UA RU

Метфогама 1000 (Metformin) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ для "Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ", Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Антидіабетичні препарати. Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміди, пох

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: метформін; 1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 1000 мг;допоміжні речовини: гіпромелоза, повідон (К 25), магнію стеарат, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

довгасті таблетки в оболонці білого кольору з лінією розлому з одного боку та снеп-таб – з другого.

Виробник:

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ для "Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ", Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Антидіабетичні препарати. Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміди, пох

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Метфогама® 1000 – пероральний гіпоглікемізуючий препарат з групи бігуанідів. Гальмує глюконеогенез у печінці, зменшує абсорбцію глюкози із шлунково-кишкового тракту, підвищує периферичну утилізацію глюкози, а також підвищує чутливість тканин до інсуліну. При цьому не діє на секрецію інсуліну бета-клітинами підшлункової залози. Знижує рівень тригліцеридів і ліпопротеїнів низької щільності у крові. Застосовують при цукровому діабеті, у тому числі при супутніх порушеннях ліпідного обміну та ожирінні. Стабілізує або знижує масу тіла. Проявляє фібринолітичну дію у результаті пригнічення інгібітору активатора плазміногена тканинного типу.Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність становить 50-60 %. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години після прийому. Період напіввиведення становить 1,5 – 4,5 години. В організмі не метаболізується, практично не зв'язується з білками крові. Накопичується в слинних залозах, печінці та нирках. Виводиться нирками у незмінному стані. Не спричиняє підвищення АТ і розвитку тахікардії.

Показання до застосування:

Цукровий діабет II типу (інсуліннезалежний) у дорослих при неефективності дієтотерапії (особливо у хворих з ожирінням):як монотерапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами, або сумісно з інсуліном для лікування дорослих;як монотерапія або комбінована терапія з інсуліном для лікування дітей віком від 10 років.

Протипоказання:

Гіперчутливість до компонентів препарату;діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома;значні порушення функції нирок (кліренс креатиніну< 60 мл/хв) і печінки;гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок, застосування під час радіоізотопних або рентгенологічних досліджень із внутрішньосудинним введенням йодовмісної контрастної речовини;гострі та хронічні захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії: серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда, шок; серйозні хірургічні втручання; порушення функцій печінки, гостра алкогольна недостатність, алкоголізм; пропасниця, стани гіпоксії (сепсис, ниркові інфекції, бронхо-легеневі захворювання); лактоацидоз (у т.ч. в анамнезі); дотримання гіпокалорійної дієти (менше ніж 1000 кал/добу). Не рекомендовано застосовувати препарат особам віком від 60 років, які виконують важку фізичну працю, що пов’язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактатацидозу.

Особливості застосування:

Лактатацидоз є рідкісним, але тяжким метаболічним ускладненням, що може виникнути як результат акумуляції метформіну гідрохлориду. Зареєстровані випадки виникнення лактатацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом та печінковою недостатністю тяжкого ступеня. Фактори ризику виникнення лактатацидозу: погано регульований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, печінкова недостатність або будь-який стан, пов’язаний з гіпоксією. Лактатацидоз характеризується м’язовими судомами, ацидозною задишкою, болями у животі і гіпотермією, в подальшому можливий розвиток коми. При підозрі на лактатацидоз, необхідно припинити застосування препарату і негайно госпіталізувати пацієнта. Для дорослих пацієнтів з надмірною вагою у разі неефективності дієтотерапії метформін гідрохлорид є препаратом першого вибору для зниження частоти ускладнень, спричинених діабетом.Усі пацієнти повинні дотримуватися своєї дієти, причому слід дотримуватися адекватного розподілу вуглеводів, які надходять протягом дня. Пацієнти з надмірною вагою повинні продовжувати свою дієту зі зниженим вмістом калорій.Слід регулярно проводити звичайні лабораторні дослідження – контроль рівня цукру, лактату.Сам метформін не спричиняє гіпоглікемії, але треба бути обережним при комбінуванні його з інсуліном чи сульфонілсечовиною. Не рекомендується призначення препарату при гострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних хвороб, травмах, гострих хірургічних захворюваннях, коли є показання для проведення інсулінотерапії. Не застосовують протягом 2 діб до та 2 діб після проведення хірургічних операцій.Не рекомендується застосування Метфогами® 1000 протягом 2 діб до та 2 діб після рентгенологічного або радіологічного обстеження з використанням контрастних засобів. Не рекомендується призначати препарат пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженою калорійністю їжі (менше 1 000 ккал на добу).Не рекомендується застосовувати препарат для лікування осіб віком від 60 років, які виконують важку фізичну роботу, оскільки це пов'язано з підвищеним ризиком розвитку лактоацидозу. Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок. Не менше як 2 рази на рік, а також при виникненні міалгії необхідно проводити визначення вмісту лактату в плазмі.Ниркова недостатність. Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком і під час лікування препаратом Метфогама® 1000 необхідно перевіряти рівень креатиніну в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок і у пацієнтів літнього віку. Слід проявляти обережність у тих випадках, коли може порушуватися функція нирок, наприклад на початку лікування гіпотензивними засобами, діуретиками та на початку терапії нестероїдними протизапальними засобами. Можливо застосування Метфогами® 1000 у комбінації з похідними сульфонілсечовини або з інсуліном. При цьому необхідний дуже ретельний контроль рівня глюкози в крові.Алкоголь. При лікуванні препаратом Метфогама® 1000 слід уникати прийому алкоголю і лікарських засобів, що містять спирт.Пацієнтам необхідно дотримуватися дієти та контролювати лабораторні показники. При сумісному застосуванні Метфогами® 1000 з інсуліном або похідними сульфонілсечовини можливе посилення гіпоглікемічної дії.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Під час вагітності слід віддавати перевагу терапії інсуліном. У період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Звичайно Метфогама® 1000 не погіршує здатності керувати автомобілем. Більше того, гіпоглікемія, яка фактично й впливає на здатність активно брати участь у дорожньому русі, не повинна виникати. У випадках комбінованого лікування сульфонілсечовиною або іншими ліками, які знижують рівень цукру в крові, здатність керувати автомобілем або механізмами може погіршитись унаслідок потенційної гіпоглікемії.

