UA RU
Інформація про використання рецептурних препаратів

Мальтофер Фол (Ferric oxide polymaltose complexes with folic acid) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: заліза (III) гідроксид полімальтозат - 357 мг, (еквівалентно 100 мг заліза), фолієва кислота - 0,35 мг.

Компоненти доповнені целюлозою мікрокристалічною, какао-порошком, натрію цикламатом, поліетіленгліколемом 6000, ваніліном, декстратом, ароматизатором шоколадним.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія, Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен.

Фармакотерапевтична група:

Антианемічний засіб. Комплексні препарати, що містять залізо і фолієву кислоту.

Фармакологічні властивості:

Таблетки Мальтофер Фол по фармакологічній дії є представником гідроксид-полімальтозного комплексу, що містить тривалентне залізо Fe3 +. Як відомо, залізо є невід'ємною складовою молекули гемоглобіну, і при його дефіциті розвивається анемія. Особливість Мальтофер Фол в тому, що структура комплексу подібна до природних з'єднань заліза і феритину. Відповідно, Fe 3+ надходить шляхом активного транспорту і не спостерігається перевантаження залізом на відміну від солей двовалентного заліза Fe2+, які всмоктуються шляхом пасивної дифузії і продовжують надходити навіть після насичення транспортної системи. В результаті зростає ризик інтоксикації через вільне проникнення його в кровотік. Таким чином, цей комплекс покращує всмоктування Fe3 +, так як без нього немає всмоктування тривалентного заліза. Насичення організму залізом відбувається повільніше, але переноситься краще.

Показання до застосування:

Лікування залізодефіцитних анемій, в тому числі латентних форм і стану з підвищеною потребою в фолієвій кислоті (вагітність і період лактації).

Протипоказання:

Наявність гіперсенситивності до складових, стенозуючих захворювань стравоходу, кишкової непрохідності та дивертикульозу кишківника, трансфузій, гемохроматозу, гемосидерозу, анемій не обумовлених нестачею заліза, сидероахрестичних анемій, анемій обумовлених свинцевою інтоксикацією, тромбозів і флебітів, таласемії.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Прийом Мальтоферу Фол завжди проводять тільки під контролем фахівця. Для оцінки ефективності терапії потрібно орієнтуватися на наступні критерії: на 5 день прийому спостерігається ретикулоцитарний криз; з 3 - 4 тижні відзначається зростання Hb на 1 г/л на добу або нормалізація його рівня, гематокриту, еритроцитів. З 10 тижня визначається нормалізація феритину, як показника депо заліза в організмі. Якщо не спостерігається позитивної динаміки показників, потрібно переглянути підхід до лікування. Обережно слід призначати хворим гемобластозами, хронічними захворюваннями печінки і нирок, травного тракту. Запобіжні заходи потрібно проявляти і при призначенні хворим, яким регулярно проводять переливання крові через можливість надлишкового насичення залізом.

Перед початком терапії важливо виключити можливий прихований дефіцит вітаміну В12 так як це може привести до розвитку незворотних неврологічних порушень. Хворим на цукровий діабет важливо враховувати, що в 1 таблетці міститься 0,03 ХО вуглеводів.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

В ході експериментальних досліджень на тваринах не виявлено прямих і непрямих негативних впливів на перебіг вагітності. Клінічні спостереження використання Мальтоферу Фол при вагітності і в період лактації також не виявили будь-якого негативного впливу. Проте, препарат потрібно обережно приймати в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Подібні дослідження щодо Мальтоферу Фол не проводилися через дуже низьку ймовірність негативного впливу при управлінні транспортом та іншими механізмами навіть теоретично.

Спосіб застосування та дози:

Препарат Мальтофер Фол приймають в залежності від ступеня вираженості дефіциту заліза. При зниженні показника сироваткового заліза і збереженні нормального вмісту гемоглобіну в крові, що підтверджують латентну форму анемії, дітям старше 12 років і дорослим потрібно приймати 1 таблетку на добу. При анемії з підвищеною потребою в фолієвій кислоті може бути рекомендована доза 1-3 таблетки на добу в залежності від клінічної ситуації. Тривалість лікування визначається тільки фахівцем.

