Мальтофер (Ferric oxide polymaltose complexes) інструкція із застосування

Активні субстанції: в 1 таблетці міститься 357 мг заліза (III), гідроксиду полімальтози, що еквівалентно 100 г заліза.

Решта компонентів представлені целюлозою мікрокристалічною, какао порошком, натрію цикламатом, поліетиленгліколем, тальком, ваніліном, декстратом, ароматизатором шоколадним.

таблетки

Безпосереднє виробництво: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія, Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен.

Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування.

Таблетки жувальні Мальтофер по фармакологічній дії є представником гідроксид-полімальтозного комплексу, що містить тривалентне залізо Fe³⁺. Як відомо, залізо є невід'ємною складовою молекули гемоглобіну, і при його дефіциті розвивається анемія. Особливість мальтоферу в тому, що структура його комплексу подібна до природного з'єднанням заліза і феритину. Завдяки цьому, Fe³⁺ надходить шляхом активного транспорту, відповідно не допускається перевантаження залізом на відміну від солей двовалентного заліза Fe²⁺, які всмоктуються шляхом пасивної дифузії і продовжують надходити навіть після насичення транспортної системи. В результаті зростає ризик інтоксикації через вільне проникнення його в кровотік. Таким чином, цей комплекс покращує всмоктування Fe³⁺, так як без нього немає всмоктування тривалентного заліза. Насичення організму залізом відбувається повільніше, але переноситься краще.

Лікування залізодефіцитних анемій, а тому числі латентних форм.

Протипоказаннями є наявність: гіперсенситивності до складових Мальтоферу, стенозуючих захворювань стравоходу, кишкової непрохідності та дивертикульозу кишківника, трансфузій, гемохроматозу, гемосидерозу, анемій необумовлених нестачею заліза, сидероахрестичних анемій, анемій обумовлених свинцевою інтоксикацією, тромбозів і тромбофлебітів, таласемії.

Прийом л/з Мальтофер завжди проводять тільки під контролем фахівця. Для оцінки ефективності терапії потрібно орієнтуватися на наступні критерії: на 5 день прийому спостерігається ретикулоцитарний криз; з 3 - 4 тижні відзначається зростання Hb на 1 г/л на добу або нормалізація його рівня, гематокриту, еритроцитів. З 10 тижня визначається нормалізація феритину, як показника депо заліза в організмі.

Якщо не спостерігається позитивної динаміки показників, потрібно переглянути підхід до лікування. Обережно слід призначати Мальтофер хворим гемобластозами, хронічними захворюваннями печінки і нирок, травного тракту. Запобіжні заходи потрібно проявляти і при призначенні категорії хворих, яким регулярно проводять переливання крові через можливість надлишкового насичення залізом.

В ході експериментальних досліджень на тваринах не виявлено прямих і непрямих негативних наслідків на перебіг вагітності. Клінічні спостереження використання Мальтоферу в першому триместрі вагітності та в період лактації також не виявили будь-якого негативного впливу. Проте, препарат потрібно обережно приймати в цей період.

Таблетки Мальтофер приймають в залежності від ступеня вираженості дефіциту Fe³⁺. При латентних формах, тобто при зниженні показника сироваткового заліза і збереженні нормального вмісту гемоглобіну в крові дітям старше 12 років і дорослим потрібно приймати 1 таблетку на добу. При анемії може бути рекомендована доза 1-3 таблетки на добу в залежності від клінічної ситуації. Тривалість лікування визначається тільки фахівцем.

Слід дотримуватися загальних рекомендацій, що заповнення дефіциту Fe³⁺, включаючи поповнення депо заліза, може тривати до 6 місяців. Тому як тільки нормалізувалися показники гемоглобіну, не можна припиняти лікування препаратами заліза через ризик рецидиву анемії, потрібно продовжити підтримуючу терапію протягом 1-2 місяців.

Таблетки приймають незалежно від їжі, так як компоненти їжі не знижують біодоступність Fe³⁺. Більш того, було встановлено, що всмоктування заліза під час прийому їжі навіть поліпшується.

Зважаючи на особливості структури л/з Мальтофер у вигляді гідроксид-полімальтозного комплексу, який перешкоджає надмірному всмоктуванню заліза, випадків передозування не відзначалося. У літературі подібних фактів не зафіксовано.

Представлена в основному алергічними ускладненнями, порушеннями роботи шлунково-кишкового тракту, що виявляється диспепсією, нудотою, діареєю, в деяких випадках запорами, зміною кольору зубів, болем в області живота. Можливий головний біль, свербіж і висипання на шкірі. Умовно до проявів побічної реакції можна віднести забарвлення калу в чорний колір, пов'язане з виведенням Fe³⁺. Це прояв не має клінічного значення і пацієнт повинен бути попереджений про це.

