Лортенза (Losartan and amlodipine) інструкція із застосування

Лортенза фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Лортенза таблетки, в/плів. обол., 100 мг/10 мг №30 (10х3)

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Антагоністи ангіотензину ІІ і блокатори кальцієвих каналів. Лозартан і амлодипін.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діючі речовини: лозартан, амлодипін;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:50 мг лозартану калію і 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату або50 мг лозартану калію і 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату, або100 мг лозартану калію і 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату, або100 мг лозартану калію і 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), целлактоза (суміш альфа-лактози моногідрату та целюлози порошкоподібної сухої), крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, полівініловий спирт (частково гідролізований), макрогол 3000, тальк, титану діоксид (E 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) (крім таблеток 100 мг/10 мг).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Антагоністи ангіотензину ІІ і блокатори кальцієвих каналів. Лозартан і амлодипін.

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, яким призначена терапія амлодипіном та лозартаном.

Протипоказання:

Гіперчутливість до компонентів препарату, похідних дигідропіридину або до будь-яких допоміжних речовин; протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти; тяжка печінкова недостатність, артеріальна гіпотензія (САТ<90 мм. рт. ст.); шок, включаючи кардіогенний шок; обструкція шляхів відтоку з лівого шлуночка (наприклад виражений аортальний стеноз); гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда; дитячий вік.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Ангіоневротичний набрякСлід встановити ретельний нагляд за пацієнтами, у яких раніше вже був ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла та/або язика). Артеріальна гіпотензія та водно-електролітний дисбалансПісля прийому першої дози препарату може розвинутись симптоматична артеріальна гіпотензія у пацієнтів, які виснажені внаслідок інтенсивного лікування діуретиками, обмеження вживання солі з їжею або діареї чи блювання. Такі стани слід коригувати перед застосуванням препарату Лортенза® або розпочинати з нижчих доз. Дисбаланс електролітів є частим явищем, на яке слід звертати увагу, у пацієнтів з порушенням функції нирок, у тому числі хворих на цукровий діабет. Тому слід ретельно контролювати концентрацію калію в плазмі та кліренс креатиніну; особливо слід спостерігати за пацієнтами із серцевою недостатністю та кліренсом креатиніну 30-50 мл/хв. Супутнє застосування калійзберігаючих діуретиків, калієвих добавок та сольових замінників, що містять калій, з комбінацією лозартан/гідрохлоротіазид не рекомендується. Трансплантація ниркиВідсутній досвід щодо застосування пацієнтам з нещодавно проведеною трансплантацією нирки. Первинний гіперальдостеронізмПацієнти з первинним альдостеронізмом, як правило, терапевтично не реагують на прийом антигіпертензивних лікарських засобів, які діють через пригнічення ренін-ангіотензинової системи. Тому не рекомендується застосування препарату. Коронарна хвороба серця та інсультЯк і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною серцево-судинною та цереброваскулярною хворобою може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Серцева недостатністьУ пацієнтів із серцевою недостатністю, з порушеннями функції нирок або без таких, існує ризик тяжкої артеріальної гіпотензії та порушення функції нирок (часто гострого). Через відсутність достатнього досвіду застосування препарату Лортенза® пацієнтам з серцевою недостатністю та супутньою тяжкою нирковою недостатністю пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю (клас IV за класифікацією NYHA), а також у пацієнтам з серцевою недостатністю та серцевою аритмією, що загрожує життю, препарат слід застосовувати з обережністю. Комбінацію лозартану з бета-блокаторами слід застосовувати з обережністю. Через вміст амлодипіну лікарський засіб Лортенза® слід застосовувати з обережністю хворим із хронічною застійною серцевою недостатністю, оскільки збільшується ризик серцево-судинних ускладнень та смертності. Порушення функцій печінкиПротипоказано застосовувати препарат пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. У інших випадках слід застосовувати з обережністю як на початку лікування, так при збільшенні дози. Лікування слід починати з найнижчих доз. Порушення функції нирокПовідомлялося про зміни функції нирок включаючи ниркову недостатність (у пацієнтів, у яких функція нирок залежить від ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, наприклад у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або вже наявними порушеннями функції нирок). Також повідомлялося про підвищення рівня сечовини в крові та креатиніну в сироватці у пацієнтів з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки; ці зміни функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії. Препарат Лортенза® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки. Застосування літнім пацієнтам.Збільшення дози слід проводити з обережністю.Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатіяЯк і інші судинорозширювальні препарати, слід обережно призначати препарат Лортенза® пацієнтам, які страждають від стенозу аорти чи мітрального клапана або від гіпертрофічної обструктивної кардіоміопатії. Етнічні особливості.Через вміст лозартану Лортенза® може бути менш ефективною у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, можливо через більш високу поширеність станів з низьким рівнем реніну в осіб негроїдної раси.Особлива інформація про деякі інгредієнтиПрепарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.Застосування у період вагітності або годування груддю. ВагітністьЗастосувати препарат під час вагітності протипоказано. Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування під час вагітності. Якщо під час лікування препаратом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним. Відомо, що застосування інгібіторів ангіотензину ІІ під час ІІ й ІІІ триместру вагітності може спричиняти фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон з гіпоплазією легень, ретардацію окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію). Якщо застосування інгібіторів ангіотензину ІІ відбулося в ІІ триместрі вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження функції нирок та черепа. Немовлят, матері яких приймали інгібітори ангіотензину ІІ, слід ретельно контролювати на предмет артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії. Період годування груддюВ зв’язку із відсутністю доступних даних щодо застосування амлодипіну та лозартану в період годування груддю застосування препарату Лортенза® протипоказано. Пацієнтку слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування у період годування груддю, особливо у разі годування новонароджених або недоношених дітей, або відмінити грудне вигодовування. ФертильністьПовідомлялося про оборотні біохімічні зміни голівки сперматозоїда у деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не проводилося ніяких досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механічними засобами. Однак під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами при застосуванні антигіпертензивних препаратів, особливо на початку лікування або при збільшенні дози, можливе запаморочення або втома, головний біль, підвищена втомлюваність, сплутаність свідомості чи нудота, що можуть порушити швидкість психомоторних реакції.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Препарат Лортенза® можна застосовувати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Рекомендована доза препарату Лортенза® – 1 таблетка на добу. Фіксована дозована комбінація не призначена для початкової терапії. До того як розпочати лікування препаратом Лортенза®, пацієнтам під наглядом лікаря слід застосовувати одночасно монопрепарати амлодипіну та лозартану в установлених дозах. Дозу препарату Лортенза® слід підбирати з урахуванням доз, що застосовувались під час монотерапії. За необхідності зміни дози будь-якої з активних речовин фіксованої комбінації (наприклад, пов'язаної з вперше діагностованим захворюванням, зміною стану пацієнта або взаємодією лікарських засобів), слід знову застосувати монопрепарати.Застосування літнім пацієнтам.Корекція дози препарату зазвичай не потрібна для людей літнього віку, хоча збільшення дози таким пацієнтам слід проводити з обережністю.Застосування пацієнтам з порушеннями функції нирокНемає необхідності коректувати початкову дозу препарату Лортенза® для пацієнтів з нирковою недостатністю та пацієнтів, що знаходяться на діалізі.Застосування пацієнтам із порушенням функцій печінкиЛортенза® протипоказана пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Слід розглянути можливість застосовувати нижчі дози пацієнтам з порушення функцій печінки в анамнезі. Діти. Досвід застосування препарату Лортенза® дітям (віком до 18 років) відсутній. Препарат Лортенза® протипоказано застосувати дітям (віком до 18 років).

