UA RU

Медивітан (Cyanocobalamin, combinations) інструкція із застосування

Медивитан фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Медивітан комбі-упак.: розчин д/ін. в поперед. запов. двокам. шпр. з голк. №4 (по 4 мл амп. (І) + п

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

розчин

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Ціанокобаламін та його комбінації.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

Розчин І.Діючі речовини: 1 ампула (4 мл) містить 5 мг піридоксину гідрохлориду та 1 мг ціанокобаламіну; допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.Розчин ІІ.Діючі речовини: 1 ампула (1 мл) містить 1,05 мг фолієвої кислоти;допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма:

розчин

Основні фізико-хімічні властивості:

розчин для ін’єкцій І: червоний прозорий розчин;розчин для ін’єкцій ІІ: жовтий прозорий розчин.

Виробник:

Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Ціанокобаламін та його комбінації.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Вітамін B6 є коферментом ряду ферментів, які беруть участь у метаболізмі амінокислот –реакціях розщеплення та синтезу. Шляхом декарбоксилювання бере участь в утворенні фізіологічно активних амінів: адреналіну, гістаміну, серотоніну, дофаміну, тираміну. Вітамін B6 взаємодіє на 4 різних стадіях метаболізму триптофану. У синтезі гемоглобіну вітамін B6 виступає як каталізатор для утворення a-аміно-ß-кетоадипінової кислоти. Крім того, існують прямі біохімічні зв'язки з іншими вітамінами групи B.Фолієва кислота у відновленій формі, як тетрагідрофолієва кислота, необхідна для нормального дозрівання мегалобластів і утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот (в тому числі гліцину, метіоніну), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, в обміні холіну, гістидину. Вітамін B12, похідне гідроксикобаламіну, необхідний для нормального кровотворення і дозрівання еритроцитів, бере участь у ряді біохімічних реакцій, що забезпечують життєдіяльність організму: в перенесенні метильних груп, у синтезі нуклеїнових кислот, білка, в обміні амінокислот, вуглеводів, ліпідів. Коферментні форми ціанокобаламіну – метилкобаламін і аденозилкобаламін – необхідні для реплікації і росту клітин. У проміжному метаболізмі існує синергізм дії між фолієвою кислотою і вітаміном B12, в якому обидва вітаміни залучені до ферментної реакції синтезу метіоніну, та синергізм між вітаміном B6/B12 і фолієвою кислотою в процесі метаболізму гомоцистеїну. Фармакокінетика. Вітамін B12. 50-90 % дози 0,1–1 мг ціанокобаламіну, введеної внутрішньом'язово або внутрішньовенно, виводиться з сечею в межах 48 годин, а після внутрішньовенного введення елімінація з сечею відбувається навіть швидше. На відміну від цього, після введення гідроксикобаламіну спостерігається збереження рівнів в сироватці протягом триваліших періодів, і тільки 16-66 % дози з'являється в сечі в межах 72 годин, з максимумом виведення через 24 години.Вітамін B12, що міститься в організмі, зберігається у депо, з яких печінка є найголовнішим. Щоденна потреба у вітаміні B12 є дуже низькою — приблизно 1 мкг, швидкість обігу становить 2,5 мкг. Біологічний період напіввиведення становить приблизно один рік, а щоденний обіг вітаміну B12 становить 2,55 мкг, або 0,051 % загального запасу в організмі.Вітамін B12 переважно виводиться через жовчний міхур і, крім того, 1 мкг абсорбується знову через кишково-печінкову циркуляцію. Якщо збережений резерв організму перевищений внаслідок введення високої дози, особливо парентерально, то частина, що не зберігається, виводиться з сечею.фолієва кислота. Після внутрішньом'язового введення 1,5 мг фолієвої кислоти, мононатрієвої солі, максимальні рівні в сироватці досягаються в межах першої години. Подальше зниження концентрації відбувається так швидко, що базові рівні досягаються через 12 годин. Приблизно 80 % виводиться нирками в межах перших 6 годин після парентерального введення, а наступні 17 % – протягом подальших 4 годин.Максимальні концентрації в плазмі досягаються приблизно через 1,6 години.Піридоксин. Після внутрішньом'язового введення піридоксин швидко абсорбується в системний кровотік і розподіляється в організмі, виконуючи роль коензиму. Піридоксин розподіляється у всьому організмі, проникає через плацентарний бар'єр і виявляється в материнському молоці. Піридоксин депонується в печінці і окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться з сечею, максимум через 2-5 год після абсорбції. В організмі міститься 40-150 мг вітаміну В6, кількість, що виводиться щодня нирками, становить 1,7-3,6 мг, а щоденна швидкість обігу становить 2,2-2,4 %.

Показання до застосування:

Загальний дефіцит вітаміну B6, вітаміну B12 і фолієвої кислоти, який не можна поповнити за допомогою дієтичних засобів.