Експериментальні дослідження за участю тварин не виявили негативних взаємодій мальтоферу з препаратами ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазіном, кальцію карбонатом, ацетатом і фосфатом, Д-пеніциліном, метилдопою, ауранофіном.

Не виявлено несприятливої взаємодії з харчовими компонентами: фітіновою і оксалатною кислотами, таніном, натрію альгінатом, солями холіну, вітамінами групи А, D, Е, соєвою олією і борошном.

Одночасне застосування парантеральної і пероральної форм Мальтоферу не рекомендоване через можливість зменшення абсорбції Fe³⁺ пероральної форми. Перед застосуванням парентеральних форм Fe³⁺ потрібно не пізніше, ніж за 2-3 дня скасувати оральні препарати.

По рецепту.

• діюча речовина: 1 таблетка містить: 357 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозат, що еквівалентно 100 мг заліза;
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, какао порошок, натрію цикламат, поліетиленгліколь 6000, тальк, ванілін, декстрати, ароматизатор шоколадний.

таблетки

плоскоциліндричні коричневі таблетки з вкрапленнями білого кольору і рискою з одного боку;

Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен.

Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування.

Фармакодинаміка.

Препарат містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Цей макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковий тракт. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза – феритином. Завдяки такій подібності залізо (ІІІ) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активного всмоктування. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Залізо, що входить до складу полімальтозного комплексу гідрооксиду заліза (ІІІ), не має прооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза. Препарат заліза має вигляд полімальтозного комплексу гідроксиду Fe3+. Зовні багатоядерні центри гідроксиду Fe3+ оточуються багатьма нековалентно зв’язаними молекулами полі мальтози, утворюючи комплекс з загальною молекулярною масою 50 тисяч Дальтон, котрий є настільки великим, що його дифузія через мембрани слизової оболонки кишечнику приблизно в 40 разів нижча, ніж у гексагідрату Fe2+.

Сприйнятливість до окислення ліпопротеїнів дуже низької щільності і ліпопротеїнів низької щільності знижується.

Фармакокінетика.

Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна до дози препарату, що вводиться (чим вища доза, тим менше абсорбція). Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вище дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Найактивніший процес всмоктування відбувається у дванадцятиперстній та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Екскреція заліза відбувається при злущуванні епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, при диханні, а також із жовчю і сечею, і становить лише 1 мг заліза на день. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.

Лікування латентного дефіциту заліза (ЛДЗ) та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитна анемія – ЗДА).

Профілактика дефіциту заліза під час вагітності, у період годування груддю, у жінок у репродуктивному періоді, у дітей, підлітків, дорослих (наприклад вегетаріанців і людей літнього віку).

• підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
• надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз);
• розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);
• анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12);
• стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії;
• одночасне застосування парентеральних форм заліза.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 таблетка жувальна препарату містить 0,04 хлібної одиниці.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

У контрольованих дослідження у вагітних жінок у ІІ і ІІІ триместрах вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату Мальтофер® на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час І триместру вагітності.

Застосування препарату Мальтофер® під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем.

Препарат застосовують дітям віком старше 12 років. Дітям молодше 12 років рекомендується застосовувати Мальтофер®, сироп або Мальтофер®, краплі оральні.

Добова доза препарату і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добового дозування).

Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів на добу під час або одразу після прийому їжі.

Препарат Мальтофер^®, таблетки жувальні можна розжовувати або ковтати цілими.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії) складає 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох місяців, а вагітним – як мінімум до пологів для відновлення запасів заліза.

Тривалість лікування латентного дефіциту заліза становить 1-2 місяці.

У випадку клінічно вираженої недостатності заліза, нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасів заліза відбувається лише через 2-3 місяці після початку лікування.

Таблиця добового дозування.

* У зв’язку з необхідністю призначення менших доз препарату цій категорії хворих рекомендується застосовувати препарат Мальтофер^®, краплі оральні або Мальтофер^®, сироп.

На фоні прийому Мальтофер® у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низької токсичності препарату.

З боку травного тракту.

Дуже рідко (< 1/10000): біль у животі, нудота, запор, метеоризм, діарея, біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання.

З боку імунної системи.

Дуже рідко (< 1/10000): анафілаксія, кропив’янка, висип, екзантема, свербіж.

Інші: на фоні лікування препаратом Мальтофер® можливий темний колір випорожнень, зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося. Це не має клінічного значення.

Взаємодія не спостерігалась. Однак, деякі харчові продукти (яйця, молочні продукти, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки) пригнічують всмоктування заліза. Солі заліза зменшують ресорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, пеніциламін, сульфасалазин. Вітамін С або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Ресорбція заліза зменшується при одночасному прийомі антацидів. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічні дії заліза. Мальтофер® не забарвлює зубну емаль.

По рецепту.