Передозування:

СимптомиНаявні дані вказують на те, що значне передозування може спричинити значну периферичну вазодилатацію з подальшою тривалою системною артеріальною гіпотензією, включаючи шок із летальним наслідком та рефлекторну тахікардію. Дані щодо передозування лозартаном при застосуванні людиною обмежені. Найбільш імовірним проявом передозування може бути артеріальна гіпотензія і тахікардія; брадикардія може бути наслідком парасимпатичної (вагусної) стимуляції. Лікування інтоксикації. Промивання шлунка може бути корисним в деяких випадках. Слід прийняти достатню дозу активованого вугілля. У здорових добровольців застосування вугілля протягом 2 годин після застосування амлодипіну 10 мг зменшило швидкість абсорбції амлодипіну. Клінічно значуща артеріальна гіпотензія через передозування амлодипіну вимагає активної серцево-судинної підтримки, включаючи моніторинг серцевої та дихальної функцій, переведення пацієнта у положення лежачи з при піднятими кінцівками та контроль циркулюючого об’єму рідини і об’єму виділення сечі. Для підтримання судинного тонусу та артеріального тиску може бути ефективним застосування вазоконстрикторів, якщо до цього немає протипоказань. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може зняти блокаду кальцієвих каналів. Виведення лозартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу не є ефективним.

