Модуретик (Combined drugs) інструкція із застосування

Модуретик фото, інструкція
Немає Реєстрації

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Фармакотерапевтична група:

Діуретики з помірно вираженою активністю в комбінації з калійзберігаючими засобами.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

Діючі речовини: амілориду гідрохлорид, гідрохлортіазид;1 таблетка містить 5 мг амілориду гідрохлориду і 50 мг гідрохлортіазиду; допоміжні речовини: кальцію фосфат двоосновний водний, лактоза водна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, гуарова камедь, лак алюмінієвий жовтий FD&C#6 (Е 110), магнію стеарат.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

ромбоподібні таблетки рожево-кремового кольору з насічками з обох боків і написом МSD 917 на одному боці.

Виробник:

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Фармакотерапевтична група:

Діуретики з помірно вираженою активністю в комбінації з калійзберігаючими засобами.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.МОДУРЕТИК® (гідрохлортіазид і амілориду гідрохлорид) – комбінований діуретичний/гіпотензивний препарат, який чинить інтенсивну натрійуретичну дію гідрохлортіазиду і калійзберігаючу дію амілориду гідрохлориду. МОДУРЕТИК® забезпечує сечогінний і гіпотензивний ефект (зумовлений в першу чергу дією гідрохлортіазиду), і водночас дія амілориду запобігає надмірним втратам калію, які можуть спостерігатись у хворих, які отримують діуретики тіазидового ряду. Оскільки МОДУРЕТИК® містить амілорид, виділення з сечею магнію при його застосуванні є меншим, ніж при застосуванні окремо тіазидових сечогінних засобів або препаратів, що діють на рівні петлі Генле. М'яку діуретичну і гіпотензивну дію амілориду гідрохлориду доповнює натрійуретичний, діуретичний і гіпотензивний ефект тіазидів, зводячи при цьому до мінімуму втрати з сечею калію і бікарбонатів і знижуючи можливість порушення кислотно-лужної рівноваги. Сечогінна дія МОДУРЕТИК®а проявляється через 2 години після його прийому і триває майже 24 години.ГідрохлортіазидГідрохлортіазид є діуретичним і гіпотензивним засобом, ефективним при прийомі внутрішньо. Початок дії гідрохлортіазиду настає через 2 години; а максимально виражений ефект спостерігається приблизно через 4 години. Сечогінна дія триває майже протягом 6-12 годин. Гідрохлортіазид не впливає на нормальний артеріальний тиск.Амілориду гідрохлоридАмілориду гідрохлорид є калійзберігаючим засобом, якому притаманна м'яка натрійуретична, діуретична і гіпотензивна дія. Основна мета застосування амілориду – обмежити виведення калію у хворих, у яких внаслідок лікування сечогінними засобами розвинулась гіпокаліємія або її розвиток передбачається. Дія амілориду гідрохлориду розпочинається, як правило, протягом 2-х годин після його прийому внутрішньо. Пік його впливу на виділення електролітів досягається між 6-ою та 10-ою годинами і триває майже 24 години. Максимальна концентрація препарату в плазмі визначається через 3-4 години, а час напіввиведення з плазми становить від 6 до 9 годин. МОДУРЕТИК®, що є поєднанням амілориду гідрохлориду та гідрохлортіазиду, знижує ймовірність розвитку надмірних втрат калію у хворих, діурез яких протягом тривалого часу активно стимулюється.ФармакокінетикаАмілориду гідрохлоридПікові рівні амілориду в плазмі досягаються через 3-4 години, а період напівжиття в плазмі коливається від 6 до 9 годин. Ефекти щодо електролітів збільшуються при застосуванні одноразових доз амілориду приблизно до 15 мг. Амілорид не метаболізується печінкою і виділяється у незміненому вигляді нирками. Приблизно 50% від дози амілориду 20 мг виділяється з сечею, а 40% - з калом протягом 72 год. Амілорид незначно впливає на швидкість клубочкової фільтрації або нирковий кровотік. Оскільки амілорид не метаболізується печінкою, у пацієнтів з дисфункцією печінки не очікується накопичення препарату, але накопичення може мати місце при розвитку гепаторенального синдрому.ГідрохлортіазидПеріод напівжиття гідрохлортіазиду становить 5,6-14,8 годин. Плазмові рівні гідрохлортіазиду можуть виявлять протягом 24 год. Гідрохлортіазид не метаболізується, і швидко виділяється нирками. Щонайменше 61% дози, прийнятої внутрішньо, виділяється у незміненому вигляді протягом 24 год. Гідрохлортіазид проникає через плацентарний бар'єр, не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, виділяється в грудне молоко.

