Автор: Герасименко Олег Вадимович
Дата оновлення: 3 March 2020

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

пігулки

Виробник:

Непосредственное производство: Біофарм Лтд, Польща

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Офіційна інструкція

Склад:

діючі речовини: магнію гідроаспарагінату тетрагідрат та піридоксину гідрохлорид;1 таблетка містить магнію гідроаспарагінату тетрагідрату 500 мг (відповідає 34 мг Mg2+) та піридоксину гідрохлориду 5 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза.

Лікарська форма:

пігулки

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Биофарм Лтд, Польша

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Магній належить до незамінних катіонів, необхідних для нормального проходження метаболічних процесів в організмі. Він бере участь в АТФ-залежних ферментативних реакціях, є стабілізатором клітинних мембран та внутрішньоклітинних органел.Магній бере участь у регуляції метаболізму нервової, опорно-рухової, дихальної, серцево-судинної та кровотворної систем, а також в обміні гормонів (у тому числі статевих). Захищає міокард від гіпоксії та ішемії.Діє заспокійливо, зменшує нервово-м’язову збудливість, забезпечує нормальне скорочення м’язів.Вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид) бере участь у метаболізмі амінокислот, обміні вуглеводів та ліпідів, а також у процесі синтезу гемоглобіну.Одночасне застосування магнію і піридоксину гідрохлориду сприяє посиленню ефекту кожного з них. Так, вітамін В6 підвищує концентрацію магнію у плазмі крові та еритроцитах, зменшує екскрецію з сечею. Магній, у свою чергу, активує процес біотрансформації піридоксину гідрохлориду у печінці на активний метаболіт піридоксаль-5-фосфат. Комбіноване застосування вітаміну В6 і магнію компенсує дефіцит цих речовин і підвищує їх абсорбцію в кишечнику та проходження у клітини завдяки утворенню хелатного комплексу вітамін В6–магній–амінокислоти.Фармакокінетика.Магній дуже добре всмоктується з травного тракту. Внутрішньоклітинний вміст магнію майже у 10 разів вищий (99 %), ніж позаклітинний. Його концентрація у периферичній крові становить 0,75-1,25 ммоль/л (як правило 0,8-0,9 ммоль/л).У крові близько 55 % магнію знаходиться в іонізованому стані. 32 % зв’язано з білками плазми крові, а решта – 13 % становлять комплексні сполуки з аніонами. В нирках до 70 % магнію плазми крові зазнає клубочкової фільтрації, 95-97 % його реабсорбується у ниркових канальцях.Піридоксину гідрохлорид легко розчиняється у воді, добре всмоктується при пероральному введенні, накопичується в печінці. В організмі внаслідок фосфорилювання перетворюється на піридоксальфосфат, який є активною формою піридоксину, що бере участь в обмінних процесах або перебуває у формі піридоксаміну. Продукти його метаболізму виводяться з сечею.

Показання до застосування:

Профілактика та лікування станів дефіциту магнію та піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату; гіпермагніємія; гіпервітаміноз В6; гостра ниркова недостатність; атріовентрикулярна блокада; міастенія гравіс; виражена артеріальна гіпотензія; хвороба Паркінсона, що лікується леводопою без супутнього застосування периферичних інгібіторів декарбоксилази леводопи; порушення всмоктування; діарея.

Особливості застосування:

При супутньому дефіциті кальцію дефіцит магнію необхідно усунути ще до початку застосування препаратів кальцію. Пацієнти з серцевою та нирковою недостатністю повинні перед початком лікування препаратом Магнефар® В6 проконсультуватися з лікарем. Якщо у хворого ниркова недостатність середньої тяжкості, препарат необхідно застосовувати з обережністю, щоб уникнути ризику розвитку гіпермагніємії. При застосуванні антибіотиків групи тетрациклінів разом з препаратом Магнефар® В6 інтервал між прийомом цих препаратів має становити не менше 3 годин.Дефіцит магнію може бути:первинний – через вроджену аномалію метаболізму магнію (хронічна вроджена гіпомагніємія);вторинний – через неадекватне надходження (нераціональне харчування, хронічне зловживання алкоголем, винятково парентеральне харчування); через порушення шлунково-кишкового всмоктування (хронічна діарея, шлунково-кишковий свищ, гіпопаратиреоз); через втрати на нирковому рівні (захворювання канальців, значна поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).У пацієнтів із тяжким дефіцитом магнію застосування препарату слід розпочинати з його введення внутрішньовенно. Це також показано пацієнтам з мальабсорбцією. Застосування у період вагітності або годування груддю. Невідомо, чи становить застосування препарату якийсь ризик для плода, оскільки відповідних великих та контрольованих клінічних досліджень застосування у період вагітності не проводилось. Тому питання про лікування препаратом у період вагітності або годування груддю вирішує лікар з урахуванням співвідношення користь для жінки ризик для плода (дитини).Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не впливає.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Магнефар® В6 призначений для внутрішнього застосування. Таблетки необхідно приймати після прийому їжі, запиваючи водою (не менше 200-250 мл). При дефіциті магнію та вітаміну В6:дорослим і дітям віком від 12 років зазвичай призначають 1-2 таблетки 3 рази на добу;дітям віком від 6 років (з масою тіла понад 20 кг) до 12 років призначають по 1 таблетці 3 рази на добу.Для профілактики:дорослим і дітям віком від 12 років зазвичай призначають по 1-2 таблетки 1 раз на добу.Будь-яке збільшення дози потрібно погодити з лікарем.Діти.Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.

