Монтерон інструкція по застосуванню

Фармасайнс Інк., Канада

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати.

Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлена.Передозування.Клінічний досвід терапії гострого передозування золедронової кислоти обмежений. Повідомлялося про помилкове застосування золедронової кислоти у дозі до 48 мг. Пацієнти, яким застосували дозу препарату, що перевищує рекомендовану, повинні знаходитися під постійним медичним наглядом, оскільки можливе порушення функції нирок (в т.ч. ниркова недостатність), зміна електролітного складу сироватки (в т.ч. концентрацій кальцію, фосфатів і магнію). При виникненні гіпокальціємії показано проведення інфузії кальцію глюконату за клінічними показниками. Лікування симптоматичне.Побічні реакції.Протягом трьох днів після застосування препарату золедронової кислоти зазвичай повідомлялося про гострофазні реакції, симптоми яких включали біль у кістках, гарячку, слабкість, артралгії, міальгії, озноб і артрити з набряками суглобів. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів.У разі застосування золедронової кислоти виявлено такі важливі побічні реакції:порушення ниркової функції, некроз щелепи, гострофазні реакції, гіпокальціємія, порушення зору, фібриляція передсердь, анафілаксія.Інформація про частоту небажаних реакцій при застосуванні золедронової кислоти у дозі 4 мг ґрунтується головним чином на даних, отриманих при проведенні тривалої терапії. Небажані реакції, пов'язані із застосуванням золедронової кислоти, подібні до тих, про які повідомлялося при застосуванні інших бісфосфонатів, і можуть розвиватися приблизно в однієї третини всіх пацієнтів.Інформація про нижчевказані побічні реакції була зібрана під час клінічних досліджень переважно після тривалого лікування золедроновою кислотою.Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), іноді (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити виходячи з наявних даних).З боку системи крові та лімфатичної системи: часто - анемія; іноді - тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко - панцитопенія.З боку нервової системи: часто - головний біль; іноді - парестезії, запаморочення, смакові розлади, гіпостезія, гіперстезія, тремор, сонливість; дуже рідко - епілептичні напади, заціпеніння та тетанія (вторинний до гіпокальціємії).З боку психіки: іноді - занепокоєність, розлади сну; рідко - сплутаність свідомості.З боку органів зору: часто - кон'юнктивіти; іноді - помутніння зору, склерит та запалення очниці; дуже рідко - увеїт, епісклерит.З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання, анорексія; іноді - діарея, запор, абдомінальний біль, диспепсія, стоматити, сухість у роті.З боку дихальної системи: іноді - диспное, кашель, бронхоконстрикція, рідко - інтерстиціальна хвороба легенів.З боку шкіри та підшкірних тканин: іноді - свербіж, висипання (включаючи еритематозні та макулярні висипання), підвищена пітливість.З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини: часто - біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль; іноді - м'язові судоми, остеонекроз щелепи.З боку серцево-судинної системи: іноді - артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, фібриляція передсердь; артеріальна гіпотензія, що спричинює синкопе та циркуляторний колапс; рідко - брадикардія, дуже рідко - серцева аритмія (вторинна до гіпокальціємії).З боку нирок та сечостатевої системи: часто - ниркові порушення; іноді - гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія.З боку імунної системи: іноді - реакції гіперчутливості; рідко - ангіоневротичний набряк.Загальні порушення і реакції у місці застосування препарату: часто - гарячка, грипоподібний стан (включаючи стомленість, озноб, нездужання і припливи); іноді - реакції у місці ін'єкції (включаючи біль, подразнення, припухлість, затвердіння), астенія, периферичний набряк, біль у грудях, збільшення маси тіла, анафілактичні реакції/шок, кропив'янка, рідко - артрити та набряки суглобів як симптоми гострофазової реакції.Відхилення лабораторних показників: дуже часто - гіпофосфатемія; часто - підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія; іноді - гіпомагніємія, гіпокаліємія; рідко - гіперкаліємія, гіпернатріємія.