Показання до застосування:

Як монотерапія або в комбінації з іншими гіпотензивними засобами при артеріальній гіпертензії, набряках серцевого походження, асцитах та набряках при цирозі печінки. Стани, при яких можуть виникати ознаки надмірних втрат калію в період інтенсивної діуретичної терапії та коли вкрай важливо зберегти нормальний баланс калію в організмі.

Протипоказання:

Гіперкаліємія (рівень калію в плазмі > 5,5 мЕкв/л).Одночасне проведення лікування іншими калійзберігаючими засобами або засобами, що відновлюють вміст калію.Ниркова недостатність (анурія, гостра ниркова недостатність, тяжке прогресуюче захворювання нирок і діабетична нефропатія).Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату або до інших ліків сульфаніламідного походження.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

ГіперкалієміяГіперкаліємія (рівень калію сироватки >5,5 мЕкв/л) спостерігалась у хворих, які приймали амілориду гідрохлорид або окремо, або у поєднанні з іншими сечогінними засобами. Гіперкаліємія спостерігалась особливо у хворих літнього віку та пацієнтів, госпіталізованих з приводу цирозу печінки або набряків серцевого походження з ураженням нирок, або які отримували інтенсивну діуретичну терапію; окремі випадки були з летальним наслідком. Стан таких хворих потребує пильного нагляду, аби вчасно помітити клінічні, лабораторні або електрокардіографічні (ЕКГ) ознаки гіперкаліємії. Під час лікування МОДУРЕТИК®ом не слід застосовувати препарати, які збільшують вміст калію, або вживати багату на калій дієту, за винятком тяжких та/або стійких до лікування випадків гіпокаліємії. У разі проведення калійпоповнюючої терапії необхідно уважно спостерігати за рівнем калію сироватки.Лікування гіперкалієміїЯкщо під час лікування МОДУРЕТИК®ом виникає гіперкаліємія, введення препарату сліднегайно ж припинити і, в разі потреби, вжити активних заходів щодо зниження рівня калію у сироватці.Порушення функції нирокЯкщо кліренс креатиніну становить нижче 30 мл/хв, застосування діуретиків тіазидового ряду є неефективним. У хворих з підвищеною концентрацією азоту сечовини в крові (АСК) понад 30 мг на 100 мл, креатиніну сироватки - понад 1,5 мг на 100 мл або загальної сечовини крові - понад 60 мг на 100 мл та хворим на діабет, терапія МОДУРЕТИК®ом повинна проводитись за умови ретельної та частої перевірки рівнів електролітів сироватки і АСК. Затримка калію за наявності порушень функції нирок потенціюється впливом калійзберігаючих препаратів і може призводити до швидкого розвитку гіперкаліємії.Порушення електролітного балансуНезважаючи на те, що ймовірність розвитку порушень електролітного балансу при лікуванні МОДУРЕТИК®ом знижується, слід уважно спостерігати за станом хворого, щоб не пропустити появи ознак порушення водно-електролітної рівноваги, а саме: гіпонатріємії, гіпохлоремічного алкалозу, гіпокаліємії та гіпомагніємії. Визначення концентрації електролітів у сироватці та сечі особливої важливе, коли у хворого розвивається масивне блювання або коли йому парентерально вводять розчини у великій кількості. До ознак та симптомів, що вказують на порушення водно-електролітного балансу, належать: сухість у роті, спрага, слабкість, летаргія, сонливість, неспокій, судомні напади, сплутаність свідомості, м'язові болі або спазми, м'язова слабкість, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія, розлади з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання). Як і при лікуванні будь-яким іншим потужним сечогінним засобом, при лікуванні гідрохлортіазидом може виникати гіпокаліємія, особливо при інтенсивному діурезі, після тривалої терапії або за наявності цирозу печінки тяжкого ступеня. Гіпокаліємія може підвищити чутливість серцевого м'яза до токсичної дії препаратів наперстянки або посилити прояви такої інтоксикації (наприклад, збільшити збудливість шлуночків). Спричинена діуретиками гіпонатріємія минає, як правило, м'яко і безсимптомно. У небагатьох хворих вона може переходити у тяжку форму і проявлятись низкою симптомів. Такі хворі потребують невідкладної допомоги та призначення відповідного лікування. Тіазидові діуретики можуть знижувати виведення кальцію з сечею. Вони можуть також призводити до короткострокового і незначного зростання рівня кальцію сироватки за відсутності встановлених порушень кальцієвого метаболізму. Перед дослідженням функції паращитоподібних залоз застосування тіазидів необхідно відмінити.АзотеміяЛікування гідрохлортіазидом може прискорити розвиток азотемії або призвести до посилення її проявів. Кумулятивна дія цього препарату може спостерігатись у хворих зпорушенням ниркових функцій. Якщо під час лікування ниркового захворювання наростає азотемія або розвивається олігурія, введення діуретика слід припинити.Захворювання печінкиТіазидові діуретики слід з обережністю застосовувати у хворих з порушенням функції печінки або з прогресуючим захворюванням печінки, оскільки навіть найменші порушення водно-електролітної рівноваги можуть прискорити розвиток печінкової коми.Метаболічні розладиУ деяких хворих лікування тіазидовими діуретиками може призвести до виникнення гіперурикемії або сприяти розвитку подагри. Діуретики тіазидового ряду можуть знижувати толерантність до глюкози. У зв'язку з цим може виникнути необхідність у коригуванні дози протидіабетичних засобів, у тому числі й інсуліну, у хворих на діабет. З проведенням лікування тіазидовими препаратами може бути пов'язане підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів у сироватці. Для зменшення ризику розвитку гіперкаліємії у хворих на цукровий діабет та у пацієнтів з підозрою на цукровий діабет перед призначенням МОДУРЕТИК®а слід ретельно дослідити стан функції нирок. Прийом МОДУРЕТИК®а слід припинити щонайменше за три дні до проведення проби на толерантність до глюкози. Лише за умови дотримання надзвичайної обережності можна проводити протикалійуретичну терапію у тяжких хворих, у яких високоймовірним є розвиток дихального або метаболічного ацидозу, зокрема у пацієнтів із серцево-легеневими захворюваннями та декомпенсованим цукровим діабетом. Порушення кислотно-лужної рівноваги призводять до порушень співвідношення зовнішньоклітинного і внутрішньоклітинного калію, а розвиток ацидозу може бути пов'язаний зі швидким зростанням концентрації калію у сироватці.Реакції підвищеної чутливостіСпостерігалися випадки загострення або активізації системного червоного вовчаку під час приймання тіазидових діуретиків. Під час лікування препаратом необхідно утримуватися від застосування алкогольних напоїв.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Під час лікування препаратом необхідно утримуватися від керування автотранспортом.