Слід дотримуватися загальних рекомендацій, що заповнення дефіциту заліза, включаючи поповнення депо заліза, може тривати до 6 місяців. Тому як тільки нормалізувалися показники гемоглобіну, не можна припиняти лікування препаратами заліза через ризик рецидиву анемії, потрібно продовжити підтримуючу терапію протягом 1-2 місяців.

Таблетки приймають незалежно від їжі, так як компоненти їжі не знижують біодоступність заліза. Більш того, було встановлено для Мальтофер Фол, що всмоктування заліза під час прийому їжі навіть поліпшується.

Передозування:

Зважаючи на особливості структури Мальтофер Фол у вигляді гідроксид-полімальтозного комплексу, який перешкоджає зайвому всмоктуванню заліза, випадків передозування не спостерігалося. У літературі подібних фактів не зафіксовано.

Є дані, що високі дози фолієвої кислоти можуть призводити до змін ЦНС, які проявляються дратівливістю, гіперактивністью, нудотою.

Побічні дії:

Представлені в основному алергічними ускладненнями, порушеннями роботи шлунково-кишкового тракту, що виявляється диспепсією, нудотою, діареєю, в деяких випадках запорами, зміною кольору зубів, болем в області живота. Можливий головний біль, свербіж і висипання на шкірі. Умовно до проявів побічної реакції можна віднести забарвлення калу в чорний колір, пов'язане з виведенням заліза. Ці прояви не мають клінічного навантаження, і пацієнт повинен бути повідомлений про це.

Лікарська взаємодія:

Експериментальні дослідження за участю тварин не виявили негативних взаємодій Мальтоферу Фол з препаратами ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазіном, кальцію карбонату, ацетату і фосфату, ауранофіном. Не виявлено несприятливої взаємодії з харчовими компонентами: фітіновою і оксалатною кислотами, таніном, натрію альгінатом, солями холіну, вітамінами групи А, D, Е, соєвою олією борошном.

Одночасне застосування парентеральної і пероральної форм препаратів заліза не рекомендується через можливість зменшення абсорбції заліза пероральної форми. Перед застосуванням парентеральних форм заліза потрібно не пізніше, ніж за 2-3 дня скасувати оральні препарати.

У рідкісних випадках фолієва кислота провокувати почастішання епілептичних нападів.

Термін придатності:

До 5 років.

Умови зберігання:

При температурі не вище 25 ° С без можливості доступу дітям.

Форма випуску / упаковка:

Картонна коробка містить 3 блістери по 10 таблеток в кожному.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина:

  • 1 таблетка містить 357 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозату, що еквівалентно 100 мг заліза, фолієвої кислоти 0,35 мг;
  • допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, какао-порошок, натрію цикламат, поліетиленгліколь 6000, тальк, ванілін, декстрати, ароматизатор шоколадний.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

плоскоциліндричні коричневі таблетки з вкрапленнями білого кольору і рискою з одного боку.

Виробник:

Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія

Місцезнаходження виробника:

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен.

Фармакотерапевтична група:

Антианемічний засіб. Комплексні препарати, що містять залізо і фолієву кислоту.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Препарат Мальтофер® Фол містить мальтодекстрин (частково гідролізований крохмаль) та неорганічну сполуку заліза (ІІІ). У препараті Мальтофер® Фол тривалентне залізо є складовою складної органічної сполуки.

Залізо бере участь у процесі утворення гемоглобіну. Як і інші препарати заліза, Мальтофер® Фол не впливає на еритропоез і неефективний при анеміях, що не спричинені дефіцитом заліза.

Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в печінці. Далі у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл.

Дослідження із радіоактивно міченим препаратом показало, що абсорбція, а саме кількість заліза, включеного в гемоглобін, обернено пропорційна дозі препарату. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вище дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). При терапевтичному застосуванні препарату абсорбція становить приблизно 10 %. Процес всмоктування відбувається переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. На початку лікування біодоступність заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) є меншою, ніж у препаратах двовалентного заліза (ІІ).

Фолієва кислота всмоктується переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. Найвищі концентрації в крові досягаються протягом 30–60 хвилин. При дозі 350 мкг можлива абсорбція, що становить приблизно 80 %.

Метаболізм та виведення.

Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Фолієва кислота метаболізується зокрема в ентероцитах та гепатоцитах. Фолати приєднуються для транспортування білків і надходять в усі органи. Виведення відбувається переважно нирками та через шлунково-кишковий тракт.

