Налбуфін-Фармекс (Nalbuphine) інструкція із застосування

Активні субстанції: до складу одного мілілітра розчину входить 10 міліграм налбуфина.

Інші компоненти: цитрат натрію, натрію хлорид, кислота лимонна, вода спеціально підготовлена.

розчин

Безпосереднє виробництво: Фармекс груп, ТОВ, Україна, вулиця Шевченка, 100, Бориспіль, Київська обл., 08301

Аналгетики. Опіоїди. Похідні морфінану

Розчин Налбуфін-Фармекс впливає на опіатні рецептори, порушує процес передачі болю, впливає на блювотний і дихальний центри. Ефективно діє до шести годин, при введенні в м'яз дію виникає через півгодини, при введенні в кров діяти починає відразу.

Застосовують для зменшення болю сильною і середнього ступеня. Можуть вводити попутно з анестезуючу речовиною після або перед хірургічними втручаннями; знеболення під час пологів.

Надчутливість організму до одного зі складових препарату.

Не використовують людям у яких є порушення дихання, порушення роботи нирок або печінки. Не сумісний при токсичному ураженні алкогольними речовинами, високому внутрішньочерепному тиску.

Не застосовується наркозалежним.

Препарат Налбуфін-Фармекс може призводити до звикання, а різка відміна препарату достовірно може привести до синдрому відміни.

Застосовують переважно хворим, які проходять лікування в стаціонарі.

При родової діяльності і розкритті шийки матки до чотирьох сантиметрів препарат краще вводити виключно в м'яз.

До складу входить натрій, що необхідно враховувати людям, які знаходяться на безнатрієвій дієті.

Обережно призначають людям, перед хірургічними маніпуляціями травної системи, оскільки є ймовірність розвитку патологічних процесів, з обережністю призначають людям з серцевою недостатністю, епілепсією, коліками в жовчному міхурі, кишковій непрохідності внаслідок паралічу.

Під час таких фізіологічних періодів препарат застосовувати заборонено.

Ампули Налбуфін-Фармекс вводять в вену або в м'яз.

Кількість розчину визначають індивідуально, залежно від ваги хворого. На один кілограм можна вводити до 0,3 міліграм засобу. Між прийомами може бути не менше чотирьох годин.

Перед введенням в наркоз засіб вводять, розраховуючи його на кілограм маси 100-200 мікрограм.

Обережно застосовують виснаженим людям, хворим недостатністю роботи нирок, людям старше 65-ти років.

Порушення дихання, судоми, посилення коми, зниження температури, недостатність роботи серця і судин.

На прийом препарату можуть виникати: звикання, порушення нервової системи, підвищення тиску в черепі, гіпотензія, порушення дихання та роботи серця. Можливі алергічні прояви, розлади роботи шлунково-кишкового тракту, що проявляються порушенням дефекації, нудотою, мегаколоном. Іноді виникають шкірні прояви у вигляді висипів, екземи. Можливі загальні розлади.

Під час лікування Налбуфіном-Фармекс необхідно враховувати, що одночасне його введення з засобами для аналгезії, анестезії може спільно сильно придушуватися ЦНС.

Одночасне використання Налбуфін-Фармекс з пеніциліном викликає блювоту.

Застосування Налбуфін-Фармекс з кодеїном, алфентанілом, оксикодоном, метадоном, фентанилом, морфіном, оксикодоном зменшує ефект препарату. Вживання з алкогольними засобами збільшує пригнічуючий ефект кошти на ЦНС.

По рецепту.

• діюча речовина: nalbuphine hydrochloride;
• 1 мл розчину містить налбуфіну гідрохлориду 10 мг;
• допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, вода для ін’єкцій.

розчин

Прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина.

Фармекс груп, ТОВ, Україна

вулиця Шевченка, 100, Бориспіль, Київська обл., 08301

Аналгетики. Опіоїди. Похідні морфінану

Фармакодинаміка.

Налбуфін – опіоїдний аналгетик групи агоністів-антагоністів опіатних рецепторів. Є агоністом каппа-рецепторів і антагоністом мю-рецепторів, порушує міжнейронну передачу больових імпульсів на різних рівнях ЦНС, впливаючи на вищі відділи головного мозку. Гальмує умовні рефлекси, чинить седативну дію, спричиняє дисфорію, міоз, збуджує блювальний центр. Меншою мірою, ніж морфін, промедол, фентаніл, порушує дихальний центр і впливає на моторику шлунково-кишкового тракту. Не впливає на гемодинаміку. Ризик розвитку звикання і опіоїдної залежності при контрольованому застосуванні значно нижчий, ніж для опіоїдних антагоністів. При внутрішньовенному введенні ефект розвивається через декілька хвилин, при внутрішньом’язовому – через 10-15 хвилин. Максимальний ефект – через 30-60 хвилин, тривалість дії – 3-6 годин.