Побічні дії:

ЛозартанНайбільш частим небажаним явищем було запаморочення.АмлодипінПід час лікування найбільш часто повідомлялося про такі побічні реакції, як сонливість, запаморочення, головний біль, прискорене серцебиття, припливи, біль у животі, нудота, набряки щиколоток, набряки і підвищена втомлюваність.Нижчевказані побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою випадків їх проявів під час лікування лозартаном та амлодипіном окремо:дуже часто (³ 1/10);часто (³ 1/100, < 1/10);нечасто (³ 1/1000, < 1/100);рідко (³ 1/10000, < 1/1000);дуже рідко (< 1/10000);невідома (не можна підрахувати за наявними даними).
Системи органів Побічні реакції Частота
Амлодипін Лозартан
Інфекційні та паразитарні захворювання інфекції сечовивідної системи - невідома
З боку системи крові та лімфатичної системи лейкоцитопенія дуже рідко -
тромбоцитопенія дуже рідко невідома
анемія - невідома
З боку імунної системи анафілактичні реакції - рідко
ангіоедема* дуже рідко рідко
васкуліти** - рідко
реакції гіперчутливості дуже рідко рідко
З боку обміну речовин та харчування гіперглікемія дуже рідко -
Збоку психіки безсоння, зміни настрою (включаючи тривогу) нечасто -
депресія нечасто невідома
сплутаність свідомості рідко -
З боку нервової системи запаморочення часто часто
сонливість часто нечасто
головний біль часто нечасто
розлади сну - нечасто
парестезія часто -
гіпестезія часто -
тремор часто -
порушення смаку часто невідома
периферичні нейропатії дуже рідко -
мігрень - невідома
З боку органів зору порушення зору (в тому числі диплопія) нечасто -
З боку органів слуху та лабіринту вертиго - часто
дзвін у вухах нечасто невідома
З боку серця відчуття серцебиття часто нечасто
стенокардія - нечасто
інфаркт міокарда, порушення ритму (брадикардія, шлуночкова тахікардія, тріпотіння передсердь) дуже рідко -
З боку судин гіперемія часто -
(ортостатична) гіпотензія (дозозалежний ортостатичний ефект) ║ - нечасто
гіпотензія нечасто -
васкуліт дуже рідко -
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння диспное нечасто -
риніти нечасто -
кашель дуже рідко невідома
З боку шлунково-кишкового тракту абдомінальний біль часто нечасто
нудота часто -
блювання, диспепсія, зміна ритму дефекації (у тому числі діарея і запор), сухість у роті нечасто -
непрохідність - нечасто
гастрит, гіперплазія ясен дуже рідко -
діарея - невідома
З боку печінки та жовчовивідних шляхів гепатит дуже рідко рідко
панкреатит дуже рідко невідома
порушення функції печінки - невідома
жовтяниця дуже рідко -
підвищення печінкових ферментів дуже рідко -
З боку шкіри та підшкірної клітковини висип нечасто нечасто
алопеція, пурпура, знебарвлення шкіри, гіпергідроз, екзантема нечасто -
свербіж нечасто невідома
кропив’янка дуже рідко невідома
фоточутливість дуже рідко невідома
мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона, набряк Квінке дуже рідко -
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини припухлість щиколотки часто -
судоми м’язів нечасто -
міалгія нечасто невідома
артралгія нечасто невідома
рабдоміоліз - невідома
біль у спині - невідома
З боку нирок і сечовивідних шляхів розлад сечовипускання, ніктурія, збільшення частоти сечовипускання нечасто -
З боку репродуктивної системи і молочних залоз еректильна дисфункція/імпотенція нечасто невідома
гінекомастія нечасто -
Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату підвищена втомлюваність часто нечасто
набряк часто нечасто
астенія нечасто нечасто
нездужання нечасто невідома
біль нечасто -
грипоподібні симптоми - невідома
Лабораторні показники гіперкаліємія - часто
підвищення аланінамінотрансферази § - рідко
гіпонатріємія - невідома
збільшення маси тіла нечасто -
* У тому числі набряк гортані, голосової щілини, обличчя, губ, глотки та/або язика (через обструкцію дихальних шляхів) у деяких пацієнтів із наявністю в анамнезі ангіоневротичного набряку внаслідок застосування інших лікарських засобів, включаючи інгібітори АПФ.** Включаючи пурпуру Геноха–Шенлейна.║ Особливо у пацієнтів із зменшенням внутрішньосудинного об'єму, наприклад з тяжкою серцевою недостатністю або пацієнтів, що лікуються високими дозами діуретиків.§ Зазвичай зникає після припинення застосування.

