи цитохрому P450 печінки.
Застосування пробенециду може затримати елімінацію фамотидину. Слід уникати одночасного застосування пробенециду і фамотидину.
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Квамател Міні |
Виробник: | Гедеон Ріхтер, ВАТ, Угорщина |
Форма випуску: | По 14 таблеток в блістері, по1 блістеру в картонній упаковці. |
Реєстраційне посвідчення: | № UA/5041/01/01 від 16.06.2011. Наказ № 360 від 16.06.2011 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Famotidine |
Умови відпуску: | Без рецепту. |
Склад: | діюча речовина: фамотидин; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фамотидину; допоміжні речовини: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон K 90F, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат; плівкова оболонка: заліза оксид червоний (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, Сепифільм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза). |
Фармакотерапевтична група: | Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рец |
Код АТС: | A02BA03 - Фамотидин |