Лазолван (Ambroxol) інструкція із застосування

Амброксолу гідрохлориду по 15 мг в кожній пастилці.

Решта компонентів: акація 85 %, E 420, каріон 83, олії: мінеральна легка, м’яти перцевої та евкаліпта, сахарин натрію, вода очищена.

пастилки

Безпосереднє виробництво: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція, 5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Коропі Атика 19400

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Амброксол впливає на залози респіраторної системи і підвищує їх секрецію, також сприяє виділенню сурфактанта і стимулює активність клітин. Це призводить до полегшення кашлю та покращення виведення мокроти.

Також має протизапальний та протибольовий ефекти.

Максимальний рівень у плазмі крові досягається через годину-дві при пероральному прийомі форм легкого вивільнення. У разі повільного - час подовжується до шести годин.

Метаболізм проходить в печінці. Виводиться через пресистемний метаболізм та нирками.

Гострі та хронічні бронхопульмональні захворювання, при яких є симптоми порушення секреції та відходження слизу.

Індивідуальна непереносимість.

Особливі заходи безпеки

У дітей не застосовується до шести років. У віці до шести рекомендовано Лазолван сироп.

Дозволено використовувати людям із цукровим діабетом, але заборонено людям зі спадковою формою непереносимості фруктози.

Можливе використання під час вагітності, але не у 1 триместрі.

Використання під час лактації не рекомендовано.

Не проводилися дослідження, даних немає.

З шести до дванадцяти років по пастилці до трьох разів на день.

З дванадцяти років рекомендовано по пастилці від чотирьох до шести разів на добу. Максимально допустимо вісім пастилок на день в перші дні хвороби.

Лазолван пастилки по 15 мг треба розсмоктувати повністю. Приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо після п’яти днів лікування симптоми не зменшуються, треба звернутися до лікаря.

Не було зафіксовано таких випадків. Якщо спостерігаються побічні реакції, вони потребують скасування препарату та симптоматичної терапії.

Можуть бути висипання, почервоніння, набряк, свербіж та прояви кропив’янки на шкірі. Також реакції підвищеної чутливості та анафілактичного характеру. Поодинокі випадки тяжких уражень шкіри у вигляді синдромів Лайелла та Стівенса-Джонсона.

Також спостерігаються розлади шлунково-кишкового тракту та смаку. Можливий розвиток диспное. Також підвищена температура тіла та різні реакції з боку слизових.

Не рекомендовано використовувати одночасно з протикашльовими засобами.

Підвищує концентрацію антибактеріальних препаратів у секреті.

Без рецепта.

• діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
• 1 пастилка містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;
• допоміжні речовини: акація 85 %, сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420), каріон 83 (містить сорбіт (Е 420); маніт (Е 421)), олія м’яти перцевої, олія евкаліптова, сахарин натрію, олія мінеральна легка, вода очищена.

пастилки

Світло-коричневого кольору, круглі пастилки з заглибленням з одного боку. Матова поверхня з одного боку та злегка блискуча з іншого боку.

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Коропі Атика 19400

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів.

Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом показане значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Лазолван, пастилки, не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат ЛАЗОЛВАН, пастилки, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати ЛАЗОЛВАН тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Кожна пастилка містить 366 мг сорбіту (2,9 г сорбіту у кожній максимальній рекомендованій добовій дозі 120 мг). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Вагітність.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати ЛАЗОЛВАН.

Годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. ЛАЗОЛВАН не рекомендується застосовувати у період годування груддю.Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

ЛАЗОЛВАН, пастилки, не призначений для застосування дітям віком до 6 років.

Дітям віком до 6 років рекомендується для застосовування ЛАЗОЛВАН сироп 15 мг/5 мл.

Якщо не зазначено інше, рекомендується нижчезазначений режим прийому Лазолвану, пастилок.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 пастилці до 6 разів на добу перші 2-3 дні, потім по 1 пастилці 4 рази на добу.

Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 1 пастилки 8 разів на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: по 1 пастилці до 2-3 разів на добу.

Пастилку повільно розсмоктати у роті і не ковтати. Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

ЛАЗОЛВАН, пастилки, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

ЛАЗОЛВАН, пастилки, можна застосовувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям ЛАЗОЛВАНу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію: дуже часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто ≥1/1000 - <1/100, рідко ≥1/10000 - <1/1000, дуже рідко, <1/10000, невідомо, неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини:

• рідко – шкірний висип, кропив’янка;
• невідомо – ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи:

• часто – дисгевзія (розлад смаку).
• З боку шлунково-кишкового тракту:
• часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;
• нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;
• рідко – сухість у горлі;
• дуже рідко – слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

• часто – зниження чутливості у глотці;
• невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні розлади:

• нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Одночасне застосування препарату ЛАЗОЛВАН, пастилок, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Без рецепта.