Діти:

Застосовують дітям віком від 10 років.

Спосіб застосування та дози:

Загалом початкова доза становить 1/2 таблетки 2 або 3 рази на день під час або після їди.Через 10 – 15 днів дозування слід коригувати залежно від рівня цукру в крові. Рекомендована максимальна денна доза становить 3 г метформіну гідрохлориду на добу.Пацієнти літнього віку. В умовах часто обмеженої в літніх пацієнтів функції нирок дозування метформіну слід здійснювати згідно з функцією нирок. У зв’язку з цим необхідно регулярно контролювати функцію нирок.Діти віком від 10 років. Початкова доза становить 1/2 Метфогами® 1000 на день (що відповідає 500 мг метформіну гідрохлориду) під час або після їди. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1 таблетки Метфогама® 1000 двічі на день (що відповідає 2 г метформіну гідрохлориду).

Передозування:

При передозуванні Метфогами® 1000 можливий розвиток лактатацидозу з летальними наслідками. Причиною розвитку лактатацидозу також може бути кумуляція препарату внаслідок порушення функції нирок. Початковими симптомами лактатацидозу є нудота, блювання, діарея, підвищення температури тіла, біль у животі та м’язах, у подальшому може спостерігатися прискорення дихання, запаморочення, порушення свідомості і розвиток коми. У разі появи ознак лактатацидозу лікування треба негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати і, визначивши концентрацію лактату, підтвердити діагноз. Найбільш ефективним заходом щодо виведення з організму лактату і Метфогами® 1000 є гемодіаліз. Запроваджується також симптоматичне лікування.

Побічні дії:

З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні явища (нудота, блювання, метеоризм, відсутність апетиту, металевий присмак у роті, діарея, біль у животі). Ці реакції зазвичай не потребують припинення лікування, і симптоми минають самостійно, без зміни дози препарату. Частота і тяжкість побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може зменшитися при поступовому збільшенні дози препарату. Дуже рідко: порушення функцій печінки, гепатит. Функція печінки нормалізується після припинення застосування метформіну гідрохлориду.Алергічні реакції: шкірні висипання, еритема, свербіж, кропив’янка.Порушення обміну речовин: лактатацидоз, зменшення абсорбції вітаміну B12 та зменшення його рівня у сироватці крові спостерігались у пацієнтів, які приймали метформін потягом тривалого терміну. З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (переважно при застосуванні в неадекватних дозах).З боку обміну речовин: у поодиноких випадках можливий розвиток молочнокислого ацидозу (потребує припинення лікування).З боку системи кровотворення: в окремих випадках – мегалобластична анемія.

Лікарська взаємодія:

Комбінації, які не рекомендовано застосовувати:Прийом алкоголю підвищує ризик розвитку лактоацидозу при гострій алкогольній інтоксикації, особливо у випадках голодування або дотримання низькокалорійної дієти, а також при печінковій недостатності. При лікуванні препаратом слід уникати прийому алкоголю і лікарських засобів, що містять спирт.Йодовмісні рентгеноконтратсні речовини можуть викликати розвиток лактатацидозу у хворих на цукровий діабет на тлі функціональної ниркової недостатності. Застосування препарату слід припинити до проведення радіологічних досліджень і не поновлювати раніше ніж через 48 годин після рентгенологічного дослідження з використанням рентгеноконтрастних речовин.Не рекомендований одночасний прийом даназолу для уникнення гіперглікемічної дії останнього. При необхідності лікування даназолом і після припинення прийому останнього потрібна корекція дози препарату під контролем рівня глікемії. Комбінації, які слід застосовувати з обережністю:Хлорпромазин при прийомі у великих дозах (100 мг на добу) підвищує глікемію, знижуючи вивільнення інсуліну. При лікуванні нейролептиками і після припинення прийому останніх потрібна корекція дози препарату під контролем рівня глікемії.Циметидин уповільнює виведення метформіну, внаслідок чого зростає ризик розвитку лактатацидозу.Метформін може послабити дію антикоагулянтів (похідних кумарину). При одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини, акарбозою, інсуліном, нестероїдними протизапальними засобами, інгібіторами МАО, окситетрацикліном, інгібіторами ангіотензинперетворюючого фактора, похідними клофібрату, циклофосфамідом, β-адреноблокаторами можливе посилення гіпоглікемічної дії метформіну.При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами, пероральними контрацептивами, адреналіном, симпатоміметиками, глюкагоном, гормонами щитовидної залози, тіазидними та петльовими діуретиками, похідними фенотіазину, похідними нікотинової кислоти можливе зменшення гіпоглікемізуючої дії метформіну.Необхідно постійно контролювати рівень глюкози у крові, особливо на початку лікування. Під час і після припинення такої сумісної терапії необхідно коригувати дозування метформіну гідрохлориду при контролі рівня глікемії.При сумісному застосуванні з інгібіторами АПФ можливе посилення гіпоглікемічної дії.

Термін придатності:

4 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище +25 ºС в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 15 таблеток у блістері; по 2 або по 8 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Місцезнаходження

Гьольштрасе 1, 84529 Тіттмонінг, Німеччина.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медичних наук

Луганский государственный медицинский университет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.