Діти:

Вивчення впливу амілориду гідрохлориду на дітей  не проводилось. У зв'язку з цимМОДУРЕТИК® не рекомендується призначати дітям.

Спосіб застосування та дози:

Загальні рекомендації: Препарат можна застосовувати в дозі 2 таблетки на добу. Артеріальна гіпертензіяСтандартна доза – 1 таблетка МОДУРЕТИК®а на добу, що застосовується в один або два прийоми. Для деяких хворих достатньо половинної дози (еквівалентна половині таблетки) на добу. Набряки серцевого походженняТерапію МОДУРЕТИК®ом можна розпочинати з дози 1 таблетка на добу. У разі необхідності дозу можна збільшувати, але вона не повинна перевищувати 2 таблетки на добу. Оптимальна доза визначається досягнутим сечогінним ефектом і рівнем калію в плазмі. Після досягнення бажаного діуретичного ефекту слід спробувати зменшити дозу для переходу на підтримуючу терапію. При підтримуючій терапії препарат можна приймати періодично.Цироз печінки з асцитомЛікування починається з малої дози МОДУРЕТИК®а (1 таблетка на добу). За потреби дозу поступово збільшують до досягнення бажаного сечогінного ефекту, але вона не повинна перевищувати 2 таблетки на добу. Підтримуючі дози можуть бути меншими за ті, які потрібні для ініціації діурезу, – тому, після стабілізації маси тіла хворого, слід спробувати знизити денну дозу. Для зменшення ймовірності розвитку побічних проявів, пов'язаних із застосуванням діуретиків, особливо бажаним є поступове зниження маси тіла пацієнта.

