UA RU

Квамател Міні (Famotidine) інструкція із застосування

Квамател Мини фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Квамател Міні таблетки, в/плів. обол., по 10 мг №14 (14х1)

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Гедеон Ріхтер, ВАТ, Угорщина

Фармакотерапевтична група:

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рец

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: фамотидин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фамотидину;

допоміжні речовини:

ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон K 90F, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;

плівкова оболонка: заліза оксид червоний (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, Сепифільм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Світло-рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою діаметром близько 6 мм з гравіруванням «10» на одній стороні таблетки.

Виробник:

Гедеон Ріхтер, ВАТ, Угорщина

Фармакотерапевтична група:

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рец

Фармакологічні властивості:

Фамотидин - конкурентний інгібітор H2-гістамінових рецепторів. Основний клінічно значущий фармакологічний ефект фамотидину - інгібування шлункової секреції. При цьому знижується як об'єм шлункового соку, так і концентрація кислоти у ньому, в той час як зниження секреції пепсину відбувається пропорційно до зменшення об'єму.

У здорових добровольців і пацієнтів з підвищеною секреторною функцією шлунка, фамотидин інгібує як базальну, так і нічну секрецію шлункового соку, а також стимульовану пентагастрином, бетазолом, кофеїном, інсуліном та збудженням блукаючого нерва.

Тривалість дії після прийому препарату у дозі 10 мг становить 9 годин.

Фамотидин не впливає на концентрацію гастрину у сироватці крові (натще або після прийому їжі).

Фамотидин не впливає на швидкість випорожнення шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, печінковий і портальний кровотік.

Фамотидин не впливає на активність ізоферментів цитохрому P-450. Не була констатована наявність у препарату антиандрогенних ефектів. Концентрації гормонів у сироватці крові на фоні терапії фамотидином не змінювалися.

Фамотидин характеризується лінійною фармакокінетикою.

Абсорбція: фамотидин швидко абсорбується після перорального прийому, біодоступність його становить 40-45 % і не залежить від наявності у шлунку їжі, але дещо знижується при одночасному прийомі з антацидами (не має клінічного значення).

У пацієнтів літнього віку не відбувається клінічно значущої зміни біодоступності фамотидину.

Метаболізм першого проходження фамотидину через печінку має лише незначний вплив на його біодоступність.

Розподіл. Після перорального прийому максимальна концентрація фамотидину у плазмі крові досягається через 1-3 години. Кумуляція препарату при багаторазовому прийомі не відбувається.

Зв'язок фамотидину з білками плазми крові відносно низький (15-20 %).

Період напіввиведення з плазми крові ‑ 2,3-3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, період напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.

Метаболізм. Фамотидин метаболізується у печінці. Єдиним метаболітом фамотидину, ідентифікованим у людини, є сульфоксид.

Екскреція. Фамотидин елімінується нирками (65-70 %) і в результаті метаболізму

(30-35 %). Нирковий кліренс фамотидину становить 250-450 мл/хв, що свідчить про наявність деякої канальцевої екскреції. 25-30 % прийнятої перорально дози виявляється у сечі у вигляді незміненої речовини. Невелика кількість застосованої дози екскретується у вигляді сульфоксиду.

Показання до застосування:

- Симптоматичне лікування печії або зменшення болю у шлунку, пов'язаного з підвищеною кислотністю шлункового соку.
- Попередження постпрандіального (проявляється після їди) гіперацидного стану.

Протипоказання:

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність.

Зважаючи на відсутність досвіду застосування Квамателу Міні, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг, у період вагітності, застосування його в цей період не рекомендується.

Годування груддю.

Фамотидин проникає у грудне молоко. Оскільки ефекти фамотидину при його експозиції на дитину у період годування груддю невідомі, і можливий його вплив на шлункову секрецію немовлят, тому годування груддю під час терапії Квамателом Міні має бути припинено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Відомості про вплив Квамателу Міні, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами відсутні, але слід враховувати можливість виникнення запаморочення, сплутаності свідомості і галюцинацій.