Показання до застосування:

Лікування та профілактика дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза) при станах з підвищеною потребою у фолієвій кислоті під час вагітності або у період годування груддю.

Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

Протипоказання:

  • підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;
  • надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
  • розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);
  • анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12);
  • стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії; злоякісні новоутворення, нелікований дефіцит кобаламіну;
  • одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Особливості застосування:

Лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. У випадку, коли не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20–30 г/л через 3 тижні після початку застосування), слід переглянути схему лікування.

У препараті міститься фолієва кислота, що може маскувати дефіцит вітаміну В12. Слід виключити потенційний дефіцит вітаміну В12 у пацієнтів з анемією перед початком лікування через ризик виникнення незворотних неврологічних порушень (див. розділ «Протипоказання»).

Слід проявляти обережність пацієнтам, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом.

Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, а також враховуючи співвідношення користь/ризик.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 таблетка містить 0,03 хлібної одиниці.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Дані щодо застосування в І триместрі вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоровʼя плода чи новонародженого. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріону або плода. Однак слід з обережністю застосовувати препарат під час вагітності.

Грудне молоко людини містить залізо та фолієву кислоту, зв’язані з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препаратів Мальтофер® може мати небажаний вплив на немовля, що знаходиться на грудному годуванні.

Застосування препарату Мальтофер® Фол під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Відповідні дослідження не проводились. Малоймовірно, що препарат Мальтофер® Фол впливає на швидкість реакцій під час керування автотранспортом або роботі зі складними механізмами.

Діти:

Дані щодо застосування препарату дітям на сьогодні відсутні.

Спосіб застосування та дози:

Препарат Мальтофер® Фол, таблетки жувальні, слід приймати під час або одразу після прийому їжі. Таблетки можна ковтати цілими.

Лікування залізодефіцитної анемії з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка 2–3 рази на добу.

Після нормалізації рівня гемоглобіну крові: 1 жувальна таблетка на добу щонайменше до пологів для відновлення запасів заліза.

Лікування та профілактика латентного дефіциту заліза з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка на добу.

Передозування:

На фоні прийому препарату Мальтофер® Фол у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низькою токсичністю полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (у мишей та щурів 50 % летальної дози > 2000 мг заліза/кг маси тіла). Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомлялось.

Є повідомлення, що надмірна доза фолієвої кислоти може спричинити зміни в центральній нервовій системі (зміни психічного стану, зміни режиму сну, роздратованість та гіперактивність), нудоту, здуття живота, метеоризм.

Побічні дії:

Небажані ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000). Найчастішою побічною реакцією є зміна кольору калу (у 23 % пацієнтів), зумовлена виведенням заліза. Це не має клінічного значення.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: алергічні реакції.

З боку травного тракту.

Дуже часто: зміна кольору калу.

Часто: діарея, нудота, диспепсія.

Нечасто: біль у животі, блювання, запор, зміна кольору зубної емалі.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висип.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

Лікарська взаємодія:

Доклінічні дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D3, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії із полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).

Під час дослідження in vitro не спостерігалось взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами, як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалось. Концентрація тетрацикліну в плазмі не падала нижче рівня, потрібного для досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Сумісне застосування препаратів заліза для парентерального введення та препарату Мальтофер® Фол не рекомендується, оскільки дане застосування інгібує абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Препарати заліза для парентерального введення можна застосовувати у випадку, коли лікування пероральними препаратами не є прийнятним.

Фолієва кислота може підвищувати метаболізм фенітоїну, що призводить до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці крові, особливо у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти. У деяких пацієнтів можливе збільшення частоти епілептичних нападів. Пацієнтам, які приймають фенітоїн або інші протисудомні препарати/антиконвульсанти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням фолієвої кислоти у вигляді добавки.

Повідомлялося, що сумісне застосування хлорамфеніколу та фолієвої кислоти пацієнтам із дефіцитом фолієвої кислоти може перешкоджати кровотворним властивостям фолієвої кислоти. Незважаючи на те, що значення та механізм даної взаємодії нечіткий, слід ретельно слідкувати за гемопоетичною дією фолієвої кислоти у пацієнтів, які приймають обидва лікарські засоби одночасно.

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Форма випуску / упаковка:

10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.