Автор: Герасименко Олег Вадимович
Дата оновлення: 3 March 2020

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

пігулки

Виробник:

Непосредственное производство: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Прості препарати вітамінів. Біотин.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: біотин;1 таблетка містить 5 мг або 10 мг біотину;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; повідон КЗ0; кросповідон; магнію стеарат.действующее вещество: биотин;1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг биотина;вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон КЗ0; кросповидон; магния стеарат.Лекарственная форма. Таблетки.Основные физико-химические свойства: круглые, белые или почти белые таблетки.Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витаминов. Код АТХ A11Н А05.

Лікарська форма:

пігулки

Виробник:

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Германия

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Прості препарати вітамінів. Біотин.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Біотин є життєво важливою речовиною для розвитку та росту клітин. Як кофермент відіграє важливу роль у глюконеогенезі, ліпогенезі, біотрансформації пропіонатів, синтезі жирних кислот і розщепленні лейцину. Недостатність біотину може виникати при незбалансованому харчуванні, тривалих дієтах і вживанні сирого яєчного білка; окрім цього, при асоційованій з біотином множинній недостатності карбоксилаз потреба у біотині через генетичний дефект є підвищеною. Недостатність проявляється реакцією на шкірі та її придатках, а наслідками можуть стати специфічні психічні симптоми та кишкові розлади при парентеральному харчуванні, при синдромі мальабсорбції, після резекції тонкого кишечнику, у хворих, які перебувають на гемодіалізі. Біотин (вітамін Н, вітамін В7) є водорозчинним вітаміном групи В. В організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів, жирів і білків і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин діє як кофермент карбоксилаз, чинить інсуліноподібну дію та бере участь у процесі глюконеогенезу (завдяки участі в синтезі глюкокінази), у зв’язку з чим сприяє стабілізації вмісту цукру в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка – колагену і, таким чином, позитивно впливає на структуру шкіри та її придатків (волосся, нігтів). Фармакокінетика.Всмоктування вільного біотину розпочинається вже у верхній частині тонкої кишки. Тут молекула біотину проникає крізь стінку кишки у незміненому вигляді. Всмоктування відбувається головним чином за рахунок дифузії. Ступінь зв’язування біотину з білками плазми крові становить 80 %.Концентрація вільного або лише слабко зв’язаного біотину в крові становить, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом. Біотин екскретується у незміненому вигляді (близько 50 %) та у вигляді біологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення залежить від дози і становить майже 26 годин після прийому внутрішньо 100 мкг на кілограм маси тіла. У хворих із недостатністю біотинідази період напіввиведення після застосування такої самої дози скорочується до 10-14 годин. Біотин надходить до організму людини з продуктів харчування, а також синтезується мікрофлорою кишечнику. Поширений у раціоні харчування біотин здебільшого зв’язаний з протеїном та зустрічається у вигляді біоцитину (продукти харчування тваринного походження), який після гідролізу у тонкому кишечнику швидко реабсорбується. У рослинах біотин частково представлений у вільній формі.Фармакодинамика.Биотин является жизненно важным веществом для развития и роста клеток. В качестве кофермента играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатов, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; кроме этого, при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине вследствие генетического дефекта является повышенной. Недостаточность проявляется реакцией на коже и её придатках, а последствиями могут стать специфические психические симптомы и кишечные расстройства при парентеральном питании, при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника; у больных, находящихся на гемодиализе. Биотин (витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), в связи с чем способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Есть данные об участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин является источником серы, которая принимает участие в синтезе белка – коллагена и, таким образом, положительно влияет на структуру кожи и ее придатков (волос, ногтей).Фармакокинетика.Всасывание свободного биотина начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает сквозь стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии. Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %. Концентрация свободного или только слабо связанного биотина в крови составляет, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом. Биотин выводится в неизмененном виде (около 50%) и в виде биологически неактивных метаболитов. Период полувыведения зависит от величины введенной дозы и составляет почти 26 часов после приёма внутрь 100 мкг на килограмм массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после применения той же дозы сокращается до 10-14 часов.Биотин поступает в организм человека из продуктов питания, а также синтезируется микрофлорой кишечника. Распространенный в рационе питания биотин в основном связан с протеином и встречается в виде биоцитина (продукты питания животного происхождения), который после гидролиза в тонком кишечнике быстро реабсорбируется. В растениях биотин частично представлен в свободной форме.Клинические характеристики.

Показання до застосування:

Лікування і профілактика захворювань, спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри, нігтів, волосся.Лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність карбоксилаз).Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Протипоказання:

Гіперчутливість до біотину або до інших компонентів препарату.Гиперчувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.

Особливості застосування:

Застосування у період вагітності або годування груддю. Відповідно до загальноприйнятих принципів, застосовувати Натубіотин під час вагітності або в період годування груддю можна тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода/дитини.Дотепер немає інформації щодо негативного впливу препарату при вагітності або в період годування груддю. Біотин проникає через плаценту та потрапляє в грудне молоко. Грудне молоко зазвичай містить 7-13 мкг біотину/л.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.Применение в период беременности или кормления грудью.В соответствии с общепринятыми принципами, применять Натубиотин при беременности или в период кормления грудью можно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.До сих пор нет информации относительно негативного влияния препарата при беременности и в период кормления грудью. Биотин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7-13 мкг биотина/л.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Не влияет.

Спосіб застосування та дози:

Рекомендована доза дорослим при лікуванні дефіциту біотину (захворювання нігтів, волосся, шкіри) – 1 таблетка по 5 мг на добу. Для лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність карбоксилаз), призначають 1-2 таблетки (добова доза – до 20 мг біотину). Таблетки приймати до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання. Діти. У зв’язку з обмеженим досвідом застосування препарат не застосовують дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років препарат застосовують за призначенням лікаря; рекомендації щодо дозування препарату відсутні через обмеженість відповідних даних.Рекомендуемая доза взрослым при лечении дефицита биотина (заболевания ногтей, волос, кожи) – 1 таблетка по 5 мг в сутки.Для лечения генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 1-2 таблетки (суточная доза - до 20 мг биотина).Таблетки принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания. Дети.В связи с ограниченным опытом применения препарат не применяют детям до 12 лет.Детям с 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозировке препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.

Передозування:

На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотину.На сегодня нет сообщений относительно передозировки биотина.

Побічні дії:

З боку імунної системи: дуже рідко (˂ 1/10000) алергічні реакції, включаючи кропив’янку.У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій рекомендовано припинити лікування та звернутися до лікаря.Со стороны иммунной системы: очень редко (˂ 1/10000) аллергические реакции, включая крапивницу.В случае возникновения любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Лікарська взаємодія:

При застосуванні біотину з протисудомними препаратами можливе зниження концентрації біотину у плазмі крові за рахунок збільшеного виведення його з сечею. Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій у печінці. Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного застосування.

Термін придатності:

На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотину.На сегодня нет сообщений относительно передозировки биотина.

Умови зберігання:

5 років.5 лет.

Форма випуску / упаковка:

По 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.По 30 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.Категория отпуска.Без рецепта.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Редакція

Автор: Герасименко Олег Вадимович