Фармакокінетика.

Препарат чинить швидку знеболювальну дію. Час досягнення Сmax при внутрішньом’язовому введенні – 0,5-1 година. Метаболізується у печінці. Виводиться у вигляді метаболітів з жовчю, у незначній кількості – з сечею. Проходить через плацентарний бар’єр, у період пологів може спричиняти пригнічення дихання у новонародженого. Проникає у грудне молоко. Період напіввиведення – 2,5-3 години.

Больовий синдром сильної та середньої інтенсивності; як додатковий засіб при проведенні анестезії; для зниження болю у перед- та післяопераційний період; знеболювання під час пологів.

Підвищена чутливість до налбуфіну гідрохлориду або будь-якого з компонентів препарату.

Не слід застосовувати при пригніченні дихання або вираженому пригніченні центральної нервової системи, підвищеному внутрішньочерепному тиску, травмі голови, гострому алкогольному отруєнні, алкогольному психозі, явному порушенні функції печінки та нирок.

Не рекомендовано комбіноване застосування препарату з чистими агоністами морфіноміметиків.

Не рекомендовано застосовувати препарат без проведення відповідної діагностики при хірургічному черевному синдромі, оскільки налбуфін може маскувати його прояви.

У хворих, які страждають на наркоманію, препарат може спричинити гострий напад абстиненції.

Можлива фізична та психічна залежність у період тривалого застосування сумісно з іншими похідними морфіну. Раптове припинення тривалого застосування може спричинити синдром відміни.

Не рекомендується застосовувати Налбуфін-Фармекс в амбулаторних умовах через ризик виникнення денної сонливості.

Налбуфін-Фармекс слід з обережністю застосовувати жінкам з розкриттям шийки матки 4 см. У такому випадку препарат слід застосовувати виключно внутрішньом’язово.

Після застосування препарату матері слід проводити постійний моніторинг таких показників у новонароджених: пригнічення дихання, апное, брадикардія, аритмія.

Препарат містить 6,6 мг натрію у кожному шприці. Це слід враховувати при застосуванні пацієнтам, які перебувають на жорсткій дієті з низьким вмістом натрію. Налбуфін-Фармекс має помірну здатність спричиняти пригнічення дихання, тому його застосування може спровокувати розвиток дихальної недостатності.

При печінковій або нирковій недостатності рекомендується зменшити дози препарату.

У морфінзалежних осіб або пацієнтів, які пройшли курс терапії морфіном, може виникнути синдром відміни через антагоністичні властивості налбуфіну гідрохлориду.

Налбуфіну гідрохлорид слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою недостатністю, паралітичною кишковою непрохідністю, жовчними коліками, епілепсією та гіпотиреозом.

Через відсутність досліджень препарат не можна призначати у період вагітності або годування груддю. Препарат застосовувати тільки під час пологів для знеболення.

Слід уникати застосування налбуфіну у період вагітності високого ризику, зокрема, у разі передчасних пологів або народження двійні.

Не застосовувати.

Препарат призначати для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення.

Дозування повинне відповідати інтенсивності болю, фізичному стану пацієнта та враховувати взаємодію з іншими одночасно застосовуваними лікарськими засобами. Зазвичай при больовому синдромі слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово від 0,15 до 0,3 мг препарату на 1 кг маси тіла хворого; разову дозу препарату вводити у разі необхідності кожні 4-6 годин.

Максимальна разова доза для дорослих – 0,3 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 2,4 мг/кг маси тіла. Тривалість застосування – не більше 3 днів.

При інфаркті міокарда часто буває достатньо 20 мг препарату, що вводяться повільно в вену, проте може бути необхідним збільшення дози до 30 мг. У разі відсутності чіткої позитивної динаміки больового синдрому – 20 мг повторно через 30 хвилин.

Для премедикації – 100-200 мкг/кг маси тіла. При проведенні внутрішньовенного наркозу для введення в наркоз – 0,3-1 мг/кг протягом 10-15 хвилин, для підтримання наркозу – 250-500 мкг/кг кожні 30 хвилин.

При знеболенні під час пологів препарат слід застосовувати у дозі 20 мг внутрішньом’язово.

З обережністю призначати препарат хворим літнього віку, при загальному виснаженні, недостатній функції дихання.

