Ларнамін гранули інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;
1 саше містить: L-орнітину-L-аспартат у перерахуванні на 100 % речовину — 3 г;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, сахарин натрію, натрію цикламат, жовтий захід FCF (Е 110), повідон, мальтит (Е 965).
Основні фізико-хімічні властивості:
Суміш гранул різного розміру білого та оранжевого кольорів.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
In vivo дія L-орнітин-L-аспартату, зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат — це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і в патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.
У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітин-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика.
L-орнітин-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин та аспартат. Період напіввиведення обох амінокислот короткий — 0,3—0,4 години. Частина аспартату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Показання до застосування:
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.
Протипоказання:
Гіперчутливість до L-орнітин-L-аспартату або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), якщо рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл.
Особливості застосування:
Тривале застосування лікарського засобу Ларнамін® може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).
Барвник жовтий захід FCF (E 110) може спричинити алергічні реакції.
Застосування високих доз препарату Ларнамін® може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, тому необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.
Не застосовувати пацієнтам із фенілкетонурією.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Дані щодо застосування грануляту Ларнамін® у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітин-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування грануляту Ларнамін® у період вагітності слід уникати.
Однак, якщо лікування препаратом Ларнамін® у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.
Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Ларнамін® у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Внаслідок захворювання печінки здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L-орнітин-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.
Діти:
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Спосіб застосування та дози:
Вміст 1—2 пакетів лікарського засобу Ларнамін® розчинити у склянці води і приймати до 3 разів на день під час або після вживання їжі.
Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
Передозування:
У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі, посилення проявів побічних реакцій.
Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуванням L-орнітин-L-аспартату, не спостерігалось.
Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.
Побічні дії:
Частоту побічних реакцій визначали таким чином:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);
дуже рідко (< 1/10000);
частота невідома: неможливо оцінити на підставі наявних даних.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто: нудота, блювання, біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор.
З боку скелетно-м’язової системи:
дуже рідко: біль у суглобах та м’язах.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка.
Неврологічні розлади: запаморочення.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.
Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.
Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому лікарського засобу.
Барвник жовтий захід FCF (E 110) може спричинити алергічні реакції.
Лікарська взаємодія:
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.
Термін придатності:
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 5 г в саше. По 10 або 30 саше у пачці.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Ларнамін гранули |
Виробник: | ПАТ «Фармак» |
Форма випуску: | По 5 г в саше. По 10 або 30 саше у пачці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/13304/02/01 від 12.08.2019 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Ornithine* |
Умови відпуску: | Без рецепта. |
Склад: | діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат; 1 саше містить: L-орнітину-L-аспартат у перерахуванні на 100 % речовину — 3 г; допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, сахарин натрію, натрію цикламат, жовтий захід FCF (Е 110), повідон, мальтит (Е 965). |
Фармакотерапевтична група: | Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. |
Заявник: | АТ «Фармак» |
Адреса заявника: | Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63 |