Легалон 70 (Silymarin) інструкція із застосування
Адаптована інструкція
Лікарська форма:
капсули
Виробник:
Безпосереднє виробництво: МАДАУС ГмбХ, Німеччина
Фармакотерапевтична група:
Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки. Гепатотропні препарати.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Офіційна інструкція
Склад:
Сухий екстракт із плодів розторопші плямистої (Silybum marianum);
1 капсула містить 86,5–93,3 мг сухого екстракту з плодів розторопші плямистої (Silybum marianum) [36-44:1], що відповідає 70 мг силімарину (DNPH), або 54,1 мг силімарину (ВЕРХ/DAB) у перерахуванні на силібінін (розчинник – етилацетат);
допоміжні речовини: полісорбат 80, повідон, маніт Е 421, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, заліза оксид червоний Е 172, заліза оксид чорний Е 172, титану діоксид Е 171, желатин, натрію лаурилсульфат.
Лікарська форма:
капсули
Основні фізико-хімічні властивості:
Коричнева тверда желатинова капсула розміру 2, що містить жовтий порошок.
Виробник:
МАДАУС ГмбХ, Німеччина
Фармакотерапевтична група:
Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки. Гепатотропні препарати.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Здатність силімарину зв’язувати вільні радикали забезпечує його антиоксидантну активність. Таким чином, переривається або попереджується патофізіологічний процес перекисного окиснення ліпідів, що відповідають за руйнування клітинних мембран. В ушкоджених гепатоцитах силімарин стимулює синтез білка та нормалізує метаболізм фосфоліпідів, унаслідок чого силімарин стабілізує клітинні мембрани та обмежує або запобігає втраті розчинних компонентів (зокрема трансаміназ) клітин печінки. Силімарин гальмує проникнення у клітину деяких гепатотоксичних речовин (отрути блідої поганки). Силімарин посилює синтез білків за рахунок специфічної стимуляції РНК-полімерази А, фермента, що знаходиться в ядрі. Це призводить до підвищеного утворення рибосомних РНК, і отже, до стимуляції синтезу структурних і функціональних білків (ферментів). У результаті чого покращується відновна здатність і прискорюється регенерація клітин печінки.
Фармакокінетика.
Абсорбція – низька та повільна (період напівабсорбції – 2,2 години), метаболізується у печінці шляхом кон'югації, період напіввиведення – 6,3 години. Виводиться переважно з жовчю у формі глюкуронідів і сульфатів. Не кумулює в організмі. Відзначається кишково-печінкова циркуляція.
Показання до застосування:
Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки або цирозом печінки.
Протипоказання:
Гіперчутливість до плодів розторопші плямистої, до інших компонентів препарату або до будь-якої з допоміжних речовин; гострі отруєння різної етіології.
Особливості застосування:
Лікування препаратом при захворюваннях печінки буде ефективнішим при дотриманні дієти та відмови від алкоголю.
Через можливий естрогенподібний ефект силімарину у максимально великих дозах його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація з лікарем.
При появі ознак жовтяниці (набуття шкірою відтінку від світло-жовтого до темно-жовтого, пожовтіння білків очей), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати в цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Не відзначалося. У разі виникнення у пацієнта під час прийому препарату будь-яких вестибулярних порушень слід утриматися від управління автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Діти:
Немає достатніх даних відносно застосування цього препарату дітям, тому його не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози:
Дорослим і дітям віком від 12 років приймати по 2 капсули 3 рази на добу. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запивати достатньою кількістю рідини. Курс лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру і перебігу захворювання.
Передозування:
Ознаки та симптоми інтоксикації не спостерігалися. Описані нижче побічні реакції можуть посилюватися.
Специфічний антидот невідомий. Рекомендується застосовувати симптоматичні заходи.
Побічні дії:
Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:
|
Дуже часто:
|
≥ 1/10
|
|
Часто:
|
≥ 1/100 – < 1/10
|
|
Нечасто:
|
≥ 1/1000 – < 1/100
|
|
Рідко:
|
≥ 1/10000 – < 1/1000
|
|
Дуже рідко:
|
< 1/10000
|
|
Невідомо:
|
частоту випадків оцінити неможливо.
|
Лікарський препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні ефекти:
з боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея;
з боку дихальної системи: задишка;
з боку сечовидільної системи: збільшення діурезу;
з боку шкіри і шкірних придатків: посилення алопеції, у поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж;
інші: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.
Побічні реакції тимчасові і зникають після припинення прийому препарату без застосування спеціальних заходів.
Лікарська взаємодія:
При одночасному застосуванні силімарину у максимально великих дозах і пероральних контрацептивних засобів або препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх. За рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімарин тим самим підсилює ефект деяких лікарських засобів, а саме: антиалергічних лікарських засобів (фексофенадин); гіпохолестеринемічних лікарських засобів (ловастатин); антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин); антипсихотичних лікарських засобів (алпрозолам, діазепам, лоразепам); протигрибкових лікарських засобів (кетоконазол); деяких препаратів для лікування раку (вінбластин).
Термін придатності:
5 років.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 10 капсул у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Додатково:
Заявник.
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.
Місцезнаходження заявника.
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.
Додаткові дані
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Редакція