Передозування:

Симптоми передозування рідко спостерігаються у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тривале застосування у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричиняти виникнення симптомів, зазначених у розділі Побічні ефекти, а також артеріальну гіпотензію, м’язову слабкість, порушення чутливості, біль у кінцівках, зниження сухожильних рефлексів, утруднення дихання, аритмії як наслідок молочно-лужного синдрому, пригнічення центральної нервової системи, патологічні зміни на ЕКГ, кому, зупинку серця та параліч дихання, анурію.У разі передозування слід вживати велику кількість рідини перорально, а також вводити внутрішньовенно (внутрішньовенне введення фізіологічного розчину у тяжких випадках). Негайно після гідратації слід застосувати фуросемід або інші діуретики. При неефективності попередніх заходів слід застосувати кальцитонін. Пацієнтам з нормальною функцією нирок та низьким рівнем фосфатів у сироватці крові можна призначити фосфати перорально. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні дії:

Зазвичай препарат переноситься добре. З боку серця: передсердно-шлуночкова блокада (АV-блокада).З боку травного тракту: біль у животі, діарея, нудота, блювання, метеоризм, які зазвичай зникають після відміни лікарського засобу.З боку шкіри: почервоніння шкіри, алергічні реакції, включаючи висипи, свербіж, кропив’янку. Тривале регулярне застосування піридоксину у добовій дозі 50 мг може спровокувати сенсорну нейропатію, у дозах, що перевищують 200 мг/добу – дефіцит фолієвої кислоти, розлади дихання та дерматози.

Лікарська взаємодія:

Слід уникати одночасного застосування з леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.Магній зменшує абсорбцію теофіліну, тетрацикліну, фторхінолонів, препаратів заліза, фторидів, фосфатів та пероральних антикоагулянтів – похідних варфарину.Фосфати, високі дози кальцію, надлишок ліпідів та фітатів зменшують всмоктування магнію з травного тракту. Діуретики (фуросемід, етакринова кислота), цисплатин, циклосерин, мінералокортикоїди збільшують виведення магнію з сечею. Аміноглікозидні антибіотики, релаксанти скелетної мускулатури та колістин при супутньому застосуванні з препаратами магнію можуть спричиняти м’язовий параліч. Олужнення сечі зменшує виведення хінідину із сечею, що збільшує ризик його передозування. Вітамін В6 може зменшувати концентрацію фенітоїну у сироватці крові. Застосування циклосерину, гідралізину, ізоніазиду, пеніцилінаміну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.Довготривале застосування калійзберігаючих діуретиків може підвищувати резорбцію магнію у ниркових канальцях та спричинити гіпермагніємію. Інші лікарські засоби, які містять магній, зокрема проносні засоби та антациди, при одночасному застосуванні з магнію гідроаспартатом можуть спричинити передозування магнієм, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.Препарат слід з обережністю застосовувати з глікозидами наперстянки.

Термін придатності:

Симптоми передозування рідко спостерігаються у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тривале застосування у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричиняти виникнення симптомів, зазначених у розділі Побічні ефекти, а також артеріальну гіпотензію, м’язову слабкість, порушення чутливості, біль у кінцівках, зниження сухожильних рефлексів, утруднення дихання, аритмії як наслідок молочно-лужного синдрому, пригнічення центральної нервової системи, патологічні зміни на ЕКГ, кому, зупинку серця та параліч дихання, анурію.У разі передозування слід вживати велику кількість рідини перорально, а також вводити внутрішньовенно (внутрішньовенне введення фізіологічного розчину у тяжких випадках). Негайно після гідратації слід застосувати фуросемід або інші діуретики. При неефективності попередніх заходів слід застосувати кальцитонін. Пацієнтам з нормальною функцією нирок та низьким рівнем фосфатів у сироватці крові можна призначити фосфати перорально. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Умови зберігання:

3 роки.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Редакція

Автор: Герасименко Олег Вадимович