Передозування:

Не існує даних про випадки передозування у людей. Невідомо, чи піддається препарат діалізу. Немає спеціальної інформації щодо лікування передозування МОДУРЕТИК®ом, і немає специфічної антидотної терапії. У разі передозування необхідно проводити симптоматичну і підтримуючу терапію. Слід припинити лікування МОДУРЕТИК®ом іздійснювати ретельне спостереження за пацієнтом. Рекомендується викликати блювання та промити шлунок.Найбільш звичними ознаками і симптомами, які можна очікувати при передозуванні амілориду, є дегідратація та електролітний дисбаланс. Якщо виникає гіперкаліємія, слід вжити активних заходів щодо зменшення рівня калію в сироватці. При передозуванні гідрохлортіазиду найбільш очікуваними є прояви втрати електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія), а також дегідратація внаслідок надмірного діурезу. У разі застосування дигіталісу гіпокаліємія може спричинити посилення серцевих аритмій.Застосування у період вагітності і годування груддю.Препарат не рекомендується приймати вагітним з незначними набряками, оскільки тим самим вони наражають себе і плід на зайвий ризик виникнення побічних реакцій. Діуретики не запобігають розвитку токсикозу вагітності. Також не існує переконливих даних на користь того, що вони є ефективними при лікуванні токсикозу.Тіазиди проникають крізь плацентарний бар'єр, тому призначення препарату при встановленій чи підозрюваній вагітності проводиться з урахуванням співвідношення користі для матері та ризику для плода. До побічних реакцій належать жовтяниця плода або новонародженого, тромбоцитопенія і, можливо, інші побічні реакції, що спостерігаються у дорослих.Застосування при лактації

Побічні дії:

Серед побічних проявів, зареєстрованих при застосуванні препарату, зустрічаються такі, які пов'язані з посиленим діурезом, лікуванням тіазидами або з основним захворюванням, з приводу якого проводиться лікування. Під час клінічних випробувань було показано, що ризик розвитку небажаних проявів, відмічених при застосуванні окремо взятих амілориду і гідрохлортіазиду, не підвищується при застосуванні їхньої комбінованої форми.При застосуванні МОДУРЕТИК®а були зареєстровані такі побічні ефекти:ЗагальніГоловний біль*, слабкість*, втомлюваність, нездужання, біль у грудях, біль у спині, втрата свідомості. Серцево-судинна системаАритмія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, стенокардія, токсичність дигіталісу.Травна системаНудота/анорексія*, блювання, пронос, запор, біль у животі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, зміни апетиту, відчуття переповнення живота, метеоризм, спрага, гикавка. МетаболізмПідвищення рівня калію сироватки (> 5,5 мЕкв/л), порушення електролітного балансу, гіпонатріємія, подагра, дегідратація, симптоматична гіпонатріємія.Шкірні покривиВисипання*, свербіж, гіперемія, підвищена пітливість. М 'язово-скелетна система Біль у ногах, судоми м'язів, біль у суглобах. Нервова системаЗапаморочення*, вертиго, парестезії, ступор. Психічні функціїБезсоння, знервованість, сплутаність свідомості, депресія, сонливість. Дихальна система Задишка. Органи чуттяЗміни смаку, порушення зору, закладеність носа. Сечостатева системаІмпотенція, дизурія, ніктурія, нетримання сечі, дисфункція нирок, включаючи ниркову недостатність.*Побічні реакції, які найчастіше зустрічались під час контрольованих клінічних випробувань.Нижче перераховані додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані в окремих компонентів препарату, і можуть бути можливими побічними ефектами МОДУРЕТИК®а. Амілорид гідрохлоридЗагальніБіль у ділянці шиї/плеча, біль у кінцівках.Травна системаПорушення функції печінки; загострення виразки шлунка, що, можливо, існувала раніше;диспепсія, жовтяниця.Шкірні покривиСухість у роті, алопеція.НеврологічніТремор, енцефалопатія.ГематологічніАпластична анемія, нейтропенія.Серцево-судинна система Був одиничний випадок, коли у хворого неповна блокада серця перейшла у повну поперечну блокаду; серцебиття.Психічні функціїЗниження лібідо, сонливість.Дихальна системаКашель.Органи чуттяШум у вухах, підвищення внутрішньоочного тиску.Сечостатева системаПоліурія, прискорене сечовипускання, спазм сфінктера сечового міхура.ГідрохлортіазидЗагальніАнафілактичні реакції, гарячка.Серцево-судинна система Некротичний ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт).Травна системаЖовтяниця (внутрішньопечінковий холестатичний варіант), панкреатит, спазми, подразнення слизової оболонки шлунка.Ендокринні порушення/порушення метаболізмуГлюкозурія, гіперглікемія, гіперурикемія, гіпокаліємія.ГематологічніАгранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, пурпура, тромбоцитопенія.Шкірні покривита слизові оболонкиФотосенсибілізація, запалення слинних залоз, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз.Психічна функціяЗанепокоєння.Сечостатева система Інтерстиціальний нефрит.Дихальна системаПорушення функцій легень, включаючи розвиток пневмонії та набряку легень.Органи чуття та органи зоруТимчасова нечіткість зображення, ксантопсія.