Діти:

Протипоказане застосування препарату дітям (внаслідок відсутності досвіду його застосування у даній категорії пацієнтів).

Спосіб застосування та дози:

Дорослі

Купірування печії, проявів гіперацидного стану і болю в шлунку, пов'язаних з ним –

1 таблетка (10 мг) на добу. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Профілактика гіперацидного стану, що виникає після прийому їжі, і печії: 1 таблетка (10 мг) за 1 годину до їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Максимальна добова доза препарату становить 2 таблетки (20 мг) на добу (тобто кожні 24 години).

Пацієнтів необхідно проінформувати про те, що Квамател Міні не можна без призначення лікаря приймати безперервно більше 2 тижнів. При зберіганні клінічної симптоматики більше 2 тижнів після початку терапії необхідно звернутися до лікаря.

Передозування:

У даний час досвід лікування передозування фамотидином відсутній. Пацієнти з підвищеною секреторною функцією шлунка отримували терапію препаратом у дозі 800 мг/добу протягом більше 1 року без розвитку серйозних небажаних ефектів.

Лікування передозування.

У разі передозування препарату, прийнятого внутрішньо, рекомендується промивання шлунка, а також проводиться симптоматична і підтримуюча терапія; необхідне також спостереження за клінічним станом пацієнта.

Побічні дії:

Перелік побічних реакцій наводиться за органами і системами і за частотою. Частота визначена як: рідко (≥ 1/10000 до <1/1000) і дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія (дуже рідко (<1/10000), гемолітична анемія, нейтропенія.

Порушення з боку імунної системи: анафілаксія (дуже рідко).

Порушення харчування та обміну речовин: анорексія (дуже рідко).

Психічні порушення: депресія, галюцинації, ажитація, тривожність, сплутаність свідомості (дуже рідко).

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, головний біль (рідко), парестезії, дисгевзія.

Порушення з боку серця: аритмії, атріовентрикулярна блокада (дуже рідко).

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння: бронхоспазм (дуже рідко).

Порушення з боку травної системи: діарея, запор (рідко), сухість у роті, блювання, нудота, дискомфорт у животі, (дуже рідко), гострий панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця (дуже рідко).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, ангіоневротичний набряк, сухість шкіри, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка, свербіж шкіри (дуже рідко), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.

Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія, м'язові спазми (дуже рідко).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія (дуже рідко), імпотенція.

Порушення слуху і лабіринту порушення: дзвін у вухах.

Системні порушення: підвищена втомлюваність, невелике підвищення температури тіла (дуже рідко).

Відхилення від норми, виявлені в лабораторних дослідженнях: патологічні зміни активності печінкових ферментів (дуже рідко).

* Гінекомастія, дуже рідкісні випадки, які реєструвалися на тлі терапії Квамателом Міні оборотна після завершення лікування даним препаратом.

Лікарська взаємодія:

При одночасному прийомі Квамателу Міні із засобами, абсорбція яких залежить від значень рН шлункового вмісту, необхідно враховувати можливість зміни абсорбції останніх. Внаслідок підвищення pH шлункового вмісту при одночасному прийомі з кетоконазолом фамотидин може знижувати його абсорбцію. Тому кетоконазол слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому Кваматела Міні.

Абсорбція фамотидину (Кваматела Міні) може знижуватися при одночасному прийомі з лікарськими засобами, що нейтралізують pH шлункового вмісту (антацидами). Таким чином, антациди слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому Кваматела Міні.

Фамотидин не взаємодіє з ізоферментами системи цитохрому P450 печінки.

Застосування пробенециду може затримати елімінацію фамотидину. Слід уникати одночасного застосування пробенециду і фамотидину.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 0C, в захищеному від світла місці. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 14 таблеток в блістері, по1 блістеру в картонній упаковці. 

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.