Порушення функції нирокПри застосуванні золедронової кислоти повідомлялося про погіршення функції нирок. На підставі аналізу даних з безпеки отриманих у ході реєстраційних досліджень золедронової кислоти щодо попередження небажаних явищ, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів з поширеними злоякісними захворюваннями частота порушень функції нирок, які вважалися пов'язаними із золедроновою кислотою, була такою: множинна мієлома - 3,2 %, рак простати - 3,1 %, рак молочної залози - 4,3 %, рак легень та інші солідні пухлини - 3,2%. Фактори, що можуть підвищувати ризик порушення функції нирок, включають дегідратацію, попереднє порушення функції нирок, багаторазові курси лікування золедроновою кислотою або іншими бісфосфонатами, а також одночасне застосування інших нефротоксичних засобів або скорочення рекомендованого часу інфузії. Повідомлялося про випадки погіршення функції нирок, прогресування ниркової недостатності і виникнення необхідності проведення гемодіалізу при першому або одноразовому застосуванні золедронової кислоти у дозі 4 мг. Остеонекроз щелепиПро випадки остеонекрозу (в основному щелепи) повідомлялося переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували золедронову кислоту. Багато хто з цих пацієнтів мав прояви місцевої інфекції, включаючи остеомієліт. Більшість випадків були пов'язані зі стоматологічними процедурами такими як видалення зуба. Остеонекроз щелепи має багато встановлених факторів ризику, зокрема діагностований рак, супутня терапія (наприклад хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди) та супутні захворювання (наприклад анемія, коагулопатії, інфекції, захворювання ротової порожнини).Хоча причинно-наслідкового зв'язку не доведено, цим пацієнтам рекомендовано уникати інвазивних стоматологічних процедур.Фібриляція передсердьУ ході рандомізованого подвійного сліпого контрольованого клінічного дослідження, в якому оцінювалася ефективність і безпека золедронової кислоти у пацієнток з постменопаузальним остеопорозом, загальна частота розвитку фібриляції передсердь становила 2,5 % у групі пацієнток, які отримували золедронову кислоту в дозі 5 мг, і 1,9 % у групі плацебо. Причина виникнення підвищеної частоти розвитку фібриляції передсердь невідома.Гострофазові реакціїЦі небажані реакції включають гарячку, міалгію, головний біль, біль у кінцівках, нудоту, блювання, діарею та артралгію, які можуть починатися протягом перших 3 днів після інфузії золедронової кислоти.Атипові переломи стегнової кісткиПротягом періоду постреєстраційного застосування рідко повідомлялося про такі реакції, як гострі підвертлюгові та діафізальні переломи стегнової кістки (небажана реакція на бісфосфонати).Побічні реакції, зумовлені гіпокальціємієюГіпокальціємія є важливим ідентифікованим ризиком при застосуванні золедронової кислоти за зареєстрованими показаннями. Дані клінічних та постмаркетингових досліджень свідчать про зв'язок між терапією золедроновою кислотою, повідомленнями про гіпокальціємію та розвитком вторинних серцевих аритмій. Крім того, є дані про зв'язок між гіпокальціємією та повідомленнями про вторинні неврологічні реакції, включаючи епілептичні напади, заціпеніння та тетанію.Термін придатності. 3 роки

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.Несумісність.Концентрат препарату Монтерон підлягає розведенню у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Концентрат Монтерону не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової інфузії з використанням окремої системи для інфузій. Дослідження зі скляними флаконами, а також кількома типами інфузійних пакетів та інфузійних систем, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (попередньо заповнених 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози), показали відсутність несумісності з вищезазначеними пакувальними матеріалами.Упаковка.По 5 мл концентрату для розчину для інфузій у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.Категорія відпуску. За рецептом.Виробник. Фармасайнс Інк./Pharmascience Inc.Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/ 6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada

Без рецепту.