Лікарська взаємодія:

Літій - зазвичай його не можна приймати одночасно з діуретиками. Сечогінні засоби знижують нирковий кліренс літію і підвищують ризик розвитку літієвої інтоксикації.Нестероїдні протизапальні препарати - у деяких пацієнтів застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може зменшити діуретичний, натрійуретичний і антигіпертензивний ефекти діуретиків. При одночасному застосуванні НПЗП і калійзберігаючих препаратів, включаючи амілориду гідрохлорид, зростає ризик розвитку гіперкаліємії і ниркової недостатності, особливо у пацієнтів літнього віку. Якщо через наявну гіпокаліємію необхідним є одночасне застосування цих препаратів, призначати їх слід з обережністю, часто перевіряючи рівень калію сироватки, а також ретельно проводити контроль ниркової функції.Амілориду гідрохлоридІнгібітори АПФ - при одночасному застосуванні амілориду гідрохлориду та інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ), блокаторів рецепторів до ангіотензину ІІ, циклоспорину, такролімусу підвищується ризик розвитку гіперкаліємії. У тих випадках, коли підтверджено гіпокаліємію, слід застосовувати їх з обережністю, часто контролюючи рівень калію в плазмі.ГідрохлортіазидНижче перелічені препарати можуть взаємодіяти з гідрохлортіазидом при їхньому одночасному застосуванні:Алкоголь, барбітурати або наркотикиМоже спостерігатись потенціювання ортостатичної гіпотензії.Протидіабетичиі препарати (пероральні засоби та інсулін)Може виникнути потреба в корекції дози цукрознижувального препарату.Інші гіпотензивні засобиМожлива сумація ефектів МОДУРЕТИК®а та інших гіпотензивних засобів. Доцільно припинити лікування сечогінними засобами за 2 - 3 дні до початку терапії інгібітором АПФ з метою зменшення ймовірності розвитку гіпотензії після прийому першої дози інгібітора АПФ.Колестирамін і колестипол - абсорбція гідрохлортіазиду порушується при застосуванні аніонообмінних смол. Одноразові дози колестираміну або колестиполу зв'язують гідрохлортіазид і зменшують його всмоктування із шлунково-кишкового тракту відповідно на 85% і 43%.Кортикостероїди, АКТГПосилюють електролітний дисбаланс, особливо збільшують втрату калію.Пресорні аміни (наприклад, норадреналін)Можливим є зниження реакції на пресорні аміни, що не виключає їхнього застосування.Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад, тубокурарин)Можливе посилення дії міорелаксантів.Взаємодія лікарського засобу/лабораторних тестівВ зв’язку з впливом на метаболізм кальцію, тіазиди можуть взаємодіяти з тестами, за допомогою яких визначається функція паращитовидної залози.

Термін придатності:

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей, місці, при температурі нижче 30 °С.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ. По 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Місцезнаходження

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The NetherlandsВіа Комплютенсе, 140, 28805 Алкалья де Енарес, Мадрид, Іспанія.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.