Протипоказання:

Гіперчутливість до фолієвої кислоти та інших компонентів препарату. Запальні зміни тканин в місці ін'єкції.Мегалобластична анемія внаслідок ізольованого дефіциту вітаміну B12 або ізольованого дефіциту фолієвої кислоти.Гострі тромбоемболічні захворювання, ішемічна хвороба серця, тяжкі порушення функції печінки. Еритремії, еритроцитоз, новоутворення.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Не застосовувати з препаратами, що підвищують згортання крові. У період лікування необхідно контролювати показники крові. З обережністю застосовувати пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Медивітан під час вагітності та годування груддю відсутні, тому препарат не застосовують цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Оскільки препарат може спричиняти побічні реакції з боку нервової системи, в період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Діти:

Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям відсутні, тому препарат не застосовують цій віковій категорії.

Спосіб застосування та дози:

Шприц двокамерний.Інструкція по підготовці шприца до застосування ( див. схему на упаковці шприца).1. Вставити рукоятку поршня (1) в отвір поршня в задній частині колби (2), повернути до упору.2. Зняти запобіжний ковпачок з носика шприцевої колби (4) та надіти голку. 3. Утримуючи шприц у вертикальному положенні голкою догори, повільно натискати на поршень до руйнування мембрани(3) між камерами. Струснути шприц для того, щоб змішати розчини. Комбінована упаковка.У разі застосування комбінованої упаковки вміст ампул з розчином І та розчином II послідовно переносять до шприца, і струшуючи, швидко перемішують. Медивітан слід вводити негайно після змішування двох розчинів.Препарат вводять за допомогою ін'єкції одну дозу внутрішньом'язово або внутрішньовенно двічі на тиждень щотижня протягом 4 тижнів (всього 8 ін'єкцій).У випадку порушень абсорбції в кишечнику Медивітан можна вводити за допомогою внутрішньом'язової ін'єкції з інтервалом 4 тижні.В проміжках між ін'єкціями кожен день перорально необхідно приймати фолієву кислоту.

Передозування:

Симптоми. На сьогоднішній день не зареєстровано повідомлень щодо симптомів інтоксикації цим лікарським засобом. У дуже рідкісних випадках можлива реакція у формі алергічного шоку.Лікування.Симптоматична терапія.

Побічні дії:

При підвищеній чутливості до піридоксинуЗ боку серцево-судинної системи: дуже рідко − тахікардія, біль у ділянці серця, артеріальна гіпотонія При довготривалому застосуванні фолієвої кислоти у високих дозахЗ боку центральної нервової системи: розлади сну, судоми, головний біль, запаморочення, нервове збудженняЗ боку травного тракту: нудота, блювання, здуття живота, метеоризм, відчуття гіркоти. З боку імунної системи: алергічні реакції, Гематологічні порушення: гіперкоагуляція.Порушення обмінних процесів: пітливість. При підвищеній чутливості до ціанокобаламінуАлергічні реакції: шкірні прояви (кропив’янка, висип, свербіж), дуже рідко − анафілактичний шок.Загальні порушення: нездужання. Місцеві реакції: біль, ущільнення у місці ін’єкції

Лікарська взаємодія:

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію ціанокобаламіну, впливають на його кінетику. При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.Терапевтичні дози піридоксину гідрохлориду можуть послабити дію L-допи (антипаркінсонічний ефект) за рахунок посилення периферичного декарбоксилювання. Тому піридоксину гідрохлорид не застосовують з L-допою та препаратами, що містять L-допу. Кишкова абсорбція фолієвої кислоти зменшується при супутньому введенні примідону, дифенілгідантоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну, вальпроату, сульфасалазину, гормональних контрацептивів і антагоністів фолієвої кислоти, наприклад метотрексату, триметоприму, піриметаміну і триамтерену.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25° C в захищеному від світла місці. Зберігати в оригінальній упаковці.

Форма випуску / упаковка:

Комбінована упаковка у коробціПо 4 мл розчину для ін’єкцій I в ампулах № 8.По 1 мл розчину для ін’єкцій II в ампулах № 8.Абопопередньо наповнений двокамерний шприц у комплекті зі стерильною голкою у блістері № 4 у коробці: камера I: 4 мл розчину для ін’єкцій I; камера II: 1 мл розчину для ін’єкцій II. 

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Несумісність

Медивітан не слід змішувати з іншими розчинами.

Місцезнаходження

Куловег 37, 58638 Ізерлон, Німеччина.(Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Germany).

Додаткові дані

Дозування:
Медивітан комбі-упак.: розчин д/ін. в поперед. запов. двокам. шпр. з голк. №4 (по 4 мл амп. (І) + п
Реєстрація:
№ UA/13583/01/01 від 29.04.2014. Наказ № 290 від 29.04.2014

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.