Правила підготовки шприца з лікарським засобом до використання.

1. Витягнути з пачки контурну чарункову упаковку зі шприцом та голкою.

2. Дістати шприц з упаковки, тримаючи за скляний циліндр. Утримуючи циліндр шприца однією рукою (уникати утримування шприца за поршень), викрутити ковпачок шприца обертанням по різьбі.

3. Зняти захисний ковпачок голки (з етикеткою), утримуючи контейнер з голкою.

4. Приєднати голку до шприца шляхом нагвинчування до повної фіксації (до упору).

5. Натиснути на поршень шприца до появи краплі рідини на кінчику голки у ковпачку (добре видно крізь прозорий ковпачок).

6. Зняти з голки захисний ковпачок безпосередньо перед ін’єкцією.

У разі передозування можливі такі симптоми: пригнічення дихання, артеріальна гіпотензія, недостатність кровообігу, поглиблення коми, судоми, рабдоміоліз, що прогресує до ниркової недостатності.

При лікуванні передозування застосовувати:

• на ранній стадії пацієнтам у свідомості активоване вугілля внутрішньо;
• підтримуючу терапію (кисень, внутрішньовенне введення замісної рідини, засоби, що підвищують артеріальний тиск);
• внутрішньовенне введення налоксону (специфічний антидот).

У пацієнтів, які лікуються налбуфіном, найчастіше спостерігаються реакції седативного характеру.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, м’язова ригідність, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Психічні порушення: звикання до препарату, психоміметичні реакції, невротичні реакції, сонливість, депресія, сплутаність свідомості, дисфорія, порушення мовлення, зміна настрою, неспокій, знервованість (невгамовність), галюцинації, ейфорія.

Можливість виникнення фізичної та психічної залежності, а також толерантності під час тривалого лікування така ж сама, як і для інших похідних морфіну.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функціональних показників печінки, спазм жовчовивідних шляхів.

З боку нирок та сечовивідних шляхів. антидіуретичний ефект, спазм сечовивідних шляхів.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо чи потенції.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, спазми у животі, запор.

З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття.

З боку органів зору: нечіткість або порушення зору, міоз.

З боку шкіри: кропив’янка, свербіж.

Загальні порушення та реакції у місці введення препарату: гіпотермія, може виникнути локальний біль, набряк, почервоніння, печіння та відчуття тепла, припливи, підвищена пітливість.

Під час застосування препарату в акушерській практиці – пригнічення дихання у новонароджених, яке може бути довготривалим або із затримкою циркуляції.

Під пильним наглядом і в зменшених дозах слід застосовувати препарат на тлі дії засобів для наркозу, снодійних препаратів, анксіолітиків, антидепресантів та нейролептиків для запобігання надмірному пригніченню ЦНС і пригніченню активності дихального центру. Алкоголь також посилює пригнічувальну дію налбуфіну на ЦНС. Препарат не слід вживати разом з іншими наркотичними аналгетиками через небезпеку послаблення аналгезуючої дії і можливість провокування синдрому відміни у хворих із залежністю до опіоїдів.

Поєднання з похідними фенотіазину і препаратами пеніциліну може посилити нудоту та блювання.

Сумісне застосування протипоказано. Алфентаніл, кодеїн, декстропроксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, метадон, морфін, оксикодон, петидин, суфентаніл, трамадол – спостерігається зменшення знеболювального ефекту внаслідок блокування рецепторів із ризиком появи синдрому відміни.

Сумісне застосування не рекомендовано. Алкоголь – підвищення седативного ефекту морфоаналгетиків. Погіршення уваги може бути небезпечним при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Слід уникати вживання алкогольних напоїв і застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Застосовувати з обережністю:

• з іншими аналгетиками морфійного типу (протикашльовими засобами або при замісній терапії), бензодіазепінами, барбітуратами – зростає ризик пригнічення дихання, що може привести до летального наслідку у разі передозування;
• з іншими депресантами центральної нервової системи: іншими морфіноаналгетиками, барбітуратами, бензодіазепінами, анксіолітиками (за винятком бензодіазепінів), седативними антидепресантами (амітриптиліном, доксепіном, міансерином, міртазапіном, триміпраміном), антигістамінними (Н₁) засобами, снодійними засобами, антигіпертензивними засобами центральної дії, нейролептиками, талідомідом, баклофеном – посилюється пригнічення центральної нервової системи.

По рецепту.

Несумісність

Не слід змішувати в одному шприці з іншими ін’єкційними розчинами.

Налбуфін-Фармекс сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози і розчином Хартмана.