Лікарська взаємодія:

Не проводились дослідження щодо взаємодії лікарського засобу Лортенза® з іншими лікарськими засобами. Взаємодії, пов’язані із лозартаном.Інші антигіпертензивні препарати можуть посилювати гіпотензивний ефект лозартану. До інших препаратів, що можуть викликати артеріальну гіпотензію, належать трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин. Одночасне застосування цих препаратів із гіпотензивними засобами збільшує ризик виникнення артеріальної гіпотензії.Лозартан метаболізується переважно за участю системи цитохрому P450 (CYP) 2C9 з утворенням активного метаболіту карбоксильної кислоти. У ході клінічних досліджень було встановлено, що флуконазол (інгібітор CYP2C9) знижує експозицію активного метаболіту приблизно на 50 %. Встановлено, що одночасне застосування лозартану та рифампіцину (індуктора ферментів метаболізму) призводить до зниження на 40 % концентрації активного метаболіту у плазмі крові. Клінічне значення цього ефекту невідоме. Немає відмінності в експозиції при одночасному застосуванні лозартану та флувастатину (слабкого інгібітору CYP2C9). Одночасне застосування препаратів, що затримують калій в організмі (наприклад калійзберігаючих діуретиків: спіронолактону, триамтерену, амілориду) чи можуть підвищувати рівні калію (таких як гепарин), або добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм може призвести до підвищення вмісту калію у сироватці крові. Одночасне застосування таких засобів не рекомендоване.Про оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові та виникнення токсичних проявів повідомлялося при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Також дуже рідко повідомлялося про такі прояви при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Одночасне лікування препаратами літію та лозартаном слід проводити з обережністю. Якщо застосування такої комбінації вважається необхідним, рекомендовано перевіряти рівень літію в сироватці крові протягом комбінованого лікування.При одночасному застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ і нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліцилової кислоти у дозах, що чинять протизапальну дію, неселективних НПЗП) може послаблюватися антигіпертензивний ефект. Одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ або діуретиків із НПЗП може призводити до погіршання функції нирок, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності, а також до підвищення рівня калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів з уже наявним порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід проводити відповідну дегідратацію, також слід розглянути питання щодо моніторингу функції нирок після початку одночасного застосування препаратів, а також періодично впродовж лікування.Взаємодії, пов’язані з амлодипіном. Інгібітори CYP3A4. Одночасне застосування амлодипіну та інгібіторів CYP3A4 потужної або помірної дії (інгібітори протеаз, азольні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритроміцин чи кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значущого підвищення експозиції амлодипіну. Такі зміни можуть бути більш вираженими у пацієнтів літнього віку. Може бути необхідним клінічне спостереження за станом пацієнта та підбір дози. Індуктори CYP3A4.Інформації щодо впливу індукторів CYP3A4 на амлодипін немає. Одночасне застосування амлодипіну та речовин, що є індукторами CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, звіробою), може призводити до зниження концентрації амлодипіну у плазмі крові, тому застосовувати такі комбінації слід з обережністю.Не рекомендується одночасно застосовувати амлодипін та вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність амлодипіну може підвищуватися, що, у свою чергу, призводить до посилення гіпотензивної дії.Дантролен (інфузії).У тварин спостерігалися шлуночкові фібриляції з летальним наслідком та серцево-судинний колапс, що асоціювалися з гіперкаліємією, після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик розвитку гіперкаліємії рекомендовано уникати застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, схильним до злоякісної гіпертермії пацієнтам та при лікуванні злоякісної гіпертермії. Вплив амлодипіну на інші лікарські засобиГіпотензивний ефект амлодипіну потенціює гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних засобів. Клінічні дослідження взаємодії препарату показали, що амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, етанолу, варфарину та циклоспорину. СимвастатинОдночасне застосування 10 мг амлодипіну із 80 мг симвастатину призвело до збільшення впливу симвастатину на 77 % в порівнянні з прийомом лише симвастатину. Слід зменшити дозу симвастатину до 20 мг на добу пацієнтам, що застосовують амлодипін.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 3, по 6 або по 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарікова Юлія
Лікар-педіатр
неонатолог

Донецький національний медичний університет ім. М. Горького, педіатричниий факультет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.